Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

GENOTROPIN 5,3, 5,3 mg (16 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

GENOTROPIN 12, 12 mg (36 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Somatropinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Genotropin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Genotropin
3. Jak stosować Genotropin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Genotropin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Genotropin i w jakim celu się go stosuje

Genotropin zawiera somatropinę – ludzki hormon wzrostu produkowany w komórkach bakterii Escherichia coli otrzymywany technologią rekombinacji DNA. Somatropina jest niezbędna do prawidłowego wzrostu dzieci. U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu somatropina zmniejsza masę tkanki tłuszczowej i zwiększa masę mięśni.

Genotropin stosuje się u dzieci:

• w zaburzeniach wzrostu spowodowanych przez niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu;
• w zaburzeniach wzrostu związanych z zespołem Turnera (nieprawidłowa budowa chromosomów u dziewczynek);
• w zaburzeniach wzrostu związanych z przewlekłą niewydolnością nerek;
• w zaburzeniach wzrostu u niskich dzieci, które urodziły się ze zbyt małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego (tzn. były zbyt małe jak na czas trwania ciąży);
• w zespole Pradera-Williego, w celu usprawnienia procesu wzrostu i poprawy budowy ciała.

Genotropin stosuje się u osób dorosłych jako terapię zastępczą u osób ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu. Leczenie można rozpocząć zarówno w wieku dorosłym, jak i kontynuować leczenie rozpoczęte w wieku dziecięcym.

Jeżeli pacjent był leczony lekiem Genotropin w okresie dzieciństwa, po zakończeniu wzrostu należy zbadać ilości hormonu wzrostu. W przypadku stwierdzenia występowania ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu, lekarz może zalecić kontynuację leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Genotropin

Zanim rozpocznie się leczenie lekiem Genotropin, rozpoznanie choroby musi zostać potwierdzone. Leczenie może być prowadzone jedynie pod nadzorem lekarza posiadającego niezbędną wiedzę i doświadczenie.

Kiedy nie stosować leku Genotropin:

- jeśli pacjent ma uczulenie na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje aktywna choroba nowotworowa. Należy poinformować lekarza o chorobie nowotworowej. Nowotwory muszą być nieaktywne, a terapia przeciwnowotworowa musi być zakończona przed rozpoczęciem leczenia lekiem Genotropin;

- u dzieci, które zakończyły wzrost;

- jeśli u pacjenta występują ostre choroby zagrażające życiu, powikłania po operacji na otwartym sercu, po operacjach brzusznych i po urazach wielonarządowych, u chorych z ostrą niewydolnością oddechową itp. chorobami. Przed planowaną operacją bądź w trakcie hospitalizacji należy poinformować lekarza o przyjmowaniu hormonu wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Genotropin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• u chorych na cukrzycę; po rozpoczęciu podawania leku Genotropin może być konieczne skorygowanie dawki leku stosowanego w leczeniu cukrzycy;
• jeżeli istnieją czynniki ryzyka cukrzycy (np. jeśli pacjent ma nadwagę lub cukrzyca występuje u członków rodziny pacjenta);
• u niektórych pacjentów po rozpoczęciu leczenia lekiem Genotropin może zajść konieczność rozpoczęcia terapii zastępczej hormonami tarczycy;

Genotropin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków:

• doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Informacje o leku Genotropin

Zastosowanie leku

Nie zaleca się stosowania leku Genotropin u kobiet w ciąży lub planujących w najbliższym czasie zajście w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Genotropin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład leku

Lek Genotropin zawiera m-krezol, który może mieć związek z występowaniem zapalenia mięśni. Należy zgłosić lekarzowi bóle mięśniowe lub nadmiernie nasilony ból w miejscu wstrzyknięcia.

Zawartość sody

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową, więc uznaje się za „wolny od sodu”.

Stosowanie leku Genotropin

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. Dawkę ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zaburzenia wzrostu u dzieci

Podanie leku Genotropin podskórnie. Zalecane dawki są różne zależnie od przyczyny zaburzeń wzrostu.

Dawkowanie dla dorosłych

U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu zalecane dawki wynoszą odpowiednio 0,2–0,5 mg na dobę dla tych kontynuujących terapię po dziecięcym niedoborze GH i 0,15-0,3 mg na dobę dla tych z niedoborem GH nabytym w wieku dorosłym.

Dawkowanie

Największa dawka dobowa rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Należy stosować najmniejsządawkę.

U kobiet może być konieczne podawanie większych dawek niż u mężczyzn.

Naturalna produkcja hormonu maleje z wiekiem, dlatego z upływem czasu może być konieczne zmniejszeniedawki.

Dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy.

U pacjentów w wieku powyżej 60 lat, leczenie należy rozpocząć od dawki 0,1 – 0,2 mg na dobę i stopniowozwiększać w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta. Należy stosować najmniejsząskuteczną dawkę. Dawka podtrzymująca u tych pacjentów rzadko przekracza 0,5 mg na dobę.

Sposób użycia

Genotropin 5,3 w dwukomorowym wkładzie podaje się za pomocą wstrzykiwacza Genotropin Pen 5.3.

Genotropin 12 w dwukomorowym wkładzie podaje się za pomocą wstrzykiwacza Genotropin Pen 12.

