Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HALOPERIDOL WZF, 1 mg, tabletki

HALOPERIDOL WZF, 5 mg, tabletki

Haloperidolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Haloperidol WZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Haloperidol WZF
3. Jak przyjmować lek Haloperidol WZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Haloperidol WZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Haloperidol WZF i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Haloperidol WZF.

Lek Haloperidol WZF zawiera substancję czynną haloperydol. Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Haloperidol WZF stosowany jest u dorosłych, młodzieży i u dzieci w chorobach, które wpływają na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Należą do nich zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia oraz choroba afektywna dwubiegunowa) oraz zaburzenia zachowania.

Choroby te mogą spowodować, że pacjent:

• Czuje się zagubiony (majaczenie)
• Widzi, słyszy lub czuje zapach rzeczy, których nie ma (omamy)
• Jest przekonany o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• Odczuwa niezwykłą podejrzliwość (paranoja)
• Odczuwa podekscytowanie, pobudzenie, entuzjazm, jest impulsywny lub nadmiernie aktywny
• Ogarnia go agresja, wrogość lub skłonność do przemocy.

U młodzieży i dzieci lek Haloperidol WZF stosuje się w leczeniu schizofrenii u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat, a w leczeniu zaburzeń zachowania u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.

Lek Haloperidol WZF stosowany jest również:

• U młodzieży i dzieci w wieku od 10 do 17 lat i u dorosłych w leczeniu niekontrolowanych ruchów i dźwięków (tików), na przykład w ciężkiej postaci zespołu Gillesa de la Tourette'a.
• U dorosłych, w leczeniu innych niekontrolowanych ruchów w chorobie Huntingtona.

Haloperidol WZF czasami jest stosowany, gdy inne leki lub sposoby leczenia nie działają, lub gdy powodują działania niepożądane, których pacjent nie akceptuje.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Haloperidol WZF

Kiedy nie stosować leku Haloperidol WZF:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na haloperydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent jest mniej świadomy rzeczy, które są wokół niego, lub jego reakcje stają się nienaturalnie powolne.
• Jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona.
• Jeśli pacjent ma rodzaj otępienia zwanego otępieniem z ciałami Lewy'ego.
• Jeśli pacjent ma postępujące porażenie nadjądrowe (PSP).
• Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane wydłużeniem odstępu QTc, lub jakiekolwiek inne zaburzenia rytmu serca, które widoczne są w postaci nieprawidłowego EKG (elektrokardiogramu).
• Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub niedawno przeszedł zawał mięśnia sercowego.
• Jeśli pacjent ma niskie stężenie potasu we krwi, które do tej pory nie było leczone.
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Haloperidol WZF a inne leki”, podpunkt: „Nie należy stosować leku Haloperidol WZF”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Ciężkie działania niepożądane

Lek Haloperidol WZF może powodować problemy z sercem, problemy z kontrolą ruchów ciała lub kończyn oraz ciężkie działanie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne oraz zakrzepy krwi. Pacjent musi być świadomy możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania leku Haloperidol WZF, gdyż może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz „Uwaga na ciężkie działania niepożądane.” w punkcie 4.

Osoby w podeszłym wieku oraz osoby z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących leki przeciwpsychotyczne stwierdzono nieznaczne zwiększenie częstości zgonów i udarów. Jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku, a zwłaszcza wykazuje otępienie, przed otrzymaniem leku Haloperidol WZF powinien poradzić się lekarza.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeżeli u pacjenta występuje:

• Spowolnione bicie serca, choroba serca lub jeżeli ktoś z jego bliskiej rodziny zmarł nagle na serce.
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na stojącą.
• Niskie stężenie potasu lub magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi. Lekarz prowadzący zdecyduje, jakie leczenie zastosować.
• Wylew krwi do mózgu kiedykolwiek w przeszłości lub zdaniem lekarza ma większe ryzyko wylewu niż inni pacjenci.
• Padaczka lub kiedykolwiek w przeszłości występowały drgawki.
• Problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą.
• Wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub nowotwór, który może być spowodowany wysokim stężeniem prolaktyny (np. rak piersi).
• Zakrzepy krwi w wywiadzie lub zakrzepy krwi występowały kiedykolwiek u kogoś z bliskiej rodziny pacjenta.
• Depresja lub u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową rozpoczęła się faza depresji. Konieczne może być bardziej uważne monitorowanie stanu pacjenta, a także zmiana dawki leku Haloperidol WZF, jaką przyjmuje pacjent.

