Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

GRIPEX MAX, 500 mg + 30 mg + 15 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gripex Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Max
3. Jak stosować Gripex Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gripex Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gripex Max i w jakim celu się go stosuje

Gripex Max to lek wieloskładnikowy. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, pseudoefedrynę i dekstrometorfan. Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo, dekstrometorfan działa przeciwkaszlowo a pseudoefedryna przywraca drożność nosa. Gripex Max jest lekiem przeznaczonym do leczenia dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Wskazaniem do stosowania leku Gripex Max jest krótkotrwałe leczenie nasilonych objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych takich jak: gorączka, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe, katar, suchy kaszel.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Max

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe.

Kiedy nie stosować leku Gripex Max:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek, dekstrometorfanu bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol;
• jeśli pacjent stosuje leki z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji), a także w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania;
• jeśli występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.Lek zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol (m.in. niektóre leki stosowane w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy) ze względu na ryzyko przedawkowania i związanego z tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania leku.

Nie należy stosować dawki dobowej większej niż zalecana. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku

- jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
- jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek;
- jeśli występuje choroba niedokrwienna serca;
- u pacjentów z chorobą alkoholową;
- u pacjentów z astmą oskrzelową;
- w okresie ciąży i karmienia piersią;
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia dotyczące interakcji z innymi lekami

Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone niesie ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, rozedmą płuc, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą oraz u stosujących leki przeciwlękowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetycznetj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy.

Gripex Max - ostrzeżenia

Alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjachnotowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkachprzez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicymetabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokieoddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Stan zapalny jelita grubego

Podczas stosowania leku Gripex Max może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytuw wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpiątakie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Gripex Maxi niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego

Podczas stosowania leku Gripex Max może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwuwzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Gripex Maxi niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Zespoły encefalopatii i zwężenia naczyń mózgowych

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnejodwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwido mózgu.

Interakcje z innymi lekami

Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne,lek Gripex Max może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno,niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brakkoordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Dla dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Gripex Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oddziaływanie leku Gripex Max z innymi lekami

Oddziaływanie leku Gripex Max z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnychwchodzących w skład leku:

• Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
• Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu.
• Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu.
• Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymi w leczeniu m.in. depresji) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
• Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania Gripex Max

Paracetamol

- Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).

- Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowanej w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.

- Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.

- Podawanie w skojarzeniu z chloramfenikolem (antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego) może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.

- Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Pseudoefedryna

- Stosowanie jednocześnie z albuterolem (stosowany m.in. w leczeniu astmy) może nasilać działanie obkurczające naczynia krwionośne.

- Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną (stosowana m.in. w depresji) oraz sympatykomimetykami (stosowane w leczeniu skurczu oskrzeli, np. w astmie).

- Jednoczesne stosowanie z innymi sympatykomimetykami, tj. lekami zmniejszającymi przekrwienie, hamującymi apetyt lub z substancjami o działaniu psychostymulującym podobnymi do amfetaminy może wywołać podwyższenie ciśnienia krwi.

- Chlorek amonu poprzez alkalizację moczu zwiększa reabsorpcję metabolitów pseudoefedryny w nerkach i wydłuża czas jej działania.

- Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu zgagi i niestrawności) mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny.

- Inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji) powodują wolniejszą eliminację pseudoefedryny z ustroju i zwiększają jej biodostępność.

Dekstrometorfan

- Nie stosować z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji).

- Leki zmniejszające aktywność enzymu CYP2D6, takie jak: fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna mogą zwiększać stężenie dekstrometorfanu we krwi.

Gripex Max z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku.

W okresie stosowania leku nie można pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Gripex Max w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmując Gripex Max należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Gripex Max zawiera tartrazynę, lak (E 102)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować Gripex Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Gripex Max należy stosować doustnie.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek, 3-4 razy na dobę.

Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Max:

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne.Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex Max i natychmiast zwrócić się o pomoclekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) orazzespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:

• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

Działania niepożądane leku Gripex Max

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów stosujących lek):

• zmęczenie, zawroty głowy;
• nudności i wymioty.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny, reakcja anafilaktyczna;
• skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• zaburzenia wytwarzania komórek krwi, napad astmy oskrzelowej;
• uszkodzenie wątroby, kolka nerkowa, omamy.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:

• ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, senność, przyspieszenie akcji serca;
• nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia w oddawaniu moczu;

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Gripex Max

Lek zapakowany w pojemnik lub w saszetki w tekturowym pudełku: brak specjalnych zaleceńdotyczących przechowywania.

Lek zapakowany w blistry w tekturowym pudełku: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniubezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex Max:

- Substancjami czynnymi leku są paracetamol, pseudoefedryny chlorowodoreki dekstrometorfanu bromowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu,30 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

powidon, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krospowidon, krzemionka koloidalnabezwodna, kwas stearynowy.

Otoczka:

(system powlekający żółty): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), tartrazyna, lak (E 102),makrogol 400.

Tusz do nadruku:

(Opacode Black S-1-17823): szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol N-butylowy, alkoholizopropylowy, amonu wodorotlenek, glikol propylenowy.

Wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Gripex Max i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, z czarnym nadrukiem Gripex M po jednej stronie.

Dostępne opakowania:

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku:

6 szt. (1 blister po 6 szt.);

10 szt. (1 blister po 10 szt.);

12 szt. (1 blister po 12 szt.);

20 szt. (2 blistry po 10 szt.).

Saszetki z laminatu papier/PE/Aluminium/PE w tekturowym pudełku:

6 szt. (3 saszetki po 2 szt.)

Pojemnik z HDPE z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku:

20 szt. (1 pojemnik po 20 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Strona 8 z 8