Ulotka dla pacjenta

Informacje ogólne

Treść ulotki

Dawkowanie

Treść ulotki

Przeciwwskazania

Treść ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gisartan, 80 mg + 12,5 mg, tabletki

Telmisartan + Hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gisartan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gisartan
3. Jak stosować Gisartan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gisartan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gisartan i w jakim celu się go stosuje

Gisartan jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

- Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi, zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań, takich jak zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych objawów podwyższonego ciśnienia krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać, czy mieści się ono w prawidłowym zakresie wartości.

Gisartan jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez telmisartan lub hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gisartan

Kiedy nie stosować leku Gisartan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub inne pochodne sulfonamidów;
• po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Gisartan we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
• jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, przed zażyciem leku Gisartan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gisartan należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej, biegunki, wymiotów lub hemodializy;
• choroba nerek lub przeszczep nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek);
• choroba wątroby;
• problemy z sercem;
• cukrzyca;
• dna moczanowa;
• zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem równowagi elektrolitowej);
• toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu której układ odpornościowy atakuje własny organizm;
• substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące ograniczenie widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Gisartan. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku;
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku Gisartan należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV;
• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Gisartan u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem Gisartanu, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Gisartan - informacje dla pacjenta

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Gisartan”.

Interakcje z innymi lekami

- jeśli pacjent stosuje digoksynę.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Gisartan we wczesnym okresie ciąży. Nie przyjmować go po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.

Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeń na minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza.

Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne, w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy) pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Gisartan.

Gisartan może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież Stosowanie leku Gisartan u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.

Inne leki i Gisartan Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Gisartan niżej wymienionych leków:

preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;

leki związane z występowaniem małego poziomu stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak: inne leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;

leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, np. heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy);

leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np. digoksyna) lub leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol), leki używane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji) alergicznych (np. terfenadyna);

leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne takie jak metformina);

kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi;

leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina;

leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna;

suplementy wapnia i (lub) witaminy D;

Gisartan - lek i jego interakcje

Przyjmowanie leku Gisartan może powodować interakcje z innymi lekami. Należy być ostrożnym, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje:

• Leki o działaniu antycholinergicznym (takie jak atropina i biperyden)
• Amantadyna
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe
• Inhibitorem ACE lub aliskirenem
• Digoksyną

Gisartan może także nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, oraz być osłabiony przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych).

Stosowanie leku Gisartan z jedzeniem i alkoholem

Lek Gisartan można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od posiłków. Należy unikać alkoholu, ponieważ może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Gisartan. Nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży ani karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Osoby przyjmujące Gisartan mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie, dlatego nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Gisartan zawiera sód

Lek Gisartan zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak stosować Gisartan

Gisartan należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka leku Gisartan

Zalecana dawka leku Gisartan to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę o tejsamej porze każdego dnia. Gisartan można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.Tabletki należy połknąć, popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Gisartanprzyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gisartan

Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie oznaki, jakniskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia akcji serca,zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Z powoduzawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niskie stężeniapotasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni i (lub) nieregularnebicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak glikozydy naparstnicy orazniektórych leków antyarytmicznych. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutąalbo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Gisartan

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go niezwłocznie po przypomnieniu sobie,tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowanądawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocymedycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem:Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi) będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całegoorganizmu, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), tworzenie się pęcherzy izłuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów) albo znieznaną częstością (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), ale sąniezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiastskontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartanw monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Gisartan.Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów): ostra niewydolnośćoddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Możliwe działania niepożądane leku Gisartan:Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):Zawroty głowyNiezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje),uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienietętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu

Działania niepożądane przyjmowania leku

Telmisartan + Hydrochlorotiazyd

(duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane:

• Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), pojawienie się lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której organizm jest atakowany przez własny system odpornościowy, co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę)
• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia układu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie, kaszel.

Rzadko występujące działania niepożądane:

• Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane:

• Nudności, małe stężenie magnezu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków (niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Wzrost pH (zakłócona równowaga kwasowo-zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków we krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie ślinianek
• Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
• Zmniejszenie liczby krwinek, w tym mała ilość czerwonych i białych krwinek
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne)
• Zmniejszenie lub utrata apetytu
• Niepokój
• Uczucie pustki w głowie
• Niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać Gisartan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gisartan

- Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian (E 470b), potasu wodorotlenek, meglumina, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E 421).

Jak wygląda lek Gisartan i co zawiera opakowanie

Tabletki Gisartan, 80 mg+12,5 mg są białe lub prawie białe, o kształcie kapsułki i wymiarach 9,0 x 17 mm, oznakowane „TH 12.5” po obydwu stronach.

