Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gemcit, 38 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gemcit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcit
3. Jak stosować Gemcit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gemcit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gemcit i w jakim celu się go stosuje

Gemcit należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących siękomórek, w tym również komórek nowotworowych.

Gemcit może być podawany pojedynczo lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi,w zależności od rodzaju nowotworu.

Gemcit stosuje się w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), pojedynczo lub w połączeniu z cisplatyną,
• rak trzustki,
• rak piersi, w połączeniu z paklitakselem,
• rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną,
• rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcit

Kiedy nie stosować leku Gemcit:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed podaniem pierwszej infuzji zostaną pobrane próbki krwi pacjenta w celu sprawdzenia czynnościnerek i wątroby. Przed podaniem każdej infuzji będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, czypacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi, aby otrzymać Gemcit. W zależności od stanuogólnego pacjenta lub gdy liczba komórek krwi jest zbyt mała, lekarz prowadzący może podjąćdecyzję o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia. Okresowo będą pobierane próbki krwi, abyskontrolować czynność nerek i wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gemcit

Należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitalnym.

Choroby i przeszłe zabiegi

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby, serca, naczyńkrwionośnych lub nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Radioterapia i szczepienia

Jeśli pacjent ostatnio był poddany radioterapii lub ma być poddawany radioterapii, najlepiej powiedzieć o tym lekarzowi.Natomiast jeśli był niedawno szczepiony, także należy to zgłosić.

Objawy i reakcje

Jeśli u pacjenta występują objawy jak ból i zawroty głowy, ataki padaczkowe, zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu lub osłabieniei bladość skóry, konieczne jest poinformowanie lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Gemcit u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Gemcit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, włącznie ze szczepionkami i lekami bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża: Pacjentka powinna unikać stosowania leku Gemcit w ciąży i omówić ryzyko z lekarzem.

Karmienie piersią: Konieczne jest przerwanie karmienia piersią podczas stosowania leku Gemcit.

Płodność: Mężczyźni powinni unikać planowania potomstwa podczas stosowania leku i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Gemcit może powodować senność, dlatego pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania leku.

Źródło:

Jak przechowywać Gemcit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie po: EXP.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

PT/H/2244/001/IA/046 5

Gemcit - informacje o leku

Po przygotowaniu do użyciaLek należy użyć natychmiast. Po przygotowaniu zgodnie ze wskazaniami, wykazano trwałośćfizyczną i chemiczną w temperaturze 25°C przez 35 dni. Roztwór może być dalej rozcieńczany przezfachowy personel medyczny. Roztworów rozpuszczonej gemcytabiny nie należy przechowywaćw lodówce, gdyż może dojść do krystalizacji.Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub odbarwienie.Lek do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GemcitSubstancją czynną leku jest gemcytabina. Każda fiolka zawiera 200, 1000, 1500 lub 2000 mggemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny).Pozostałe składniki to: mannitol (E421), sodu octan trójwodny, sodu wodorotlenek 1 N,kwas solny 1 N.

Jak wygląda Gemcit i co zawiera opakowanie

Gemcit jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Każda fiolkazawiera 200, 1000, 1500 lub 2000 mg gemcytabiny. Każde opakowanie leku Gemcit zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.Al. Jerozolimskie 13402-305 Warszawa

WytwórcaFresenius Kabi Deutschland GmbHPfingstweide 5361169 FriedbergNiemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotuodpowiedzialnego:Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.Al. Jerozolimskie 13402-305 Warszawatel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria Gemcit 38 mg/ml Πpax зa инфузионен paзтвоr
• Dania Gemcitabin Fresenius Kabi
• Estonia Gemcirena
• Łotwa Gemcit 38 mg/ml pulveris infuziju šķīduma pagatavošanai
• Litwa Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
• Holandia Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
• Norwegia Gemcitabin Fresenius Kabi 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
• Gemcitabin Fresenius Kabi 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
• Gemcitabin Fresenius Kabi 1,5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
• Niemcy Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabina w różnych krajach

Polska Gemcit

Portugalia Gemcit 38 mg/ml pό para soluro para perfusão

Rumunia Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilǎ

Słowacja Gemcirena 38 mg/ml prášok na infúzny roztok

Wielka Brytania Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.11.2019 r.

PT/H/2244/001/IA/046 7

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Specjalne środki ostrożności do stosowania i usuwania

Przygotowanie roztworu:

• Do jednorazowego użycia.
• Ten lek wykazuje zgodność jedynie z 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
• Odpowiednio, tylko ten rozpuszczalnik powinien być stosowany do przygotowywania roztworu.
• Nie badano zgodności z innymi substancjami czynnymi. Zatem nie zaleca się mieszania tego leku z innymi substancjami podczas przygotowywania leku.
• Przygotowanie roztworu o stężeniu przekraczającym 38 mg/ml może prowadzić do niecałkowitego rozpuszczenia gemcytabiny i należy tego unikać.

W celu przygotowywania roztworu, dodać odpowiednią objętość roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań (jak podano w tabeli poniżej) i potrząsnąć w celu rozpuszczenia:

Odpowiednią ilość leku można dalej rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Wytyczne dotyczące bezpiecznej pracy z lekami cytotoksycznymi:

• Należy przestrzegać lokalnych zaleceń dotyczących bezpiecznej pracy z lekami cytotoksycznymi.
• Kobiety w okresie ciąży nie powinny pracować z lekami cytotoksycznymi.
• Roztwory leków cytotoksycznych do wstrzykiwań muszą być przygotowywane przez specjalistyczny personel przeszkolony w zakresie stosowania przygotowywanych leków.

Należy zakładać odpowiednie zabezpieczenie oczu, jednorazowe rękawiczki, maseczkę na twarz i jednorazowy fartuch. Należy zachować ostrożność by uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami.

Ostre przedmioty - bezpieczne usuwanie

Ostre przedmioty (igły, strzykawki, fiolki itd.) należy umieszczać w odpowiednim sztywnym pojemniku. Personel zajmujący się zbieraniem i usuwaniem tych odpadów powinien być świadomy towarzyszącego zagrożenia.

Odpady powinny być zniszczone poprzez spalenie. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

PT/H/2244/001/IA/046 9