Genotropin Pen: Po umieszczeniu dwukomorowego wkładu należy skręcić Genotropin Pen. Hormon wzrostui rozpuszczalnik są automatycznie mieszane. Podczas przygotowywania NIE należy potrząsać roztworem.NIE WSTRZĄSAĆ!

Należy zapoznać się z instrukcją użycia Genotropin Pen.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Genotropin

W razie wstrzyknięcia nadmiernej ilości leku Genotropin należy skontaktować się z lekarzem. Jednorazoweprzedawkowanie ma wpływ na stężenie glukozy we krwi, które w konsekwencji może być zbyt małe lub zbytduże. Może wystąpić uczucie drżenia, pocenie, senność, omdlenia oraz uczucie że „nie jest się sobą”.

Pominięcie zastosowania leku Genotropin

Nie należy stosować podwójnej dawki, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się dolekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Dorośli:
- Ból stawów.
- Zatrzymanie wody w organizmie (objawiające się spuchniętymi palcami lub obrzmiałyminadgarstkami).

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Dzieci:
- Ból stawów.
- Przejściowe zaczerwienienie, swędzenie oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Dorośli:
- Odrętwienie/mrowienie.

Skutki uboczne leku Genotropin

Ból lub uczucie pieczenia dłoni lub pach (znane jako zespół cieśni nadgarstka).

Sztywność ramion oraz nóg, ból mięśni.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Dzieci:

• Białaczka
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Odrętwienie/mrowienie
• Wysypka
• Świąd
• Uwypuklone, swędzące guzki na skórze
• Ból mięśni
• Powiększenie piersi (ginekomastia)
• Zatrzymanie wody w organizmie

Dorośli:

• Powiększenie piersi (ginekomastia)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Cukrzyca typu II
• Obrzęk twarzy
• Ból głowy
• Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi

Możliwe skutki uboczne dla dzieci i dorosłych:

• Sztywność ramion oraz nóg

• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Wysypka
• Świąd
• Uwypuklone, swędzące guzki na skórze
• Zaczerwienienie, swędzenie oraz ból w miejscu wstrzyknięcia

Obserwowano tworzenie się przeciwciał skierowanych przeciwko wstrzykniętemu hormonowi wzrostu, jednak nie wydaje się mieć to związku z zaprzestaniem jego działania.

Bardzo rzadko obserwowano również reakcje zapalne mięśni wokół miejsca wstrzyknięcia, wywołane m-krezolem (substancja pomocnicza). W przypadku potwierdzenia przez lekarza wystąpienia takiej reakcji zaleca się zastosowanie leku niezawierającego m-krezolu.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby uniknąć zmian skórnych w postaci nierówności lub guzków.

Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o rzadkich przypadkach nagłych zgonów pacjentów z zespołem Pradera-Williego, u których stosowano lek Genotropin. Związek przyczynowy z lekiem Genotropin nie został jednak ustalony.

Działania niepożądane przy stosowaniu leku Genotropin

U dzieci leczonych hormonem wzrostu zgłaszano przypadki młodzieńczego złuszczenia głowy kości udoweji choroby Legg-Calve-Perthesa. Związek przyczynowy z lekiem Genotropin nie został jednak ustalony.Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem hormonu wzrostu mogą obejmować zwiększonestężenie cukru we krwi lub zmniejszenie poziomu hormonu tarczycy u osób dorosłych oraz dzieci. Może tozostać potwierdzone przez lekarza i w razie potrzeby, może on wdrożyć odpowiednie leczenie. Rzadkozgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tejulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: +48 22 49 21 301Faks: +48 22 49 21 309Strona internetowa:

GENOTROPIN 5,3 GOQUICK® INSTRUKCJA UŻYCIA

Należy przeczytać całą instrukcję przed zastosowaniem wstrzykiwacza GoQuick. W przypadku pytań dotyczących zalecanej dawki lub leczenia lekiem Genotropin 5,3 należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Informacje o wstrzykiwaczu GoQuick

GoQuick jest napełnionym fabrycznie, wielodawkowym, jednorazowym wstrzykiwaczem zawierającym 5,3 mg somatropiny. Za jego pomocą można podawać lek Genotropin 5,3 w zakresie dawek od 0,1 mg do 1,5 mg. Każde kliknięcie czarnego pierścienia zmienia dawkę o 0,05 mg. Lek Genotropin 5,3 we wstrzykiwaczu mieszany jest tylko raz, przy pierwszym użyciu wstrzykiwacza. We wstrzykiwaczu nie wymienia się wkładów. Po opróżnieniu wstrzykiwacza należy zastosować nowy.

Wstrzykiwacz jest wyposażony w pamięć dawki. We wstrzykiwaczu dawkę ustala się jeden raz. Następnie przy każdym wstrzyknięciu ustawiony jest on na podanie takiej samej dawki. Zapobiega to przekroczeniu ustawionej dawki.

