Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GLUCOSUM 10% FRESENIUS, 100 mg/ml, roztwór do infuzji

Glucosum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest GLUCOSUM 10% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUCOSUM 10% FRESENIUS
3. Jak stosować GLUCOSUM 10% FRESENIUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GLUCOSUM 10% FRESENIUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest GLUCOSUM 10% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje

GLUCOSUM 10% FRESENIUS jest roztworem glukozy (cukier prosty) wykorzystywanej przez organizm jako źródło energii. Jeden gram glukozy dostarcza 16,8 kJ (4 kcal) energii. Lek podaje się dożylnie.

Wskazania do stosowania:

• uzupełnienie niedoborów energetycznych jako składnik węglowodanowy w żywieniu pozajelitowym (gdy pacjent nie przyjmuje pokarmów doustnie);
• leczenie hipoglikemii (zmniejszone stężenie glukozy we krwi);
• rozcieńczanie i rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i leków.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUCOSUM 10% FRESENIUS

Kiedy nie stosować leku GLUCOSUM 10% FRESENIUS:

• jeśli pacjent ma hiperglikemię (zwiększone stężenie glukozy we krwi);
• jeśli pacjent ma hipokaliemię (zmniejszone stężenie potasu we krwi);
• jeśli pacjent ma kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji);
• jeśli pacjent jest przewodniony (nadmiar płynu w organizmie);
• jeśli pacjent jest odwodniony (znaczne zmniejszenie ilości wody w organizmie na skutek utraty płynów lub w chorobie alkoholowej);
• jeśli pacjent ma podwyższoną osmolarność surowicy (zwiększenie ilości składników w surowicy krwi potwierdzone badaniem laboratoryjnym);
• jeśli pacjent ma bezmocz (wytwarzanie przez nerki mniej niż 100 ml moczu/dobę);
• jeśli pacjent ma krwotok śródczaszkowy;
• jeśli pacjent ma krwotok wewnątrzrdzeniowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy podawać ostrożnie, jeśli pacjent ma cukrzycę lub nietolerancję węglowodanów(zaburzenia wchłaniania niektórych cukrów).

Lek może powodować przeciążenie płynami powodujące spadek stężenia elektrolitów we krwii możliwość wystąpienia obrzęków obwodowych (obrzęki w okolicach kostek i stóp) orazobrzęku płuc (powodującego silną duszność).

Podczas długotrwałego podawania leku GLUCOSUM 10% FRESENIUS lekarz będziekontrolował bilans płynów (ilość płynów przyjętych i wydalonych), stężenie elektrolitów wekrwi oraz czy nie doszło do zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Zbyt duża szybkość infuzji lub zaburzenia metaboliczne mogą spowodować hiperglikemięi cukromocz (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), lekarz zleci regularne sprawdzaniepoziomu cukru we krwi i w moczu.

Roztworów glukozy nie należy podawać razem z krwią przez ten sam zestaw do przetaczania.

Lek należy stosować ostrożnie u noworodków, których matki chorują na cukrzycę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku GLUCOSUM 10% FRESENIUS należy poinformować lekarzalub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występuje stan, który może powodować zwiększone stężeniewazopresyny (hormonu regulującego zawartość wody w organizmie). Zwiększone stężeniewazopresyny w organizmie może występować:

• jeśli u pacjenta występowała nagła lub poważna choroba;
• jeśli pacjent odczuwa silny ból;
• jeśli pacjent przebył operację;
• jeśli u pacjenta występuje infekcja, oparzenie lub choroba ośrodkowego układu nerwowego;
• jeśli u pacjenta występują choroby związane z czynnością serca, wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje pewne leki.

Może to zwiększać ryzyko liskiego stężenia sodu we krwi, co może prowadzić do występowania bólugłowy, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu. Obrzęk mózgu zwiększa ryzykozgonu i uszkodzenia mózgu. Zwiększone ryzyko obrzęku mózgu występuje u:

• dzieci;
• kobiet (w szczególności w wieku rozrodczym);
• pacjentów z zaburzeniami objętości płynu mózgowego, które mogą być spowodowanezapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym lubuszkodzeniem mózgu.

Pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadkach, w których prawidłowa regulacjazawartości wody we krwi jest zaburzona w wyniku zwiększenia wydzielania hormonuantydiuretycznego (ADH), infuzja płynów z niskim stężeniem soli (płynów hipotonicznych) możeprowadzić do małego stężenia sodu we krwi (hiponatremii). Może to powodować wystąpienie bólugłowy, nudności, drgawek, senności, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu, dlatego wystąpienie tychobjawów (ciężka objawowa encefalopatia z hiponatremią) jest uważane za stan zagrożenia życia.

GLUCOSUM 10% FRESENIUS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje niektóre leki wpływające nadziałanie hormonu wazopresyny, między innymi:

• leki przeciwcukrzycowe (chloropropamid);
• leki zmniejszające stężenie cholesterolu (klofibrat);
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina);
• leki o budowie chemicznej zbliżonej do amfetaminy (między innymi MDMA);
• niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid);
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji);
• leki antypsychotyczne;
• opioidy stosowane w leczeniu silnego bólu;

Leki zwiększające ryzyko hiponatremii:

- leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (zwane także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, NLPZ);

- leki naśladujące lub nasilające działanie wazopresyny takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i oddawania moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) i oksytocyna (stosowana w celu wywołania porodu);

- inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii, w tym również wszystkie leki moczopędne i leki przeciwdrgawkowe takie jak okskarbazepina.

Leki, których nie należy dodawać do roztworu glukozy:

- aminofilina (lek stosowany w leczeniu astmy);

- rozpuszczalne barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki);

- erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);

- hydrokortyzon (lek zwany steroidem, stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry);

- warfaryna (lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi);

- kanamycyna (silny antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie, np. sepsa);

- rozpuszczalne sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);

- witamina B12.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Roztwory glukozy mogą być stosowane w okresie ciąży i podczas karmienia piersią z odpowiednimi środkami ostrożności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie dotyczy.

Jak stosować GLUCOSUM 10% FRESENIUS:

Lek ten jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Dawkowanie jest ustalane indywidualnie przez lekarza.

Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

IB_nr_B.II.e.5.z) 3

Przedawkowanie leku

Przedawkowanie leku może spowodować:

• hiperglikemię i cukromocz, które nierozpoznane mogą doprowadzić do zaburzeń świadomości, śpiączki, odwodnienia i w efekcie do zgonu;
• przeciążenie płynami;
• zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi);
• cukromocz (obecność cukru w moczu);
• zapalenie lub zakrzepica żyły w miejscu podania (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością);
• zaburzenia równowagi płynów (nadmiar lub niedobór płynów);
• zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zmiany odczynu krwi potwierdzone badaniem laboratoryjnym);
• zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi (np. potasu, magnezu i fosforu);
• obrzęki obwodowe (obrzęki w okolicach kostek i stóp);
• niedobór witamin z grupy B;
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia) mogące prowadzić do uszkodzenia mózgu i zgonu spowodowanego obrzękiem mózgu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać GLUCOSUM 10% FRESENIUS

Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.

Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem, worek polipropylenowy typu „freeflex” lub „freeflex+”: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

IB_nr_B.II.e.5.z) 4

Ważne informacje dotyczące przechowywania leku:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zastosowane oznakowanie na opakowaniu: EXP - termin ważności, Lot - numer serii. Nie należy stosować tego leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GLUCOSUM 10% FRESENIUS

• Substancją czynną leku jest glukoza w postaci glukozy jednowodnej. 1000 ml roztworu zawiera 100 g glukozy w postaci glukozy jednowodnej (110 g).
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny (do ustalenia pH).

Osmolarność roztworu wynosi 557 mOsmol/l.

