Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gensulin N, 100 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań

Insulinum humanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gensulin N i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Gensulin N
3. Jak stosować Gensulin N
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gensulin N
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gensulin N i w jakim celu się go stosuje

Gensulin N zawiera jako substancję czynną insulinę ludzką, która jest stosowana w leczeniu cukrzycy. Przyczyną cukrzycy jest niezdolność trzustki do wytwarzania insuliny w ilościach umożliwiających kontrolę stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi). Gensulin N stosuje się̨ w celu długotrwałego kontrolowania stężenia glukozy. Czas działania tej insuliny został wydłużony poprzez zastosowanie w zawiesinie protaminy siarczanu.

Lekarz może zalecić stosowanie Gensulin N oraz insuliny szybko działającej. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleci lekarz. Zmieniając insulinę, należy zachować dużą ostrożność. Każdy rodzaj insuliny ma inny symbol i kolor na opakowaniu zewnętrznym oraz na wkładzie i fiolce, w celu łatwiejszego odróżnienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Gensulin N

Gensulin N we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.

Leku Gensulin N we wkładach nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, należy użyć fiolki. Na rynku dostępny jest lek Gensulin N w fiolkach.

Gensulin N w fiolkach przeznaczony jest do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Pomimo, że nie jest to zalecane, lek Gensulin N w fiolkach można także podawać we wstrzyknięciach domięśniowych. Leku Gensulin N w fiolce nie wolno podawać dożylnie. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Kiedy nie stosować Gensulin N
- jeśli występują objawy wskazujące na hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi). Informacje dotyczące postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części tej ulotki (patrz podpunkt A „Hipoglikemia” w punkcie 4).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gensulin N należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także kontrolować stężenie cukru we krwi wykonując często badanie stężenia glukozy we krwi.
• Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) zgłaszały, że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.
• Należy poinformować pielęgniarkę z poradni cukrzycowej, lekarza lub farmaceutę w przypadku:

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio (patrz „Jak stosować Gensulin N”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Gensulin N a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania:

• kortykosteroidów,
• terapii zastępczej hormonami tarczycy,
• doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (leków przeciwcukrzycowych),
• kwasu acetylosalicylowego (aspiryny),
• hormonu wzrostu,
• oktreotydu, lanreotydu,
• selektywnych agonistów receptorów β2-adrenergicznych (np. ritodryny, salbutamolu,

Interakcje lekowe

Gensulin N może wchodzić w interakcje z innymi lekami, takimi jak terbutaliny, leki β-adrenolityczne, tiazydy, niektóre leki przeciwdepresyjne oraz inne. Przed rozpoczęciem stosowania należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może ulec zmianie w różnych okresach ciąży i karmienia piersią. Konieczna może być dostosowanie dawki insuliny. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku hipoglikemii należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn, ze względu na możliwe zmniejszenie zdolności koncentracji i reakcji. Warto skonsultować się z lekarzem w przypadku częstej hipoglikemii.

Gensulin N zawiera sód

Lek zawiera niewielką ilość sodu. Zaleca się sprawdzenie tego aspektu, jeśli pacjent ma ograniczenia w spożyciu sodu.

Jak stosować Gensulin N

Należy zawsze stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Konieczne jest sprawdzenie nazwy i rodzaju insuliny przed każdym użyciem. Dawkowanie oraz rodzaj insuliny należy ustalić z lekarzem.

Wstrzykiwanie insuliny - instrukcje użytkowania leku Gensulin N

Przed zastosowaniem leku

Przed zastosowaniem leku Gensulin N należy:

• sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym oraz etykiecie wkładu do wstrzykiwacza lub fiolki zgodność nazwy i oznakowania literowego otrzymanej insuliny z zapisaną przez lekarza.
• sprawdzić termin ważności na opakowaniu.

Sposób użycia

Należy wstrzyknąć dawkę insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki z poradni diabetologicznej. Należy zawsze zmieniać miejsca wstrzyknięć, aby uniknąć zgrubień. Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część uda lub górną część ramienia. Wstrzyknięcie insuliny w okolicę brzucha powoduje szybsze wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca.

Przed podaniem insuliny

1. Kilkanaście minut przed planowanym podaniem należy wyjąć insulinę z lodówki w celu doprowadzenia jej do temperatury pokojowej (jeżeli jest to nowo rozpoczęta fiolka lub wkład).
2. Aktualnie używany wkład lub fiolkę powinno się przechowywać w temperaturze pokojowej przez 28 dni.
3. Przed podaniem należy bardzo dokładnie obejrzeć fiolkę lub wkład do wstrzykiwacza z insuliną.

