Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gensulin N, 100 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań

Insulinum humanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gensulin N i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Gensulin N
3. Jak stosować Gensulin N
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gensulin N
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gensulin N i w jakim celu się go stosuje

Gensulin N zawiera jako substancję czynną insulinę ludzką, która jest stosowana w leczeniu cukrzycy.Przyczyną cukrzycy jest niezdolność trzustki do wytwarzania insuliny w ilościach umożliwiających kontrolę stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi). Gensulin N stosuje się̨ w celu długotrwałego kontrolowania stężenia glukozy. Czas działania tej insuliny został wydłużony poprzez zastosowanie w zawiesinie protaminy siarczanu.

Lekarz może zalecić stosowanie Gensulin N oraz insuliny szybko działającej. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleci lekarz. Zmieniając insulinę, należy zachować dużą ostrożność. Każdy rodzaj insuliny ma inny symbol i kolor na opakowaniu zewnętrznym oraz na wkładzie i fiolce, w celu łatwiejszego odróżnienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Gensulin N

Gensulin N we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.

Leku Gensulin N we wkładach nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, należy użyć fiolki. Na rynku dostępny jest lek Gensulin N w fiolkach.Gensulin N w fiolkach przeznaczony jest do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Pomimo, że nie jest to zalecane, lek Gensulin N w fiolkach można także podawać we wstrzyknięciach domięśniowych. Leku Gensulin N w fiolce nie wolno podawać dożylnie. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Kiedy nie stosować Gensulin N:

- jeśli występują objawy wskazujące na hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi). Informacje dotyczące postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części tej ulotki (patrz podpunkt A „Hipoglikemia” w punkcie 4).

Gensulin N - ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gensulin N należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne.
• Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia zgłaszały, że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej.
• Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się po spożyciu alkoholu.

Należy poinformować pielęgniarkę z poradni cukrzycowej, lekarza lub farmaceutę w przypadku:

• ostatnio przebytej choroby;
• choroby nerek lub wątroby;
• zwiększonego wysiłku fizycznego.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry.

Gensulin N a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Gensulin N - informacje dla pacjentów

Gensulin N może interakcjonować z innymi lekami, takimi jak:

• terbutaliny
• leków β-adrenolitycznych
• tiazydów lub niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy)
• danazolu
• niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl) lub antagonistów receptora angiotensyny II

Ciąża i karmienie piersią

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku hipoglikemii zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta może być zmniejszona. Należy zasięgnąć opinii pielęgniarki z poradni cukrzycowej lub lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli często występuje hipoglikemia lub oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Gensulin N zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”

Jak stosować Gensulin N

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym fiolki lub wkładu podczas zakupu leku w aptece. Należy upewnić się, że jest to lek Gensulin N przepisany przez lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład może być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła została zmieniona.

Dawkowanie

Gensulin N należy wstrzykiwać tak jak insulinę izofanową. Lekarz prowadzący zaleci odpowiedni rodzaj insuliny, ilość leku oraz czas i częstotliwość jego wstrzykiwania. Instrukcje te przeznaczone są tylko dla określonego pacjenta. Zaleceń lekarza należy ściśle przestrzegać i regularnie odwiedzać poradnię cukrzycową.

Zmiana rodzaju stosowanej insuliny, może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni lub miesięcy.

Gensulin N we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. W przypadku konieczności podania insuliny inną metodą należy skonsultować się z lekarzem.

Gensulin N w fiolkach przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych. Pomimo, że nie jest to zalecane, w wyjątkowych przypadkach można go podać domięśniowo.

Przed zastosowaniem leku Gensulin N należy

- sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym oraz etykiecie wkładu do wstrzykiwacza lub fiolkizgodność nazwy i oznakowania literowego otrzymanej insuliny z zapisaną przez lekarza.

- sprawdzić termin ważności na opakowaniu.

Sposób użycia

Należy wstrzyknąć dawkę insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki z poradnidiabetologicznej.

Należy zawsze zmieniać miejsca wstrzyknięć, aby uniknąć zgrubień (Patrz punkt 4. Możliwe działanianiepożądane). Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią częśćuda lub górną część ramienia. Wstrzyknięcie insuliny w okolicę brzucha powoduje szybszewchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca.

Należy zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niżokoło raz w miesiącu.

Przechowywanie

Kilkanaście minut przed planowanym podaniem należy wyjąć insulinę z lodówki w celudoprowadzenia jej do temperatury pokojowej (jeżeli jest to nowo rozpoczęta fiolka lub wkład).Aktualnie używany wkład lub fiolkę powinno się przechowywać w temperaturze pokojowej przez 28dni.

