Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gemcitabine SUN, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Gemcitabinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gemcitabine SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine SUN
3. Jak przyjmować lek Gemcitabine SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gemcitabine SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Gemcitabine SUN i w jakim celu się go stosuje

Gemcitabine SUN należy do grupy leków zwanych lekami „cytotoksycznymi”. Leki te niszczą komórki dzielące się, w tym komórki rakowe.

Gemcitabine SUN można stosować jako jedyny lek lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.

Gemcitabine SUN stosuje się w leczeniu następujących typów raka:

• niedrobnokomórkowy rak płuc (NDRP), jako jedyny lek lub w skojarzeniu z cisplatyną;
• rak trzustki;
• rak piersi, w skojarzeniu z paklitakselem;
• rak jajnika, w skojarzeniu z karboplatyną;
• rak pęcherza, w skojarzeniu z cisplatyną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine SUN

Kiedy nie stosować leku Gemcitabine SUN

• jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność nerek i wątroby jest wystarczająca. Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy we krwi jest odpowiednio dużo krwinek, by można było podać lek Gemcitabine SUN.

Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby. Przed otrzymaniem leku Gemcitabine SUN należy omówić to z lekarzem.

Gemcitabine SUN - informacje dla pacjentów

Warunki konieczne do rozważenia przed stosowaniem leku:

• Wystąpienie chorób wątroby, serca lub naczyń lub problemy z nerkami
• Przebyta lub planowana radioterapia
• Recente szczepienie

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 18 roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Interakcje z innymi lekami:

Konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich aktualnie lub niedawno stosowanych lekach oraz tych, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Ciąża: Należy unikać stosowania leku w ciąży z powodu potencjalnego ryzyka dla płodu.
Karmienie piersią: Konieczne jest zaprzestanie karmienia piersią podczas stosowania leku.
Płodność: Mężczyźni powinni unikać poczęcia dziecka w trakcie i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn w przypadku wystąpienia senności podczas stosowania leku.

Zawartość sodu w leku:

Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 4,575 mg sodu.

Lek zawiera różne ilości sodu w zależności od pojemności worka do infuzji. Odpowiada to określonym procentom maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu dla osób dorosłych.

NL/H/3313/II/008/G

Lek zawiera 732,00 mg (31,84 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku doinfuzji 160 ml. Odpowiada to 36,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osóbdorosłych.

Lek zawiera 777,75 mg (33,83 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku doinfuzji 170 ml. Odpowiada to 38,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osóbdorosłych.

Lek zawiera 823,50 mg (35,82 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku doinfuzji 180 ml. Odpowiada to 41,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osóbdorosłych.

Lek zawiera 915,00 mg (39,80 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku doinfuzji 200 ml. Odpowiada to 45,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osóbdorosłych.

Lek zawiera 1006,50 mg (43,78 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym workudo infuzji 220 ml. Odpowiada to 50,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osóbdorosłych.

Jak przyjmować lek Gemcitabine SUN

Zalecana dawka leku Gemcitabine SUN to 1000–1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchniciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę lekuustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lubopóźnienie leczenia w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu pacjenta.

Częstość wlewu leku Gemcitabine SUN zależy od typu nowotworu, z powodu którego pacjent jestleczony. Gemcitabine SUN zawsze podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce). Wlew trwa około 30minut.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów, należy natychmiast zwrócićsię do lekarza: skrajne zmęczenie i osłabienie, plamica lub niewielkie krwawienia pod skórą (siniaki), ostra niewydolność nerek (małe wytwarzanie moczu lub brak wytwarzania moczu) oraz objawy zakażenia. Mogą to być objawy wskazujące na mikroangiopatię zakrzepową (powstawanie zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych) i zespół hemolityczno-mocznicowy, co może prowadzić do śmierci.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych, ciężkichdziałań niepożądanych:
bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- reakcje alergiczne: jeżeli wystąpi łagodna do umiarkowanej wysypka skórna lub gorączka

Wpływ leku Gemcitabine SUN na organizm - działania niepożądane

NL/H/3313/II/008/G

- uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko narastająca duszność lub bladość skóry (pacjent może mieć stężenie hemoglobiny poniżej normy)

- krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatrzymać, czerwonawy lub różowawy mocz, nieoczekiwane powstawanie siniaków (pacjent może mieć zmniejszoną liczbę płytek krwi w stosunku do normy).