Ważne informacje

• Nie mieszać proszku i płynu znajdujących się we wstrzykiwaczu, jeśli nie ma na nim igły.
• Wstrzykiwacza nie przechowywać z zamocowaną igłą. Lek Genotropin 5,3 może z niego wyciekać, a we wkładzie mogą tworzyć się pęcherzyki powietrza. Przed przygotowaniem do przechowywania, zawsze zdjąć igłę i założyć zatyczkę wstrzykiwacza lub zatyczkę ochronnej nakładki na igłę.
• Uważać, aby nie upuścić wstrzykiwacza. Jeżeli zostanie upuszczony i jakakolwiek jego część będzie wydawać się złamana lub uszkodzona, nie wolno go używać. Skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania nowego wstrzykiwacza. Jeżeli wstrzykiwacz zostanie upuszczony, ale nie będzie uszkodzony ani złamany, należy wykonać ponowne ładowanie dawki leku, zgodnie z instrukcją w kroku 6 (Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick).
• Wstrzykiwacz czyścić wilgotną ściereczką. Nie zanurzać go w wodzie.
• Do każdego wstrzyknięcia zawsze używać nowej igły. Nie udostępniać igieł do wstrzykiwaczy.
• Podziałka pozostałej objętości, znajdująca się z boku uchwytu wkładu, wskazuje objętość leku Genotropin 5,3, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.

Przechowywanie i wyrzucenie

Wstrzykiwacz przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2C do 8C), w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać ani nie wystawiać na działanie mrozu.

Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.

Po 28 dniach od wymieszania należy wyrzucić wstrzykiwacz, nawet jeśli pozostała pewna ilość leku.

Informacje na temat przechowywania wstrzykiwacza GoQuick znajdują się w tej ulotce, na jej drugiej stronie.

Zużytego wstrzykiwacza należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami. W razie wątpliwości zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Komponenty wstrzykiwacza GoQuick

Igły nie są dołączone do wstrzykiwacza GoQuick. Igły o długości do 8 mm należy kupić w aptece.

Igły do stosowania ze wstrzykiwaczem GoQuick:

• 31 G lub 32 G (Becton Dickinson and Company)
• 31 G lub 32 G (Novo Nordisk®)
• 32,5 G lub 34 G (Terumo)

Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick

Krok 1 Przygotowanie

Umyć i osuszyć ręce.

Zebrać następujące materiały i ułożyć je na czystej, płaskiej powierzchni:

• nowy wstrzykiwacz GoQuick
• nowa igła (niedołączona do zestawu)
• odpowiedni pojemnik na ostre odpady (niedołączony do zestawu)

Sprawdzić datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza. Nie używać wstrzykiwacza, jeśli upłynął termin jego ważności.

Krok 2 - Wybór miejsca wstrzyknięcia

• Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Do każdegowstrzyknięcia wybrać inne miejsce. Każde kolejne wstrzyknięcie wykonać w miejsce oddalone o conajmniej 2 cm od poprzedniego.

• Unikać obszarów kostnych, posiniaczonych, zaczerwienionych, obolałych lub stwardniałych, jakrównież obszarów skóry pokrytych bliznami lub zmienionych chorobowo.

Krok 3 - Zakładanie nowej igły

• Zdjąć białą zatyczkę ze wstrzykiwacza.

• Wziąć nową igłę i zdjąć z niej papierowe zamknięcie.

• Delikatnie docisnąć, a następnie nakręcić igłę na wstrzykiwacz. Nie dokręcać zbyt mocno.Uwaga: Należy uważać, aby nie założyć igły pod kątem. Może to spowodować wyciek.

• Pozostawić obie osłony na igle.

Krok 4 - Wymieszanie leku Genotropin 5,3

• Trzymać wstrzykiwacz skierowany igłą do góry i literą „A” do siebie.

• Mocno wkręcić wkład we wstrzykiwacz do momentu wyczucia kliknięcia, kiedy litera „B” znajdzie sięw nacięciu.

• Delikatnie przechylać wstrzykiwacz na boki, aby ułatwić całkowite rozpuszczenie proszku. Nie potrząsać.Potrząsanie może uszkodzić hormon wzrostu.

• Sprawdzić, czy płyn we wkładzie jest przejrzysty oraz czy cały proszek się rozpuścił.

• Jeżeli płyn jest mętny lub widoczny jest proszek, delikatnie przechylać wstrzykiwacz na boki jeszczekilka razy.
• Jeżeli płyn jest dalej mętny lub widać proszek, nie używać tego wstrzykiwacza i spróbować ponownie,używając nowego.

Krok 5 Usunięcie powietrza ze wstrzykiwacza

Zdjąć zewnętrzną osłonę igły. Zachować ją do zabezpieczenia zużytej igły po wstrzyknięciu.

Wewnętrzną osłonę igły pozostawić na miejscu.

Uwaga: Po zdjęciu zewnętrznej osłony powinna być widoczna wewnętrzna osłona igły. Jeżeli jej nie widać, spróbować ponownie założyć igłę.

Trzymać wstrzykiwacz skierowany igłą do góry.

Delikatnie postukać we wkład, aby spowodować przesunięcie się uwięzionego powietrza do góry.

Mocno wkręcić wkład we wstrzykiwacz do momentu wyczucia kliknięcia, kiedy litera „C” znajdzie się w nacięciu.

Dookoła wewnętrznej osłony igły może pojawić się niewielka ilość płynu. Jest to normalne.

Krok 6 Ładowanie dawki leku

Ładowanie dawki leku pozwala na usunięcie pozostałego powietrza przez wyciśnięcie niewielkiej ilości płynu ze wstrzykiwacza. Załadowywana dawka leku wynosi 0,1 mg i różni się od dawki przepisanej przez lekarza lub pielęgniarkę. Czynność tę wykonać tylko przy pierwszym użyciu wstrzykiwacza.

Zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonę igły. Uwaga: Nie dotykać igły, aby uniknąć ukłucia.

Upewnić się, że w okienku z wielkością dawki ustawiona jest dawka 0,1 mg.

Przekręcać szare pokrętło w kierunku wskazywanym przez strzałki do momentu, gdy przestanie klikać.

Trzymać wstrzykiwacz z igłą skierowaną prosto do góry.

Naciskać do oporu niebieski przycisk wstrzykiwania.

Sprawdzić, czy na końcu igły jest płyn. Jeśli się pojawi, wstrzykiwacz jest gotowy do użycia.

Jeżeli płyn się nie pojawi, powtórzyć czynności opisane w kroku dotyczącym ładowania dawki, raz lub dwa razy.

Jeżeli płyn dalej się nie pojawia, nie używać tego wstrzykiwacza. Skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Krok 7 Ustawienie i przygotowanie dawki

Przy pierwszym użyciu wstrzykiwacza zostanie ustawiona dawka przepisana przez lekarza lub pielęgniarkę.Nie ma potrzeby ponownego ustawiania dawki do czasu rozpoczęcia stosowania nowego wstrzykiwacza lubdo momentu, gdy zaleci to lekarz lub pielęgniarka.

Przekręcać czarny pierścień w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara do momentu ustawienia zalecanej dawki w jednej linii z białym wskaźnikiem w okienku z wielkością dawki. Uważać, aby nie przekręcić szarego pokrętła.

Jeżeli wybrana dawka rozminie się z białym wskaźnikiem, należy przekręcić czarny pierścień w drugą stronę, aby ustawić odpowiednią wartość dawki.

Uwaga: Jeżeli nie można przekręcić czarnego pierścienia, należy naciskać niebieski przycisk podawania dawki do momentu, gdy przestanie klikać. Następnie spróbować ponownie ustawić dawkę. Należy pamiętać, że z igły wypłynie płyn.

Przekręcać szare pokrętło w kierunku wskazywanym przez strzałki, aż przestanie klikać.

Krok 8 Sprawdzenie dawki leku

Wartość wybranej dawki widoczna na czarnym sztyfcie powinna ustawić się w jednej linii z białym wskaźnikiem.

Upewnić się, że wartość dawki widoczna na czarnym sztyfcie odpowiada wartości ustawionej w okienku z wielkością dawki.

Jeśli wartości te są takie same, wstrzykiwacz jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Jeżeli wartości dawki nie są takie same, upewnić się, że szare pokrętło zostało przekręconew prawidłowym kierunku wskazywanym przez strzałki do momentu, gdy przestało klikać.

Krok 9 Wstrzyknięcie leku Genotropin 5,3

Trzymać wstrzykiwacz nad miejscem wkłucia.

Wkłuć igłę prosto w skórę.

Naciskać niebieski przycisk do momentu, gdy przestanie klikać.

Odczekać pełne 5 sekund, aby wstrzyknięta została pełna dawka leku. Podczas oczekiwaniautrzymywać lekki nacisk na niebieskim przycisku wstrzykiwania.

Krok 10 Usunięcie igły:

Po upływie 5 sekund wyjąć igłę ze skóry, bez przekrzywiania jej na boki.

Uwaga: Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia lub na końcu igły widoczna będzie kropla płynu, podczas kolejnego wstrzyknięcia dłużej przytrzymywać wciśnięty niebieski przycisk wstrzykiwania, zanim igła zostanie wyciągnięta ze skóry.

Krok 1 Przygotowanie:

• Umyć i osuszyć ręce.

• Zebrać następujące materiały i ułożyć je na czystej, płaskiej powierzchni:

• wstrzykiwacz GoQuick z wymieszanym lekiem
• nowa igła (niedołączona do zestawu)
• odpowiedni pojemnik na ostre odpady (niedołączony do zestawu)

• Sprawdzić datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza. Nie używać wstrzykiwacza, jeśli upłynął termin jego ważności. Nie używać wstrzykiwacza po upływie 28 dni od pierwszego użycia.

Krok 2 Wybór miejsca wstrzyknięcia

Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Do każdego wstrzyknięcia wybrać inne miejsce. Każde kolejne wstrzyknięcie wykonać w miejsce oddalone o co najmniej 2 cm od poprzedniego.

Unikać obszarów kostnych, posiniaczonych, zaczerwienionych, obolałych lub stwardniałych, jak również obszarów skóry pokrytych bliznami lub zmienionych chorobowo.

Krok 3 Zakładanie nowej igły

Zdjąć białą zatyczkę ze wstrzykiwacza.

Wziąć nową igłę i zdjąć z niej papierowe zamknięcie.

Delikatnie docisnąć, a następnie nakręcić igłę na wstrzykiwacz. Nie dokręcać zbyt mocno. Uwaga: Należy uważać, aby nie założyć igły pod kątem. Może to spowodować wyciek.

Zdjąć obie osłony z igły.

Zachować zewnętrzną osłonę igły, aby ściągnąć igłę po wykonaniu wstrzyknięcia.

