Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Gemcitabinum Accord
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Fiolka po otwarciu, przed rozcieńczeniem: każda fiolka jest jednorazowego użytku, jej zawartość powinna być zużyta natychmiast po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty, za okres i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Koncentrat po rozcieńczeniu: Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu wykazano przez 60 dni w temperaturze 25°C oraz w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Wówczas roztworu nie należy przechowywać dłuższej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, z wyjątkiem sytuacji, gdy rozcieńczenie roztworu odbywało się w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lek zostanie przygotowany oraz podany pacjentowi przez pracowników służby zdrowia. Wszelkie resztki niewykorzystanego leku muszą być zutylizowane przez pracowników służby zdrowia.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gemcitabinum Accord
Substancją czynną leku jest gemcytabina. Każdy ml koncentratu zawiera 100 mg gemcytabiny (w postaci gemcytabiny chlorowodorku). Każda fiolka zawiera 200 mg, 1000 mg, 1500 mg lub 2000 mg gemcytabiny (w postaci gemcytabiny chlorowodorku).
Pozostałe składniki to: makrogol 300, glikol propylenowy, etanol bezwodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek Gemcitabinum Accord i co zawiera opakowanie
Lek Gemcitabinum Accord, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to klarowny, bezbarwny do lekko żółtego roztwór. Gemcitabinum Accord jest pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte gumowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań
1 fiolka po 2 ml
1 fiolka po 10 ml
1 fiolka po 15 ml
1 fiolka po 20 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Wytwórca/Importer
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
| Nazwa kraju |
Nazwa produktu leczniczego |
| Holandia |
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie |
| Austria |
Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości
Lek Gemcitabinum Accord wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed podaniem.
Stężenie gemcytabiny w Gemcitabinum Accord różni się od pozostałych dostępnych leków zawierających gemcytabinę.
Należy zwrócić uwagę, iż roztwór jest w postaci koncentratu (100 mg/ml), w przypadku jego zastosowania w postaci nierozcieńczonej może wystąpić zagrażające życiu przedawkowanie.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Przygotowanie roztworu do infuzji
- Przygotowanie roztworu gemcytabiny do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.
- Koncentrat Gemcitabinum Accord przeznaczony do sporządzania roztworu do infuzji jest klarownym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem o stężeniu 100 mg/ml gemcytabiny.
- Całkowita ilość koncentratu gemcytabiny do sporządzania roztworu do infuzji wymagana dla indywidualnego pacjenta powinna być rozcieńczona sterylnym roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do uzyskania końcowego stężenia od 0,1 do 9 mg/ml.
- DEHP (ftalan di-(2-etyloheksylowy)) jeden ze składników PVC może zostać wymyty podczas przechowywania rozcieńczonego roztworu gemcytabiny w pojemnikach z PVC.
Środki ostrożności przy przechowywaniu
Fiolka po otwarciu, przed rozcieńczeniem: każda fiolka jest jednorazowego użytku, jej zawartość powinna być zużyta natychmiast po otwarciu.
Koncentrat po rozcieńczeniu: Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu wykazano przez 60 dni w temperaturze 25°C oraz w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu.
Przygotowanie roztworu do infuzji
Koncentrat Gemcitabinum Accord przeznaczony do przygotowania roztworu do infuzji zawiera 100 mg gemcytabiny w 1 ml roztworu koncentratu. Rozcieńczenia koncentratu należy dokonać tuż przed podaniem leku.
Jeśli fiolki przechowywane są w lodówce należy przed użyciem odpowiednią liczbę opakowań z koncentratem pozostawić na 5 minut poniżej temperatury 25°C. W celu uzyskania wymaganej dawki dla jednego pacjenta konieczne może okazać się użycie więcej niż jednej fiolki.
Należy z zachowaniem warunków aseptycznych pobrać roztwór gemcytabiny za pomocą wykalibrowanej strzykawki.
Wymaganą do podania objętość koncentratu gemcytabiny należy podawać z worka infuzyjnego zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu.
Zawartość worka
Przed podaniem należy wymieszać ręcznie ruchem kołyszącym. Dalsze rozcieńczenie z użyciem tego samego rozcieńczalnika można przeprowadzić aż do uzyskania końcowego stężenia od około 0,1 do 9 mg/ml. Biorąc pod uwagę zastosowanie maksymalnej dawki gemcytabiny (ok. 2,25 g) stężenie 4,5 mg/ml (uzyskane po użyciu 500ml rozcieńczalnika) do 9 mg/ml (uzyskane po użyciu 250ml rozcieńczalnika) odpowiadają wartościom osmolarności odpowiednio od 1000 mOsmol/Kg do 1700 mOsmol/Kg.
Ocena roztworu
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do podawania pozajelitowego, roztwór gemcytabiny należy przed infuzją ocenić wizualnie na obecność cząstek stałych lub wystąpienie odbarwienia roztworu. W przypadku zaobserwowania cząstek stałych w roztworze nie należy go podawać pacjentowi.
Środki ostrożności
Przy przygotowywaniu i usuwaniu roztworu do wlewu należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych. Przygotowanie roztworu do wlewu należy wykonywać w komorze ochronnej z użyciem ochronnych ubrań i rękawic. Jeżeli nie jest dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.
Postępowanie w przypadku kontaktu z oczami lub skórą
W przypadku dostania się roztworu leku do oczu może dojść do ciężkiego podrażnienia. Należy natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli dojdzie do rozlania roztworu i kontaktu ze skórą należy dokładnie umyć skórę wodą.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie resztki niewykorzystanego leku i jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
