Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Gadoteric Acid Farmak, 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań

Acidum gadotericum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gadoteric Acid Farmak i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gadoteric Acid Farmak
3. Jak stosować Gadoteric Acid Farmak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gadoteric Acid Farmak
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gadoteric Acid Farmak i w jakim celu się go stosuje

Gadoteric Acid Farmak jest środkiem diagnostycznym do stosowania u dorosłych i dzieci. Należy dogrupy środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego(MRI).

Gadoteric Acid Farmak stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczasbadań MRI. Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i określenie granic:

• zmian patologicznych w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i okolicznych tkanek;
• zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układumięśniowo-szkieletowego;
• zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach, zwłaszcza w tętnicach wieńcowych (tylko dorośli).

Lek Gadoteric Acid Farmak przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gadoteric Acid Farmak

Kiedy nie stosować leku Gadoteric Acid Farmak

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas gadoterynowy lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak inne środki kontrastowestosowane w obrazowaniu rezonansu magnetycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli którykolwiek z poniższych przypadkówdotyczy pacjenta:

• u pacjenta wystąpiła reakcja na środek kontrastowy podczas badania;
• u pacjenta występuje astma;
• u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie (np. uczulenie na owoce morza, pokrzywka, katarsienny);

Gadoteric Acid Farmak - informacje dla pacjentów

Oto kilka ważnych informacji dotyczących leku Gadoteric Acid Farmak:

• Pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca i ciśnienia krwi, takich jak metoprolol);
• Nerki pacjenta działają nieprawidłowo;
• Pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje na zabieg przeszczepienia wątroby;
• Pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne;
• U pacjenta występowały drgawki lub pacjent jest leczony z powodu padaczki.

Jeśli pacjent otrzyma lek Gadoteric Acid Farmak, lekarz lub lekarz radiolog podejmie niezbędne środki ostrożności i będzie dokładnie monitorował podawanie tego leku.

Przed zastosowaniem leku Gadoteric Acid Farmak lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek pacjenta, zwłaszcza u pacjentów w wieku 65 i więcej lat.

Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty, jakie pacjent może nosić. Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli pacjent ma założony:

• Rozrusznik serca;
• Klips naczyniowy;
• Pompę infuzyjną;
• Stymulator nerwów;
• Implant ślimakowy (implant w uchu wewnętrznym);
• Jakiekolwiek podejrzewane metalowe ciało obce, zwłaszcza w oku.

Noworodki i niemowlęta wymagają szczególnej uwagi przed zastosowaniem leku Gadoteric Acid Farmak.

Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie stosowanych lekach oraz o planowanych przyjmowanych lekach.

Nie są znane interakcje leku Gadoteric Acid Farmak z jedzeniem i piciem. Należy jednak zapytać lekarza o ewentualne ograniczenia przed badaniem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Gadoteric Acid Farmak.

Kwas gadoterynowy może przenikać przez łożysko, dlatego lek Gadoteric Acid Farmak należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Lekarz lub lekarz radiolog omówi z pacjentką i wyjaśni, czy może kontynuować karmienie piersią czyteż powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku Gadoteric Acid Farmak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Gadoteric Acid Farmak na zdolnośćprowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia złego samopoczucia pobadaniu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować Gadoteric Acid Farmak

Lek Gadoteric Acid Farmak będzie podawany w zastrzyku dożylnym.Podczas badania pacjent będzie dokładnie monitorowany przez lekarza lub lekarza radiologa. W żylepacjenta pozostawiona będzie igła, dzięki czemu, w razie konieczności, lekarz lub lekarz radiologbędzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcjauczuleniowa, podawanie leku Gadoteric Acid Farmak zostanie przerwane.Lek Gadoteric Acid Farmak może być wstrzykiwany ręcznie lub przy użyciu automatycznegowstrzykiwacza.U noworodków i niemowląt lek ten będzie wstrzykiwany wyłącznie ręcznie.Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie. Personelmedyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania. Zna również potencjalnepowikłania, jakie mogą wystąpić.

Dawkowanie

Lekarz lub lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanieleku.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów po przeszczepieniuwątroby

Nie zaleca się stosowania leku Gadoteric Acid Farmak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniamiczynności nerek ani u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują w najbliższym czasie nazabieg przeszczepienia wątroby. Jednakże jeżeli konieczne będzie zastosowanie leku Gadoteric AcidFarmak, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania i nie powinienotrzymywać kolejnej przez co najmniej 7 dni.

Działania niepożądane leku Gadoteric Acid Farmak

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu pacjent będzie monitorowany przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 7 dni po zastosowaniu leku Gadoteric Acid Farmak.

Ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych na Gadoteric Acid Farmak jest niskie. Takie reakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs (przypadek reakcji alergicznej, który może stanowić zagrożenie życia). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza, lekarza radiologa lub innego członka personelu medycznego:

• obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub w oddychaniu
• obrzęk dłoni lub stóp
• senność (niskie ciśnienie krwi)
• trudności w oddychaniu
• świszczący oddech
• kaszel
• swędzenie skóry
• wodnista wydzielina z nosa
• kichanie
• podrażnienie oczu
• pokrzywka
• wysypka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość
• bóle głowy
• nietypowy smak w ustach
• zawroty głowy
• senność
• odczucie mrowienia, ciepła lub zimna i (lub) ból
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• nudności (mdłości)
• ból brzucha
• wysypka
• uczucie gorąca, uczucie chłodu
• ogólne osłabienie
• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, odczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wydostanie się produktu poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie i miejscowy ból)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• niepokój, omdlenie (zawroty głowy i zagrożenie utratą świadomości)
• obrzęk powiek
• kołatanie serca
• kichanie

Działania niepożądane Gadoteric Acid Farmak

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wymioty,
• biegunka,
• zwiększone wydzielanie śliny,

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne,
• pobudzenie,

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (które powoduje twardnienie skóry i może też obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

5. Jak przechowywać Gadoteric Acid Farmak

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku

Leków nie należy wyrzucać

Do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gadoteric Acid Farmak

Substancją czynną leku jest kwas gadoterynowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego (w postaci gadoterynianu megluminy), co odpowiada 0,5 mmola kwasu gadoterynowego (w postaci gadoterynianu megluminy).

Pozostałe składniki leku to meglumina i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Gadoteric Acid Farmak i co zawiera opakowanie

Gadoteric Acid Farmak jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań dożylnych.Dostępny w szklanych fiolkach o napełnieniu 5, 10, 15, 20, 60, 100 ml, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej. 1 fiolka lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialnyFarmak International Sp. z o.o.Aleja Jana Pawła II 2200-133 WarszawaImporterFarmak International Sp. z o.o.al. Piłsudskiego 14192-318 ŁódźTen produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:Estonia: DotascanPolska: Gadoteric Acid FarmakData ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Dawkowanie

Dorośli:• MRI mózgu i kręgosłupa:W badaniach układu nerwowego dawki wynoszą od 0,1 do 0,3 mmol/kg mc., co odpowiada0,2 do 0,6 ml/kg mc. Po podaniu 0,1 mmol/kg mc. pacjentom z guzem mózgu podaniedodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzjio leczeniu.• MRI całego ciała i angiografia:Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast odpowiedni dodiagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc. (tzn. 0,2 ml/kg mc.).• Angiografia: W wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia obrazówo zadowalającej jakości obejmujących rozległy obszar unaczynienia) uzasadnione może być6

Podanie drugiej dawki

0,1 mmol/kg mc. (odpowiadającej 0,2 ml/kg mc.). Jednakże, jeżeli przed rozpoczęciem angiografii przewiduje się podanie 2 kolejnych dawek produktu Gadoteric Acid Farmak, korzystne może być podanie w każdej dawce 0,05 mmol/kg mc. (czyli 0,1 ml/kg mc.), w zależności od dostępnego sprzętu do badań obrazowych.

Dzieci i młodzież (0-18 lat):

MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała: zalecana i maksymalna dawka produktu Gadoteric Acid Farmak wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Patrz punkt „Zaburzenia czynności nerek” poniżej.

Sposób podawania:

Produkt Gadoteric Acid Farmak jest wskazany wyłącznie do podawania dożylnego. Produktu Gadoteric Acid Farmak nie wolno podawać we wstrzyknięciu podpajęczynówkowym ani nadtwardówkowym. Szybkość infuzji: 3-5 ml/min (przy badaniach angiograficznych można stosować większą szybkość infuzji do 120 ml/min, tzn. 2 ml/sek.).

Dzieci i młodzież (wiek 0-18 lat):

W zależności od ilości produktu Gadoteric Acid Farmak, która ma zostać podana dziecku, zaleca się użycie fiolek z produktem Gadoteric Acid Farmak w połączeniu z jednorazową strzykawką o pojemności dostosowanej do tej ilości, w celu zachowania wyższej precyzji wstrzykiwanej dawki. U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie.

Zaburzenia czynności nerek:

Zaleca się, aby przed podaniem produktu Gadoteric Acid Farmak wszyscy pacjenci przeszli testy laboratoryjne sprawdzające czynności nerek.

Zaburzenia czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) są szczególnie zagrożeni. Osoby po przeszczepieniu wątroby powinny być monitorowane ze względu na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek.

Stosowanie u pacjentów w okresie okołooperacyjnym

Produkt Gadoteric Acid Farmak powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Dawkowanie

Jeżeli konieczne jest zastosowanie produktu Gadoteric Acid Farmak, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego.

Hemodializa

Hemodializa zastosowana krótko po podaniu produktu Gadoteric Acid Farmak może ułatwić eliminację z organizmu. Nie zaleca się jednak rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie otrzymują hemodializy.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy kwasu gadoterynowego może być zmniejszony, dlatego istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Noworodki i niemowlęta

Patrz punkt „Dawkowanie i sposób podawania, stosowanie u dzieci”.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Gadoteric Acid Farmak nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania kwasu gadoterynowego. Decyzja dotycząca kontynuacji lub wstrzymania karmienia piersią powinna być pozostawiona do decyzji lekarza i karmiącej matki.

Instrukcja użycia produktu

Odklejane etykiety identyfikacyjne z fiolki należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy także odnotować podaną dawkę.