Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GLUCOSUM 20% FRESENIUS, 200 mg/ml, roztwór do infuzji

Glucosum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest GLUCOSUM 20% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUCOSUM 20% FRESENIUS
3. Jak stosować GLUCOSUM 20% FRESENIUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GLUCOSUM 20% FRESENIUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GLUCOSUM 20% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje

GLUCOSUM 20% FRESENIUS jest roztworem glukozy (cukier prosty) wykorzystywanej przezorganizm jako źródło energii. Jeden gram glukozy dostarcza 16,8 kJ (4 kcal) energii. Lek podaje siędożylnie.

Wskazania do stosowania:

• uzupełnienie niedoborów energetycznych jako składnik węglowodanowy w żywieniupozajelitowym (gdy pacjent nie przyjmuje pokarmów doustnie);
• leczenie hipoglikemii (zmniejszone stężenie glukozy we krwi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUCOSUM 20% FRESENIUS

Kiedy nie stosować leku GLUCOSUM 20% FRESENIUS

Nie należy stosować leku GLUCOSUM 20% FRESENIUS:

• jeśli pacjent ma hiperglikemię (zwiększone stężenie glukozy we krwi);
• jeśli pacjent ma hipokaliemię (zmniejszone stężenie potasu we krwi);
• jeśli pacjent ma kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji);
• jeśli pacjent jest przewodniony (nadmiar płynu w organizmie);
• jeśli pacjent jest odwodniony (znaczne zmniejszenie ilości wody w organizmie na skutek utraty płynów lub w chorobie alkoholowej);
• jeśli pacjent ma podwyższoną osmolarność surowicy (zwiększenie ilości składników w surowicy krwi potwierdzone badaniem laboratoryjnym);
• jeśli pacjent ma bezmocz (wytwarzanie przez nerki mniej niż 100 ml moczu/dobę);
• jeśli pacjent ma krwotok śródczaszkowy;
• jeśli pacjent ma krwotok wewnątrzrdzeniowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy podawać ostrożnie, jeśli pacjent ma cukrzycę lub nietolerancję węglowodanów (zaburzenia wchłaniania niektórych cukrów).

Lek może powodować przeciążenie płynami powodujące spadek stężenia elektrolitów we krwi i możliwość wystąpienia obrzęków obwodowych (obrzęki w okolicach kostek i stóp) oraz obrzęku płuc (powodującego silną duszność).

Podczas długotrwałego podawania leku GLUCOSUM 20% FRESENIUS lekarz będzie kontrolował bilans płynów (ilość płynów przyjętych i wydalonych), stężenie elektrolitów we krwi oraz czy nie doszło do zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Zbyt duża szybkość infuzji lub zaburzenia metaboliczne mogą spowodować hiperglikemię i cukromocz (patrz punkt: Możliwe działania niepożądane); lekarz zleci regularne sprawdzanie poziomu cukru we krwi i w moczu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku GLUCOSUM 20% FRESENIUS

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występuje stan, który może powodować zwiększone stężenie wazopresyny (hormonu regulującego zawartość wody w organizmie).

Zwiększone ryzyko obrzęku mózgu

Pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadkach, w których prawidłowa regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona w wyniku zwiększenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH), infuzja płynów z niskim stężeniem soli (płynów hipotonicznych) może prowadzić do małego stężenia sodu we krwi (hiponatremii).

GLUCOSUM 20% FRESENIUS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje niektóre leki wpływające na działanie hormonu wazopresyny.

Leki zwiększające ryzyko hiponatremii:

Do roztworu glukozy nie powinny być dodawane następujące leki:

• Leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (NLPZ)
• Leki naśladujące lub nasilające działanie wazopresyny
• Inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii, w tym leki moczopędne i leki przeciwdrgawkowe

Leki, których nie należy dodawać do roztworu glukozy:

• Aminofilina
• Rozpuszczalne barbiturany
• Erytromycyna
• Hydrokortyzon
• Warfaryna
• Kanamycyna
• Rozpuszczalne sulfonamidy
• Witamina B12

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Jak stosować GLUCOSUM 20% FRESENIUS:

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie dotyczy.

Przedawkowanie leku

Przedawkowanie leku może spowodować:

• hiperglikemię i cukromocz, które nierozpoznane mogą doprowadzić do zaburzeń świadomości, śpiączki, odwodnienia, a w efekcie do zgonu;
• przeciążenie płynami;
• zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi);
• cukromocz (obecność cukru w moczu);
• zapalenie lub zakrzepica żyły w miejscu podania (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością);
• zaburzenia równowagi płynów (nadmiar lub niedobór płynów);
• zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zmiany odczynu krwi potwierdzone badaniem laboratoryjnym);
• zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi (np. potasu, magnezu, fosforu);
• obrzęki obwodowe (obrzęki w okolicach kostek i stóp);
• niedobór witamin z grupy B;
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia) mogące prowadzić do uszkodzenia mózgu i zgonu spowodowanego obrzękiem mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać GLUCOSUM 20% FRESENIUS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terim ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie należy stosować tego leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Ważne informacje dotyczące usuwania leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GLUCOSUM 20% FRESENIUS

• Substancją czynną leku jest glukoza w postaci glukozy jednowodnej.
• 1000 ml roztworu zawiera 200 g glukozy w postaci glukozy jednowodnej (220 g).
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Osmolarność roztworu wynosi 1114 mOsmol/l.

