Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gensulin R, 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań

Insulinum humanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gensulin R i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Gensulin R
3. Jak stosować Gensulin R
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gensulin R
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Gensulin R i w jakim celu się go stosuje

Gensulin R zawiera jako substancję czynną insulinę ludzką, która jest stosowana w leczeniu cukrzycy. Przyczyną cukrzycy jest niezdolność trzustki do wytwarzania insuliny w ilościach umożliwiających kontrolę stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi). Gensulin R stosuje się w celu długotrwałego kontrolowania stężenia glukozy. Jest to szybkodziałająca insulina.

Lekarz może zalecić stosowanie Gensulin R oraz insuliny o dłuższym czasie działania. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleci lekarz. Zmieniając insulinę, należy zachować dużą ostrożność. Każdy rodzaj insuliny ma inny symbol i kolor na opakowaniu zewnętrznym oraz na wkładzie i fiolce w celu łatwiejszego odróżnienia.

Informacje ważne przed zastosowaniem Gensulin R

Gensulin R we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.

Leku Gensulin R we wkładach nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, we wstrzyknięciu dożylnym lub z użyciem pompy infuzyjnej należy użyć fiolki.

Gensulin R w fiolkach przeznaczony jest do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Pomimo, że nie jest to zalecane, lek Gensulin R w fiolkach można także podawać we wstrzyknięciach domięśniowych. W szczególnych przypadkach można go podawać także dożylnie.

Kiedy nie stosować Gensulin R

- jeśli występują objawy wskazujące na hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi). Informacjedotyczące postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części tej ulotki(patrz podpunkt A ,,Hipoglikemia” w punkcie 4).

- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gensulin R należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lubpielęgniarką.

• Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernegozmniejszenia stężenia glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy sąwymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstośćpodejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek podpowierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działaćodpowiednio (patrz „Jak stosować Gensulin R). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze,w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz możezalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lubinnych leków przeciwcukrzycowych.

Gensulin R a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania:

Preparaty mogące zaburzać przemianę glukozy

Lista preparatów:

• kortykosteroidów
• terapii zastępczej hormonami tarczycy
• doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (leków przeciwcukrzycowych)
• kwasu acetylosalicylowego (aspiryny)
• hormonu wzrostu
• oktreotydu, lanreotydu
• selektywnych agonistów receptorów β2-adrenergicznych (np. ritodryny, salbutamolu, terbutaliny)
• leków β-adrenolitycznych
• tiazydów lub niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy)
• danazolu
• niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl) lub antagonistów receptora angiotensyny II

Ciąża i karmienie piersią

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta może być zmniejszona. Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, w których mogłoby to być przyczyną zagrożenia dla pacjenta lub innych osób (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn).

Należy zasięgnąć opinii pielęgniarki z poradni cukrzycowej lub lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

• często występuje hipoglikemia
• oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma

Gensulin R zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”

Jak stosować Gensulin R

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym fiolki lub wkładu podczas zakupu leku w aptece. Należy upewnić się, że jest to lek Gensulin R przepisany przez lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład może być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła została zmieniona.

Dawkowanie

Lekarz prowadzący zaleci odpowiedni rodzaj insuliny, ilość leku oraz czas i częstotliwość jego wstrzykiwania. Instrukcje te przeznaczone są tylko dla określonego pacjenta. Zaleceń lekarza należy ściśle przestrzegać i regularnie odwiedzać poradnię cukrzycową.

Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z insuliny zwierzęcej na ludzką), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni lub miesięcy.

Gensulin R - wskazówki dotyczące podawania insuliny

Gensulin R we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. W przypadku konieczności podania insuliny inną metodą należy skonsultować się z lekarzem.

Gensulin R w fiolkach przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych. Pomimo, że nie jest to zalecane, w wyjątkowych przypadkach można go podać domięśniowo lub dożylnie.

Przygotowanie Gensuliny R

Przed zastosowaniem leku Gensulin R należy:

• sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym oraz etykiecie wkładu do wstrzykiwacza lub fiolki zgodność nazwy i oznakowania literowego otrzymanej insuliny z zapisaną przez lekarza.
• sprawdzić termin ważności na opakowaniu.

Sposób użycia

Należy wstrzyknąć dawkę insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki z poradni diabetologicznej.

Należy zawsze zmieniać miejsca wstrzyknięć, aby uniknąć zgrubień. Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część uda lub górną część ramienia.

Należy zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż około raz w miesiącu.