Zasady higieny

W trakcie podawania leku należy przestrzegać zasad higieny: umyć ręce przed podaniem,zdezynfekować miejsce podania.

Instrukcja użycia

Bezpośrednio przed wstrzyknięciem:

1. Zdjąć plastikową nakładkę̨ ochronną z kapsla (nie zrywać kapsla).
2. Przetrzeć odkrytą część korka roztworem alkoholu. Nie wyjmować korka!
3. Nabrać powietrze do strzykawki w objętości równej dawce insuliny.

Wstrzykiwanie insuliny

4. Igłą nasadzoną na strzykawkę̨ przekłuć gumowy korek i wstrzyknąć powietrze do fiolki.

5. Obrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem.

6. Upewnić się̨, że koniec igły znajduje się̨ w zawiesinie insuliny.

7. Nabrać do strzykawki odpowiednią objętość insuliny.

8. Pęcherzyki powietrza usunąć ze strzykawki.

9. Powtórnie sprawdzić zalecaną dawkę̨ i wyjąć igłę̨ z fiolki.

Wstrzykiwanie insuliny

• Odkazić skórę̨ w miejscu, gdzie ma być dokonane wstrzyknięcie.

• Jedną ręką ustabilizować skórę, przez jej naciągnięcie lub uszczypnięcie dużej powierzchni w celu utworzenia fałdu skórnego.

• Wziąć strzykawkę̨ w drugą rękę i trzymać ją jak ołówek. Wkłuć igłę prosto w skórę (kąt 90°).

• Upewnić się, że igła jest całkowicie wkłuta i dobrze umieszczona w warstwie tłuszczu pod skórą, a nie w głębszych warstwach skóry (w przypadku bardzo szczupłych osób może być konieczne ustawienie igły pod kątem, zamiast prostopadle).

• Aby wstrzyknąć insulinę, należy wepchnąć tłok do samego końca, wstrzykując dawkę w czasie poniżej 5 sekund.

• Trzymać watkę z alkoholem blisko igły i wyciągnąć igłę ze skóry. Przycisnąć przez kilka sekund watkę̨ z alkoholem w miejscu wstrzyknięcia. Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia!

• Aby uniknąć uszkodzenia tkanek, zaleca się̨ przy każdym zastrzyku zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Kolejne miejsce wstrzyknięcia powinno być oddalone od poprzedniego, o co najmniej 1-2 cm.

Mieszanie zawiesiny Gensulin N w fiolkach z roztworem Gensulin R w fiolkach

Decyzja o zmieszaniu roztworu Gensulin R z zawiesiną Gensulin N może być podjęta tylko przez lekarza. Podczas przygotowywania mieszaniny do strzykawki należy zawsze wprowadzać jako pierwszą insulinę szybkodziałającą – Gensulin R. Podając insulinę należy postępować identycznie jak opisano powyżej.

Podawanie leku Gensulin N we wkładach do wstrzykiwaczy

Lek Gensulin N we wkładach o pojemności 3 ml przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Wkłady o pojemności 3 ml przeznaczone są do stosowania ze wstrzykiwaczem oznaczonym znakiem CE zgodnie z instrukcją jego wytwórcy. Wkłady Gensulin N należy stosować wyłącznie, we wstrzykiwaczach insulinowych firmy Bioton, aby umożliwić podanie odpowiedniej dawki.

W celu załadowania wstrzykiwacza, zamocowania igły i sposobu wstrzyknięcia leku należy stosować się ściśle do instrukcji producenta wstrzykiwacza dołączonej do opakowania wstrzykiwacza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gensulin N

W przypadku podania większej dawki Gensulin N niż zalecana może wystąpić małe stężenie glukozy we krwi. Należy sprawdzić stężenie glukozy we krwi (patrz podpunkt A „Hipoglikemia” w punkcie 4).

Pominięcie zastosowania Gensulin N

W przypadku podania mniejszej dawki Gensulin N niż zalecana, może wystąpić duże stężenie glukozywe krwi. Należy sprawdzić stężenie glukozy we krwi. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Gensulin N

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Gensulin N może wystąpić zwiększeniestężenia glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Insulina ludzka może powodować hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi). Patrz dalszeinformacje dotyczące hipoglikemii poniżej w podpunkcie „Problemy powszechnie występujące wcukrzycy”.

Możliwe działania niepożądane

Uogólniona reakcja uczuleniowa występuje bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).Objawy są następujące:

• spadek ciśnienia tętniczego krwi,
• trudności z oddychaniem,
• przyspieszone bicie serca,
• wysypka na całym ciele,
• świszczący oddech,
• poty.

