Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Gefitinib Synthon, 250 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gefitinib Synthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gefitinib Synthon
3. Jak przyjmować lek Gefitinib Synthon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gefitinib Synthon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gefitinib Synthon i w jakim celu się go stosuje

Lek Gefitinib Synthon zawiera jako substancję czynną gefitynib, który hamuje aktywność białka tzw. receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Białko to wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Lek Gefitinib Synthon stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Ten rodzaj złośliwego nowotworu wywodzi się z komórek płuc.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gefitinib Synthon

Kiedy nie przyjmować leku Gefitinib Synthon

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gefitinib Synthon (wymienionych w punkcie 6. Co zawiera lek Gefitinib Synthon),
• u kobiet w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Gefitinib Synthon należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą czy u pacjenta:

• kiedykolwiek występowała choroba płuc. Niektóre choroby płuc mogą ulec pogorszeniu podczas leczenia lekiem Gefitinib Synthon.
• występują jakiekolwiek choroby wątroby.

Dzieci i młodzież

Leku Gefitinib Synthon nie należy stosować u dzieci oraz u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Gefitinib Synthon

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach oraz o lekach, które pacjent planuje przyjąć.

Informacje dla pacjentów dotyczące stosowania leku Gefitinib Synthon

Stosowanie leku wraz z innymi lekami

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

• fenytoinę lub karbamazepinę (leki stosowane w padaczce)
• ryfampicynę (lek stosowany w gruźlicy)
• itrakonazol (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych)
• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu)
• lek ziołowy zawierający dziurawiec Hypericum perforatum (stosowany w leczeniu depresji i lęku)

Leki te mogą wpływać na działanie leku Gefitinib Synthon. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią. Należy unikać ciąży podczas stosowania leku, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka. Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku uczucia osłabienia podczas stosowania leku, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Skład leku

Lek Gefitinib Synthon zawiera laktozę, kroskarmelozę sodową i sodu laurylosiarczan. Pacjenci nietolerancyjni na niektóre cukry powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przyjmowanie leku Gefitinib Synthon

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Podstawowa dawka to jedna tabletka (250 mg) dziennie, mniej więcej o tej samej porze. Można przyjmować z jedzeniem lub bez. Należy unikać leków zobojętniających przed i po zażyciu leku Gefitinib Synthon.

W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozpuścić w połowie szklanki wody niegazowanej, ale nie należy kruszyć ani rozpuszczać w innym płynie. Po rozpuszczeniu, płyn należy wypić od razu, a szklankę ponownie napełnić wodą i wypić dokończoną dawkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gefitinib Synthon

Jeśli została zażyta dawka większa niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzemlub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Gefitinib Synthon

Sposób postępowania zależy od tego ile czasu pozostało do przyjęcia następnej dawki leku.

• Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało 12 godzin lub więcej, należy zażyć tabletkę takszybko, jak to możliwe. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało mniej niż 12 godzin, nie należy zażywaćpominiętej tabletki, należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętejdawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Gefitinib Synthon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądaneniewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż może być konieczneszybkie podjęcie leczenia:

• Reakcje alergiczne (często), szczególnie jeśli występuje obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,trudności w połykaniu, pokrzywka, wysypka pokrzywkowa i trudność w oddychaniu.
• Ciężka duszność lub gwałtownie pogorszająca się duszność, której może towarzyszyć kaszel lubgorączka. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiło zapalenie płuc nazywane śródmiąższowąchorobą płuc. To działanie niepożądane może wystąpić u około 1 pacjenta na każdych 100leczonych lekiem Gefitinib Synthon i może zagrażać życiu pacjenta.
• Ciężkie reakcje skórne (rzadko), obejmujące dużą powierzchnię ciała. Objawiają się:zaczerwienieniem skóry, bólem, owrzodzeniami, pęcherzami, złuszczaniem skóry. Może byćzajęta okolica ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Odwodnienie (często) spowodowane długotrwałą lub ciężką biegunką, wymiotami, nudnościamilub utratą apetytu.
• Objawy ze strony oka (niezbyt często), takie jak ból, zaczerwienienie oka, łzawienie,nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia lub wrastanie rzęs w powiekę. Może to oznaczać,że u pacjenta wystąpiło owrzodzenie na powierzchni oka (na rogówce)

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżejdziałań niepożądanych:

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• utrata apetytu
• biegunka
• wymioty, nudności, zaczerwienienie lub podrażnienie jamy ustnej
• reakcje skórne, takie jak: wysypka trądzikopodobna, czasami może być swędząca, może jejtowarzyszyć suchość skóry i (lub) pękanie skóry
• osłabienie
• w badaniach krwi zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego nazywanego aminotransferaząalaninową; jeśli będzie ono zbyt duże lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia lekiemGefitinib Synthon

Działania niepożądane leku Gefitinib Synthon

Często: może wystąpić z częstością do 1 na 10 osób

• suchość w ustach
• suchość, zaczerwienienie i swędzenie oczu
• zaczerwienienie i bolesność powiek
• zaburzenia dotyczące paznokci, utrata włosów
• gorączka
• krwawienia (np. z nosa lub obecność krwi w moczu)
• zwiększenie stężenia bilirubiny lub aktywności enzymu wątrobowego - aminotransferazy asparaginowej w badaniach krwi. Jeśli będzie ono zbyt duże lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia lekiem Gefitinib Synthon
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi stwierdzane w badaniach laboratoryjnych (stężenie kreatyniny świadczy o czynności nerek), obecność białka w moczu (stwierdzana w badaniach laboratoryjnych), zapalenie pęcherza moczowego (objawiające się pieczeniem podczas oddawania moczu i częstą, nagłą potrzebą oddawania moczu)

Niezbyt często: może wystąpić z częstością do 1 na 100 osób

• zapalenie trzustki. Objawy to bardzo silny ból brzucha zlokalizowany w górnej części nadbrzusza oraz ciężkie nudności i wymioty
• perforacje przewodu pokarmowego
• zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować złe samopoczucie ogólne, z możliwością wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) lub bez żółtaczki. To działanie niepożądane występuje niezbyt często, jednak niektórzy pacjenci zmarli z tego powodu.

Rzadko: może wystąpić z częstością do 1 na 1000 osób

• zapalenie naczyń skórnych. Mogą pojawiać się siniaki lub obszary nieblednącej wysypki na skórze
• krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (pieczenie podczas oddawania moczu i częste, nagłe potrzeby oddania moczu podbarwionego krwią)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Gefitinib Synthon

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Gefitinib Synthon po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gefitinib Synthon

• Substancją czynną leku jest gefitynib. Jedna tabletka zawiera 250 mg gefitynibu.
• Pozostałe składniki: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-29/32, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, talk, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Gefitinib Synthon i co zawiera opakowanie

Lek Gefitinib Synthon występuje w postaci brązowych, okrągłych i obustronnie wypukłych tabletek (o średnicy około 11 mm) z wytłoczonym napisem G9FB 250 na jednej stronie.

W opakowaniu znajduje się 30 tabletek lub 30 x1 tabletek leku Gefitinib Synthon, w blistrach. Blister może być z perforacją lub bez perforacji.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: