ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Glukoza 20 Braun, 200 mg/ml, roztwór do infuzji (Glucosum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Glukoza 20 Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glukoza 20 Braun
3. Jak stosować lek Glukoza 20 Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Glukoza 20 Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK GLUKOZA 20 BRAUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Glukoza 20 Braun to roztwór glukozy podawany przez kaniulę do żyły (infuzja dożylna). Lek Glukoza 20 Braun stosuje się w celu dostarczenia pacjentowi węglowodanów w sytuacji, kiedy odżywianie doustne jest niemożliwe lub niewystarczające. Lek stosuje się również w razie potrzeby podwyższenia zbyt niskiego stężenia cukru we krwi.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GLUKOZA 20 BRAUN

Kiedy nie stosować leku Glukoza 20 Braun:

• jeśli u pacjenta występuje za wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), które wymaga podawania więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę;
• jeśli u pacjenta występuje delirium tremens jednocześnie z dużym niedoborem płynów;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia, tj. w stanie szoku i zapaści krążenia;
• jeśli u pacjenta występuje kwasica;
• jeśli pacjent jest przewodniony;
• jeśli u pacjenta stwierdzono obecność wody w płucach;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Glukoza 20 Braun należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Lek ten nie powinien być podawany pacjentowi podczas lub po przebytym udarze, chyba że lekarz uzna, że zastosowanie tego leku jest niezbędne w leczeniu. Przed i podczas przyjmowania tego leku, w regularnych odstępach należy sprawdzać stężenie cukru, płynów, elektrolitów (szczególnie potasu) we krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową.

Podawanie leku Glukoza 20 Braun

Aby podać ten lek, należy pobrać od pacjenta próbki krwi. W razie potrzeby należy regulować stężenie cukru we krwi podając insulinę.

Zaburzenia płynów i elektrolitów

Przed rozpoczęciem podawania tego leku należy wyrównać zaburzenia płynów i elektrolitów, takie jak:

• zbyt niskie stężenie potasu lub sodu we krwi (hipokaliemia, hiponatremia);
• niedobór wody i nadmierne ubytki soli.

Wskazania do stosowania

Lekarz dokładnie rozważy podawanie tego leku w przypadku, kiedy u pacjenta stwierdzono:

• cukrzycę lub inny przypadek nietolerancji węglowodanów;
• dużą objętość krwi;
• inne zaburzenia metabolizmu;

W przypadku uszkodzenia bariery krew-mózg lekarz zastosuje szczególne środki ostrożności, ponieważ lek ten może zwiększać ciśnienie w czaszce i w rdzeniu kręgowym.

Dzieci

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania tego leku u dzieci przed ukończeniem 2. roku życia.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Glukoza 20 Braun nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i do obsługi maszyn.

JAK STOSOWAĆ LEK GLUKOZA 20 BRAUN

Wielkość dawki leku Glukoza 20 Braun ustali lekarz w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Dawkowanie

W przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat maksymalna dawka leku wynosi 30 ml na kg masy ciała na dobę. Lek nie może być podawany z prędkością większą, niż 1,25 ml na kg masy ciała na godzinę.

W przypadku dzieci poniżej 14. roku życia maksymalna dawka dobowa leku ustalana będzie w zależności od wieku i masy ciała:

• Dzieci urodzone przedwcześnie: 90 ml na kg masy ciała
• Noworodki: 75 ml na kg masy ciała
• Dzieci w wieku 1 – 2 lat: 75 ml na kg masy ciała
• Dzieci w wieku 3 – 5 lat: 60 ml na kg masy ciała
• Dzieci w wieku 6 – 10 lat: 50 ml na kg masy ciała
• Dzieci w wieku 11 – 14 lat: 40 ml na kg masy ciała

Ustalając wielkość dawki należy wziąć pod uwagę dzienną podaż płynów, zgodnie z poniższymi zaleceniami dla dzieci:

pierwszy dzień życia	60 – 120 ml na kg masy ciała
drugi dzień życia	80 – 120 ml na kg masy ciała
trzeci dzień życia	100 – 130 ml na kg masy ciała
czwarty dzień życia	120 – 150 ml na kg masy ciała
piaty dzień życia	140 – 160 ml na kg masy ciała
szósty dzień życia	140 – 180 ml na kg masy ciała

Warunki szczególne

W przypadku zaburzeń metabolizmu (np. po zabiegu chirurgicznym lub urazie, w przypadku niewystarczającego zaopatrzenia tkanek w tlen lub w przypadku chorób narządowych) dawki glukozy należy dostosować w celu zapewnienia normalnego stężenia glukozy we krwi.