Podawanie insuliny

Przy podawaniu leku Gensulin N z fiolki za pomocą strzykawek:

• Gensulin N w fiolce przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych. Pomimo, że nie jest to zalecane, w wyjątkowych przypadkach można go podać domięśniowo.
• Leku Gensulin N w fiolce nie wolno podawać dożylnie.

Instrukcja użycia

Bezpośrednio przed wstrzyknięciem:

1. Zdjąć plastikową nakładkę ochronną z kapsla (nie zrywać kapsla).
2. Przetrzeć odkrytą część korka roztworem alkoholu. Nie wyjmować korka!
3. Nabrać powietrze do strzykawki w objętości równej dawce insuliny.

Wstrzykiwanie insuliny

4. Igłą nasadzoną na strzykawkę̨ przekłuć gumowy korek i wstrzyknąć powietrze do fiolki.

5. Obrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem.

6. Upewnić się̨, że koniec igły znajduje się̨ w zawiesinie insuliny.

7. Nabrać do strzykawki odpowiednią objętość insuliny.

8. Pęcherzyki powietrza usunąć ze strzykawki.

9. Powtórnie sprawdzić zalecaną dawkę̨ i wyjąć igłę̨ z fiolki.

Odkazić skórę̨ w miejscu, gdzie ma być dokonane wstrzyknięcie.

Jedną ręką ustabilizować skórę, przez jej naciągnięcie lub uszczypnięcie dużej powierzchni w celu utworzenia fałdu skórnego.

Wziąć strzykawkę̨ w drugą rękę i trzymać ją jak ołówek. Wkłuć igłę prosto w skórę (kąt 90°).

Upewnić się, że igła jest całkowicie wkłuta i dobrze umieszczona w warstwie tłuszczu pod skórą, a nie w głębszych warstwach skóry (w przypadku bardzo szczupłych osób może być konieczne ustawienie igły pod kątem, zamiast prostopadle).

Aby wstrzyknąć insulinę, należy wepchnąć tłok do samego końca, wstrzykując dawkę w czasie poniżej 5 sekund.

Trzymać watkę z alkoholem blisko igły i wyciągnąć igłę ze skóry. Przycisnąć przez kilka sekund watkę̨ z alkoholem w miejscu wstrzyknięcia. Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia!

Aby uniknąć uszkodzenia tkanek, zaleca się̨ przy każdym zastrzyku zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Kolejne miejsce wstrzyknięcia powinno być oddalone od poprzedniego, o co najmniej 1-2 cm.

Mieszanie zawiesiny Gensulin N w fiolkach z roztworem Gensulin R w fiolkach

Decyzja o zmieszaniu roztworu Gensulin R z zawiesiną Gensulin N może być podjęta tylko przez lekarza. Podczas przygotowywania mieszaniny do strzykawki należy zawsze wprowadzać jako pierwszą insulinę szybkodziałającą – Gensulin R. Podając insulinę należy postępować identycznie jak opisano powyżej.

Podawanie leku Gensulin N we wkładach do wstrzykiwaczy

Lek Gensulin N we wkładach o pojemności 3 ml przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Pominięcie zastosowania Gensulin N

W przypadku podania mniejszej dawki Gensulin N niż zalecana, może wystąpić duże stężenie glukozywe krwi. Należy sprawdzić stężenie glukozy we krwi. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Gensulin N

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Gensulin N może wystąpić zwiększeniestężenia glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Insulina ludzka może powodować hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi). Patrz dalszeinformacje dotyczące hipoglikemii poniżej w podpunkcie „Problemy powszechnie występujące wcukrzycy”.

Możliwe działania niepożądane

Uogólniona reakcja uczuleniowa występuje bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).Objawy są następujące:

• spadek ciśnienia tętniczego krwi,
• trudności z oddychaniem,
• przyspieszone bicie serca,
• wysypka na całym ciele,
• świszczący oddech,
• poty.

Jeśli podczas stosowania leku Gensulin N wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem.

Miejscowa reakcja alergiczna występuje często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów). Objawem może byćzaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny. Objawy te zwykleprzemijają po kilku dniach lub tygodniach. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżejwymienionych objawów należy poinformować o tym lekarza.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięciaJeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulecobkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwieamyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta wobszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniaćmiejsce wstrzyknięcia, pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początkustosowania insuliny lub podczas zmiany leczenia w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A. HipoglikemiaHipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się za małocukru. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

Objawy hipoglikemii:

- przyjął zbyt dużą dawkę leku Gensulin N lub innej insuliny;
- opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;
- zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;
- chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);
- zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub
- występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na stężenie glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki. Pierwsze objawy małego stężenia glukozy we krwi zwykle występują szybko i należą do nich:

• zmęczenie,
• nerwowość lub drżenie ciała,
• ból głowy,
• przyspieszone bicie serca,
• nudności,
• zimne poty.

