Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HALOPERIDOL WZF, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Haloperidolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Haloperidol WZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Haloperidol WZF
3. Jak stosować lek Haloperidol WZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Haloperidol WZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Haloperidol WZF i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Haloperidol WZF.

Lek Haloperidol WZF zawiera substancję czynną haloperydol. Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

(dalsza część tekstu)

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Haloperidol WZF

Kiedy nie stosować leku Haloperidol WZF:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na haloperydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent jest mniej świadomy rzeczy, które są wokół niego, lub jego reakcje stają się nienaturalnie powolne.
• Jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona.
• Jeśli pacjent ma rodzaj otępienia zwanego otępieniem z ciałami Lewy'ego.
• Jeśli pacjent ma postępujące porażenie nadjądrowe (PSP).
• Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane wydłużeniem odstępu QTc, lub jakiekolwiek inne zaburzenia rytmu serca, które widoczne są w postaci nieprawidłowego EKG (elektrokardiogramu).
• Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub niedawno przeszedł zawał mięśnia sercowego.
• Jeśli pacjent ma niskie stężenie potasu we krwi, które do tej pory nie było leczone.
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Haloperidol WZF a inne leki”, podpunkt: „Nie należy stosować leku Haloperidol WZF”.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie wolno przyjmować tego leku. W razie wątpliwości, przed zażyciem leku Haloperidol WZF należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ciężkie działania niepożądane

Lek Haloperidol WZF może powodować problemy z sercem, problemy z kontrolą ruchów ciała lub kończyn oraz ciężkie działanie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne oraz zakrzepy krwi. Pacjent musi być świadomy możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania leku Haloperidol WZF, gdyż może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz „Uwaga na ciężkie działania niepożądane.” w punkcie 4.

Osoby w podeszłym wieku oraz osoby z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących leki przeciwpsychotyczne stwierdzono nieznaczne zwiększenie częstości zgonów i udarów. Jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku, a zwłaszcza wykazuje otępienie, przed otrzymaniem leku Haloperidol WZF powinien poradzić się lekarza.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeżeli u pacjenta występuje:

• Spowolnione bicie serca, choroba serca lub jeżeli ktoś z jego bliskiej rodziny zmarł nagle na serce.
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na stojącą.
• Niskie stężenie potasu lub magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi. Lekarz prowadzący zdecyduje, jakie leczenie zastosować.
• Wylew krwi do mózgu kiedykolwiek w przeszłości lub zdaniem lekarza ma większe ryzyko wylewu niż inni pacjenci.
• Padaczka lub kiedykolwiek w przeszłości występowały drgawki.
• Problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą.
• Wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub nowotwór, który może być spowodowany wysokim stężeniem prolaktyny (np. rak piersi).
• Zakrzepy krwi w wywiadzie lub zakrzepy krwi występowały kiedykolwiek u kogoś z bliskiej rodziny pacjenta.
• Depresja, lub u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową rozpoczęła się faza depresji.

Konieczne może być bardziej uważne monitorowanie stanu pacjenta, a także zmiana dawki leku Haloperidol WZF.

Jeżeli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którykolwiek z powyższych punktów, przed zażyciem leku Haloperidol WZF powinien poradzić się lekarza lub pielęgniarki.

Badania kontrolne

Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haloperidol WZF, może zdecydować o przeprowadzeniu badania EKG. W badaniu EKG dokonywane są pomiary czynności serca.

Badanie krwi

Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haloperidol WZF, może zdecydować o oznaczeniu stężenia potasu i magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Haloperidol WZF u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie przeprowadzono badań leku w tych grupach pacjentów.

Lek Haloperidol WZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Haloperidol WZF, jeżeli pacjent przyjmuje pewne typy leków, stosowane w leczeniu:

• zaburzeń rytmu pracy serca (takie jak amiodaron, dofetylid, dyzopiramid, dronedaron, ibutylid, chinidyna, sotalol)
• depresji (takie jak cytalopram i escytalopram)
• psychoz (takie jak flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, pimozyd, prochlorperazyna, promazyna, sertindol, tiorydazyna, trifluoperazyna, trifluopromazyna oraz zyprazydon)
• zakażeń bakteryjnych (takie jak azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna oraz telitromycyna)
• zakażeń grzybiczych (takie jak pentamidyna)
• malarii (takie jak halofantryna)
• nudności i wymiotów (takie jak dolasetron)
• nowotworów (takie jak toremifen i wandetanib)

Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu beprydylu (lek na ból w klatce piersiowej lub niskie ciśnienie krwi) lub metadonu (lek przeciwbólowy stosowany także w leczeniu uzależnienia od leków). Leki te mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących serca, dlatego należy poradzić się lekarza.

W przypadku jednoczesnego zażywania litu i leku Haloperidol WZF może być konieczne uważniejsze monitorowanie stanu pacjenta. Należy natychmiast poinformować lekarza i zaprzestać przyjmowania obu leków, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy stanu poważnie zagrażającego zdrowiu.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Haloperidol WZF lub mogą nasilać zaburzenia dotyczące serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje takie leki, jak alprazolam lub buspiron (leki przeciwlękowe), duloksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna, sertralina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub wenlafaksyna (leki przeciwdepresyjne), bupropion (w leczeniu depresji lub nałogu palenia tytoniu), karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe), ryfampicyna (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych), itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych), ketokonazol w postaci tabletek (w leczeniu zespołu Cushinga).

obsługiwać maszyn ani podejmować czynności wymagających skupienia uwagi, jeśli pacjent doświadcza takich działań niepożądanych. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem w celu dostosowania dawki leku Haloperidol WZF.

Lek Haloperidol WZF - informacje dla pacjentów

Interakcje leków

Leki mogące wpływać na działanie Haloperidol WZF:

• indynawir, rytonawir lub sakwinawir (leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności - HIV)
• chloropromazyna lub prometazyna (leki stosowane w przypadku nudności i wymiotów)
• werapamil (lek stosowany w nadciśnieniu lub chorobach serca)

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, takich jak leki moczopędne, które mogą wymagać dostosowania dawki Haloperidol WZF.

Wpływ na działanie innych leków

Haloperidol WZF może mieć wpływ na działanie różnych typów leków, dlatego ważne jest powiadomienie lekarza o przyjmowanych lekach, takich jak środki uspokajające, przeciwbólowe czy leki obniżające ciśnienie.

Interakcje z alkoholem

Spożywanie alkoholu podczas stosowania Haloperidol WZF może wywołać senność i trudności z koncentracją. Należy być ostrożnym i informować lekarza o spożytym alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Informacje dotyczące stosowania Haloperidol WZF w okresie ciąży, karmienia piersią i jego wpływu na płodność kobiety i mężczyzny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Haloperidol WZF może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak senność. Należy unikać działań wymagających skupienia uwagi.

5. Ważne informacje

Nie używać narzędzi ani obsługiwać maszyn bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym.

3. Jak stosować lek Haloperidol WZF

Jaka ilość leku będzie podawana

Lekarz prowadzący zdecyduje, jaką ilość leku Haloperidol WZF pacjent potrzebuje i jak długo. Może upłynąć trochę czasu zanim pacjent odczuje pełne działanie leku. Zazwyczaj na początku leczenia lekarz poda pacjentowi małą dawkę leku, a następnie dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta.

Dawka haloperydolu, jaką otrzyma pacjent, zależy od:

• wieku pacjenta;
• choroby, na którą pacjent jest leczony;
• występujących u pacjenta chorób nerek lub wątroby;
• innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Dorośli

• Dawka początkowa zazwyczaj wynosi od 1 do 5 mg.
• Pacjent może otrzymać dawki dodatkowe, zazwyczaj w odstępach od 1 do 4 godzin.
• Pacjent nie otrzyma więcej niż 20 mg leku na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

• Pacjenci w podeszłym wieku na ogół rozpoczynają leczenie od połowy najmniejszej dawki zalecanej dorosłym.
• Dawka będzie następnie zwiększana, dopóki lekarz nie ustali najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta.
• Pacjent nie będzie otrzymywał dawki całkowitej większej niż 5 mg na dobę, chyba że lekarz zdecyduje o potrzebie większej dawki.

Jak będzie podawany lek Haloperidol WZF

Lek Haloperidol WZF podawany będzie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek przeznaczony jest do stosowania domięśniowego i podawany jest w postaci wstrzyknięcia w mięsień.

