Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HERBAPINI, (424 mg + 64 mg +3 mg)/5 ml, syrop

Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Codeini phosphas hemihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Herbapini i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herbapini
3. Jak stosować lek Herbapini
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Herbapini
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Herbapini i w jakim celu się go stosuje

Herbapini jest lekiem, zawierającym fosforan kodeiny, o działaniu przeciwkaszlowym.

Wskazania do stosowania

Doraźnie w suchym męczącym kaszlu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych. Herbapini jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herbapini

Kiedy nie stosować leku Herbapini

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub inne opioidy, lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper), lub na anetol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentów z astmą lub tendencją do skurczu oskrzeli, w ostrej niewydolności oddechowej;
• u pacjentów z przewlekłymi zaparciami;
• u pacjentów, u których występuje ryzyko porażennej niedrożności jelit (ze względu na zawartość kodeiny);
• w chorobach układu oddechowego przebiegających z zaleganiem gęstej wydzieliny w drzewie oskrzelowym i z utrudnionym odkrztuszaniem;
• u pacjentów uzależnionych od leków i środków opioidowych oraz u osób przyjmujących leki z grupy agonistów lub antagonistów morfiny;
• jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny;
• u pacjentów znajdujących się w stanie śpiączki;
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby;
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
• u kobiet w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia dotyczące leku Herbapini

Należy unikać stosowania leku u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lubz urazem głowy (oprócz ryzyka wystąpienia depresji oddechowej i zwiększonego ciśnieniawewnątrzczaszkowego, może mieć on wpływ na źrenice i inne reakcje organizmu istotne dla ocenyneurologicznej).

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku Herbapini u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na zwiększone ryzykorozwinięcia się ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat

Leku Herbapini nie zaleca się stosowania u młodzieży w wieku powyżej 12 lat z zaburzeniamiczynności układu oddechowego w leczeniu objawowym kaszlu i (lub) przeziębienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Herbapini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.Pacjenci z niewydolnością nerek, nadczynnością tarczycy, bólem brzucha, przerostem prostaty, astmąoskrzelową, chorobą obturacyjną płuc, drgawkami, urazami głowy oraz po zabiegach chirurgicznychw obrębie przewodu pokarmowego lub moczowo-płciowego przed zastosowaniem leku powinniskontaktować się z lekarzem.

Istnieje ryzyko pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i depresji podczas jednoczesnegostosowania opioidów z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) i takie stosowanie nie jest zalecane.

Zaburzenia czynności wątroby - w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należystosować leku. Kodeina może wywołać śpiączkę.

Choroba zapalna jelit - kodeina zmniejsza perystaltykę jelit, zwiększa napięcie i segmentacjęw jelitach i może podnosić ciśnienie okrężnicy, dlatego należy zachować ostrożność podczasstosowania w ostrym zapaleniu jelita grubego, zapaleniu uchyłków, biegunce związanejz rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego lub po operacji jelita grubego.

Pęcherzyk żółciowy i kamica żółciowa - opioidy mogą powodować skurcz dróg żółciowych. Należyunikać stosowania leku w zaburzeniach dróg żółciowych.

Guz chromochłonny - opioidy mogą pobudzać, przez indukcję uwalniania katecholamin, uwalnianieendogennej histaminy.

Kodeiny fosforan należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:

• niedoczynność tarczycy;
• niedoczynność kory nadnerczy, np. choroba Addisona;
• niedociśnienie i wstrząs;
• miastenia (nużliwość mięśni).

U pacjentów w podeszłym wieku metabolizm i eliminacja opioidowych leków przeciwbólowychprzebiega wolniej niż u młodszych pacjentów.

Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, którawarunkuje działanie kodeiny. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co możepowodować u nich różne działanie. U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzomałych ilościach i wówczas lek nie będzie miał działania przeciwkaszlowego. U innych osób jestbardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo dużeilości powstającej morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawówniepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza:powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia,brak apetytu.

Długotrwałe stosowanie leku Herbapini

Długotrwałe stosowanie leku, zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu nie zaleca się stosowania przez okres dłuższy niż 7 dni i przekraczania zalecanych dawek.

Lek Herbapini a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Herbapini ze względu na zawartość kodeiny fosforanu nie zaleca się jednoczesnego stosowania z:- inhibitorami MAO (np. linezolidem, moklobemidem, selegiliną) i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu.

