Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gemsol, 40 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gemsol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemsol
3. Jak stosować Gemsol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gemsol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gemsol i w jakim celu się go stosuje

Gemsol należy do grupy tzw. leków cytotoksycznych. Leki te niszczą dzielące się komórki, w tym komórki nowotworowe. Gemsol może być stosowany sam (monoterapia) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju leczonego nowotworu. Gemsol stosuje się w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemsol

Kiedy nie stosować leku Gemsol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed pierwszą infuzją zostanie od pacjenta pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia, czy sprawność jego nerek i wątroby jest wystarczająca do podania leku Gemsol. Przed każdą infuzją pobrana od pacjenta próbka krwi zostanie zbadana, czy zawiera odpowiednio dużo komórek, by można było podać ten lek. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz jeśli liczba komórek krwi jest za mała lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później. Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu skontrolowania czynności nerek i wątroby.

Przed zastosowaniem leku Gemsol należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitalnym, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu gemcytabiny wystąpiła ciężka wysypka skórna

Informacje o leku Gemsol

Warunki, w których nie zaleca się stosowania leku Gemsol:

- złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej;

- pacjent ma lub miał chorobę wątroby, serca, naczyń krwionośnych, problemy z płucami lub nerkami;

- pacjent był poddany radioterapii niedawno lub niedługo ma ją otrzymać;

- niedawno pacjent był szczepiony, zwłaszcza przeciwko żółtej febrze;

- pacjent ma trudności z oddychaniem, jest bardzo osłabiony lub bardzo blady;

- u pacjenta pojawił się uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększyła się masa ciała.

Poważne reakcje skórne:

W trakcie leczenia gemcytabiną mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów związanych z tymi reakcjami należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy neurologiczne:

Jeśli pacjent doświadcza bólu głowy z dezorientacją, napadów drgawek lub zaburzeń widzenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jako że mogą to być bardzo rzadkie działania niepożądane dotyczące układu nerwowego.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania leku Gemsol u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Przed zastosowaniem leku Gemsol w okresie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem. Karmienie piersią trzeba przerwać w trakcie stosowania leku Gemsol.

Mężczyźni nie powinni próbować poczęcia dziecka podczas leczenia lekiem Gemsol oraz przez 3 miesiące po zakończeniu, stosując skuteczną antykoncepcję.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Podczas stosowania leku Gemsol może wystąpić senność, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn, dopóki nie upewnimy się, że lek nie wywołuje tego działania.

Senności

3. Jak stosować Gemsol
Zwykle stosowana dawka leku Gemsol wynosi od 1000 do 1250 mg na każdy metr kwadratowypowierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.Na podstawie powierzchni ciała lekarz wylicza właściwą dawkę leku. Dawka ta może zostaćdostosowana lub jej podanie może zostać opóźnione w zależności od liczby krwinek i stanu ogólnegopacjenta.

Częstość infuzji leku Gemsol zależy od rodzaju nowotworu, z powodu którego lek jest podawany.Gemsol podawany jest zawsze po rozcieńczeniu w postaci infuzji do jednej z żył. Infuzja leku trwaokoło 30 minut.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy niezwłocznieskontaktować się z lekarzem:

• krwawienie z dziąseł, nosa lub ust albo inne krwawienie, które nie ustępuje; czerwonawe lubróżowawe zabarwienie moczu, nieoczekiwane powstawanie siniaków (ponieważ pacjent możemieć zmniejszoną liczbę płytek krwi, co występuje bardzo często);
• znużenie, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (ponieważ pacjent możemieć zmniejszone stężenie hemoglobiny we krwi, co występuje bardzo często);
• lekka do umiarkowanej wysypka na skórze (bardzo często) / świąd (często) lub gorączka (bardzoczęsto) – reakcje uczuleniowe;
• gorączka 38°C lub wyższa, pocenie się lub inne objawy zakażenia (gdyż pacjent może miećzmniejszoną liczbę krwinek białych wraz z gorączką – stan znany jako gorączka neutropeniczna,występujący często);
• ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej występująceczęsto);

Działania niepożądane leku Gemsol

Bardzo rzadkie:

• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z pęcherzami pod obrzękniętą skórą (w tym w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze z jednoczesną gorączką - ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP - częstość występowania nieznana);
• skrajne zmęczenie i osłabienie, plamica lub niewielkie krwawienia pod skórą (siniaki), ostra niewydolność nerek (małe wytwarzanie moczu lub brak wytwarzania moczu) oraz objawy zakażenia. Mogą to być objawy wskazujące na mikroangiopatię zakrzepową (powstawanie zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych) i zespół hemolityczno-mocznicowy, co może prowadzić do śmierci.

