Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ginkofar 40 mg, tabletki powlekane

Ginkgo bilobae folium extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należyskontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ginkofar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginkofar
3. Jak stosować Ginkofar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ginkofar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Ginkofar i w jakim celu się go stosuje

Lek Ginkofar zawiera wyciąg z liści miłorzębu japońskiego, który poprawia przepływ krwi wmózgu, rozszerza naczynia krwionośne i zapobiega agregacji płytek. Za substancje czynnewyciągu uważa się glikozydy flawonowe, ginkgolidy oraz bilobalid.

Wskazania do stosowania:

• w celu poprawy zdolności poznawczych u osób starszych (osłabienie pamięci isprawności umysłowej związane z wiekiem),
• w celu poprawy jakości życia w łagodnej demencji.

Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych.

Jeśli po upływie 90 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należyskontaktować się z lekarzem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginkofar

Kiedy nie stosować leku Ginkofar:

• jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z miłorzębu japońskiego lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ginkofar należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli upacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień (skaza krwotoczna).

Informacje dotyczące leku Ginkofar

Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (tzw. leki rozrzedzające krew),powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu lekuGinkofar.

Zaleca się przerwać stosowanie leku Ginkofar przynajmniej 3 – 4 dni przed planowanym zabiegiemchirurgicznym lub stomatologicznym, takim jak np. wyrywanie zęba.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką, gdyż nie można wykluczyć pojawienia siękolejnych napadów podczas przyjmowania leku Ginkofar.

W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych podczas stosowania leku, należyskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Lek Ginkofar nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Ginkofar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent regularnie stosujejakikolwiek z poniższych leków:

• przeciwzakrzepowe (fenprokumon, warfaryna)
• przeciwpłytkowe (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne)

Jednoczesne stosowanie wymienionych leków oraz leku Ginkofar może zwiększać ryzyko krwawień.

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu następujących leków:

• efawirenz (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• nifedypina (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• talinolol (stosowany w leczeniu chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi)
• dabigatran (stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów)

Stosowanie leku Ginkofar z jedzeniem i piciem: Ginkofar stosuje się doustnie, po posiłku, popijając tabletkę płynem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża: Ginkofar jest przeciwwskazany do stosowania podczas ciąży, ze względu na brak wystarczających danych oraz ryzyko zwiększonej skłonności do krwawień.

Karmienie piersią: Ze względu na brak wystarczających danych, leku Ginkofar nie zaleca się stosowaćw okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeńmechanicznych.

Ginkofar zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku

3. Jak stosować Ginkofar

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla osób dorosłych to:

• 3 razy na dobę po 2 tabletki.

Dawka dobowa: 6 tabletek

Czas stosowania

Leczenie powinno trwać przynajmniej 8 tygodni.

Jeżeli nastąpiło pogorszenie objawów lub po 3 miesiącach stosowania leku nie następuje poprawa, należy zwrócić się do lekarza.

Po trzech miesiącach, należy poradzić się lekarza, czy powinno się kontynuować leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Ginkofar nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ginkofar

W razie przyjęcia większej niż zalecona dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Ginkofar

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, dalej przestrzegając sposobu dawkowania leku Ginkofar.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ginkofar

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Ginkofar pojawiać się mogą następujące działania niepożądane:

• Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10): ból głowy.
• Często (u 1 do 10 osób na 100): zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty).
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): krwawienie z poszczególnych narządów (oczu, nosa, krwotok z przewodu pokarmowego i naczyń mózgowych). Ryzyko krwawień wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych, patrz punkt 2), reakcje uczuleniowe (wstrząs alergiczny), alergiczne reakcje skórne (rumień, obrzęk, świąd i wysypka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawatel.: +48 22 49 21 301faks: +48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ginkofar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ginkofar:

• Substancją czynną leku jest:
• Ginkgo bilobae folium extractum siccum (35-67:1), ekstrahent – aceton 60% (v/v) - wyciąg suchy z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L., folium) 40 mg, w tym:
  • wyciąg natywny: 90-100%, o składzie:
    • 22-27% ginkgoflawonoglikozydów,
    • 5-7% laktonów terpenowych (w tym 2,8-3,4% ginkgolidów A, B i C oraz 2,6-3,2% bilobalidu),
    • nie więcej niż 5 ppm kwasów ginkgolowych;
  • substancja pomocnicza: glukoza ciekła 0-10%.
• Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon typ A, magnezustearynian, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna;
• otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, tlenek żelazażółty (E172), talk.

Jak wygląda Ginkofar i co zawiera opakowanie:

Ginkofar ma postać tabletek powlekanych, okrągłych, obustronnie wypukłych, gładkich, barwybeżowo-żółtej, bez wykruszeń, z dopuszczalnymi miejscowymi przebarwieniami.Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC-Aluminium, umieszczonew tekturowym pudełku.Opakowanie zawiera 20, 60 lub 90 tabletek powlekanych.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Biofarm Sp. z o.o.

Informacje kontaktowe

ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5