Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Grofibrat S, 160 mg, tabletki powlekane

Fenofibratum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Grofibrat S i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Grofibrat S
3. Jak stosować lek Grofibrat S
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Grofibrat S
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Grofibrat S i w jakim celu się go stosuje

Lek Grofibrat S należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być triglicerydy. Lek Grofibrat S jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie poziomu tłuszczów we krwi. Lek Grofibrat S w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków (statyny, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna), jeżeli stężenia tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Grofibrat S. Informacje ważne przed przyjęciem leku 215 mg

Kiedy nie przyjmować leku Grofibrat S

• jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego - ketoprofenu)
• jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka żółciowego
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi

Niebezpieczne skutki przyjmowania leku Grofibrat S

Nie należy przyjmować leku Grofibrat S, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z poniższych informacji. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Grofibrat S.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat S należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Występują schorzenia wątroby lub nerek
• Występuje zapalenie wątroby- objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi)
• Występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy)

Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat S.

Wpływ na mięśnie

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Grofibrat S i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania tego leku.

• Lek ten może powodować schorzenia mięśni, które mogą być ciężkie.
• Schorzenia te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Lekarz może zlecić badanie krwi w celu skontrolowania stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia. Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli:

• Pacjent ma powyżej 70 lat
• U pacjenta występuje choroba nerek
• U pacjenta występuje choroba tarczycy
• U pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne zaburzenia mięśni
• Pacjent pije duże ilości alkoholu
• Pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu-nazywane statynami, takie jak simwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna
• U pacjenta w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów-takich jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Grofibrat S.

Lek Grofibrat S a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków takich jak:

• Leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna)
• Inne leki stosowane w celu kontroli poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Grofibrat S może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni.
• Lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (taki jak rozyglitazon, pioglitazon)
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat S.

Grofibrat S z jedzeniem, piciem i alkoholem

Połknąć tabletkę i popić szklanką wody. Ważne jest, żeby lek Grofibrat S przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ lek będzie działał słabiej, gdy zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy przyjmować leku Grofibrat S. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowanej ciąży.
• Nie należy przyjmować leku Grofibrat S w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Grofibrat S nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Grofibrat S zawiera laktozę oraz sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek 215 mg

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi właściwą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego terapii i osobistego ryzyka.

Przyjmowanie leku

• Połknąć tabletkę w całości i popić szklanką wody.
• Tabletki nie rozgryzać.
• Tabletkę przyjmować podczas posiłku - wchłanianie leku na czczo jest gorsze.

Ile leku przyjąć: Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana 160 mg na dobę. Pacjenci, którzy stosują kapsułki zawierające 200 mg fenofibratu (1 kapsułkę na dobę), mogą zacząć przyjmować 1 tabletkę po 160 mg na dobę bez modyfikacji dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie takich zaburzeń należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lek jest przeciwwskazany.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku bez niewydolności nerek zalecana jest dawka jak dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby Grofibrat S nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Grofibrat S u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Grofibrat S

W przypadku zażycia większej dawki leku Grofibrat S niż zalecana, lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Grofibrat S

W razie pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem.

Następnie należy przyjąć zwykłą dawkę o wyznaczonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Grofibrat S

Nie należy przerywać leczenia, bez porozumienia z lekarzem, chyba że lek powoduje złe samopoczucie. Zwiększone stężenie cholesterolu musi być leczone długotrwale.

Należy pamiętać, że oprócz przyjmowania leku Grofibrat S równie ważne jest:

• stosowanie diety z obniżoną zawartością tłuszczu,
• regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych.

W razie przerwania przyjmowania leku, jeśli lekarz nie zadecyduje inaczej, nie należy przechowywać niewykorzystanych tabletek. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia które (tekst został skrócony, aby zachować czytelność)

Częste:

- biegunka,

- bóle brzucha,

- wzdęcia z oddawaniem wiatrów,

- nudności,

- wymioty,

- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach laboratoryjnych,

- zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo - skutkowego).

Niezbyt częste:

- bóle głowy,

- kamica żółciowa,

- zmniejszenie popędu płciowego,

- wysypka, świąd lub pokrzywka,

- wzrost stężenia kreatyniny wydalanej przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych.

Rzadkie:

- utrata włosów,

- wzrost stężenia mocznika wydalanego przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych,

- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających,

- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Częstość nieznana:

- rozpad mięśni,

- komplikacje związane z kamieniami żółciowymi,

- uczucie zmęczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: ((logo podmiotu odpowiedzialnego)) ((farmakod))