Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Gemcitabinum Accord, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Gemcitabinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Gemcitabinum Accord i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabinum Accord
- Jak stosować lek Gemcitabinum Accord
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Gemcitabinum Accord
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Gemcitabinum Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Gemcitabinum Accord należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega naniszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych.
Lek Gemcitabinum Accord można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekamiprzeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.
Lek Gemcitabinum Accord stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
- w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC),
- w leczeniu raka trzustki,
- w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi,
- w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika,
- w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza moczowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabinum Accord
Kiedy nie stosować leku Gemcitabinum Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Gemcitabinum Accord należy zwrocić się do lekarza, farmaceutylub pielęgniarki.
Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czysprawność nerek i wątroby jest wystarczająca. Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze odpacjenta próbki krwi w celu oceny, czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek, by można byłopodać lek Gemcitabinum Accord. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku
Gemcitabinum Accord - ważne informacje dotyczące leczenia
W przypadku nadmiernego zmniejszenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie lekuna później. Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nereki wątroby.
Informacje dla pacjenta:
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu gemcytabiny wystąpiła ciężka wysypka skórnalub łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej,
- jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby wątroby, serca, naczyń krwionośnych lubproblemy z nerkami,
- jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii,
- jeśli pacjent był niedawno szczepiony,
Jeśli w trakcie leczenia tym lekiem u pacjenta wystąpią objawy takie jak ból głowy, uczuciesplątania, drgawki lub zaburzenia widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.Mogą to być objawy bardzo rzadkiego działania niepożądanego ze strony układu nerwowegozwanego zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii.
- jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub osłabienie i bladość skóry,
- jeśli pacjent cierpi na alkoholizm,
- jeśli pacjent choruje na padaczkę,
Dzieci i młodzież:
Ze względu na brak wystarczających danych bezpieczeństwa, lek ten niejest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Inne leki i Gemcitabinum Accord:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o szczepieniach.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdyplanuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Należy unikać stosowanialeku Gemcitabinum Accord w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym zestosowaniem leku Gemcitabinum Accord podczas ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym musząstosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania leku Gemcitabinum Accord i przez 6 miesięcypo ostatnim podaniu. Podczas stosowania leku Gemcitabinum Accord należy zaprzestać karmieniapiersią.
Płodność:
Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o dziecko podczas stosowania leku Gemcitabinum Accordi przez okres do 3. miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się, aby mężczyźni stosowali skutecznąantykoncepcję podczas leczenia i przez 3. miesiące po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinnizwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty, jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 3. miesięcy po
Zalecenia po zakończeniu leczenia
Osoby, które zakończyły leczenie i chcą mieć dziecko, mogą się skonsultować z instytucją zajmującą się przechowywaniem nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gemcitabinum Accord może powodować senność, zwłaszcza przy spożyciu alkoholu. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn po zażyciu leku, dopóki nie stwierdzi się, czy nie powoduje on senności.
Skład leku zawiera alkohol, który może mieć szkodliwy wpływ na osoby z chorobą alkoholową, kobiety w ciąży i karmiące, dzieci oraz pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką.
Warto również wziąć pod uwagę, że alkohol w leku Gemcitabinum Accord może wpływać na działanie innych leków.
Zawartość sodu
Lek zawiera także sodu, co należy wziąć pod uwagę przy stosowaniu diety z kontrolowaną zawartością sodu.
Jak stosować lek Gemcitabinum Accord
Zalecana dawka leku zależy od powierzchni ciała pacjenta i jest ustalana przez lekarza na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała. Lek podaje się we wlewie dożylnym pod kontrolą farmaceuty lub lekarza.
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Gemcitabinum Accord może powodować działania niepożądane, takie jak krwawienia, zmęczenie czy wysypka skórna. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane Gemcitabinum Accord
- Gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (co może być spowodowanezmniejszeniem liczby białych krwinek z towarzyszącą gorączką tzw. gorączka neutropeniczna, cozdarza się często).
- Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub owrzodzenie w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej) (często).
- Nieregularne tętno (arytmia) (niezbyt często).
- Skrajne zmęczenie i osłabienie, niewielkie plamki lub wybroczyny na skórze (siniaki), ostraniewydolność nerek (mała ilość oddawanego moczu lub zatrzymanie moczu) i objawy zakażenia(zespół hemolityczno-mocznicowy, co może prowadzić do śmierci. (niezbyt często).
