Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Hedussin

Hederae helicis folii extractum siccum

33 mg/4 ml, syrop

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hedussin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hedussin
3. Jak przyjmować lek Hedussin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hedussin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hedussin i w jakim celu się go stosuje

Hedussin jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w przypadku kaszlu produktywnego (mokrego).
Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liści bluszczu.
Hedussin jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hedussin

Kiedy nie przyjmować leku Hedussin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na suchy wyciąg z liści bluszczu, na inne rośliny z rodziny Araliaceae (rodziny botanicznej, do której należy bluszcz) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci poniżej 2 lat ze względu na ryzyko pogorszenia się objawów ze strony układu oddechowego.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hedussin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z problemami żołądkowymi takimi jak: zgaga, pieczenie, bóle brzucha, nudności czy wrzody żołądka.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).

Dzieci

Dzieci w wieku od 2 do 4 lat lat z utrzymujacym się lub nawracającym kaszlem wymagają diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia.

Lek Hedussin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie zgłoszono wpływu leku Hedussin na działanie innych leków. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.

Stosowanie leku Hedussin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Hedussin zawiera sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną Hedussin syrop, ulotka dla pacjenta 11.2020

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i łagodny efekt przeczyszczający u dzieci.

Jak przyjmować lek Hedussin

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

• Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: 6 ml syropu dwa razy na dobę;
• Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 4 ml syropu dwa razy na dobę;
• Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 2 ml syropu dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci:

Dzieci w wieku od 2 do 4 lat z uporczywym lub nawracającym kaszlem wymagają diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczeniem.

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt "Kiedy nie przyjmować leku Hedussin").

Droga podania: Podanie doustne.

Należy użyć dołączonej łyżki miarowej z podziałką 2 ml i 4 ml.

Zaleca się podawanie dawki 6 ml za pomocą łyżki miarowej (4 ml) i pół łyżki (2 ml).

Należy mocno wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.

Czas stosowania:

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hedussin:

Spożycie większej dawki niż zalecana może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Leczenie jest objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Hedussin:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Hedussin syrop, ulotka dla pacjenta 11.2020

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane podzielono na następujące grupy w zależności od częstości ich występowania:

• Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• Często mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
• Niezbyt często mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
• Rzadko mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób
• Bardzo rzadko mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób
• Nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Hedussin:

Często:

• nudności, wymioty, biegunka.

Niezbyt często:

• reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna, duszność).

Przy pierwszych oznakach ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309. Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hedussin

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Hedussin syrop, ulotka dla pacjenta 11.2020

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Po pierwszym otwarciu syropu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hedussin

• substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liści bluszczu. Każdy ml produktu zawiera 8,25 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L., folium) (4-8:1). Ekstrahent: etanol 30% m/m.
• pozostałe składniki: sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (E420), potasu sorbinian (E202), guma ksantan (E415), kwas cytrynowy bezwodny (E330), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Hedussin i co zawiera opakowanie

Lek Hedussin jest brązową, opalizującą cieczą o słodkim smaku, z możliwym niewielkim osadem.

Syrop jest napełniany do butelek z brązowego szkła z białymi plastikowymi (polietylenowymi) zakrętkami. Butelki są następnie pakowane w tekturowe pudełka wraz z łyżką miarową (z podziałką 2 ml i 4 ml).

Wielkość opakowania: 100 ml syropu w jednej butelce.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1, 63 - 040 Nowe Miasto nad Wartą

Polska

Tel.: +48 61 28 68 700

Fax: +48 61 28 68 709

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:Austria: Hedussin Sirup
Polska: Hedussin
Romania: Hedussin 8,25 mg/ml sirop
Norway: Hedexin
Sweden: Hedexin

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2020