Inne działania niepożądane leku Gemsol mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• mała liczba krwinek białych
• wymioty
• nudności
• utrata włosów
• zaburzenia czynności wątroby: wykrywane w badaniach krwi
• obecność krwi w moczu
• nieprawidłowy wynik badania moczu: białkomocz
• objawy grypopodobne z gorączką
• obrzęk okolicy kostek, palców dłoni, stóp, twarzy

Działania niepożądane:

- wysypka skórna podobna do silnego oparzenia słonecznego, która może wystąpić w miejscachuprzednio napromienianych (nawrót objawów popromiennych)

- obecność płynu w płucach

- włóknienie pęcherzyków płucnych na skutek radioterapii (toksyczność po radioterapii)

- zgorzel palców rąk lub stóp

- zapalenie naczyń krwionośnych

- zwiększone wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu GGT –gamma-glutamylotransferazy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- zwiększona liczba płytek krwi

- zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi(niedokrwienne zapalenie okrężnicy)

- mikroangiopatia zakrzepowa: powstawanie zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

- posocznica: stan, w którym bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy

- rzekome zapalenie tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry i opuchlizna

- W badaniach krwi stwierdza się małe stężenie hemoglobiny (niedokrwistość), małą liczbękrwinek białych i zmianę liczby płytek krwi

Istnieje możliwość wystąpienia każdego z wymienionych objawów i (lub) stanów. O pojawieniu sięktóregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych trzeba niezwłocznie poinformować lekarza.Należy poradzić się lekarza, jeśli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Gemsol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na pudełku i naetykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Apteka szpitalna powinna przechowywać fiolki leku Gemsol w temperaturze 2°C-8°C. Nie zamrażać.Jeśli fiolki przechowywane są w temperaturze poniżej 2°C, w roztworze może wytrącić się osad.Jeżeli roztwór wydaje się przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki, należy go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

5 AT/H/xxxx/WS/0295

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gemsol

Substancją czynną leku jest gemcytabina (w postaci chlorowodorku).

Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 40 mg gemcytabiny w postaci gemcytabiny chlorowodorku.

Każda fiolka 5 ml zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Każda fiolka 25 ml zawiera 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Każda fiolka 50 ml zawiera 2000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Ponadto lek zawiera: wodę do wstrzykiwań i kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Gemsol i co zawiera opakowanie

Lek jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.

Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym do bladożółtego roztworem w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I z korkiem (typu I) z gumy halobutylowej powlekanym fluoropolimerem, z aluminiowym uszczelnieniem, umieszczonych w ochronnym opakowaniu (Onco-Safe lub Sleeving) lub bez takiego opakowania, w tekturowym pudełku. Opakowania Onco-Safe i Sleeving nie mają styczności z produktem leczniczym i stanowią dodatkową ochronę podczas transportu, zwiększając tym samym bezpieczeństwo personelu medycznego i farmaceutycznego.

Wielkość opakowań:

• Fiolki po 200 mg: 1, 5 lub 10 fiolek.
• Fiolki po 1000 mg: 1 fiolka
• Fiolki po 2000 mg: 1 fiolka

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Austria

Wytwórca:
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Nie zaleca się mieszania produktu Gemsol z innymi produktami leczniczymi ze względu na brak badań zgodności.

Produkty lecznicze podawane drogą pozajelitową należy, jeśli tylko pozwala na to rodzaj opakowania, obejrzeć przed zastosowaniem, czy nie zawierają wytrąconych cząstek i przebarwień.

6 AT/H/xxxx/WS/0295

Wymagania przy przygotowywaniu roztworu do infuzji

Wymaganą ilość roztworu należy przenieść w warunkach aseptycznych do worka lub butelki do infuzji. Roztwór trzeba rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy. Roztwory należy dokładnie wymieszać obracając butelkę lub worek w dłoni.

Postępowanie z lekiem

Podczas przygotowywania i utylizacji roztworu do infuzji należy przestrzegać zasad bezpieczeństwa dotyczących leków cytotoksycznych. Przygotowanie roztworu należy przeprowadzać w izolatorze lub w bezpiecznym boksie do pracy z cytostatykami. Zgodnie z wymogami należy stosować odzież ochronną (ochronny fartuch, rękawice, maskę, okulary ochronne). Roztwór może spowodować silne podrażnienie, jeśli dojdzie do kontaktu z oczami. W razie zanieczyszczenia oko należy natychmiast dokładnie przepłukać wodą. W razie utrzymywania się podrażnienia należy niezwłocznie udać się do okulisty. W przypadku kontaktu ze skórą, miejsce skażenia należy dokładnie spłukać wodą. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu, a także materiały użyte do przygotowania roztworu, jego rozcieńczenia i podania należy usunąć zgodnie z przepisami obowiązującymi w szpitalu dla leków cytotoksycznych oraz lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania niebezpiecznych odpadów.

Okres ważności

Nieotwarta fiolka: 2 lata. Stabilność po pierwszym otwarciu opakowania: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 28 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu roztworu. Jeżeli produkt nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik. Na ogół czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że otwarcie fiolki odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu rozcieńczonego 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml i 25 mg/ml) przez 28 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i w temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu roztworu. Jeżeli produkt nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik. Na ogół czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie roztworu odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

7 AT/H/xxxx/WS/0295