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód). Nie należy stosować leku Gensulin N, jeżeli występują objawy ostrzegawcze hipoglikemii (małego stężenia glukozy we krwi).

Postępowanie w przypadku hipoglikemii:

Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest małe, należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoc, ciastka lub kanapkę, jak zalecił lekarz i odpocząć. To zazwyczaj wystarcza w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, występuje płytki oddech, a skóra staje się blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wstrzyknięcie glukagonu może pomóc w przypadku umiarkowanie nasilonej hipoglikemii. Po wstrzyknięciu glukagonu, należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie nastąpi poprawa, należy udać się do szpitala. W celu uzyskania informacji o glukagonie, należy zapytać lekarza.

Objawy hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej:

Hiperglikemia (zbyt duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:
- nieprzyjmowanie leku Gensulin N lub innej insuliny;
- wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;
- spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub
- gorączkę, zakażenie, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:
- uczucie senności,
- zaczerwienienie skóry twarzy,
- pragnienie,
- brak apetytu,
- owocowy zapach z jamy ustnej,
- nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Nieleczona hipoglikemia i hiperglikemia

Nieleczona hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) lub hiperglikemia (duże stężenie glukozywe krwi) może doprowadzić do poważnego zaburzenia i powodować bóle głowy, nudności, wymioty,odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę lub nawet śmierć.

Trzy proste sposoby, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Należy zawsze mieć przy sobie zapasowe strzykawki i zapasową fiolkę leku Gensulin N.
• Należy zawsze mieć przy sobie coś, co informuje innych o tym, że jest się chorym na cukrzycę.
• Należy zawsze mieć przy sobie kostki cukru.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami może się zmienićzapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdynie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie moczu lub krwi, stosować się doogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z pielęgniarką z poradni cukrzycowej lublekarzem.

Działania niepożądane

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także następujące działania niepożądane:

• obrzęki, zwłaszcza gdy zaobserwowana wcześniej nieodpowiednia kontrola metaboliczna poprawiłasię po intensywnej insulinoterapii,
• zwiększenie masy ciała,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak przebarwienie, krwawienie, stwardnienie, guzek lubnaciek, ból, wysypka, pokrzywka lub krosty,
• świąd, w tym świąd uogólniony,
• zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Jak przechowywać Gensulin N

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego lek przechowywać w temperaturze do 25°C przez 28 dni. Gensulin N należy chronić przed światłem. Wkładów i fiolek, które są używane lub mają być używane, nie należy przechowywać w lodówce. Pacjent może je nosić przy sobie. Gensulin N należy chronić przed wysoką temperaturą. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym fiolek i wkładów po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, WyrobówMedycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawatel.: +48 22 49 21 301,fax: +48 22 49 21 309,strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Informacje o leku Gensulin N

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wewnątrz grudki lub białe cząsteczki stałe przylegające do dna lub ścianek wkładu lub fiołek, a szkło ma matowy wygląd. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gensulin N

• Substancją czynną leku jest insulina ludzka, otrzymywana metodą rekombinacji DNA. 1 ml zawiesiny zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej.
  • Każda fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada dawce 1000 j.m. insuliny ludzkiej.
  • Każdy wkład zawiera 3 ml, co odpowiada dawce 300 j.m. insuliny ludzkiej.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fenol, glicerol, protaminy siarczan, metakrezol, cynku tlenek, kwas solny, disodu fosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Gensulin N i co zawiera opakowanie

Gensulin N to jałowa zawiesina białego krystalicznego osadu izofanowej insuliny ludzkiej w izotonicznym buforze fosforanowym o pH 7,0–7,6.

Opakowanie:

• 1 szklana fiolka, zawierająca 10 ml leku Gensulin N zamknięta kapslem aluminiowym z dwuwarstwowym krążkiem gumowym i nakładką z polipropylenu , w tekturowym pudełku.
• 5 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy zawierających 3 ml Gensulin N, w tekturowym pudełku
• 10 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy zawierających 3 ml Gensulin N, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa

Wytwórca:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Gensulin N
• Malta: Gensulin N, 100 IU/ml, suspension for injection

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2024