Heligen Neo kapsułki dojelitowe, twarde (20 mg) - 28 kaps. w blistrze
Heligen Neo kapsułki dojelitowe, twarde (20 mg) - 28 kaps. w blistrze
ULOTKA DLA PACJENTA
Zachęcamy do zapoznania się z poniższymi informacjami dotyczącymi leczenia pacjenta:
Informacje ogólne:
- Nazwa pacjenta: [wpisz imię i nazwisko]
- Diagnoza: [wpisz diagnozę]
Informacje o leczeniu:
Pacjent będzie leczony zgodnie z następującym schematem:
- [wpisz nazwę leku lub terapii] - dawkowanie, częstotliwość podawania
- [wpisz nazwę leku lub terapii] - dawkowanie, częstotliwość podawania
Proszę zapoznać się z informacjami:
W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat leczenia, prosimy o kontakt z lekarzem prowadzącym.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Heligen Neo, kapsułki dojelitowe, twarde, 20 mg
Heligen Neo, kapsułki dojelitowe, twarde, 40 mg
Omeprazol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działanianiepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Heligen Neo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Heligen Neo
3. Jak przyjmować lek Heligen Neo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Heligen Neo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Heligen Neo i w jakim celu się go stosuje
Heligen Neo zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanychmianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasuwydzielanego w żołądku.
Lek Heligen Neo jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:
- Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GORD).
- Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzodyżołądka).
- Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”.
- Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
- Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
Dla dzieci w różnych przedziałach wiekowych również.
Owrzodzenia zakażone bakteriami
Nazwane "Helicobacter pylori". Jeżeli u dziecka występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Heligen Neo
Kiedy nie stosować leku Heligen Neo:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Heligen Neo
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
- jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Heligen Neo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, reakcja polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) zgłaszano u pacjentów leczonych produktem leczniczym Heligen Neo. Należy odstawić lek i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.
Heligen Neo może powodować utajenie objawów innych chorób. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować m.in.: nieuzasadnioną utratę masy ciała, ból żołądka, wymioty treścią pokarmową lub krwią, czarne stolce, ciężką biegunkę, zaburzenia dotyczące wątroby, reakcje skórne oraz zapalenie nerek.
W przypadku długoterminowego stosowania leku Heligen Neo pacjent powinien pozostawać pod regularną obserwacją lekarską i zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy.
Heligen Neo - informacje o leku
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Heligen Neo, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje osteoporoza lub jeśli są przyjmowane kortykosterydy (które mogą zwiększyć zagrożenie osteoporozą).
Dzieci
Nie należy podawać tego produktu leczniczego dzieciom poniżej 1. roku życia lub dzieciom o masie ciała <10 kg.
Lek Heligen Neo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio łącznie z lekami, które można otrzymać bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Heligen Neo może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Heligen Neo.
Nie należy przyjmować leku Heligen Neo, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:
- Ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
- Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca).
Stosowanie leku Heligen Neo z jedzeniem i piciem
Kapsułki najlepiej przyjmować bez jedzenia. NIE należy ich żuć ani zgniatać. Należy je połykać w całości, popijając szklanką wody.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Heligen Neo
Przenikanie do mleka ludzkiego
Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, ale wpływ leku stosowanego w leczniczych dawkach na dziecko jest mało prawdopodobny. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka karmiąca piersią może przyjmować lek Heligen Neo.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Heligen Neo nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania wszelkich narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Zawartość sacharozy i sodu
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Heligen Neo
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.
Zalecana dawka
Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
- Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony.
- Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
- Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ
Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:
Zwykle stosowana dawka leku Heligen Neo wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny, klarytromycyny oraz metronidazolu.
Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):
Zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dobę.
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.
Stosowanie u dzieci
Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
Dzieci w wieku powyżej 1. roku oraz o masie ciała większej niż 10 kg mogą przyjmować Heligen Neo. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka. Właściwa dla dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.
Przyjmowanie leku
Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie żuć ani nie kruszyć kapsułek.
Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)
Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:
- Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody
- Wypić mieszankę bezpośrednio przed wypiciem
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Heligen Neo
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Heligen Neo niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Heligen Neo
Ważne informacje o leku Heligen Neo
Pominięcie dawki
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Heligen Neo
Nie należy przerywać stosowania leku Heligen Neo bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich (mogą dotyczyć do 1 z 1000 osób) lub bardzo rzadkich ( mogą dotyczyć do 1 z 10000 osób) lecz ciężkich działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Heligen Neo oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna) (rzadko)
- Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka (bardzo rzadko)
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (reakcja polekowa DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (rzadko)
- Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy zwykle występują na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (rzadko)
- Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby (rzadko)
Do innych działań niepożądanych należą:
Często spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 10 osób)
- Ból głowy.
- Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia).
- Nudności lub wymioty.
- Łagodne polipy żołądka.
Niezbyt często spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 ze 100 osób)
- Obrzmienie stóp i kostek.
- Zaburzenie snu (bezsenność).
- Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności.
- Odczucie wirowania (zawroty głowy).
- Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby.
- Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.
- Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.
Rzadko spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 1000 osób):
- Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, powstawania siniaków lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia.
Działania niepożądane leku Heligen Neo
Reakcje alergiczne:
Niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła,gorączkę, świszczący oddech.
Małe stężenie sodu we krwi:
Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczówmięśniowych.
Uczucie pobudzenia, dezorientacji lub przygnębienia:
Zmiana odczuwania smaku:
Problemy ze wzrokiem:
Takie jak niewyraźne widzenie.
Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki:
Skurczu oskrzeli.
Suchość w jamie ustnej:
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej:
Zakażenie określane mianem „pleśniawki”:
Które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby.
Zaburzenia dotyczące wątroby:
W tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie.
Wypadanie włosów (łysienie):
Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce:
Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia):
Ciężkie problemy nerkowe:
Śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zwiększona potliwość:
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane
- Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą
- Agresja
- Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy)
- Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
- Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.
- Osłabienie mięśni
- Powiększenie piersi u mężczyzn
Niezane działania niepożądane:
- Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki)
- Jeśli lek Heligen Neo jest używany dłużej niż trzy miesiące, możliwy jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
- Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktowaćsię z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań.
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Heligen Neo
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Dla blistrów Aluminium/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Dla blistrów PVC-PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Dla butelek: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Heligen Neo
- Substancją czynną leku jest omeprazol. Heligen Neo kapsułki dojelitowe, twarde, zawierające 20 mg lub 40 mg omeprazolu.
- Innymi składnikami są sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E 171), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, kwas metakrylowy i etylo akrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian. Otoczka kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona, dwutlenek tytanu (E 171). Tusz do nadruku: żelaza tlenek, czarny (E 172), wodorotlenek potasu, szelak. Patrz punkt 2 „Lek Heligen Neo zawiera sacharozę i sód”.
Jak wygląda lek Heligen Neo i co zawiera opakowanie
Kapsułki leku Heligen Neo 20 mg są nieprzezroczyste, wykonane z białej sztywnej żelatyny, oznaczone napisem „OM 20”, zawierają kuliste peletki.
Kapsułki leku Heligen Neo 40 mg są nieprzezroczyste, wykonane z białej sztywnej żelatyny, oznaczone napisem „OM 40”, zawierają kuliste peletki.
Biała butelka HDPE z zakrętką i zamknięciem pierścieniowym z opaską zabezpieczającą zrywaną, z kapsułką środka pochłaniającego wilgoć: 14, 28, 90 lub 100 kapsułek.
Blister Aluminium/Aluminium: 14 lub 28 kapsułek.
Blister PVC-PVDC/Aluminium: 14, 28, 30 lub 100 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.