często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- temperatura ciała 38°C lub wyższa, nasilone pocenie lub inne oznaki zakażenia (pacjent może mieć mniej białych krwinek niż jest to prawidłowe, czemu towarzyszy gorączka zwana także gorączką neutropeniczną)

- ból, zaczerwienienie, obrzęki lub owrzodzenia w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej)

- reakcje alergiczne: jeżeli wystąpi świąd

- lekkie trudności w oddychaniu (łagodne trudności w oddychaniu są powszechne wkrótce po wlewie leku Gemcitabine SUN, ale szybko mijają).

niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- trudności w oddychaniu z powodu ciężkiego stanu płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, skurcz oskrzeli)

- nieregularny rytm serca (arytmia).

rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- trudności w oddychaniu z powodu ciężkiego stanu płuc (obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych)

- silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego).

bardzo rzadko (mogą występować nawet u 1 na 10 000 osób)

- ciężka nadwrażliwość/reakcja alergiczna z ciężką wysypką skórną obejmującą zaczerwienienie i świąd skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), świszczący oddech, szybkie bicie serca i pacjent może mieć uczucie, że zaraz zemdleje (reakcja anafilaktyczna)

- uogólniony obrzęk, duszność lub przyrost masy ciała, ponieważ może występować przeciekanie płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przesiąkania włośniczek)

- ból głowy ze zmianami widzenia, splątanie, drgawki lub napady drgawkowe (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)

- ciężka wysypka ze świądem, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Inne działania niepożądane

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- mała liczba białych krwinek

- trudności w oddychaniu

- wymioty

- nudności

- wypadanie włosów

- zaburzenia czynności wątroby: stwierdzane po wykonaniu badania krwi

- obecność krwi w moczu

- nieprawidłowe wyniki badania moczu: obecność białka w moczu

- objawy grypopodobne, w tym gorączka

- obrzęk (okolicy kostek, palców, stóp i twarzy)

Często (mogą występować nawet u 1 na 10 osób)

- zmniejszony apetyt (jadłowstręt)

- ból głowy

- bezsenność

Objawy uboczne po leczeniu NL/H/3313/II/008/G:

Ważne objawy:

- senność

- kaszel

- katar

- zaparcie

- biegunka

- świąd

- nasilone pocenie

- ból mięśni

- ból pleców

- gorączka

- osłabienie

- dreszcze

- zakażenia

Niezbyt częste objawy:

- bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowe zapalenie płuc)

- świszczący oddech (skurcz dróg oddechowych)

- włóknienie płuc (nieprawidłowy wynik RTG/skanu klatki piersiowej)

- niewydolność serca

- niewydolność nerek

- ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby

- udar

Rzadkie objawy:

- niskie ciśnienie tętnicze krwi

- łuszczenie skóry, tworzenie się owrzodzeń lub pęcherzy

- odwarstwianie skóry i tworzenie się dużych pęcherzy

- reakcje w miejscu podania

- wysypka skórna, przypominająca ciężkie oparzenie słoneczne, która może występować na skórze, którą wcześniej poddawano radioterapii (nawrót objawów popromiennych)

- płyn w płucach

- bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią (toksyczność po radioterapii)

- zgorzel palców rąk lub stóp

- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych)

Bardzo rzadkie objawy:

- zwiększona liczba płytek krwi

- zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelit)

- mikroangiopatia zakrzepowa: powstawanie zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych

Nieznane objawy:

- posocznica: stan, w którym bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy

- stan, w którym eozynofile (rodzaj komórek zwykle znajdujących się we krwi) gromadzą się w płucach (eozynofilia płucna)

- zaczerwienienie skóry i opuchlizna (rzekome zapalenie tkanki podskórnej)

Małe stężenie hemoglobiny (niedokrwistość), mała liczba białych krwinek oraz mała liczba płytek krwi będą stwierdzane po wykonaniu badania krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informacje o leku Gemcitabine SUN

Numer referencyjny: NL/H/3313/II/008/G

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: 22 49 21 301, Faks: 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Gemcitabine SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku do infuzji i na opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Po otwarciu worka do infuzji:

• Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.
• Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast podany, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gemcitabine SUN roztwór do infuzji:

• Substancją czynną jest gemcytabina (w postaci chlorowodorku).
• Inne składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia pH).