Krok 4 Ładowanie dawki leku

Przekręcać szare pokrętło w kierunku wskazywanym przez strzałki, aż przestanie klikać.

Wartość wybranej dawki widoczna na czarnym sztyfcie powinna ustawić się w jednej linii z białym wskaźnikiem.

Upewnić się, że wartość dawki widoczna na czarnym sztyfcie odpowiada wartości ustawionej w okienku z wielkością dawki.

Jeśli wartości te są takie same, wstrzykiwacz jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Uwaga: Jeśli przygotowana dawka jest mniejsza, oznacza to, że we wstrzykiwaczu nie ma pełnej dawki leku Genotropin 5,3.

Jeśli we wstrzykiwaczu nie ma pełnej dawki, postępować zgodnie z otrzymanymi zaleceniami lekarza lub pielęgniarki, albo skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Krok 5 Wstrzyknięcie leku Genotropin 5,3

Trzymać wstrzykiwacz nad miejscem wkłucia.

Wkłuć igłę prosto w skórę.

Naciskać niebieski przycisk wstrzykiwania do momentu, gdy przestanie klikać.

Odczekać pełne 5 sekund, aby wstrzyknięta została pełna dawka leku. Podczas oczekiwania utrzymywać lekki nacisk na niebieskim przycisku wstrzykiwania.

Po upływie 5 sekund wyjąć igłę ze skóry, bez przekrzywiania jej na boki.

Uwaga: Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia lub na końcu igły widoczna będzie kropla płynu, podczas kolejnego wstrzyknięcia dłużej przytrzymywać wciśnięty niebieski przycisk wstrzykiwania, zanim igła zostanie wyciągnięta ze skóry.

Krok 6 Usunięcie igły

Ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonę na igłę.

Uwaga: Nie dotykać igły, aby uniknąć ukłucia.

Odkręcić igłę przy użyciu osłony.

Wyrzucić igłę do odpowiedniego pojemnika na ostre odpady.

Nasunąć białą zatyczkę na wstrzykiwacz.

Wstrzykiwacz przechowywać w lodówce do momentu kolejnego wstrzyknięcia.

Korzystanie z ochronnej nakładki na igłę (opcjonalnie)

Ochronna nakładka na igłę to opcjonalny element dostarczany osobno, który pozwala ukryć igłę podczas wykonywania wstrzyknięcia.

Zakładanie ochronnej nakładki na igłę:

Ochronną nakładkę na igłę należy założyć po wykonaniu kroku 5 (Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick), aby uniknąć ukłucia igłą.

• Zdjąć czarną zatyczkę z ochronnej nakładki na igłę.
  • Jeżeli zabezpieczenie igły się wysunie, wcisnąć je z powrotem do ochronnej nakładki na igłę, aż zatrzaśnie się w odpowiednim miejscu.
• Czarne logo na ochronnej nakładce na igłę ustawić w jednej linii z niebieskim logo na wstrzykiwaczu. Ostrożnie wcisnąć ochronną nakładkę na wstrzykiwacz, aż zaskoczy.
• Po wykonaniu kroku 6 (Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick) nacisnąć czarny przycisk, aby zwolnić zabezpieczenie w ochronnej nakładce na igłę.
• Postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w kroku 7 (Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick).

Aby zdjąć igłę z założoną ochronną nakładką na igłę:

1. Umieścić zewnętrzną osłonę igły na końcu zabezpieczenia igły.
2. Za pomocą zewnętrznej osłony igły popchnąć zabezpieczenie igły, aż zablokuje się w odpowiednim miejscu.
3. Przy użyciu osłony odkręcić igłę i wyrzucić ją do odpowiedniego pojemnika na ostre odpady.
4. Pozostawić ochronną nakładkę na igłę na wstrzykiwaczu.
5. Nałożyć czarną zatyczkę na ochronną nakładkę na igłę. Wstrzykiwacz przechowywać w lodówce.

Aby zdjąć ochronną nakładkę na igłę:

1. Najpierw wyjąć igłę, a następnie delikatnie ściągnąć ze wstrzykiwacza ochronną nakładkę na igłę.
2. Nie wyrzucać ochronnej nakładki na igłę. Można jej używać z kolejnym wstrzykiwaczem.

GENOTROPIN 12 GOQUICK® INSTRUKCJA UŻYCIA

Należy przeczytać całą instrukcję przed zastosowaniem wstrzykiwacza GoQuick. W przypadku pytań dotyczących zalecanej dawki lub leczenia lekiem Genotropin 12 należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Informacje o wstrzykiwaczu GoQuick

GoQuick jest napełnionym fabrycznie, wielodawkowym, jednorazowym wstrzykiwaczem zawierającym 12 mg somatropiny. Za jego pomocą można podawać lek Genotropin 12 w zakresie dawek od 0,3 mg do 4,5 mg. Każde kliknięcie czarnego pierścienia zmienia dawkę o 0,15 mg. Lek Genotropin 12 we wstrzykiwaczu mieszany jest tylko raz, przy pierwszym użyciu wstrzykiwacza. We wstrzykiwaczu nie wymienia się wkładów. Po opróżnieniu wstrzykiwacza należy zastosować nowy.