Jak wygląda GLUCOSUM 10% FRESENIUS i co zawiera opakowanie

Lek ma postać bezbarwnego i przezroczystego roztworu.

Opakowania leku:

• pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• worek polipropylenowy typu „freeflex” i „freeflex+” (z portem bezigłowym) – 250 ml, 500 ml, 1000 ml;

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno

Fresenius Kabi France

6, Rue du Rempart

B.P. 611

27400 Louviers Cedex

Francja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg

Freseniusstraße 1

D-61169 Friedberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

IB_nr_B.II.e.5.z) 6

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, GLUCOSUM 10% FRESENIUS stosuje się według poniższego schematu:

• Maksymalna szybkość infuzji (wartości orientacyjne): 2,5 ml/kg mc./h (175 ml/h dla pacjenta o masie ciała 70 kg, co odpowiada 17,5 g glukozy/h dla pacjenta o masie ciała 70 kg).
• Maksymalna dawka dobowa (wartości orientacyjne): 40 ml/kg mc., co odpowiada 4,0 g glukozy/kg mc.

Należy przestrzegać ograniczeń dawkowania glukozy u dorosłych pacjentów:

0,5 g/kg mc./h oraz do 6,0 g/kg mc./dobę.

Należy przestrzegać ogólnych zaleceń dotyczących stosowania i dawkowania węglowodanów oraz płynów.

Podawanie i kontrola:

GLUCOSUM 10% FRESENIUS można podawać do żył obwodowych. Należy wybrać dużą żyłę ramienia i miejsce wkłucia zmieniać codziennie. Preferowaną drogą podania jest żyła centralna.

Przed podaniem i w trakcie kontrolować bilans płynów, stężenie glukozy w surowicy oraz stężenie sodu i innych elektrolitów.

Przedawkowanie:

Hiperglikemia i cukromocz mogą prowadzić do poważnych zaburzeń. Należy zmniejszyć szybkość infuzji i podać insulinę.

Interakcje z innymi lekami:

Należy sprawdzić zgodność innych leków dodawanych do GLUCOSUM 10% FRESENIUS. Inne leki powinny być podane natychmiast po dodaniu do roztworu.

Leki nasilające działanie wazopresyjne

Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalaniaprzez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanejz leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi.

Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny

• chloropropamid
• klofibrat
• karbamazepina
• winkrystyna
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina
• ifosfamid
• leki przeciwpsychotyczne
• narkotyki

Leki nasilające działanie wazopresyny

• chloropropamid
• NLPZ
• cyklofosfamid

Analogi wazopresyny

• desmopresyna
• oksytocyna
• wazopresyna
• terlipresyna

Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się takżewszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Przygotowanie leku do stosowania

Stosować tylko przezroczysty roztwór.Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.Nie należy stosować tego leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdyopakowanie jest uszkodzone.Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Instrukcja użycia worka polipropylenowego typu „freeflex” i „freeflex+”:

1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd worka oraz roztworu – roztwór powinien byćklarowny, bez zanieczyszczeń (nie używać worków uszkodzonych i (lub) wcześniejużywanych).
2. Przygotowanie infuzji:
   • Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego.
   • Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego ciemnoniebieskiego portu (portu doinfuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania.
   • Podłączyć zestaw do infuzji.

Przygotowanie infuzji:

a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni.

b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania.

c) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.

Dodanie leku do opakowania:

a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni.

b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie wprowadzić igłę w środek portu do dostrzyknięć i dodać lek do pojemnika KabiPac/KabiClear.

Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.

Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.

Niezgodności farmaceutyczne:

• aminofilina
• rozpuszczalne barbiturany
• erytromycyna
• hydrokortyzon
• warfaryna
• kanamycyna
• rozpuszczalne sulfonamidy
• witamina B12

Warunki przechowywania:

Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.

Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem, worek polipropylenowy typu „freeflex” lub „freeflex+”: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik.

Usuwanie pozostałości leku:

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

IB_nr_B.II.e.5.z) 9