Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Haemoctin 250

Haemoctin 500

Haemoctin 1000

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Haemoctin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Haemoctin
3. Jak stosować lek Haemoctin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Haemoctin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Haemoctin i w jakim celu się go stosuje

Haemoctin jest lekiem wytwarzanym z osocza ludzkiego. Zawiera VIII czynnik krzepnięcia konieczny do prawidłowego procesu krzepnięcia krwi. Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia dożylnego.

Lek Haemoctin jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII).

Lek Haemoctin nie zawiera czynnika von Willebranda w ilościach skutecznych farmakologicznie, w związku z tym nie jest przeznaczony do leczenia choroby von Willebranda.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Haemoctin

Kiedy nie stosować leku Haemoctin

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd, trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Haemoctin, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Ryzyko chorób sercowo-naczyniowych

Jeśli u pacjenta występują istniejące czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, leczenie lekiem Haemoctin może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem.

Powikłania związane z wprowadzeniem cewnika naczyniowego

Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.

Bezpieczeństwo wirusologiczne

Gdy produkty lecznicze wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone działania, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• staranny dobór dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców, którzy mogą być nosicielami zakażeń
• badania wszystkich pobranych próbek i puli osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń
• wdrożenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów

Mimo tych działań, w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów lub innych rodzajów infekcji.

Podejście do dzieci i młodzieży

Ostrzeżenia i środki ostrożności stosowane dla dorosłych mają zastosowanie również do dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent obecnie stosuje lub stosował ostatnio, a także o planowanych lekach.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Haemoctin.

Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet brak jest dostępnych danych na temat stosowania czynnika VIII w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie przeprowadzono doświadczeń na zwierzętach w tej kwestii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Haemoctin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Haemoctin zawiera sód

Haemoctin 250 zawiera maksymalnie 16,1 mg (0,70 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 0,81% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Haemoctin 500/1000 zawiera maksymalnie 32,2 mg (1,40 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,61% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Haemoctin

Lek Haemoctin jest przeznaczony do podania dożylnego (wstrzyknięcie do żyły). Leczenie powinno być pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii A. Lek Haemoctin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dawka oraz czas leczenia zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, od umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta. Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta.

Należy zapewnić sterylne warunki pracy podczas wszystkich etapów procedury.

Rozpuszczanie koncentratu:

• Doprowadzić rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) i produkt do temperatury pokojowej w nieotwartych fiolkach.
• W przypadku stosowania łaźni wodnej do ogrzewania należy bardzo uważać, aby nie doszło do kontaktu wody z wieczkami lub korkami fiolków. W przeciwnym razie może dojść do skażenia leku.

Stosowanie systemu transferowego:

Bardzo ważne dla właściwego zastosowania systemu transferowego: przed otwarciem należy upewnić się, że biała dolna część systemu transferowego jest osadzona bezpośrednio na podłożu blistra (ryc. 1a: dobrze / ryc. 1b: źle). Jeśli źle: wcisnąć system transferowy do dołu w blister, aż biała dolna część systemu transferowego będzie osadzona bezpośrednio na podłożu blistra (ryc. 1c).

Zdjąć wieczka z fiolki z rozpuszczalnikiem i fiolki z produktem, tak aby odsłonić środkowe części gumowych korków (ryc. 2). Oczyścić gumowe korki fiolek produktu i rozpuszczalnika środkiem dezynfekującym.

Przygotowanie do wstrzyknięcia:

Ściągnąć górę opakowania systemu transferowego (ryc. 3).

Fiolkę z rozpuszczalnikiem umieścić na równej powierzchni. Umieścić niebieską część systemu transferowego w blistrze prosto na pionowo stojącej fiolce zawierającej rozpuszczalnik (ryc. 4). Nie przekręcać systemu transferowego!

Ostrzeżenie:

Gotowy do użycia roztwór należy zużyć niezwłocznie po rozpuszczeniu. Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.

Wstrzyknięcie:

Po rozpuszczeniu proszku należy przykręcić załączoną strzykawkę do złącza luer-lock fiolki z produktem z białą częścią systemu transferowego (ryc. 8). Umożliwi to łatwe pobranie rozpuszczonego leku do strzykawki.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne informacje dotyczące leku Haemoctin

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza:

• zaczerwienienie skóry,
• uczucie pieczenia i kłucia w miejscu wstrzyknięcia,
• dreszcze,
• nagłe zaczerwienienie twarzy,
• ból głowy,
• pokrzywka,
• niedociśnienie,
• ospałość,
• nudności,
• niepokój ruchowy,
• częstoskurcz,
• ucisk w klatce piersiowej,
• mrowienie,
• wymioty,
• świszczący oddech.

Może to być reakcja alergiczna lub ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) lub reakcja nadwrażliwości.