Wstrzykiwacz jest wyposażony w pamięć dawki. We wstrzykiwaczu dawkę ustala się jeden raz. Następnie przy każdym wstrzyknięciu ustawiony jest on na podanie takiej samej dawki. Zapobiega to przekroczeniu ustawionej dawki.

Ważne informacje

• Nie mieszać proszku i płynu znajdujących się we wstrzykiwaczu, jeśli nie ma na nim igły.
• Wstrzykiwacza nie przechowywać z zamocowaną igłą. Lek Genotropin 12 może z niego wyciekać, a we wkładzie mogą tworzyć się pęcherzyki powietrza. Przed przygotowaniem do przechowywania, zawsze zdjąć igłę i założyć zatyczkę wstrzykiwacza lub zatyczkę ochronnej nakładki na igłę.
• Uważać, aby nie upuścić wstrzykiwacza. Jeżeli zostanie upuszczony i jakakolwiek jego część będzie wydawać się złamana lub uszkodzona, nie wolno go używać. Skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania nowego wstrzykiwacza. Jeżeli wstrzykiwacz zostanie upuszczony, ale nie będzie uszkodzony ani złamany, należy wykonać ponowne ładowanie dawki leku, zgodnie z instrukcją w kroku 6 (Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick).
• Wstrzykiwacz czyścić wilgotną ściereczką. Nie zanurzać go w wodzie.
• Do każdego wstrzyknięcia zawsze używać nowej igły. Nie udostępniać igieł do wstrzykiwaczy.
• Podziałka pozostałej objętości, znajdująca się z boku uchwytu wkładu, wskazuje objętość leku Genotropin 12, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.

Przechowywanie i wyrzucenie

Wstrzykiwacz przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2C do 8C), w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać ani nie wystawiać na działanie mrozu.

Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.

Po 28 dniach od wymieszania należy wyrzucić wstrzykiwacz, nawet jeśli pozostała pewna ilość leku.

Informacje na temat przechowywania wstrzykiwacza GoQuick znajdują się w tej ulotce, na jej drugiej stronie.

Zużytego wstrzykiwacza należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami. W razie wątpliwości zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Komponenty wstrzykiwacza GoQuick

Igły nie są dołączone do wstrzykiwacza GoQuick. Igły o długości do 8 mm należy kupić w aptece.

Igły do stosowania ze wstrzykiwaczem GoQuick:

• 31 G lub 32 G (Becton Dickinson and Company)
• 31 G lub 32 G (Novo Nordisk®)
• 32,5 G lub 34 G (Terumo)

Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick

Krok 1 Przygotowanie

• Umyć i osuszyć ręce.
• Zebrać następujące materiały i ułożyć je na czystej, płaskiej powierzchni:
• nowy wstrzykiwacz GoQuick
• nowa igła (niedołączona do zestawu)
• odpowiedni pojemnik na ostre odpady (niedołączony do zestawu)
• Sprawdzić datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza. Nie używać wstrzykiwacza, jeśli upłynął termin jego ważności.

Krok 2 Wybór miejsca wstrzyknięcia

• Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Do każdegowstrzyknięcia wybrać inne miejsce. Każde kolejne wstrzyknięcie wykonać w miejsce oddalone o conajmniej 2 cm od poprzedniego.

• Unikać obszarów kostnych, posiniaczonych, zaczerwienionych, obolałych lub stwardniałych, jakrównież obszarów skóry pokrytych bliznami lub zmienionych chorobowo.

Krok 3 Zakładanie nowej igły

• Zdjąć białą zatyczkę ze wstrzykiwacza.

• Wziąć nową igłę i zdjąć z niej papierowe zamknięcie.

• Delikatnie docisnąć, a następnie nakręcić igłę na wstrzykiwacz. Nie dokręcać zbyt mocno.Uwaga: Należy uważać, aby nie założyć igły pod kątem. Może to spowodować wyciek.

• Pozostawić obie osłony na igle.

Krok 4 Wymieszanie leku Genotropin 12

• Trzymać wstrzykiwacz skierowany igłą do góry i literą „A” do siebie.

• Mocno przekręcać uchwyt wkładu do momentu wyczucia kliknięcia, kiedy litera „B” znajdzie się wnacięciu.

• Delikatnie przechylać wstrzykiwacz na boki, aby ułatwić całkowite rozpuszczenie proszku. Nie potrząsać.Potrząsanie może uszkodzić hormon wzrostu.

• Sprawdzić, czy płyn we wkładzie jest przejrzysty oraz czy cały proszek się rozpuścił.o Jeżeli płyn jest mętny lub widoczny jest proszek, delikatnie przechylać wstrzykiwacz na boki jeszczekilka razy.o Jeżeli płyn jest dalej mętny lub widać proszek, nie używać tego wstrzykiwacza i spróbować ponownie,używając nowego.

Krok 5 Usunięcie powietrza ze wstrzykiwacza

• Zdjąć zewnętrzną osłonę igły. Zachować ją do zabezpieczenia zużytej igły po wstrzyknięciu.
• Wewnętrzną osłonę igły pozostawić na miejscu.
Uwaga: Po zdjęciu zewnętrznej osłony powinna być widoczna wewnętrzna osłona igły. Jeżeli jej nie widać,spróbować ponownie założyć igłę.
• Trzymać wstrzykiwacz skierowany igłą do góry.
• Delikatnie postukać we wkład, aby spowodować przesunięcie się uwięzionego powietrza do góry.
• Mocno przekręcać uchwyt wkładu do momentu wyczucia kliknięcia, kiedy litera „C” znajdzie sięw nacięciu.
o Dookoła wewnętrznej osłony igły może pojawić się niewielka ilość płynu. Jest to normalne.

