Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gopten 2,0, 2 mg, kapsułki, twarde
Trandolaprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gopten 2,0 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gopten 2,0
3. Jak stosować lek Gopten 2,0
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gopten 2,0
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Gopten 2,0 i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Gopten 2,0 kapsułki twarde jest trandolapryl. Lek należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Trandolapryl wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, a następnie w wątrobie ulega przemianie do silnie i długo działającego czynnego metabolitu - trandolaprylatu.

Podawanie trandolaprylu w dawkach leczniczych pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego mierzonego u pacjenta w pozycji leżącej oraz stojącej. Działanie obniżające ciśnienie krwi ujawnia się po godzinie i utrzymuje przez 24 godziny, przy czym maksymalne działanie obserwowane jest między ósmą a dwunastą godziną po podaniu.

Lek Gopten 2,0 stosowany jest w leczeniu:

• łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego
• zaburzeń czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego
• objawowej niewydolności serca

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gopten 2,0

Kiedy nie stosować leku Gopten 2,0:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na trandolapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny.
• Jeśli u pacjenta po podaniu innego leku z grupy, do której należy Gopten 2,0 wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk dowolnej okolicy ciała, który w przypadku obrzęku gardła i krtani może utrudnić połykanie i oddychanie).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczny lub idiopatyczny (o nieustalonej przyczynie) obrzęk naczynioruchowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gopten 2,0 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu odczulającemu na jady zwierzęce (w tym owadów) należy rozważyć tymczasowe odstawienie leku.
• Jeśli u pacjenta stosuje się dializoterapię (hemodializę lub aferezę lipoprotein o małej gęstości – LDL).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność wątroby.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, zastoinową niewydolność serca, jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki oraz u pacjenta po przeszczepieniu nerki, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia zaburzeń czynności nerek.
• Jeśli u pacjenta z niewydolnością nerek wystąpi zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia).

Jeśli u pacjenta stwierdzono czynniki ryzyka niedociśnienia tętniczego, takie jak hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi), niedobór sodu w wyniku długotrwałego stosowania leków moczopędnych, diety ubogosodowej, dializy oraz biegunki lub wymiotów. U tych pacjentów przed rozpoczęciem stosowania leku Gopten 2,0 lekarz może zalecić odstawienie leków moczopędnych oraz uzupełnienie objętości płynów i (lub) niedoboru sodu.

Podobne środki ostrożności należy zastosować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub z zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent mózgowo-naczyniowy.

lek_gopten_2.html

Ważne informacje dotyczące leku Gopten 2,0

- Oszczędzających potas, jednoczesne podawanie leków stosowanych w leczeniu hipokaliemii, cukrzyca i (lub) zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego.

- Jeśli pacjent ma być poddany zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu z użyciem leków powodujących niedociśnienie tętnicze.

- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), określanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może się zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtowne puchnięcie tkanki, np. w okolicy gardła):

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus),
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Gopten 2,0”.

Ważne informacje

- Leku Gopten 2,0 nie należy stosować u pacjentów ze zwężeniem tętnicy głównej lub zwężeniem drogi odpływu.

- Należy poinformować lekarza jeśli pacjent zażywa leki moczopędne, szczególnie jeśli stosuje je od niedawna, ponieważ jednoczesne ich stosowanie z lekiem Gopten 2,0 może spowodować wyraźne obniżenie ciśnienia tętniczego.

- Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Gopten 2,0 w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

- U pacjentów stosujących leki z grupy, do której należy Gopten 2,0 może wystąpić suchy, uporczywy kaszel bez odkrztuszania. Objaw ten ustępuje po przerwaniu leczenia tymi lekami.

- Nie zaleca się stosowania leku Gopten 2,0 podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka. Lekarz zaleci inne leki podczas karmienia piersią.

Dzieci

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i dlatego nie zaleca się jego podawania.

Lek Gopten 2,0 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza jeśli stosowany jest którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ należy wtedy zachować szczególną ostrożność:

• inhibitory neprylizyny, takie jak racekadotryl, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk skóry, np. w okolicy gardła)
• leki moczopędne
• leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak np. spironolakton, kanrenon, amiloryd, triamteren, eplerenon
• suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w

Leki, które nie powinny być stosowane z lekiem Gopten 2,0:

• leki zobojętniające kwaśność soku żołądkowego (w tym heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi)
• leki przeciwcukrzycowe (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe)
• lit
• leki znieczulające
• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• cytostatyki (stosowane w chorobach nowotworowych)
• leki immunosupresyjne (działające na układ odpornościowy)

Interakcje kliniczne z lekiem Gopten 2,0:

• lekami trombolitycznymi
• kwasem acetylosalicylowym
• lekami β-adrenolitycznymi
• lekami blokującymi kanał wapniowy
• azotanami

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren.

Lek Gopten 2,0 z jedzeniem i piciem:

Alkohol zwiększa ryzyko niedociśnienia.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Gopten 2,0. Nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży ani po 3 miesiącu ciąży, ani w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, po zmianie dotychczas stosowanego leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu. Nie jest wskazane prowadzenie pojazdów ani obsługiwanie maszyn w ciągu kilku godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku lub po zwiększaniu dawki leku.

Lek Gopten 2,0 zawiera laktozę jednowodną i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Gopten 2,0

Podanie doustne

Dorośli

Nadciśnienie tętnicze

U dorosłych pacjentów nie przyjmujących leków moczopędnych, bez zastoinowej niewydolności serca oraz bez niewydolności nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 2 mg raz na dobę. Dawka 0,5 mg jest skuteczna jedynie u niewielkiej liczby pacjentów. U pacjentów rasy czarnej dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg. Dawkę należy stopniowo podwajać, co jeden do czterech tygodni, uwzględniając reakcję pacjenta na lek, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej od 4 mg/dobę do 8 mg/dobę.

Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 1 mg do 4 mg raz na dobę. Jeśli reakcja pacjenta na dawkę 4 mg do 8 mg trandolaprylu na dobę jest niezadowalająca, lekarz rozważy podawanie leku jednocześnie z lekami moczopędnymi i (lub) antagonistami wapnia.

Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego

Podawanie leku można rozpocząć już trzeciego dnia po zawale mięśnia sercowego, podając jednorazowo dawkę od 0,5 mg do 1 mg raz na dobę. Dawkę stopniowo zwiększa się do maksymalnie 4 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na lek (występowanie objawowego niedociśnienia) można czasowo zaprzestać zwiększania dawki.

W przypadku niedociśnienia lekarz zaleci, jeśli to będzie możliwe, zmniejszenie dawki podawanych równocześnie leków rozszerzających naczynia krwionośne (w tym azotanów) i leków moczopędnych.

Dawkę leku Gopten 2,0 można zmniejszyć tylko wtedy, gdy opisane powyżej postępowanie okaże się nieskuteczne lub nie może być zastosowane.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie ma konieczności zmniejszania dawki.

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku leczonych równocześnie lekami moczopędnymi, z zastoinową niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności nerek albo wątroby. Dawkę dobiera się w zależności od wartości ciśnienia tętniczego.

Pacjenci stosujący leki moczopędne

U pacjentów odwodnionych i z niedoborem sodu, na 2-3 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Gopten 2,0 lekarz może odstawić lek moczopędny, aby zmniejszyć ryzyko objawowego niedociśnienia. W razie konieczności można później wznowić podawanie leku moczopędnego.

Niewydolność serca

Leczenie należy rozpocząć od podawania trandolaprylu w dawce 0,5 mg do 1 mg raz na dobę, pod ścisłą kontrolą lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z klirensem kreatyniny (wskaźnik czynności nerek oznaczany laboratoryjnie w badaniu krwi) od 30 do 70 ml/min zaleca się stosowanie dawek takich jak u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.

U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min zaleca się podawanie zmniejszonej dawki początkowej trandolaprylu (tzn. dawka początkowa 0,5 mg raz na dobę), a następnie stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia pożądanego działania. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza.

U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min nie ma konieczności zmiany dawki początkowej.

Pacjenci dializowani

U pacjentów dializowanych należy dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze i w razie konieczności odpowiednio dobrać dawkę leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5 mg raz na dobę i prowadzić je pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie były badane i dlatego nie zaleca się jego stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gopten 2,0

W przypadku przedawkowania leku wystąpić mogą następujące objawy: ciężka hipotonia (niedociśnienie tętnicze), wstrząs, osłupienie (stupor), spowolniona praca serca (rzadkoskurcz), zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi i niewydolność nerek.

Po przedawkowaniu pacjent powinien być dokładnie monitorowany, najlepiej w oddziale intensywnej opieki medycznej. Lekarz powinien często monitorować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. Leczenie zależy od nasilenia się objawów. Jeśli lek został przyjęty niedawno, lekarz podejmie czynności mające na celu usunięcie leku (np. prowokacja wymiotów, płukanie żołądka, podanie środków absorbujących i siarczanu sodu).

W przypadku objawowego niedociśnienia pacjent powinien zostać jak najszybciej umieszczony w pozycji jak we wstrząsie. Lekarz zastosuje najszybciej jak jest to możliwe odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Gopten 2,0

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku Gopten 2,0 do obrotu w różnych wskazaniach, obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów):

Skutki uboczne leków:

Często:

• ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• niedociśnienie tętnicze
• kaszel
• osłabienie

Niezbyt często:

• zakażenie górnych dróg oddechowych
• bezsenność, zmniejszenie libido
• senność
• zawroty głowy pochodzenia obwodowego
• kołatanie serca (uczucie nieregularnego lub szybkiego bicia serca)
• nagłe zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
• zapalenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie górnych dróg oddechowych
• nudności, biegunka, ból żołądka i jelit, zaparcie, zaburzenia żołądka i jelit
• wysypka, świąd
• ból pleców, kurcze mięśni, ból kończyn

Rzadko:

• zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła
• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi), niedokrwistość, zaburzenia dotyczące płytek krwi, zaburzenia dotyczące krwinek białych
• nadwrażliwość
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)

Działania niepożądane leku Gopten

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych):

• zastój żółci (cholestaza)
• zapalenie skóry
• nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych (zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy we krwi, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie stężenia immunoglobulin)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością występowania:

• zapalenie zatok*, nieżyt błony śluzowej nosa*, zapalenie języka*
• pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), agranulocytoza (znaczące, ostro postępujące zmniejszenie liczby granulocytów), zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość hemolityczna*
• zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia)
• i inne

*Działania niepożądane dotyczące inhibitorów konwertazy angiotensyny jako grupy leków

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Gopten 2,0

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gopten 2,0

• Substancją czynną leku jest trandolapryl. Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg trandolaprylu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon, sodu stearylofumaran oraz otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek, erytrozyna, żelaza tlenek żółty, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Gopten 2,0 i co zawiera opakowanie

Lek Gopten 2,0 jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Wieczko i korpus kapsułki są czerwone.

Opakowania: 28 szt. Blistry z folii PVC/PVDC-Al w tekturowym pudełku.

W obrocie znajduje się również lek Gopten 0,5, kapsułki, twarde, 0,5 mg oraz Gopten 4,0, kapsułki, twarde, 4 mg.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Importer

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel.: (22) 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024