Ważne informacje dotyczące leku Haloperidol WZF

Jeżeli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którykolwiek z powyższych punktów, przed zażyciem leku Haloperidol WZF powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Badania kontrolne

Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haloperidol WZF, może zdecydować o przeprowadzeniu badania EKG. W badaniu EKG dokonywane są pomiary czynności serca.

Badanie krwi

Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haloperidol WZF, może zdecydować o oznaczeniu stężenia potasu i magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Nie należy stosować leku Haloperidol WZF u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań leku w tej grupie pacjentów.

Lek Haloperidol WZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Haloperidol WZF, jeżeli pacjent przyjmuje pewne typy leków, stosowane w leczeniu:

• zaburzeń rytmu pracy serca (takie jak amiodaron, dofetylid, dyzopiramid, dronedaron, ibutylid, chinidyna, sotalol)
• depresji (takie jak cytalopram i escytalopram)
• psychotycznych (takie jak flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, pimozyd, prochlorperazyna, promazyna, sertindol, tiorydazyna, trifluoperazyna, trifluopromazyna oraz zyprazydon)

Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu beprydylu (lek na ból w klatce piersiowej lub niskie ciśnienie krwi) lub metadonu (lek przeciwbólowy stosowany także w leczeniu uzależnienia od leków).

Są to ważne informacje, które należy uwzględnić przed zastosowaniem leku Haloperidol WZF. Pamiętaj o konsultacji z lekarzem!

Haloperidol WZF - informacje o leku:

Podczas stosowania leku Haloperidol WZF należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, takie jak:

• ketokonazol w postaci tabletek (w leczeniu zespołu Cushinga)
• indynawir, rytonawir lub sakwinawir (leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności - HIV)
• chloropromazyna lub prometazyna (leki stosowane w przypadku nudności i wymiotów)
• werapamil (lek stosowany w nadciśnieniu lub chorobach serca)
• oraz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak leki moczopędne (diuretyki)

Haloperidol WZF i alkohol:

Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Haloperidol WZF może wywołać senność i trudności z koncentracją. Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu i poinformować lekarza o piciu alkoholu podczas stosowania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem. Lek może mieć wpływ na płodność i powodować pewne problemy u noworodków matek stosujących lek Haloperidol WZF.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Haloperidol WZF może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak senność. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.

Lek Haloperidol WZF - ważne informacje

Należy pamiętać, że lek Haloperidol WZF nie powinien być stosowany bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Jak przyjmować lek Haloperidol WZF

Lek ten należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jaką dawkę należy zażyć

Lekarz prowadzący ustali odpowiednią dawkę leku, biorąc pod uwagę wiek pacjenta, rodzaj choroby, stan nerek i wątroby oraz inne przyjmowane leki. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dorośli

• Dawka początkowa zazwyczaj wynosi od 0,5 mg do 10 mg na dobę.
• Największa dawka dla dorosłych zależy od leczonej choroby i wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

• Największa dawka dla osób starszych wynosi 5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież

• Dawka dla dzieci i młodzieży zależy od wieku i rodzaju leczonej choroby.

Przyjmowanie leku Haloperidol WZF

Lek należy przyjmować doustnie, popijając wodą. Należy unikać podwójnej dawki w przypadku pominięcia jednej z nich.

Skontaktuj się z lekarzem

Jeśli zażyłeś większą niż zalecana dawkę leku Haloperidol WZF lub podejrzewasz przedawkowanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Przerwanie przyjmowania leku Haloperidol WZF

Lek Haloperidol WZF należy odstawiać stopniowo, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować takie skutki, jak:

• nudności i wymioty
• trudności z zasypianiem

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

W razie zauważenia lub podejrzewania wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Pacjent może wymagać pilnej interwencji medycznej.