Wielkości opakowań:

• Blistry: 14, 28, 56 tabletek
• Pojemnik plastikowy: 30, 90 i 250 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca: Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta; Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022 r.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gisartan, 80 mg + 25 mg, tabletki

Telmisartan + Hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gisartan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gisartan

3. Jak stosować Gisartan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Gisartan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gisartan i w jakim celu się go stosuje

Gisartan jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

- Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi, zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań, takich jak zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych objawów podwyższonego ciśnienia krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać, czy mieści się ono w prawidłowym zakresie wartości.

Gisartan jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez telmisartan lub hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gisartan

Kiedy nie stosować leku Gisartan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub inne pochodne sulfonamidów;
• po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Gisartan we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt "Ciąża");
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
• jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie na skutke leczenia;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, przed zażyciem leku Gisartan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gisartan należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej, biegunki, wymiotów lub hemodializy;
• choroba nerek lub przeszczep nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek);
• choroba wątroby;
• problemy z sercem;
• cukrzyca;
• dna moczanowa;
• zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem równowagi elektrolitowej);
• toczeń rumieniowaty układowy (zwany również "toczniem" lub "SLE"), choroba, w przebiegu której układ odpornościowy atakuje własny organizm;
• substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące ograniczenie widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Gisartan. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku;
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku Gisartan należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV;
• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Gisartan u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem Gisartanu, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

Aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Gisartan”.

Jeśli pacjent stosuje digoksynę.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Gisartan we wczesnym okresie ciąży. Nie przyjmować go po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie. Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeń na minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza.

Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne, w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy) pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Gisartan.

Gisartan może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież. Stosowanie leku Gisartan u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.

Inne leki i Gisartan. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności.

W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem ze lekiem Gisartan niżej wymienionych leków:

• preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
• leki związane z występowaniem małego poziomu stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak: inne leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;
• i inne.

Gisartan

Skład leku

Skład leku Gisartan obejmuje:

• Leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń)
• Amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona)
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren
• Digoksyna

Interakcje leku

Gisartan może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych

Działanie leku Gisartan może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ

Stosowanie leku

Le Gisartan można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od posiłków

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Ciąża: Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży

Karmienie piersią: Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Gisartan mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie

Gisartan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę

Jak stosować Gisartan

Gisartan należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza

Zalecana dawka leku Gisartan

Zalecana dawka leku Gisartan to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę o tejsamej porze każdego dnia. Gisartan można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.Tabletki należy połknąć, popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Gisartanprzyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gisartan

Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie oznaki, jakniskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia akcji serca,zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Z powoduzawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niskie stężeniapotasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni i (lub) nieregularnebicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak glikozydy naparstnicy orazniektórych leków antyarytmicznych. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutąalbo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Gisartan

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go niezwłocznie po przypomnieniu sobie,tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowanądawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocymedycznej.

• Zawroty głowy
• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy skontaktowaćsię z lekarzem. Bardzo rzadko mogą pojawić się poważne skutki uboczne, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Działania niepożądane leków

Telmisartan i hydrochlorotiazyd

(duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni,ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatcepiersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), pojawienie się lub zaostrzenie tocznia rumieniowategoukładowego, ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia(niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynnośćwątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry (rumień),reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów i bólkończyn, skurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, małe stężenie sodu, zwiększone stężeniekreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapiilekiem Gisartan, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działanianiepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażeniaukładu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu,wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,osłabienie, kaszel.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypkapolekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt żołądka, wyprysk(zaburzenie skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny(białka krwi), senność.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000pacjentów): Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowymz przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następującedziałania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): Nudności, małe stężenie magnezu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): Zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków(niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przezkrwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Wzrost pH (zakłócona równowaga kwasowo-zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków we krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych): Zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry), zmniejszenie liczby krwinek, w tym mała ilość czerwonych i białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, uczucie pustki w głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, ograniczenie widzenia i ból oczu (prawdopodobnie objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół o typie tocznia (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub tłuszczu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Gisartan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub etykiecie na butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z Aluminium/Aluminium i pojemnik z HDPE
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Blistry z PVC/PVDC/Aluminium
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gisartan

- Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 80 mgtelmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian (E 470b), potasu wodorotlenek, meglumina,powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna,mannitol (E 421).

Jak wygląda lek Gisartan i co zawiera opakowanie

Tabletki Gisartan, 80 mg + 25 mg są białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne,o wymiarach 9,0 x 17 mm, oznakowane „TH” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie

Wielkości opakowań

Blistry: 14, 28, 56 tabletek

Pojemnik plastikowy: 30, 90 i 250 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022 r.