- Trudności w oddychaniu (bardzo często w krótkim czasie po podaniu leku Gemcitabinum Accordmogą wystąpić łagodne zaburzenia oddychania, które szybko ustępują. Niezbyt często lub rzadkomogą wystąpić bardziej poważne powikłania płucne).
- Silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego) (rzadko).
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości / reakcje alergiczne w tym ciężka wysypka skórna,zaczerwieniona swędząca skóra, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła,(które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), świszczący oddech, szybkiebicie serca, uczucie omdlenia (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadko).
- Uogólnione obrzęki, duszność lub zwiększenie masy ciała, spowodowane poprzez przeciek płynuz małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przesiąkania włośniczek) (bardzo rzadko).
- Ból głowy z towarzyszącymi zmianami widzenia, uczuciem splątania, napadami padaczkowymilub drgawkami (zespół odwracalnej tylnej encefalopatii) (bardzo rzadko).
- Ciężka wysypka skórna z towarzyszącym świądem, tworzeniem pęcherzy i złuszczaniemnaskórka (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) (bardzo rzadko).
- Skrajne zmęczenie i osłabienie, niewielkie plamki lub wybroczyny na skórze (siniaki), ostraniewydolność nerek (mała ilość oddawanego moczu lub zatrzymanie moczu) i objawy zakażenia).Mogą to być objawy wskazujące na mikroangiopatię zakrzepową (powstawanie zakrzepów wmałych naczyniach krwionośnych) oraz zespół hemolityczno-mocznicowy, co może prowadzićdo śmierci.
- Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z pęcherzami pod obrzękniętą skórą (w tym w fałdachskórnych, na tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze z jednoczesną gorączką - ostrauogólniona osutka krostkowa (AGEP - częstość występowania nieznana).
Pozostałe działania niepożądane mogące wystąpić po zastosowaniu Gemcitabinum Accordobejmują:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Mała liczba białych krwinek
- Trudności w oddychaniu
- Wymioty
- Nudności
- Wypadanie włosów
- Zaburzenia czynności wątroby, których objawami są nieprawidłowe wyniki badania krwi
- Obecność krwi w moczu
- Nieprawidłowe wyniki badania moczu: obecność białka w moczu
- Objawy grypopodobne, w tym gorączka
- Obrzęk okolicy kostek, palców, stóp i twarzy
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów)
- Brak łaknienia (anoreksja)
- Ból głowy
- Bezsenność
- Senność
- Kaszel
- Katar
- Zaparcie
- Biegunka
Działania niepożądane:
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Swędzenie
Nadmierna potliwość
Ból mięśni
Ból pleców
Gorączka
Osłabienie
Dreszcze
Zakażenia
Niezbyt często występujące działania niepożądane ( mogą wystąpić u 1 do 100 pacjentów)
Zmiany w pęcherzykach płucnych (śródmiąższowe zapalenie płuc)
Głośne oddychanie (skurcz dróg oddechowych)
Zmiany płucne (nieprawidłowy obraz klatki piersiowej na zdjęciach rentgenowskich)
Niewydolność serca, udar
Poważne uszkodzenie wątroby w tym niewydolność wątroby
Niewydolność nerek
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
Niskie ciśnienie tętnicze krwi
Łuszczenie skóry, tworzenie się pęcherzyków lub owrzodzeń na skórze
Reakcje w miejscu podania
Tworzenie się dużych pęcherzy na skórze oraz sączenie się
Zgorzel palców rąk i stóp
Nagromadzenie się płynu w płucach
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)
Zwiększona liczba płytek krwi
Niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi)
Mikroangiopatia zakrzepowa (powstawanie zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych)
Niskie stężenie hemoglobiny (niedokrwistość) oraz mała liczba białych krwinek i płytek krwi zostanie wykryta w badaniu krwi
Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Posocznica (stan, w którym bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy)
Rzekome zapalenie tkanki podskórnej (zaczerwienienie skóry i opuchlizna)
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Gemcitabinum Accord
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Fiolka po otwarciu, przed rozcieńczeniem: każda fiolka jest jednorazowego użytku, jej zawartość powinna być zużyta natychmiast po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty, za okres i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Concentrate after dilution: Chemical and physical stability of the solution after dilution in 0.9% sodium chloride solution has been demonstrated for 60 days at 25°C as well as at 2°C to 8°C. From a microbiological point of view, the infusion solution should be used immediately after preparation. If the product is not used immediately, the user is responsible for the storage period and storage conditions before use. In this case, the solution should not be stored for longer than 24 hours at 2°C to 8°C, except when the solution was diluted under controlled and approved aseptic conditions.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the box and vial after EXP. The expiry date means the last day of the month.