Krok 6 Ładowanie dawki leku

Ładowanie dawki leku pozwala na usunięcie pozostałego powietrza przez wyciśnięcie niewielkiej ilości płynu zewstrzykiwacza. Załadowywana dawka leku wynosi 0,3 mg i różni się od dawki przepisanej przez lekarza lubpielęgniarkę. Czynność tę wykonać tylko przy pierwszym użyciu wstrzykiwacza.
• Zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonę igły.
Uwaga: Nie dotykać igły, aby uniknąć ukłucia.
• Upewnić się, że w okienku z wielkością dawki ustawiona jest dawka 0,3 mg.
• Przekręcać szare pokrętło w kierunku wskazywanym przez strzałki, aż przestanie klikać.
• Trzymać wstrzykiwacz z igłą skierowaną prosto do góry.
• Naciskać do oporu fioletowy przycisk wstrzykiwania.
• Sprawdzić, czy na końcu igły jest płyn. Jeśli się pojawi, wstrzykiwacz jest gotowy do użycia.
o Jeżeli płyn się nie pojawi, powtórzyć czynności opisane w kroku dotyczącym ładowania dawki, raz lubdwa razy.
o Jeżeli płyn dalej się nie pojawia, nie używać tego wstrzykiwacza. Skontaktować się z lekarzem lubpielęgniarką w celu uzyskania porady.

Krok 7: Ustawienie i przygotowanie dawki

Przy pierwszym użyciu wstrzykiwacza zostanie ustawiona dawka przepisana przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie ma potrzeby ponownego ustawiania dawki do czasu rozpoczęcia stosowania nowego wstrzykiwacza lub do momentu, gdy zaleci to lekarz lub pielęgniarka.

Instrukcja:

1. Przekręcać czarny pierścień w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara do momentu ustawienia zalecanej dawki w jednej linii z białym wskaźnikiem w okienku z wielkością dawki. Uważać, aby nie przekręcić szarego pokrętła.
2. Jeżeli wybrana dawka rozminie się z białym wskaźnikiem, należy przekręcić czarny pierścień w drugą stronę, aby ustawić odpowiednią wartość dawki.

Uwaga: Jeżeli nie można przekręcić czarnego pierścienia, należy naciskać fioletowy przycisk podawania dawki do momentu, gdy przestanie klikać. Następnie spróbować ponownie ustawić dawkę. Należy pamiętać, że z igły wypłynie płyn.

Krok 8: Sprawdzenie dawki leku

Wartość wybranej dawki widoczna na czarnym sztyfcie powinna ustawić się w jednej linii z białym wskaźnikiem.

Instrukcja:

1. Upewnić się, że wartość dawki widoczna na czarnym sztyfcie odpowiada wartości ustawionej w okienku z wielkością dawki.
2. Jeśli wartości te są takie same, wstrzykiwacz jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
3. Jeżeli wartości dawki nie są takie same, upewnić się, że szare pokrętło zostało przekręcone w prawidłowym kierunku wskazywanym przez strzałki do momentu, gdy przestało klikać.

Krok 9: Wstrzyknięcie leku Genotropin 12

• Trzymać wstrzykiwacz nad miejscem wkłucia.
• Wkłuć igłę prosto w skórę.
• Naciskać fioletowy przycisk wstrzykiwania do momentu, gdy przestanie klikać.

Instrukcja wstrzykiwania leku

Krok 1: Odczekanie

Odczekać pełne 5 sekund, aby wstrzyknięta została pełna dawka leku. Podczas oczekiwania utrzymywać lekki nacisk na fioletowym przycisku wstrzykiwania.

Krok 2: Wyjęcie igły

Po upływie 5 sekund wyjąć igłę ze skóry, bez przekrzywiania jej na boki.

Uwaga: Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia lub na końcu igły widoczna będzie kropla płynu, podczas kolejnego wstrzyknięcia dłużej przytrzymywać wciśnięty fioletowy przycisk wstrzykiwania, zanim igła zostanie wyciągnięta ze skóry.

Krok 3: Usunięcie igły

Ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonę na igłę.

Uwaga: Nie dotykać igły, aby uniknąć ukłucia.

Odkręcić igłę przy użyciu zewnętrznej osłony.

Wyrzucić igłę do odpowiedniego pojemnika na ostre odpady.

Nasunąć białą zatyczkę na wstrzykiwacz.

Wstrzykiwacz przechowywać w lodówce do momentu kolejnego wstrzyknięcia.

Stałe (codzienne) użytkowanie wstrzykiwacza GoQuick

Krok 1: Przygotowanie

Umyć i osuszyć ręce.

Zebrać następujące materiały i ułożyć je na czystej, płaskiej powierzchni:

• wstrzykiwacz GoQuick z wymieszanym lekiem
• nowa igła (niedołączona do zestawu)
• odpowiedni pojemnik na ostre odpady (niedołączony do zestawu)

Sprawdzić datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza. Nie używać wstrzykiwacza, jeśli upłynął termin jego ważności. Nie używać wstrzykiwacza po upływie 28 dni od pierwszego użycia.