Pominięcie zastosowania lub zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Haloperidol WZF

Lek ten będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego pominięcie dawki lub przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W razie jakichkolwiek obaw, należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku Haloperidol WZF

Lek Haloperidol WZF będzie odstawiany stopniowo, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować takie skutki jak:

• nudności i wymioty;
• trudności z zasypianiem.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane.

W razie zauważenia lub podejrzenia wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Pacjent może wymagać pilnej interwencji medycznej.

Problemy z sercem:

nieprawidłowy rytm pracy serca - serce nie pracuje prawidłowo, co może spowodować utratę przytomności
nietypowo szybkie bicie serca
dodatkowe uderzenia serca.

Zaburzenia pracy serca występują niezbyt często u osób stosujących lek Haloperidol WZF (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). U osób stosujących ten lek zdarzały się przypadki nagłych zgonów, jednak dokładna częstość ich występowania nie jest znana. U osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne zdarzało się również zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić).

Poważne zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”

Objawy to wysoka gorączka, bardzo silna sztywność mięśni, uczucie splątania oraz utrata przytomności. Zaburzenie to występuje rzadko u osób przyjmujących lek Haloperidol WZF (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).

Niekontrolowane ruchy ciała lub kończyn (objawy zespołu pozapiramidowego)

Takie jak:

• ruchy ust, języka, żuchwy, a czasami kończyn (dyskinezy późne)
• uczucie pobudzenia lub trudności z siedzeniem nieruchomo, wzmożone ruchy ciała
• spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, ruchy szarpiące lub obracanie się
• drżenie lub zesztywnienie mięśni, chodzenie z powłóczeniem nogami
• niemożność wykonania ruchu
• brak normalnej ekspresji na twarzy, która czasem wygląda jak maska

Zaburzenia te występują bardzo często u osób przyjmujących lek Haloperidol WZF (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, pacjent może otrzymać dodatkowe leki.

Ciężka reakcja alergiczna

Która może obejmować:

• obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła
• trudności w połykaniu lub oddychaniu
• swędzącą wysypkę

Reakcja alergiczna występuje niezbyt często u osób przyjmujących lek Haloperidol WZF (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).

Zakrzepy krwi w naczyniach

Zazwyczaj w nogach (zakrzepica żył głębokich). Zgłaszano ich występowanie u osób stosujących leki przeciwpsychotyczne. Do objawów zakrzepicy żył głębokich w nogach należą: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, ale zakrzep może przemieścić się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Zakrzepy krwi mogą stanowić bardzo poważne zagrożenie, dlatego w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza w razie podejrzewania lub wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Uczucie pobudzenia
• Trudności z zasypianiem
• Ból głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak przekonanie o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) lub widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma w pobliżu (omamy)
• Depresja
• Nienaturalne napięcie mięśniowe

Działania niepożądane

Zwroty głowy

Zawroty głowy, w tym zawroty odczuwane po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na stojącą.

Uczucie senności

Ruchy gałek ocznych do góry lub szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.

Problemy ze wzrokiem

Takie jak niewyraźne widzenie.

Niskie ciśnienie krwi

Nudności, wymioty.

Zaparcia

Suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny.

Wysypka skórna

Niemożność oddania moczu lub opróżnienia pęcherza do końca.

Zaburzenia erekcji

Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Zmiany wyników prób wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).

Wpływ na komórki krwi

Zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi, włącznie z znacznym zmniejszeniem liczby białych krwinek i małą liczbą płytek krwi (komórki pomagające w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Haloperidol WZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Haloperidol WZF

• Substancją czynną leku jest haloperydol. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg haloperydolu.
• Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Haloperidol WZF i co zawiera opakowanie

Haloperidol WZF roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. Opakowanie zawiera 10 ampułek o pojemności 1 ml ze szkła bezbarwnego, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia.

- Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki.

- Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.

Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Rysunek 3

Tutaj umieść opis rysunku 3. Może to być krótka analiza, interpretacja lub cokolwiek innego, co chcesz przekazać czytelnikom.

Dodatkowe informacje lub komentarze dotyczące rysunku 3.