Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Glibetic 1 mg, tabletki

Glibetic 2 mg, tabletki

Glibetic 3 mg, tabletki

Glibetic 4 mg, tabletki

Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Glibetic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glibetic
3. Jak stosować lek Glibetic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Glibetic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Glibetic i w jakim celu się go stosuje

Lek Glibetic zawiera substancję czynną glimepiryd, który po zastosowaniu doustnym obniża stężenie cukru (glukozy) we krwi. Lek należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika.

Glibetic jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne. Lek może być stosowany w leczeniu skojarzonym z metforminą lub insuliną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glibetic

Kiedy nie stosować leku Glibetic:

• jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd, inne doustne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (insulinozależną);
• jeśli pacjent ma śpiączkę cukrzycową;
• jeśli pacjent ma kwasicę ketonową;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Glibetic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Glibetic konieczne jest regularne badanie stężenia cukru we krwi. Lekarz może

Zmniejszone stężenie cukru we krwi - niebezpieczeństwo i objawy

Głównym zaleceniem w przypadku zmniejszonego stężenia cukru we krwi jest przestrzeganie planu leczenia zaleconego przez lekarza. Pacjent powinien prowadzić zdrowy tryb życia, dbając o regularne badania krwi i czynność wątroby.

Podczas pierwszych tygodni leczenia ryzyko hipoglikemii jest zwiększone. Pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją lekarza. W przypadku wystąpienia objawów małego stężenia cukru we krwi, należy działać natychmiast.

Objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi:

• Ból głowy
• Uczucie głodu
• Wyczerpanie
• Nudności
• Wymioty

Ostrzeżenie:

Jeśli pacjent doświadcza objawów hipoglikemii, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na pogotowie.

Okresowa zamiana leczenia na insulinę

Objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia – może wystąpić, jeśli lek Glibetic nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosuje się do zaleceń lekarza lub wystąpi szczególnie stresująca sytuacja) mogą obejmować: uczucie wzmożonego pragnienia, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, skóra może być sucha i swędząca, mogą wystąpić zakażenia grzybicze lub zakażenia skóry, zmniejszenie aktywności pacjenta. W takim przypadku należy bezwzględnie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby i (lub) nerek

Brak danych dotyczących stosowania leku Glibetic u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana leku na insulinę.

Lek Glibetic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne przyjmowanie leku Glibetic z niektórymi lekami może powodować zarówno nasilenie, jak i osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu. Działanie innych leków może być również zaburzone, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Glibetic. Dlatego też inne leki można przyjmować tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.

Działanie leku Glibetic zmniejszające stężenie cukru we krwi

Działanie leku Glibetic zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone i mogą wystąpić objawy niskiego stężenia cukru we krwi, jeśli będzie stosowany jeden z leków podanych poniżej:

• insulina, inne doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina
• leki przeciwzakaźne (np. chloramfenikol, chinolony, tetracykl ini, sulfonamidy, klarytromycyna)
• leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne (pochodne pyrazolonu, np. fenylobutazon, azapropazon, oksyfenbutazon)

Działanie leku Glibetic zmniejszające stężenie cukru we krwi może być osłabione i mogą wystąpić objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi, jeśli będzie stosowany jeden z leków podanych poniżej:

• żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny)
• leki wspomagające wytwarzanie moczu (leki moczopędne zwiększające wydalanie sodu, tiazydowe leki moczopędne)

Leki mogące wpływać na działanie Glibetic:

- hormony tarczycy;

- glikokortykosteroidy;

- leki stosowane w leczeniu kurczów lub schizofrenii (fenytoina, pochodne fenotiazyny);

- leki obniżające ciśnienie tętnicze (diazoksyd);

- leki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy (ryfampicyna);

- leki stosowane w leczeniu zmniejszonego stężenia cukru we krwi (glukagon);

- leki nasenne (zawierające barbiturany);

- leki stosowane w leczeniu pewnych chorób oczu (acetazolamid);

- leki przyspieszające szybkość bicia serca (adrenalina i sympatykomimetyki);

- leki zmniejszające zwiększone stężenie tłuszczu we krwi (pochodne kwasu nikotynowego);

- długotrwałe stosowanie leków ułatwiających wypróżnienie (przeczyszczających).