Jeśli podczas stosowania leku Gensulin N wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem.

Miejscowa reakcja alergiczna występuje często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów). Objawem może byćzaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny. Objawy te zwykleprzemijają po kilku dniach lub tygodniach. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżejwymienionych objawów należy poinformować o tym lekarza.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulecobkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwieamyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta wobszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniaćmiejsce wstrzyknięcia, pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początkustosowania insuliny lub podczas zmiany leczenia w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A. Hipoglikemia

Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się za małocukru. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

Objawy hipoglikemii

Na stężenie glukozy we krwi wpływa wiele czynników, między innymi:

• przyjęcie zbyt dużej dawki leku Gensulin N lub innej insuliny;
• opóźnienie posiłku lub zmiana diety;
• intensywne ćwiczenia przed lub po posiłku;
• choroba (zwłaszcza z biegunką lub wymiotami);
• zmiana zapotrzebowania na insulinę;
• zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Pierwsze objawy hipoglikemii:

• zmęczenie,
• nerwowość lub drżenie ciała,
• ból głowy,
• przyspieszone bicie serca,
• nudności,
• zimne poty.

W przypadku niepewności co do objawów hipoglikemii, należy unikać ryzykownych sytuacji, np. prowadzenia samochodu.

Postępowanie w przypadku hipoglikemii:

Jeśli stężenie glukozy we krwi jest małe, zaleca się spożycie glukozy w tabletkach, cukru lub słodkiego napoju, a następnie zjedzenie owocu, ciastka lub kanapki oraz odpoczynek. W przypadku pogorszenia się stanu, należy skontaktować się z lekarzem.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (zbyt duże stężenie glukozy we krwi) może być spowodowana przez różne czynniki, takie jak:

• nieprzyjmowanie leku Gensulin N;
• wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecana;
• spożywanie obfitych posiłków;
• gorączkę, infekcję, stres.

Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej:

• uczucie senności,
• zaczerwienienie skóry twarzy,
• pragnienie,
• brak apetytu,
• owocowy zapach z ust,
• nudności lub wymioty.

W przypadku ciężkich objawów, takich jak utrudniony oddech i przyspieszony puls, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Nieleczona hipoglikemia i hiperglikemia

Nieleczona hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) lub hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi) może doprowadzić do poważnego zaburzenia i powodować bóle głowy, nudności, wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę lub nawet śmierć.

Trzy proste sposoby, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Należy zawsze mieć przy sobie zapasowe strzykawki i zapasową fiolkę leku Gensulin N.
• Należy zawsze mieć przy sobie coś, co informuje innych o tym, że jest się chorym na cukrzycę.
• Należy zawsze mieć przy sobie kostki cukru.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Należy skontaktować się z pielęgniarką z poradni cukrzycowej lub lekarzem.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także następujące działania niepożądane:

• obrzęki
• zwiększenie masy ciała
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• świąd
• zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Jak przechowywać Gensulin N

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w lodówce (2°C – 8°C), chroniąc przed światłem. Po otwarciu lek należy przechowywać w temperaturze do 25°C przez 28 dni.

Informacje o leku Gensulin N

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wewnątrz grudki lub białe cząsteczki stałe przylegające do dna lub ścianek wkładu lub fiolek, a szkło ma matowy wygląd. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gensulin N

• Substancją czynną leku jest insulina ludzka, otrzymywana metodą rekombinacji DNA. 1 ml zawiesiny zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej.
• Każda fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada dawce 1000 j.m. insuliny ludzkiej.
• Każdy wkład zawiera 3 ml, co odpowiada dawce 300 j.m. insuliny ludzkiej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze)

feno1, glicerol, protaminy siarczan, metakrezol, cynk tlenek, kwas solny, disodu fosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Gensulin N i co zawiera opakowanie

Gensulin N to jałowa zawiesina białego krystalicznego osadu izofanowej insuliny ludzkiej w izotonicznym buforze fosforanowym o pH 7,0–7,6.

Opakowanie

• 1 szklana fiolka, zawierająca 10 ml leku Gensulin N zamknięta kapslem aluminiowym z dwuwarstwowym krążkiem gumowym i nakładką z polipropylenu, w tekturowym pudełku.
• 5 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy zawierających 3 ml Gensulin N, w tekturowym pudełku.
• 10 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy zawierających 3 ml Gensulin N, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa

Wytwórca:

Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Gensulin N
• Malta: Gensulin N, 100 IU/ml, suspension for injection

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2024