Podawanie leku Gensulin R z fiolek za pomocą strzykawek

Gensulin R w fiolce przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych. Pomimo, że nie jest to zalecane, w wyjątkowych przypadkach można go podać domięśniowo.

W szczególnych przypadkach może być też podawany dożylnie.

Do podawania insuliny przeznaczone są specjalne strzykawki z oznaczeniem stężenia insuliny. Zaleca się używać strzykawek tego samego rodzaju i producenta.

Instrukcja użycia

Bezpośrednio przed wstrzyknięciem:

Zdjąć plastikową nakładkę ochronną z kapsla (nie zrywać kapsla).

Sposób przygotowania insuliny do wstrzyknięcia

Przetrzeć odkrytą część korka roztworem alkoholu. Nie wyjmować korka!

Nabrać powietrze do strzykawki w objętości równej dawce insuliny.

Igłą nasadzoną na strzykawkę przekłuć gumowy korek i wstrzyknąć powietrze do fiolki.

Obrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem.

Upewnić się, że koniec igły znajduje się w roztworze insuliny.

Nabrać do strzykawki odpowiednią objętość insuliny.

Pęcherzyki powietrza usunąć ze strzykawki.

Powtórnie sprawdzić zalecaną dawkę i wyjąć igłę z fiolki.

Wstrzykiwanie insuliny

Odkazić skórę w miejscu, gdzie ma być dokonane wstrzyknięcie.

Jedną ręką ustabilizować skórę, przez jej naciągnięcie lub uszczypnięcie dużej powierzchni w celu utworzenia fałdu skórnego.

Wziąć strzykawkę w drugą rękę i trzymać ją jak ołówek. Wkłuć igłę prosto w skórę (kat 90°).

Upewnić się, że igła jest całkowicie wkłuta i dobrze umieszczona w warstwie tłuszczu pod skórą, a nie w głębszych warstwach skóry (w przypadku bardzo szczupłych osób może być konieczne ustawienie igły pod kątem, zamiast prostopadle).

Aby wstrzyknąć insulinę, należy wepchnąć tłok do samego końca, wstrzykując dawkę w czasie poniżej 5 sekund.

Trzymać watkę z alkoholem blisko igły i wyciągnąć igłę ze skóry. Przycisnąć przez kilka sekund watkę z alkoholem w miejscu wstrzyknięcia. Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia!

Aby uniknąć uszkodzenia tkanek, zaleca się przy każdym zastrzyku zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Kolejne miejsce wstrzyknięcia powinno być oddalone od poprzedniego, o co najmniej 1-2 cm.

Mieszanie roztworu Gensulin R w fiolkach z zawiesiną Gensulin N w fiolkach

Decyzja o zmieszaniu roztworu Gensulin R z zawiesiną Gensulin N może być podjęta tylko przez lekarza. Podczas przygotowywania mieszaniny do strzykawki należy zawsze wprowadzać jako pierwszą insulinę szybkodziałającą – Gensulin R. Podając insulinę należy postępować identycznie jak opisano powyżej.

Podawanie leku Gensulin R we wkładach do wstrzykiwaczy

Lek Gensulin R we wkładach 3 ml przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Pominięcie zastosowania Gensulin R

W przypadku podania mniejszej dawki Gensulin R niż zalecana, może wystąpić duże stężenie glukozywe krwi. Należy sprawdzić stężenie glukozy we krwi. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Gensulin R

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Gensulin R może wystąpić zwiększeniestężenia glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Insulina ludzka może powodować hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi). Patrz dalszeinformacje dotyczące hipoglikemii poniżej w podpunkcie „Problemy powszechnie występujące wcukrzycy”.

Możliwe działania niepożądane

Uogólniona reakcja uczuleniowa występuje bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).Objawy są następujące:

• spadek ciśnienia tętniczego krwi,
• trudności z oddychaniem,
• przyspieszone bicie serca,
• wysypka na całym ciele,
• świszczący oddech,
• poty.

Jeśli podczas stosowania leku Gensulin R wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem.