Jak wygląda GLUCOSUM 20% FRESENIUS i co zawiera opakowanie

Lek ma postać bezbarwnego i klarownego roztworu.

Opakowania leku to: pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa

Wytwórca: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: IB_nr_B.II.e.5.z) 5

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, GLUCOSUM 20% FRESENIUS stosuje się według poniższego schematu:

Maksymalna szybkość infuzji (wartości orientacyjne):
1,25 ml/kg mc./h (87,5 ml/h dla pacjenta o masie ciała 70 kg, co odpowiada 17,5 g glukozy/h dla pacjenta o masie ciała 70 kg).

Maksymalna dawka dobowa (wartości orientacyjne):
zazwyczaj nie przekracza się dawki dobowej wynoszącej 21 ml/kg mc., co odpowiada 4,2 g glukozy/kg mc.

Należy bezwzględnie przestrzegać następujących ograniczeń dawkowania glukozy u dorosłych pacjentów:
0,5 g/kg mc./h oraz do 6,0 g/kg mc./dobę.

Należy przestrzegać ogólnych zaleceń dotyczących stosowania i dawkowania węglowodanów oraz płynów.

GLUCOSUM 20% FRESENIUS należy podawać do żyły centralnej. W stanach nagłych w leczeniu hipoglikemii można podawać w powolnej infuzji do żył obwodowych.

Dzieci

Maksymalna dawka dobowa musi być dostosowana do maksymalnego dobowego zapotrzebowania na płyny.

W przypadku stosowania u noworodków należy wziąć pod uwagę wysoką osmolarność roztworu.

Maksymalne dawki dobowe:

• Wcześniaki do 18 g glukozy/kg mc., co odpowiada do 90 ml/kg mc.
• Noworodki do 15 g glukozy/kg mc., co odpowiada do 75 ml/kg mc.
• 1 – 2 lat do 15 g glukozy/kg mc., co odpowiada do 75 ml/kg mc.
• 3 – 5 lat do 12 g glukozy/kg mc., co odpowiada do 60 ml/kg mc.
• 6 – 10 lat do 10 g glukozy/kg mc., co odpowiada do 50 ml/kg mc.
• 10 – 14 lat do 8 g glukozy/kg mc., co odpowiada do 40 ml/kg mc.

Ustalając dawkę należy zwrócić uwagę, aby całkowita objętość płynu podanego pozajelitowo nie przewyższała następujących wartości:

• 1 dzień życia 50 – 70 ml/kg mc./dobę
• 2 dzień życia 70 – 90 ml/kg mc./dobę
• 3 dzień życia 80 – 100 ml/kg mc./dobę
• 4 dzień życia 100 – 120 ml/kg mc./dobę
• od 5 dnia życia 100 – 130 ml/kg mc./dobę
• 1 rok życia 100 – 140 ml/kg mc./dobę
• 2 lata 80 – 120 ml/kg mc./dobę
• 3 – 5 lat 80 – 100 ml/kg mc./dobę
• 6 – 10 lat 60 – 80 ml/kg mc./dobę
• 11 – 14 lat 50 – 70 ml/kg mc./dobę

IB_nr_B.II.e.5.z) 6

Zarządzanie płynami podczas leczenia szpitalnego

Ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym, przed podaniem i w trakciepodawania lekumoże być konieczne kontrolowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy orazstężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza sięnieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonuantydiuretycznego - SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupyagonistów wazopresyny.

Kontrola stężenia sodu

Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznychw stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Produkt leczniczy GLUCOSUM 20%FRESENIUS może stać się po podaniu skrajnie hipotoniczny ze względu na metabolizm glukozyw organizmie.

Przedawkowanie

Hiperglikemia i cukromocz, jeśli nie zostaną rozpoznane, mogą doprowadzić do zaburzeńświadomości, śpiączki hiperosmolarnej, hiperglikemicznej, odwodnienia i w efekcie zgonu.Należy podjąć właściwe leczenie, którym może być zmniejszenie szybkości infuzji glukozy i podanieinsuliny.

Interakcje z innymi lekami

Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innychleków dodawanych do roztworu GLUCOSUM 20% FRESENIUS.

Leki nasilające działanie wazopresyjne

Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalaniaprzez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanejz leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi.

Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii należą:

• Leki moczopędne
• Leki przeciwpadaczkowe, np. okskarbazepina

Przygotowanie leku do stosowania

Stosować tylko przezroczysty roztwór. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.Nie należy stosować tego leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdyopakowanie jest uszkodzone. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac:

1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).
2. IB_nr_B.II.e.5.z) 7

Przygotowanie infuzji:

a) Postawić pojemnik KabiPac na stabilnej i równej powierzchni.

b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania.

c) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.

Dodanie leku do opakowania:

a) Postawić pojemnik KabiPac na stabilnej i równej powierzchni.

b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie wprowadzić igłę w środek portu do dostrzyknięć i dodać produkt leczniczy do pojemnika KabiPac.

Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.

Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.

Niezgodności farmaceutyczne:

Niezgodności z roztworem glukozy wykazują: aminofilina, rozpuszczalne barbiturany, erytromycyna, hydrokortyzon, warfaryna, kanamycyna, rozpuszczalne sulfonamidy, witamina B12.

Warunki przechowywania:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik.

Usuwanie pozostałości leku:

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

IB_nr_B.II.e.5.z) 8