Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

GRIPEX MAX, 500 mg + 30 mg + 15 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gripex Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Max
3. Jak stosować Gripex Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gripex Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gripex Max i w jakim celu się go stosuje

Gripex Max to lek wieloskładnikowy. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, pseudoefedrynęi dekstrometorfan. Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo, dekstrometorfan działaprzeciwkaszlowo a pseudoefedryna przywraca drożność nosa. Gripex Max jest lekiem przeznaczonymdo leczenia dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Wskazaniem do stosowania lekuGripex Max jest krótkotrwałe leczenie nasilonych objawów przeziębienia, grypy i stanówgrypopodobnych takich jak: gorączka, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe, katar,suchy kaszel.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Max

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno byćkrótkotrwałe.

Kiedy nie stosować leku Gripex Max:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek, dekstrometorfanubromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6);
• jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol;
• jeśli pacjent stosuje leki z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji), a takżew okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania;
• jeśli występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Gripex Max

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol (m.in. niektóre leki stosowane w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy) ze względu na ryzyko przedawkowania i związanego z tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania leku.

Nie należy stosować dawki dobowej większej niż zalecana. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Gripex Max:

• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
• jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek;
• jeśli występuje choroba niedokrwienna serca;
• u pacjentów z chorobą alkoholową;
• u pacjentów z astmą oskrzelową;
• w okresie ciąży i karmienia piersią;
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Patrz także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Max”.

Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone niesie ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, rozedmą płuc, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą oraz u stosujących leki przeciwlękowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetyczne tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy.

Leku nie należy stosować w przewlekłym kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny. Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, astmą oskrzelową oraz u chorych z ryzykiem wystąpienia niewydolności oddechowej. Lek należy stosować ostrożnie u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu.

Ze względu na odnotowane przypadki nadużywania dekstrometorfanu należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu Gripex Max u młodzieży, młodych osób dorosłych i pacjentów nadużywających leki lub substancje psychoaktywne.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem przy udziale enzymu CYP2D6 lub stosujących substancje hamujące aktywność enzymu CYP2D6 (wymienione w rozdziale „Gripex Max a inne leki”). W razie przyjmowania leków hamujących aktywność enzymu CYP2D6 przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania leków hamujących aktywność CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Może być konieczne zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki hamujące aktywność CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących ww. enzym zwiększa ryzyko zatrucia dekstrometorfanem objawiające się pobudzeniem, dezorientacją, drżeniem, bezsennością, biegunką i depresją oddechową. Może też doprowadzić do rozwoju zagrażającego życiu zespołu serotoninowego (przyspieszone bicie serca, dezorientacja, obfite pocenie się, omamy, mimowolne ruchy mięśni, dreszcze, drżenia). W razie wystąpienia wyżej opisanych objawów po zastosowaniu leku Gripex Max należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Gripex Max i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

W trakcie stosowania leku Gripex Max należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły.

Gripex Max - ostrzeżenia

Alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjachnotowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkachprzez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicymetabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokieoddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Nagłe bóle brzucha i krwawienie z odbytu

Podczas stosowania leku Gripex Max może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytuw wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpiątakie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Gripex Maxi niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego

Podczas stosowania leku Gripex Max może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwuwzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Gripex Maxi niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Zespoły reversybilnej encefalopatii i reversybilnego zwężenia naczyń mózgowych

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnejodwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwido mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiastprzerwać stosowanie leku Gripex Max i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Interakcje z innymi lekami

Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne,lek Gripex Max może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno,niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brakkoordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Jeśli objawynasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Gripex Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oddziaływanie leku Gripex Max z innymi lekami

Oddziaływanie leku Gripex Max z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnychwchodzących w skład leku:

• Paracetamol
  • Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
  • Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianieparacetamolu.
  • Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina), mogą opóźniać wchłanianieparacetamolu.
  • Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymiw leczeniu m.in. depresji) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, możewywołać stan pobudzenia i gorączkę.
  • Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniuwirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.

Interakcje leków z Gripex Max

Paracetamol

Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy,tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina,karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowanej w leczeniu m.in. gruźlicy) możeprowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawekparacetamolu.

Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznegometabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie możedoprowadzić do niewydolności wątroby.

Podawanie w skojarzeniu z chloramfenikolem (antybiotyk o szerokim zakresie działaniaprzeciwbakteryjnego) może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę(antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanychkwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Pseudoefedryna

Stosowanie jednocześnie z albuterolem (stosowany m.in. w leczeniu astmy) może nasilaćdziałanie obkurczające naczynia krwionośne.

Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną (stosowana m.in. w depresji) orazsympatykomimetykami (stosowane w leczeniu skurczu oskrzeli, np. w astmie).

Jednoczesne stosowanie z innymi sympatykomimetykami, tj. lekami zmniejszającymiprzekrwienie, hamującymi apetyt lub z substancjami o działaniu psychostymulującympodobnymi do amfetaminy może wywołać podwyższenie ciśnienia krwi.

Chlorek amonu poprzez alkalizację moczu zwiększa reabsorpcję metabolitów pseudoefedrynyw nerkach i wydłuża czas jej działania.

Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu zgagi i niestrawności) mogą zwiększaćwchłanianie pseudoefedryny.

Inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji) powodują wolniejszą eliminacjępseudoefedryny z ustroju i zwiększają jej biodostępność.

Pseudoefedryna zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych i może modyfikowaćdziałanie glikozydów naparstnicy (stosowanych w niewydolności serca).

Nie stosować jednocześnie z furazolidyną (lek przeciwbakteryjny).

Dekstrometorfan

Nie stosować z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji).

Leki zmniejszające aktywność enzymu CYP2D6, takie jak: fluoksetyna, paroksetyna,chinidyna, terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon,cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna mogą zwiększać stężeniedekstrometorfanu we krwi.

Gripex Max z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku.

W okresie stosowania leku nie można pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Gripex Max w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmując Gripex Max należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznychi obsługiwania maszyn.

Gripex Max zawiera tartrazynę, lak (E 102).

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować Gripex Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Gripex Max należy stosować doustnie.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek, 3-4 razy na dobę.Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Max

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne.Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych.Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Gripex Max, w ciągu kilku, kilkunastu godzinmogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, mimowolne skurcze mięśni, nadmiernapotliwość, pobudzenie, wzmożona pobudliwość, splątanie, senność, ogólne osłabienie, niepokój,drżenie, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, oczopląs, podwyższenieciśnienia tętniczego, zaburzenia kardiologiczne ( szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji,psychoza z omamami wzrokowymi, trudności w oddawaniu moczu oraz duszność.

Inne objawy dużego przedawkowania

Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać zagrażające życiuuszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotemnudności i żółtaczką.W razie przedawkowania lub wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należynatychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala.Leczenie przedawkowania produktu Gripex Max powinno być prowadzone w szpitalu.Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku z organizmu i podtrzymywaniu czynnościżyciowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu może być konieczne podanie odtrutki:N-acetylocysteiny i (lub) metioniny.

Pominięcie zastosowania leku Gripex Max

Gripex Max służy do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych.W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę lekuGripex Max. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex Max i natychmiast zwrócić się o pomoclekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) orazzespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:• silny ból głowy o nagłym początku,• nudności,• wymioty,• splątanie,• drgawki,• zmiany widzenia.

Działania niepożądane leku Gripex Max

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

- zmęczenie, zawroty głowy;

- nudności i wymioty.

Działania niepożądane występujące rzadko:

- reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny, reakcja anafilaktyczna;

- skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

- zaburzenia wytwarzania komórek krwi, napad astmy oskrzelowej;

- uszkodzenie wątroby, kolka nerkowa, omamy.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:

- ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu;

- senność, przyspieszenie akcji serca;

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje kontaktowe:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gripex Max

Lek zapakowany w pojemnik lub w saszetki w tekturowym pudełku: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Lek zapakowany w blistry w tekturowym pudełku: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex Max:

• Substancjami czynnymi leku są paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek i dekstrometorfanu bromowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu, 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
  • Otoczka (system powlekający żółty): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), tartrazyna, lak (E 102), makrogol 400.
  • Tusz do nadruku (Opacode Black S-1-17823): szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol N-butylowy, alkohol izopropylowy, amonu wodorotlenek, glikol propylenowy. Wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Gripex Max i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, z czarnym nadrukiem Gripex M po jednej stronie.

Dostępne opakowania:

• Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku:
  • 6 szt. (1 blister po 6 szt.);
  • 10 szt. (1 blister po 10 szt.);
  • 12 szt. (1 blister po 12 szt.);
  • 20 szt. (2 blistry po 10 szt.).
• Saszetki z laminatu papier/PE/Aluminium/PE w tekturowym pudełku:
  • 6 szt. (3 saszetki po 2 szt.)
• Pojemnik z HDPE z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku:
  • 20 szt. (1 pojemnik po 20 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki.