Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Hepatect CP 50 j.m./ml, roztwór do infuzji
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Hepatect CP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepatect CP
3. Jak stosować lek Hepatect CP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hepatect CP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Hepatect CP i w jakim celu się go stosuje

Hepatect CP zawiera jako składnik aktywny immunoglobulinę ludzką przeciw zapaleniu wątroby typuB, która chroni przed zapaleniem wątroby typu B, wywoływanym przez wirusa zapalenia wątrobytypu B. Hepatect CP jest roztworem do infuzji dożylnej i jest dostępny w fiolkach zawierających po2 ml (100 jednostek międzynarodowych [j.m.]), po 10 ml (500 j.m.), po 40 ml (2000 j.m.) i po 100 ml(5000 j.m.) roztworu.Hepatect CP jest stosowany w celu zapewnienia natychmiastowej i długotrwałej odporności(ochrony):

• dla zapobiegania infekcji wirusowym zapaleniem wątroby typu B u pacjentów, którzy nie byliszczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub nie odbyli pełnego cyklu szczepieńi u których występuje ryzyko takiej infekcji.
• dla zapobiegania infekcji przeszczepionej wątroby u pacjentów, u których test na obecność wirusazapalenia wątroby typu B dał wynik pozytywny.
• noworodkom, których matki są zarażone wirusem zapalenia wątroby typu B
• pacjentom, u których szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie zapewniłaskutecznej ochrony.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepatect CP

Kiedy nie stosować leku Hepatect CP
• jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma niedobór immunoglobuliny A (IgA), szczególnie w przypadku występowaniawe krwi przeciwciał przeciwko IgA, ponieważ może to prowadzić do anafilaksji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Hepatect CP należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lubpielęgniarką, jeśli

Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta

• pacjent nie otrzymywał tego leku wcześniej lub wystąpiła długa przerwa (np. kilka tygodni) odostatniego stosowania leku (pacjent musi być uważnie monitorowany podczas infuzji oraz godzinępo zakończeniu infuzji)

• pacjent otrzymał niedawno Hepatect CP (pacjent musi być obserwowany podczas wlewu oraz conajmniej przez 20 minut po wlewie)

• u pacjenta z nieleczonym zakażeniem lub współistniejącym przewlekłym stanem zapalnym

• u pacjenta wystąpiła reakcja na inne przeciwciała (w rzadkich przypadkach istnieje ryzyko reakcjialergicznych)

• pacjent cierpi lub cierpiał na schorzenie nerek

• pacjent otrzymywał leki, które mogą uszkodzić nerki (w przypadku pogorszenia sięfunkcjonowania nerek konieczne może okazać się przerwanie leczenia lekiem Hepatect CP)

Uwaga – reakcje

Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku Hepatect CP, aby mieć pewność, żenie wystąpiły u niego niepożądane reakcje (np. anafilaksja). Lekarz sprawdzi, czy szybkośćpodawania preparatu jest odpowiednia dla pacjenta.

W przypadku wystąpienia następujących reakcji, takich jak ból głowy, nagłe uderzenie gorąca,dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, szybkie bicie serca, ból krzyża, nudności, niskie ciśnienietętnicze krwi, podczas infuzji leku Hepatect CP należy o tym natychmiast poinformować lekarza.Prędkość infuzji można zmniejszyć lub całkowicie zatrzymać.

Informacje o przenoszeniu czynników zakaźnych

Hepatect CP jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynnej części krwi).

W przypadku leków produkowanych z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są określone działania,aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Są to:

• staranna selekcja dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących byćnosicielami zakażeń.
• badanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecnościwirusów/zakażeń.
• włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lubusunięcie wirusów.

Mimo tych działań w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza niemożna całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lubpojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów infekcji.

Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji

Ulotka dla pacjenta

Hepatect CP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Skutki uboczne i interakcje leku

Hepatect CP może osłabiać skuteczność niektórych szczepionek, np. przeciwko:

• odrze
• różyczce
• śwince
• ospie wietrznej

Może zaistnieć konieczność odczekania do trzech miesięcy przed przyjęciem niektórych szczepionek oraz do 1 roku przed przyjęciem szczepionki przeciwko odrze.

Należy unikać jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych z lekiem Hepatect CP.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdyplanuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz podejmie decyzje o tym, czy Hepatect CP może być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Hepatect CP wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane podczas leczenia, powinien poczekać na ichustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Hepatect CP

Preparat Hepatect CP jest przeznaczony do podawania dożylnego (w infuzji dożylnej). Jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Zalecana dawka jest uzależniona od stanu zdrowia i masy ciała pacjenta. Lekarz zdecyduje jaką ilość należy podać. Na początku Hepatect CP jest podawany powoli. Lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość podawania. Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane zgłaszano spontanicznie dla leku Hepatect CP:

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny)
• reakcje nadwrażliwości
• ból głowy
• zawroty głowy
• szybsze bicie serca (tachykardia)
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
• nudności
• reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd
• gorączka
• złe samopoczucie

Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji - Ulotka dla pacjenta

Preparaty ludzkiej immunoglobuliny normalnej mogą powodować następujące działanianiepożądane (o malejącej częstości występowania):

• dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bólstawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych spowodowane rozkładem tych komórek w naczyniachkrwionośnych ((odwracalne) reakcje hemolityczne) i (rzadko) niedokrwistość hemolitycznawymagająca infuzji
• (rzadko) nagły spadek ciśnienia krwi i w sporadycznych przypadkach wstrząs anafilaktyczny
• (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstośćnieznana)
• (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zakrzepy krwiw naczyniach krwionośnych w płucach (zatorowość płucna), zakrzepy krwi w żyle (zakrzepicażył głębokich)
• przypadki przejściowego ostrego zapalenia błon ochronnych pokrywających mózg i rdzeńkręgowy (odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• przypadki wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia czynności nerek i (lub) nagłąniewydolność nerek
• przypadki ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (ang. Transfusion Related Acute LungInjury, TRALI). Będzie to prowadzić do niezwiązanego z sercem nagromadzenia się płynuw przestrzeniach powietrznych w płucach (niekardiogenny obrzęk płuc). U pacjenta wystąpiąpoważne trudności z oddychaniem (zespół zaburzeń oddechowych), przyspieszony oddech(tachypnoe), nieprawidłowo niski poziom tlenu we krwi (hipoksja) i podwyższona temperaturaciała (gorączka).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych prędkość wlewu zostanie zmniejszona lub infuzjazostanie zatrzymana.

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, WyrobówMedycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Hepatect CP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce (2-8 ºC). Nie zamrażać. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący oraz bezbarwny lub jasnożółty. Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.

Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta

Roztwór należy podawać niezwłocznie po otwarciu opakowania. Produkt należy doprowadzić dotemperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hepatect CP

• Substancją czynną leku Hepatect CP jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniuwątroby typu B do podania dożylnego.

Hepatect CP zawiera 50 mg/ml białka osocza ludzkiego, z czego co najmniej 96% stanowiimmunoglobulina G (IgG). Zawartość przeciwciał przeciw zapaleniu wątroby typu B wynosi 50j.m./ml. Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) wynosi 2000 mikrogramów/ml.Przybliżony rozkład podklas IgG jest następujący:59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 i 3% IgG4.

Pozostałymi składnikami są glicyna i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Hepatect CP i co zawiera opakowanie:

Hepatect CP jest roztworem do infuzji. Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego (kolorymleczne jak opal), bezbarwny do jasnożółtego.

Wielkość opakowań: 1 fiolka zawierająca 2 ml, 10 ml, 40 ml lub 100 ml roztworu

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Niemcy
Tel.: + 49 6103 801-0
Faks: + 49 6103 801-150
E-mail: mail@biotest.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2019

Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania

Podanie dożylne

Preparat Hepatect CP należy podawać dożylnie przy początkowej prędkości 0,1 ml/kg masy ciała/godz. przez 10 minut. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. Jeśli jest on dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększać do maksymalnej prędkości 1 ml/kg masy ciała/godz.

Doświadczenie kliniczne z udziałem noworodków, których matki były nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B wykazało, że Hepatect CP, podawany dożylnie w dawce wynoszącej 2 ml w ciągu 5 do 15 minut, jest dobrze tolerowany.

Specjalne środki ostrożności

• Monitorowanie poziomu przeciwciał anty-HBs
• Wymagania dotyczące podawania IVIg

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego.

Nadwrażliwość

Reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może rzadko powodować spadek ciśnienia tętniczego krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów uprzednio dobrze tolerujących leczenie immunoglobuliną.

Podejrzenie reakcji alergicznych

Następujące działanie niepożądane były powiązane ze stosowaniem immunoglobuliny ludzkiej normalnej do podawania dożylnego (IVIg):

• Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta

Ostra niewydolność nerek

Przypadki ostrej niewydolności nerek zgłaszano u pacjentów otrzymujących leczenie IVIg. W większości przypadków określono czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym lub wiek powyżej 65. Przed infuzją IVIg oraz następnie w odpowiednich odstępach czasu należy oceniać parametry nerek, zwłaszcza u pacjentów, u których istnieje potencjalne zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z istniejącym ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek produkty IVIg należy podawać z najmniejszą możliwą szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce. W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności nerek należy rozważyć przerwanie podawania immunoglobulin dożylnych.

Przypadki dysfunkcji i ostrej niewydolności nerek obserwowano po podaniu wielu zarejestrowanych produktów IVIg zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, a produkty zawierające sacharozę jako stabilizator stanowiły największą część takich przypadków. U pacjentów z grup ryzyka można rozważyć stosowanie produktów ludzkiej immunoglobuliny niezawierających tych substancji pomocniczych. Hepatect CP nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.

Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS)

Zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w związku z leczeniem IVIg. Zespół zwykle pojawia się w ciągu kilku godzin do 2 dni po leczeniu IVIg. W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego często stwierdzano obecność pleocytozy w liczbie do kilku tysięcy komórek/mm3, głównie granulocytów oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl. AMS może występować częściej w związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg). Pacjenci wykazujący takie objawy przedmiotowe i podmiotowe powinni być poddani dokładnemu badaniu neurologicznemu, w tym badaniom płynu mózgowo-rdzeniowego, aby wykluczyć inne przyczyny zapalenia opon. Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw.

Niedokrwistość hemolityczna

Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grup krwi, mogące działać jako hemolizyny i powodować in vivo opłaszczanie krwinek czerwonych immunoglobulinami, dając pozytywną bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa), a rzadko hemolizę. Niedokrwistość hemolityczna może pojawić się po leczeniu IVIg w związku z nasiloną sekwestracją krwinek czerwonych. Pacjentów leczonych IVIg należy monitorować w kierunku klinicznych objawów i symptomów hemolizy.

Neutropenia/leukopenia

Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta

Po podaniu immunoglobuliny może nastąpić przemijające zwiększenie poziomu różnych, biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych.

Dawkowanie

Jeśli nie przepisano inaczej, należy stosować następujące zalecenia:

• Zapobieganie ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby ze względu na niewydolność wątroby spowodowaną zapaleniem typu B.
• U osób dorosłych:
  • 10 000 j.m. w dniu przeszczepu, okołooperacyjnie,
  • następnie 2000-10 000 j.m. (40-200 ml)/dzień przez 7 dni
  • oraz według potrzeby dla utrzymania poziomu przeciwciał powyżej 100-150 j.m./l u pacjentów HBV negatywnych i powyżej 500 j.m./l u pacjentów HBV- pozytywnych.
• U dzieci:
  • Dawkowanie należy ustalić na podstawie powierzchni ciała: 10 000 j.m./1,73 m².

Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B:

• Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B w sytuacji przypadkowego narażenia osób nieimmunizowanych:
• Co najmniej 500 j.m. (10 ml), w zależności od intensywności narażenia, jak najszybciej po wystąpieniu sytuacji narażenia, najlepiej w ciągu 24 - 72 godzin.
• Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B u pacjentów hemodializowanych:
  • 8 - 12 j.m. (0,16 - 0,24 ml)/kg z maksymalną dawką 500 j.m. (10 ml) co 2 miesiące do wystąpienia serokonwersji po szczepieniu.
• Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, przy urodzeniu lub jak najwcześniej po nim: 30-100 j.m.(0,6 - 2 ml)/kg.

Podawanie immunoglobuliny przeciw zapaleniu wątroby typu B można powtarzać do czasu wystąpienia serokonwersji po szczepieniu.

We wszystkich tych przypadkach zalecane jest szczepienie przeciw zapaleniu wątroby typu B. Pierwsza dawka szczepionki powinna zostać podana tego samego dnia, co immunoglobulina przeciw zapaleniu wątroby typu B, jednakże w inne miejsce ciała.

U pacjentów, u których po szczepionce nie zaobserwowano odpowiedzi immunologicznej (brak przeciwciał zapalenia wątroby typu B na poziomie mierzalnym) i u których konieczne jest ciągłe zapobieganie chorobie, można rozważyć podawanie 500 j.m. (10 ml) u dorosłych i 8 j.m. (0,16 ml)/kg u dzieci co 2 miesiące; za minimalne miano przeciwciał o działaniu ochronnym uważa się 10 mj.m./ml.

8/8