Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

GLUCOPHAGE XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Glucophage XR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glucophage XR
3. Jak stosować lek Glucophage XR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Glucophage XR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Glucophage XR i w jakim celu się go stosuje

Glucophage XR zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego wykorzystania.

U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Glucophage XR pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Glucophage XR zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie Glucophage XR łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Glucophage XR jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą „insulinoniezależną”). Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Glucophage XR jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

W zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

W zespole policystycznych jajników.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glucophage XR

Kiedy nie stosować leku Glucophage XR

- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6),

- w przypadku zaburzenia czynności wątroby,

- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,

- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (dużestężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasicamleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymikumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowyzapach z ust,

- w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodudługotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie możeprowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej(patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

- w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogąprowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej(patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

- w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśniasercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może tospowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrzponiżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

- w przypadku nadużywania alkoholu,

- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należyskonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Glucophage XR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądanenazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzykokwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacjeponiżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś częśćciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakoliek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarzao dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Glucophage XR, jeśli u pacjenta występuje stanchorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jakciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniejpłynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Głoszone ostrzeżenia dotyczące leku Glucophage XR

Należy zaprzestać stosowania leku Glucophage XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Glucophage XR podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Glucophage XR.

Lek Glucophage XR nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak Glucophage XR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy) istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

Podczas leczenia lekiem Glucophage XR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza.

Zdarza się, że otoczka tabletki jest widoczna w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.

Lek Glucophage XR a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Glucophage XR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Glucophage XR.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w leczeniu astmy),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma).

Informacje o leku Glucophage XR

Leki zmieniające stężenie Glucophage XR w krwi

Leki, które mogą zmieniać stężenie Glucophage XR we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb), inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Glucophage XR z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Glucophage XR, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia glukozy we krwi. Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Glucophage XR nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Glucophage XR jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Glucophage XR zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Glucophage XR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Glucophage XR nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej. Zwykle zalecana dawka: dzieci: z powodu braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Glucophage XR nie należy stosować u dzieci. Dorośli: zwykle zaczynają leczenie od 1 tabletki leku Glucophage XR 500 mg, raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Po 10-15 dniach dawka jest dostosowana przez lekarza na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Po ustaleniu dawki lekarz rozważy przejście na Glucophage XR 1000 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana raz na dobę podczas wieczornego posiłku. U pacjentów już leczonych metforminą, dawka początkowa leku Glucophage XR powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na Glucophage XR 1000 mg, lekarz powinien odstawić uprzednio stosowany lek i zastosować Glucophage XR 1000 mg w dawce określonej powyżej. Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Informacje o leczeniu Glucophage XR

U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg na dobę w postaci tableteko natychmiastowym uwalnianiu, nie jest zalecana zamiana leczenia przeciwcukrzycowego naGlucophage XR.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie lekuGlucophage XR.

Monoterapia (stan przedcukrzycowy)

Zwykle stosuje się dawkę od 1000 do 1500 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podczaswieczornego posiłku. Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na podstawie regularnegobadania poziomu glikemii oraz czynników ryzyka.

Zespół policystycznych jajników

Zwykle stosuje się dawkę 1500 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podczas wieczornegoposiłku.

Kontrola leczenia

• Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Glucophage XRw zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizytykontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku osób w podeszłym wieku.
• Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą byćkonieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Glucophage XR

Lek Glucophage XR należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli touniknąć działań niepożądanych związanych z trawieniem.Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połknąć tabletkę popijając szklanką wody.Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe,powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glucophage XR

W przypadku zastosowania większej dawki leku Glucophage XR niż zalecana, może wystąpićkwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, bólbrzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszysilne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienieczynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiastuzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należynatychmiast odstawić lek Glucophage XR i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić donajbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Glucophage XR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następnądawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane, które mogą wystąpić przedstawiono poniżej.Lek Glucophage XR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa.

Działania niepożądane leku Glucophage XR

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli wystąpi kwasica mleczanowa u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Glucophage XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż może doprowadzić do śpiączki.

Bardzo często występujące działania niepożądane:

• Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu.

Często występujące działania niepożądane:

• Zaburzenia smaku.
• Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B we krwi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, świąd skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne w celu zbierania informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Można to zrobić bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Glucophage XR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Informacje o leku Glucophage XR

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po oznaczeniu: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glucophage XR

• Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.
• Jedna tabletka leku Glucophage XR zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.

Jak wygląda lek Glucophage XR i co zawiera opakowanie

Tabletki Glucophage XR są białe lub białawe, podłużne, dwustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „1000” po jednej stronie i „MERCK” po drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sante s.a.s.
37 rue Saint-Romain
69008 Lyon
Francja

Wytwórca

Merck Sante s.a.s.
Centre de Production de Semoy
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francja

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter str.250
64293 Darmstadt
Niemcy

Famar Lyon
29 avenue Charles de Gaulle
69230 Saint-Genis-Laval
Francja

Merck, S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés, 08100 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022