Miejscowa reakcja alergiczna występuje często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów). Objawem może byćzaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny. Objawy te zwykleprzemijają po kilku dniach lub tygodniach. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżejwymienionych objawów należy poinformować o tym lekarza.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięciaJeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulecobkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwieamyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta wobszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniaćmiejsce wstrzyknięcia, pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początkustosowania insuliny lub podczas zmiany leczenia w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A. HipoglikemiaHipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się za małocukru. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

Ostrzeżenia dotyczące stężenia glukozy we krwi

Możliwe przyczyny hipoglikemii:

• przyjął zbyt dużą dawkę leku Gensulin R lub innej insuliny;
• opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;
• zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;
• chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);
• zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub
• występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na stężenie glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy małego stężenia glukozy we krwi zwykle występują szybko i należą do nich:

• zmęczenie;
• nerwowość lub drżenie ciała;
• ból głowy;
• przyspieszone bicie serca;
• nudności;
• zimne poty.

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikaćsytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód).

Nie należy stosować leku Gensulin R, jeżeli występują objawy ostrzegawcze hipoglikemii (małego stężenia glukozy we krwi).

Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest małe, należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodkinapój. Następnie należy zjeść owoc, ciastka lub kanapkę, jak zalecił lekarz i odpocząć. To zazwyczajwystarcza w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stansię pogarsza, występuje płytki oddech, a skóra staje się blada, należy natychmiast skontaktować się zlekarzem. Wstrzyknięcie glukagonu może pomóc w przypadku umiarkowanie nasilonej hipoglikemii.

Po wstrzyknięciu glukagonu, należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie nastąpipoprawa, należy udać się do szpitala. W celu uzyskania informacji o glukagonie, należy zapytaćlekarza.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (zbyt duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymujewystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• nieprzyjmowanie leku Gensulin R lub innej insuliny;
• wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;
• spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub
• gorączkę, zakażenie, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają siępowoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

• uczucie senności
• zaczerwienienie skóry twarzy,
• pragnienie,
• brak apetytu,
• owocowy zapach z jamy ustnej ,
• nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Należy natychmiastzwrócić się o pomoc lekarską.

Nieleczona hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) lub hiperglikemia (duże stężenie glukozywe krwi) może doprowadzić do poważnego zaburzenia i powodować bóle głowy, nudności, wymioty,odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę lub nawet śmierć.

Trzy proste sposoby, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Należy zawsze mieć przy sobie zapasowe strzykawki i zapasową fiolkę leku Gensulin R.

Należy zawsze mieć przy sobie coś, co informuje innych o tym, że jest się chorym na cukrzycę.

Należy zawsze mieć przy sobie kostki cukru.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie moczu lub krwi, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z pielęgniarką z poradni cukrzycowej lub lekarzem.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także następujące działania niepożądane:

• obrzęki, zwłaszcza gdy zaobserwowana wcześniej nieodpowiednia kontrola metaboliczna poprawiła się po intensywnej insulinoterapii
• zwiększenie masy ciała
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak przebarwienie, krwawienie, stwardnienie, guzek lub naciek, ból, wysypka
• pokrzywka lub krosty
• świąd, w tym świąd uogólniony
• zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Gensulin R

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego lek przechowywać w temperaturze do 25°C przez 28 dni. Gensulin R należy chronić przed światłem.

Wkładów i fiolek, które są używane lub mają być używane, nie należy przechowywać w lodówce. Pacjent może je nosić przy sobie. Gensulin R należy chronić przed wysoką temperaturą.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym fiolek i wkładów po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest zabarwiony lub zawiera cząstki stałe. Lek Gensulin R można stosować wyłącznie wtedy, gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gensulin R

• Substancją czynną leku jest insulina ludzka, otrzymywana metodą rekombinacji DNA. 1 ml roztworu zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej.
• Każda fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada dawce 1000 j.m. insuliny ludzkiej.
• Każdy wkład zawiera 3 ml, co odpowiada dawce 300 j.m. insuliny ludzkiej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze)

• glicerol
• metakrezol
• kwas solny
• sodu wodorotlenek
• woda do wstrzykiwań

Jak wygląda Gensulin R i co zawiera opakowanie

Gensulin R to jałowy, przezroczysty i bezbarwny wodny roztwór insuliny ludzkiej o pH 7,0-7,6.

Opakowanie

• 1 szklana fiolka zamknięta kapslem aluminiowym z dwuwarstwowym krążkiem gumowym i nakładką z polipropylenu, zawierająca 10 ml leku Gensulin R, umieszczona w tekturowym pudełku.
• 5 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy zawierających 3 ml Gensulin R, w tekturowym pudełku.
• 10 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy zawierających 3 ml Gensulin R, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa

Wytwórca:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Gensulin R
• Malta: Gensulin R, 100 IU/ml, solution for injection

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2024