Kodeina fosforanu

Lek Herbapini ze względu na zawartość kodeiny fosforanu należy stosować ostrożnie jednocześnie z:

• alkoholem;
• lekami przeciwhistaminowymi starej generacji (uspokajające);
• lekami nasennymi i przeciwlękowymi;
• lekami przeciwcholinergicznymi (np. atropiną);
• metoklopramidem i domperydonem;
• lekami przeciwbiegunkowymi (np. loperamidem, kaolinem);
• lekami znieczulającymi;
• trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi;
• lekami przeciwpsychotycznymi;
• antagonami receptorów opioidowych np., buprenorfiną, naltreksonem, naloksonem;
• chinidyną;
• lekami przeciwnadciśnieniowymi;
• cyprofloksacyną;
• rytonawirem;
• meksyletyną;
• cymetydyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Herbapini w okresie ciąży.

Lek Herbapini jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia senności należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Najlepiej nie prowadzić pojazdów bezpośrednio po przyjęciu leku.

Lek Herbapini zawiera sacharozę i etanol

Sacharoza

Lek zawiera 12 g sacharozy w 15 ml syropu (36 g w 45 ml syropu). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Etanol

Ten lek zawiera 1,05 g alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu (3,15 g alkoholu (etanolu) w każdych 45 ml syropu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 26 ml piwa lub 11 ml wina na 15 ml syropu (78 ml piwa lub 33 ml wina na 45 ml syropu).

Herbapini - informacje dla pacjenta

Alkohol w tym leku

Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na zdolność koncentracji i aktywność fizyczną.

Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Jak stosować lek Herbapini

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 15 ml syropu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Lek Herbapini jest przeciwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Kodeiny fosforan:

Mogą wystąpić:

• wysypka, pokrzywka, świąd, trudności w oddychaniu, zwiększone pocenie się, zaczerwienienie skóry lub zaczerwienienie twarzy, obrzęk twarzy, gorączka, powiększenie śledziony i węzłów chłonnych;
• hiperglikemia (zwiększenie ilości cukru we krwi);
• jadłowstręt.

Skutki uboczne stosowania syropu Herbapini:

- splątanie, senność, złe samopoczucie, zmęczenie, zawroty głowy, zmiany nastroju, omamy, pobudzenie ośrodka układu nerwowego (niepokój ruchowy/pobudzenie), drgawki, depresja, bóle głowy, koszmary, podniesione ciśnienie wewnątrzczaszkowe, tolerancja lub uzależnienie, zaburzenia nastroju, hipotermia;

- zwężenie źrenic, niewyraźne lub podwójne widzenie;

- bradykardia, kołatanie serca, niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, tachykardia;

- depresja oddechowa przy wyższych dawkach;

- zaparcia (w tym zaparcia wynikające z długotrwałego stosowania), skurcz dróg żółciowych, nudności, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha, zapalenie trzustki;

- drżenie mięśni lub sztywność mięśni;

- skurcz moczowodów, efekt antydiuretyczny, zatrzymanie moczu;

- spadek libido i potencji, zaburzenia seksualne, zaburzenia erekcji.

Odstawienie leku może prowadzić do objawów niepokoju i drażliwości.

Koper włoski - mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość nieznana. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości takich jak pokrzywka, świąd i wyprysk skórny należy zaprzestać stosowania syropu Herbapini.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Herbapini:

Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Herbapini - substancjami czynnymi leku są wyciąg sosnowy, nalewka koprowa, kodeiny fosforan. 100 g syropu zawiera: 5

Skład leku Herbapini:

fosforan kodeiny (Codeini phosphas hemihydricus) - 0,05 g,

wyciąg płynny z Pinus sylvestris L., turiones (pędy sosny, suche) (DER: 1:1,6) - 6,6 g, [ekstrahent:etanol 90% (v/v)],

nalewkę z Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (owocu kopru włoskiegoodmiany gorzkiej) (DER: 1:5) - 1 g, [ekstrahent: etanol 70% (v/v)].

Pozostałe składniki: sacharoza, kwas fosforowy 85%, wapnia mleczan pięciowodny, wodaoczyszczona.

Zawartość etanolu nie więcej niż 7% (m/v)

15 ml syropu zawiera 9 mg kodeiny fosforanu.

Opakowanie leku Herbapini:

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową oraz miarką w tekturowym opakowaniu.

1 butelka po 116 ml

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca:

„Herbapol-Lublin” S.A.
ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6