Krok 2 Wybór miejsca wstrzyknięcia

• Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Do każdegowstrzyknięcia wybrać inne miejsce. Każde kolejne wstrzyknięcie wykonać w miejsce oddalone o conajmniej 2 cm od poprzedniego.

• Unikać obszarów kostnych, posiniaczonych, zaczerwienionych, obolałych lub stwardniałych, jakrównież obszarów skóry pokrytych bliznami lub zmienionych chorobowo.

Krok 3 Zakładanie nowej igły

• Zdjąć białą zatyczkę ze wstrzykiwacza.

• Wziąć nową igłę i zdjąć z niej papierowe zamknięcie.

• Delikatnie docisnąć, a następnie nakręcić igłę na wstrzykiwacz. Nie dokręcać zbyt mocno.Uwaga: Należy uważać, aby nie założyć igły pod kątem. Może to spowodować wyciek.

• Zdjąć obie osłony z igły.o Zachować zewnętrzną osłonę na igłę, aby ściągnąć igłę po wykonaniu wstrzyknięcia.

Krok 4 Ładowanie dawki leku

• Przekręcać szare pokrętło w kierunku wskazywanym przez strzałki, aż przestanie klikać.

• Wartość wybranej dawki widoczna na czarnym sztyfcie powinna ustawić się w jednej linii z białymwskaźnikiem.

• Upewnić się, że wartość dawki widoczna na czarnym sztyfcie odpowiada wartości ustawionej w okienkuz wielkością dawki.o Jeśli wartości te są takie same, wstrzykiwacz jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.Uwaga: Jeśli przygotowana dawka jest mniejsza, oznacza to, że we wstrzykiwaczu nie ma pełnej dawki leku Genotropin 12.

Instrukcja wstrzyknięcia leku Genotropin

Krok 5: Wstrzyknięcie leku Genotropin 12

Trzymać wstrzykiwacz nad miejscem wkłucia.
Wkłuć igłę prosto w skórę.
Naciskać fioletowy przycisk wstrzykiwania do momentu, gdy przestanie klikać.
Odczekać pełne 5 sekund, aby wstrzyknięta została pełna dawka leku. Podczas oczekiwania utrzymywać lekki nacisk na fioletowym przycisku wstrzykiwania.
Po upływie 5 sekund wyjąć igłę ze skóry, bez przekrzywiania jej na boki.

Uwaga: Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia lub na końcu igły widoczna będzie kropla płynu, podczas kolejnego wstrzyknięcia dłużej przytrzymywać wciśnięty fioletowy przycisk wstrzykiwania, zanim igła zostanie wyciągnięta ze skóry.

Krok 6: Usunięcie igły

Ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonę na igłę.
Uwaga: Nie dotykać igły, aby uniknąć ukłucia.
Odkręcić igłę przy użyciu osłony.
Wyrzucić igłę do odpowiedniego pojemnika na ostre odpady.
Nasunąć białą zatyczkę na wstrzykiwacz.
Wstrzykiwacz przechowywać w lodówce do momentu kolejnego wstrzyknięcia.

Korzystanie z ochronnej nakładki na igłę (opcjonalnie)

Ochronna nakładka na igłę to opcjonalny element dostarczany osobno, który pozwala ukryć igłę podczas wykonywania wstrzyknięcia.

Zakładanie ochronnej nakładki na igłę:

Ochronną nakładkę na igłę należy założyć po wykonaniu kroku 5 (Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick), aby uniknąć ukłucia igłą.

• Zdjąć czarną zatyczkę z ochronnej nakładki na igłę.
• Jeżeli zabezpieczenie igły się wysunie, wcisnąć je z powrotem do ochronnej nakładki na igłę, aż zatrzaśnie się w odpowiednim miejscu.
• Czarne logo na ochronnej nakładce na igłę ustawić w jednej linii z fioletowym logo na wstrzykiwaczu. Ostrożnie wcisnąć ochronną nakładkę na wstrzykiwacz, aż zaskoczy.
• Po wykonaniu kroku 6 (Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick) nacisnąć czarny przycisk, aby zwolnić zabezpieczenie w ochronnej nakładce na igłę.

Postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w kroku 7 (Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick).

Aby zdjąć igłę z założoną ochronną nakładką na igłę:

1. Umieścić zewnętrzną osłonę igły na końcu zabezpieczenia igły.
2. Za pomocą zewnętrznej osłony igły popchnąć zabezpieczenie igły, aż zablokuje się w odpowiednim miejscu.
3. Przy użyciu osłony odkręcić igłę i wyrzucić ją do odpowiedniego pojemnika na ostre odpady.
4. Pozostawić ochronną nakładkę na igłę na wstrzykiwaczu.
5. Nałożyć czarną zatyczkę na ochronną nakładkę na igłę. Wstrzykiwacz przechowywać w lodówce.

Aby zdjąć ochronną nakładkę na igłę:

Najpierw wyjąć igłę, a następnie delikatnie ściągnąć ze wstrzykiwacza ochronną nakładkę na igłę. Nie wyrzucać ochronnej nakładki na igłę. Można jej używać z kolejnym wstrzykiwaczem.