Sposób stosowania

Lek Glukoza 20 Braun podaje się przez kaniulę bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna).

Podczas żywienia pozajelitowego podawane są pacjentowi także inne składniki odżywcze, takie jak aminokwasy jako budulec białka, emulsje tłuszczowe, tzw. nasycone kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy oraz pierwiastki śladowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glukoza 20 Braun

W związku z tym, że dawki dzienne ustala lekarz, zastosowanie większej dawki jest mało prawdopodobne.

Przedawkowanie leku Glukoza 20 Braun

Przedawkowanie leku może doprowadzić do podwyższonego stężenia cukru we krwi, wydalania glukozy z moczem, zwiększonego stężenia płynów ustrojowych, niedoboru płynów, zaburzenia lub utraty przytomności wskutek wysokiego stężenia glukozy we krwi lub nadmiernej koncentracji płynów ustrojowych, nadmiaru płynów z towarzyszącym wzrostem napięcia skóry, zatoru żylnego (uczucie ciężkości i puchnięcie nóg), obrzęku tkanek (możliwe w przypadku wystąpienia płynu w płucach lub obrzęku mózgu) i podwyższonych stężeń elektrolitów we krwi. W sytuacji bardzo dużego przedawkowania może dojść również do gromadzenia tłuszczu w wątrobie. W takim przypadku infuzję należy zwolnić lub w razie potrzeby zatrzymać. Lekarz zadecyduje o dalszych krokach leczenia, np. podanie insuliny, płynów, czy elektrolitów. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja odnośnie stosowania niniejszego leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli lek ten stosowany jest zgodnie z zaleceniami nie należy spodziewać się działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Jak przechowywać lek Glukoza 20 Braun

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Stosować produkt wyłącznie, jeżeli roztwór jest przezroczysty lub lekko żółtawy, a opakowanie i zamknięcie są nieuszkodzone. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glukoza 20 Braun • Substancją czynną jest glukoza jednowodna. W jednym litrze tego leku znajduje się 220 g glukozy jednowodnej, co odpowiada 200 g glukozy. • Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalania pH). Energia 3350 kJ/l = 800 kcal/l Osmolarność teoretyczna: 1110 mOsm/l Kwasowość miareczkowa (do pH = 7) < 1 mmol/l pH: 3,5 – 5,5

Jak wygląda lek Glukoza 20 Braun i co zawiera opakowanie

Glukoza 20 Braun jest roztworem do infuzji (do podawania przez aparat do przetoczeń płynów infuzyjnych).

Jest to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór glukozy jednowodnej w wodzie.

Lek Glukoza 20 Braun jest dostarczany w:

• szklanych butelkach z bezbarwnego szkła o pojemności: 500 ml (dostępnych w opakowaniach zbiorczych 10 x 500 ml)
• pojemnikach polietylenowych typu Ecoflac plus, o pojemności: 500 ml (dostępnych w opakowaniach zbiorczych 10 x 500 ml)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Niemcy

Wytwórca: B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Niemcy

B.Braun Medical SA - Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-17

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania: Wyłącznie do infuzji do żył centralnych.

Dzieci: W celu leczenia hipoglikemii u dzieci zaleca się stosowanie 10%-owego roztworu glukozy.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Nagłe przerwanie infuzji glukozy podawanej z dużą prędkością może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii.

Okres ważności

Po pierwszym otwarciu opakowania: Infuzję należy rozpocząć bezpośrednio po podłączeniu pojemnika z lekiem do aparatu do przetoczeń płynów infuzyjnych.

Po zmieszaniu z innymi składnikami: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny z dodatkami lub innymi roztworami do infuzji należy zastosować natychmiast.

Czas przechowywania

Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8ºC, jeżeli przygotowanie nie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Niezgodności

Z uwagi na kwaśny odczyn pH lek może nie wykazywać zgodności z innymi produktami leczniczymi.

Z uwagi na ryzyko pseudoaglutynacji nie wolno tworzyć zawiesiny z koncentratów erytrocytów w leku Glukoza 20 Braun.