Interakcje:

Leki stosowane w leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy (antagoniści receptora H ) lub leki zmniejszające ciśnienie tętnicze (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna i rezerpina) mogą nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu zmniejszające stężenie cukru we krwi.

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna lub rezerpina) mogą maskować lub całkowicie znosić objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi.

Lek Glibetic może nasilać lub osłabiać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny).

Jak przyjmować lek Glibetic:

Lek przyjmuje się bezpośrednio przed lub podczas śniadania, lub innego głównego posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą.

Alkohol a lek Glibetic:

Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie leku Glibetic w nie dający się przewidzieć sposób.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Lek Glibetic jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W czasie ciąży należy stosować insulinę. Pacjentki zamierzające zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią:

Lek Glibetic jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

W wyniku hipoglikemii lub hiperglikemii, czy też na skutek zaburzeń widzenia, koncentracja i szybkość reagowania pacjenta może być upośledzona. Może to mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy rozważyć, czy w tych okolicznościach możliwe jest prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Lek Glibetic zawiera laktozę jednowodną i sód:

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Glibetic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawki leku mogą być różne dla różnych pacjentów.

Zmiana czynników zewnętrznych, dieta, ćwiczenia fizyczne, stres mogą wymagać zmiany dawkowania leku. Doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina nie są skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzega zaleconej diety.

Dawkowanie ustala lekarz w zależności od wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu.

Zazwyczaj wystarczająca jest pojedyncza dawka dobowa glimepirydu. Zaleca się przyjmowanie leku na krótko przed lub w trakcie śniadania lub (gdy pominięto śniadanie) na krótko przed lub podczas pierwszego głównego posiłku.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Początkowo glimepiryd podaje się w dawce 1 mg na dobę. Jeśli taka dawka zapewnia dobrą kontrolę glikemii, należy ją przyjąć jako dawkę podtrzymującą.

W przypadku braku zadowalającej kontroli glikemii lekarz może stopniowo zwiększać dawkę na podstawie wyników kontroli glikemii, w odstępach 1-2 tygodniowych do osiągnięcia dawki dobowej 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu.

Tylko w wyjątkowych przypadkach dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki terapeutyczne. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.

U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy nie uzyskano zadowalającej skuteczności, lekarz może zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem.

Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych lekiem Glibetic jest możliwe. Zalecana dawka początkowa leku Glibetic wynosi 1 mg na dobę.

W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną, wskazana może być zmiana leczenia na lek Glibetic.

Zmiana sposobu leczenia

Zmiana sposobu leczenia powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie w przypadku niewydolności nerek lub wątroby

Patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Glibetic

W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Glibetic

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glibetic

Glibetic 1 mg - Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 1 mg glimepirydu. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Glibetic 2 mg - Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 2 mg glimepirydu. - Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza żółty (E 172), indygokarmina (E 132).

Glibetic 3 mg - Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 3 mg glimepirydu. - Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza żółty (E 172).

Glibetic 4 mg

Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 4 mg glimepirydu.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, powidon, magnezu stearynian, indygokarmina (E 132).

Jak wygląda lek Glibetic i co zawiera opakowanie

Glibetic 1 mg, tabletki: tabletka podłużna, różowa, z kreską dzielącą z obydwu stron.

Glibetic 2 mg, tabletki: tabletka podłużna, zielona, z kreską dzielącą z obydwu stron.

Glibetic 3 mg, tabletki: tabletka podłużna, kremowa, z kreską dzielącą z obydwu stron.

Glibetic 4 mg, tabletki: tabletka podłużna, niebieska, z kreską dzielącą z obydwu stron.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8