Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hiconcil, 250 mg kapsułki twarde

Hiconcil, 500 mg kapsułki twarde

Amoxicillinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hiconcil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hiconcil

3. Jak stosować lek Hiconcil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hiconcil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hiconcil i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Hiconcil
Hiconcil jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

W jakim celu stosuje się lek Hiconcil
Hiconcil jest stosowany w leczeniu wywołanych przez bakterie zakażeń różnych części ciała. Hiconcil można również stosować, jednocześnie z innymi lekami, w leczeniu choroby wrzodowej żołądka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hiconcil

Kiedy nie stosować leku Hiconcil:
- jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. Objawy uczulenia mogą obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Jeśli powyższe informacje dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Hiconcil. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Hiconcil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hiconcil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
- choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz skrajne zmęczenie),
- ma chorobę nerek,
- nieregularnie oddaje mocz.

Informacje o leku Hiconcil

W razie wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzemlub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hiconcil.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane:

• badania moczu (na obecność glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby,
• badania stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwijasię prawidłowo),

należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Hiconcil. Hiconcil możebowiem wpływać na wyniki tych badań.

Hiconcil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Jeśli jednocześnie z lekiem Hiconcil pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dniemoczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie skórnych reakcji alergicznych.
• Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), jednoczesne stosowanieprobenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Lekarz możezdecydować o modyfikacji dawki leku Hiconcil.
• Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może byćkonieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Hiconcil może być mniejskuteczny.
• Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i łuszczycy o ciężkimprzebiegu), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwośćnasilenia się działań niepożądanych.

Hiconcil z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Hiconcil może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak reakcje alergiczne,zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Hiconcil zawiera azorubinę

Azorubina (E 122), jest barwnikiem azowym, który może wywoływać reakcje alergiczne(uczuleniowe).

Jak stosować lek Hiconcil

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

• Kapsułkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi wciągu doby.
• Hiconcil można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zazwyczaj stosowana dawka
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Dawki leku Hiconcil dla dzieci

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

• Lekarz zaleci dawkę leku Hiconcil, jaką należy podać dziecku.
• Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.

Dawki leku Hiconcil dla dorosłych, osób starszych i dzieci o masie 40 kg lub większej

• Zazwyczaj stosowana dawka leku Hiconcil to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
• Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę.
• Zakażenia układu moczowego: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.

Choroba z Lyme (borelioza)

Pojedynczy rumień wędrujący: 4 g na dobę.

Objawy układowe: do 6 g na dobę.

Choroba wrzodowa żołądka

750 mg lub 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni w skojarzeniu z innymi antybiotykami i lekami stosowanymi w leczeniu wrzodów żołądka.

Zapobieganie zapaleniu wsierdzia w trakcie zabiegów chirurgicznych

Maksymalna zalecana dawka to 6 g na dobę.

Choroby nerek

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być mniejsza niż zazwyczaj stosowana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hiconcil

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Hiconcil niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to tylko możliwe.

Pominięcie zastosowania leku Hiconcil

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia. Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie.

Jak długo należy stosować lek Hiconcil

Należy kontynuować przyjmowanie leku Hiconcil tak długo, jak zaleci to lekarz, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Hiconcil i skontaktować się z lekarzem - może być konieczne uzyskanie dla pacjenta natychmiastowej pomocy medycznej.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe, w tym: świąd i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu; objawy te mogą być ciężkie, rzadko mogą prowadzić do śmierci;
• wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie skóry, które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej; może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek;
• reakcje alergiczne typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu leku Hiconcil; niektóre z obserwowanych objawów to: wysypka, gorączka, bóle stawów oraz powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami;

(inne działania niepożądane)

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi:

• ciężka biegunka połączona z krwawieniem,
• pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze,
• ciemniejszy mocz lub blade stolce,
• żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu (żółtaczka).

Należy przeczytać również informacje poniżej dotyczące niedokrwistości mogącej być przyczyną żółtaczki.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

(kolejne możliwe działania niepożądane)

Działania niepożądane leku Hiconcil

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek powyższych objawów, należy natychmiast przerwaćstosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, czerwono-różowe wykwity), przypominającepokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje onaniezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem iprzerwać stosowanie leku Hiconcil.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wymioty

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); lekarz lubfarmaceuta doradzi sposób leczenia
• problemy z nerkami
• drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• żółty, brązowy lub czarny, włochaty język
• nadmierny rozpad czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości (anemii); objawy to: zmęczenie, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i białkówek oczu
• zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj; może to być widoczne w razie krwawienia z nosa lub skaleczenia

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Hiconcil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie "Lot".

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hiconcil

• Substancją czynną leku jest amoksycylina.
• Hiconcil, 250 mg: każda kapsułka twarda zawiera 250 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej (286,95 mg).
• Hiconcil, 500 mg: każda kapsułka twarda zawiera 500 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej (573,90 mg).

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Skład osłonki: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132), azorubina (E 122), żelatyna.

Jak wygląda lek Hiconcil i co zawiera opakowanie

• 250 mg: nieprzezroczysta, żelatynowa kapsułka twarda z bordowym (brązowoczerwonym) wieczkiem i różowym denkiem, zawierająca biały do lekko żółtawego proszek
• 500 mg: nieprzezroczysta, żelatynowa kapsułka twarda z bordowym (brązowoczerwonym) wieczkiem i różowym denkiem, zawierająca biały do lekko żółtawego proszek

Opakowania: 16 kapsułek twardych w blistrach, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ogólne porady dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Zapobieganie oporności bakterii na antybiotyki

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.

2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego. Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.

3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie.

4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.

5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.