Jeden worek do infuzji o pojemności 120 ml zawiera 1200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Jeden worek do infuzji o pojemności 130 ml zawiera 1300 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Jeden worek do infuzji o pojemności 140 ml zawiera 1400 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Jeden worek do infuzji o pojemności 150 ml zawiera 1500 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Jeden worek do infuzji o pojemności 160 ml zawiera 1600 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Jeden worek do infuzji o pojemności 170 ml zawiera 1700 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Jeden worek do infuzji o pojemności 180 ml zawiera 1800 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Jeden worek do infuzji o pojemności 200 ml zawiera 2000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Jeden worek do infuzji o pojemności 220 ml zawiera 2200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg gemcytabiny.

Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 4,575 mg sodu.

NL/H/3313/II/008/G

Gemcitabine SUN to przezroczysty, bezbarwny, jałowy roztwór do infuzji, który nie zawiera widocznych cząstek stałych.

Pojedyncze dawki leku Gemcitabine SUN są pakowane w tekturowe pudełka zawierające 1, 5 lub 10 worków do infuzji o pojemności 120 ml, 130 ml, 140 ml, 150 ml, 160 ml, 170 ml, 180 ml, 200 ml lub 220 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Informacje o dopuszczeniu do obrotu w krajach członkowskich EOG

• Belgia: Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie
• Republika Czeska: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok
• Dania: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
• Finlandia: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuusioneste, liuos
• Niemcy: Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
• Hiszpania: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para perfusión
• Francja: Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
• Włochy: Gemcitabina SUN Pharma 10 mg/ml soluzione per infusion
• Holandia: Gemcitabine SUN 1200/1400/1600/1700/1800/2000/2200 mg oplossing voor infusie
• Norwegia: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
• Polska: Gemcitabine SUN
• Rumunia: Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
• Republika Słowacka: Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok
• Szwecja: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
• Wielka Brytania (Irlandia Północna): Gemcitabine 10 mg/ml solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.10.2022 r.

NL/H/3313/II/008/G

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Instrukcje stosowania, przygotowywania i utylizacji

Przygotowanie leku do stosowania

• Należy obliczyć dawkę i zdecydować, jakiej pojemności jest potrzebny worek do infuzji produktu leczniczego Gemcitabine SUN.
• Opakowanie produktu należy sprawdzić pod kątem wszelkich uszkodzeń. Nie używać w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek śladów otwierania.
• Na folii umieścić etykietę właściwą dla pacjenta.

Wyjmowanie worka do infuzji z folii oraz sprawdzenie

Rozerwać folię wykorzystując wcięcie. Nie używać, jeżeli folia była wcześniej otwierana lub jest uszkodzona.

Wyjąć worek do infuzji z folii.

Stosować wyłącznie, jeżeli worek do infuzji oraz plomba są nienaruszone. Przed podaniem sprawdzić czy nie ma niewielkich nieszczelności mocno ściskając worek. W przypadku stwierdzenia nieszczelności usunąć worek, ponieważ roztwór może nie być jałowy.

Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy obejrzeć i ocenić pod kątem obecności ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, nie podawać leku.

Podawanie

Złamać plombę korka typu Minitulipe naciskając ręką jedną stronę.

Stosując technikę aseptyczną, przymocować jałowy zestaw do podawania.

Patrz instrukcje dołączone do zestawu do podawania.

Środki ostrożności

• Nie stosować w połączeniach szeregowych.
• Nic nie dodawać do worka do infuzji.
• Roztwór do infuzji jest gotowy do użycia i nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi.
• Po otwarciu worka do infuzji:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast podany, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

Gemcytabina roztwór do infuzji jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Personel musi być wyposażony w odpowiednie materiały ochronne, zwłaszcza fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, czepki, okulary ochronne, jałowe rękawiczki jednorazowe, osłony ochronne na obszar roboczy oraz worki na odpady.

Kobiety w ciąży nie mogą być zatrudnione przy pracy z lekami cytotoksycznymi.

Jeżeli produkt zetknie się z oczami, może spowodować silne podrażnienie. Należy natychmiast dokładnie przemyć oczy. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli roztwór zetknie się ze skórą, narażone miejsce należy dokładnie spłukać wodą. Z wydalinami i wymiocinami należy postępować zachowując ostrożność.

Utylizacja

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.