The medicine will be prepared and administered to the patient by healthcare professionals.
All unused residue must be disposed of by healthcare professionals.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gemcitabinum Accord
The active substance of the drug is gemcitabine. Each ml of concentrate contains 100 mg of gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride).
Each vial contains 200 mg, 1000 mg, 1500 mg or 2000 mg of gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride).
Other ingredients include: macrogol 300, propylene glycol, anhydrous ethanol, sodium hydroxide (to adjust the pH), concentrated hydrochloric acid (to adjust the pH).
Jak wygląda lek Gemcitabinum Accord i co zawiera opakowanie
Lek Gemcitabinum Accord, concentrate for solution for infusion, is a clear, colorless to slightly yellow solution.
Gemcitabinum Accord is packed in colorless type I glass vials, sealed with a rubber stopper with an aluminum "flip-off" seal, in a cardboard box.
Wielkości opakowań:
- 1 fiolka po 2 ml
- 1 fiolka po 10 ml
- 1 fiolka po 15 ml
- 1 fiolka po 20 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/ Importer
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
| Nazwa kraju | Nazwa produktu leczniczego członkowskiego |
|---|
| Holandia | Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie |
| Austria | Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości
Lek Gemcitabinum Accord wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed podaniem.
Stężenie gemcytabiny w Gemcitabinum Accord różni się od pozostałych dostępnych leków zawierających gemcytabinę.
Należy zwrócić uwagę, iż roztwór jest w postaci koncentratu (100 mg/ml), w przypadku jego zastosowania w postaci nierozcieńczonej może wystąpić zagrażające życiu przedawkowanie.
Przygotowanie roztworu
Koncentrat Gemcitabinum Accord do sporządzania roztworu do infuzji przed podaniem musi być rozcieńczony.
Środki ostrożności przy przechowywaniu
Fiolka po otwarciu, przed rozcieńczeniem: każda fiolka jest jednorazowego użytku, jej zawartość powinna być zużyta natychmiast po otwarciu.
Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Przygotowanie roztworu do infuzji
Koncentrat Gemcitabinum Accord przeznaczony do przygotowania roztworu do infuzji zawiera 100 mg gemcytabiny w 1 ml roztworu koncentratu.
Rozcieńczenia koncentratu należy dokonać tuż przed podaniem leku.
Ważne informacje dotyczące gemcytabiny
Zawartość worka przed podaniem należy wymieszać ręcznie ruchem kołyszącym. Dalszerozcieńczenie z użyciem tego samego rozcieńczalnika można przeprowadzić aż do uzyskaniakońcowego stężenia od około 0,1 do 9 mg/ml. Biorąc pod uwagę zastosowanie maksymalnej dawkigemcytabiny (ok.2,25 g) stężenie 4,5 mg/ml (uzyskane po użyciu 500ml rozcieńczalnika) do 9 mg/ml(uzyskane po użyciu 250ml rozcieńczalnika) odpowiadają wartościom osmolarności odpowiednio od1000 mOsmol/Kg do 1700 mOsmol/Kg.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do podawania pozajelitowego, roztwór gemcytabinynależy przed infuzją ocenić wizualnie na obecność cząstek stałych lub wystąpienie odbarwieniaroztworu. W przypadku zaobserwowania cząstek stałych w roztworze nie należy go podawaćpacjentowi.
Specjalne środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku
Przy przygotowywaniu i usuwaniu roztworu do wlewu należy przestrzegać standardowych zasadbezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych. Przygotowanie roztworu do wlewunależy wykonywać w komorze ochronnej z użyciem ochronnych ubrań i rękawic. Jeżeli nie jestdostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.
W przypadku dostania się roztworu leku do oczu może dojść do ciężkiego podrażnienia. Należynatychmiast dokładnie spłukać oczy wodą. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy skonsultować się zlekarzem. Jeżeli dojdzie do rozlania roztworu i kontaktu ze skórą należy dokładnie umyć skórę wodą.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie resztki niewykorzystanego leku i jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymiprzepisami.