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku Haemoctin:

• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• wstrząs (anafilaktyczny), reakcja alergiczna
• zaczerwienienie skóry, świąd, pokrzywka

W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży: Z wyjątkiem wytwarzania się inhibitorów (przeciwciał) przewiduje się, że działania niepożądane u dzieci są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Haemoctin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym:Termin ważności.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Haemoctin

• Substancją czynną leku jest: ludzki VIII czynnik krzepnięcia.
• Pozostałe składniki to: glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian i wapnia chlorek.
• Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Haemoctin i co zawiera opakowanie

Lek Haemoctin jest dostarczany w postaci liofilizowanego proszku (liofilizat). Woda do wstrzykiwań służy jako rozpuszczalnik. Rozpuszczony produkt jest przejrzysty lub lekko opalizujący.

Haemoctin 250 zawiera 1 fiolkę z 250 j.m. i 1 fiolkę z 5 ml wody do wstrzykiwań (50 j.m./ml)

Haemoctin 500 zawiera 1 fiolkę z 500 j.m. i 1 fiolkę z 5 ml wody do wstrzykiwań (100 j.m./ml)

Haemoctin 1000 zawiera 1 fiolkę z 1000 j.m. i 1 fiolkę z 5 ml wody do wstrzykiwań (200 j.m./ml)

Każde opakowanie zawiera:

• jedną strzykawkę jednorazowego użytku
• jeden system transferowy z zintegrowanym filtrem
• jedną igłę motylkową

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Niemcy
Tel.: +49 6103 801-0
Faks: +49 6103 801-150
Email: mail@biotest.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022.

Monitorowanie leczenia

Aby ustalić dawkę, jaka ma być podana i częstotliwość powtarzanych infuzji, podczas leczenia zaleca się odpowiednie oznaczanie poziomów czynnika VIII. Poszczególni pacjenci mogą różnić się pod względem odpowiedzi na czynnik VIII, wykazując zróżnicowane wartości czasu półtrwania i różne poziomy odzysku. Dawka oparta na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Zwłaszcza w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne kontrolowanie leczenia substytucyjnego poprzez badanie krzepnięcia (aktywność czynnika VIII w osoczu).

Stosowanie testu krzepnięcia

W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, zarówno rodzaj odczynnika aPTT jak i wzorzec odniesienia, używane w teście, mogą mieć istotny wpływ na wyniki oznaczeń poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu.

Dawkowanie

Dawka oraz czas leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, od umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta. Ilość podawanych jednostek czynnika VIII wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.), odnoszących się do aktualnego standardu koncentratu WHO dla produktów zawierających czynnik VIII.

Leczenie na żądanie

Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII oparto na obserwacji empirycznej, że 1 jednostka międzynarodowa (j.m.) czynnika VIII na 1 kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VIII w osoczu od 1 do 2% prawidłowej aktywności.

Wymaganą dawkę ustala się w oparciu o następujący wzór:

Wymaganą ilość do podania oraz częstotliwość podawania należy zawsze dostosowywać do skuteczności klinicznej w poszczególnych przypadkach.

Tabela dawek w zależności od rodzaju krwawienia

Zalecenia dotyczące stosowania czynnika VIII

Stopień krwawienia / Rodzaj zabiegu chirurgicznego

Wymagany poziom VIII czynnika krzepnięcia (%). Częstotliwość dawek (godziny) / Czas trwania terapii (dni)

Krwawienie

Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub krwawienie z jamy ustnej

20 - 40

Powtarzać co 12-24 godzin. Co najmniej 1 dzień, aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie bądź do zagojenia rany.

Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak

30 - 60

Powtarzać co 12-24 godziny przez 3-4 dni lub dłużej do czasu ustąpienia bólu i ostrej niesprawności ruchowej.

Krwawienia zagrażające życiu

60 - 100

Powtarzać co 8-24 godzin do ustąpienia zagrożenia.

Zabiegi chirurgiczne

Drobny zabieg chirurgiczny w tym ekstrakcja zębów

30 - 60

Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, do czasu wygojenia.

Duży zabieg chirurgiczny (przed- i pooperacyjny)

80 - 100

Powtarzać co 8-24 godziny do czasu uzyskania odpowiedniego wygojenia rany, a następnie kontynuować przez co najmniej 7 dni, aby utrzymać aktywność czynnika VIII na poziomie 30-60%.

Profilaktyka

W długookresowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosowane dawki czynnika VIII wynoszą 20-40 j.m. na kg masy ciała w odstępach co 2-3 dni.

W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być konieczne krótsze odstępy między kolejnymi dawkami lub wyższe dawki.

Sposób podawania:

Podanie dożylne. Zalecane jest, aby nie podawać więcej niż 2-3 ml/minutę.

Należy używać wyłącznie dostarczonego zestawu do infuzji, ponieważ adsorpcja czynnika VIII na wewnętrznych powierzchniach niektórych zestawów infuzyjnych może prowadzić do niepowodzenia terapii.

Nie wolno mieszać leku Haemoctin z innymi produktami leczniczymi.