Problemy z sercem:

• nieprawidłowy rytm pracy serca - serce nie pracuje prawidłowo, co może spowodować utratę przytomności
• nietypowo szybkie bicie serca
• dodatkowe uderzenia serca

Zaburzenia pracy serca występują niezbyt często u osób stosujących lek Haloperidol WZF (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). U osób stosujących ten lek zdarzały się przypadki nagłych zgonów, jednak dokładna częstość ich występowania nie jest znana. U osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne zdarzało się również zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić).

Poważne zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Objawy to wysoka gorączka, bardzo silna sztywność mięśni, uczucie splątania oraz utrata przytomności. Zaburzenie to występuje rzadko u osób przyjmujących lek Haloperidol WZF (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).

Niekontrolowane ruchy ciała lub kończyn (objawy zespołu pozapiramidowego), takie jak:

• ruchy ust, języka, żuchwy, a czasami kończyn (dyskinezy późne)
• uczucie pobudzenia lub trudności z siedzeniem nieruchomo, wzmożone ruchy ciała
• spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, ruchy szarpiące lub obracanie się
• drżenie lub zesztywnienie mięśni, chodzenie z powłóczeniem nogami
• niemożność wykonania ruchu
• brak normalnej ekspresji na twarzy, która czasem wygląda jak maska

Zaburzenia te występują bardzo często u osób przyjmujących lek Haloperidol WZF (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, pacjent może otrzymać dodatkowe leki.

Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:

• obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła
• trudności w połykaniu lub oddychaniu
• swędzącą wysypkę

Reakcja alergiczna występuje niezbyt często u osób przyjmujących lek Haloperidol WZF (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).

Zakrzepy krwi w naczyniach, zazwyczaj w nogach (zakrzepica żył głębokich). Zgłaszano ich występowanie u osób stosujących leki przeciwpsychotyczne. Do objawów zakrzepicy żył głębokich w nogach należą: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, ale zakrzep może przemieścić się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Zakrzepy krwi mogą stanowić

Bardzo poważne zagrożenie

Dlatego w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych

Należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza w razie podejrzewania lub wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo często

(Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Uczucie pobudzenia
• Trudności z zasypianiem
• Ból głowy

Często

(Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak urojenia lub omamy
• Depresja
• Nienaturalne napięcie mięśniowe
• Zawroty głowy
• Uczucie senności

Niezbyt często

(Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Wpływ na komórki krwi
• Uczucie splątania
• Utrata lub zmniejszony popęd płciowy

Działania niepożądane leku Haloperidol

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• Wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi

• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu

• Trudności lub niemożność otwarcia ust

• Zaburzenia seksualne.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Wysokie stężenie hormonu antydiuretycznego we krwi (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego)

• Małe stężenie cukru we krwi

• Obrzęk wokół krtani lub krótkotrwały skurcz strun głosowych, który może powodować trudności w mówieniu i oddychaniu

• Nagła niewydolność wątroby

• Zmniejszony przepływ żółci w drogach żółciowych

• Złuszczająca się skóra

• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, powodujące wysypkę w postaci niewielkich czerwonych lub fioletowych guzków

• Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)

• Utrzymująca się i bolesna erekcja

• Powiększenie piersi u mężczyzn

• Niska temperatura ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Haloperidol WZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25○C. Chronić od światła. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Haloperidol WZF

- Substancją czynną leku jest haloperydol. Jedna tabletka zawiera odpowiednio 1 mg lub 5 mg haloperydolu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna uwodniona, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Haloperidol WZF i co zawiera opakowanie

Haloperidol WZF jest w postaci tabletek barwy białej do kremowej, obustronnie płaskich.

Tabletki 1 mg:Opakowanie leku zawiera 40 tabletek w 2 blistrach Aluminium/PVC po 20 tabletek, w tekturowym pudełku.

Tabletki 5 mg:Opakowanie leku zawiera 30 tabletek w 2 blistrach Aluminium/PVC po 15 tabletek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.