Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hidrasec 30 mg, 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Racecadotrilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak dziecka.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hidrasec 30 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hidrasec 30 mg
3. Jak stosować lek Hidrasec 30 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hidrasec 30 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hidrasec 30 mg i w jakim celu się go stosuje

Hidrasec 30 mg jest lekiem stosowanym w leczeniu biegunki.

Hidrasec 30 mg jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów ostrej biegunki u dzieci powyżej trzeciego miesiąca życia. Lek powinien być przyjmowany równocześnie z dużą ilością płynów i dietą wspomagającą, gdy nie są one same wystarczające do kontroli biegunek i gdy biegunka nie może być leczona przyczynowo.

Racekadotryl może być stosowany, jako leczenie wspomagające, gdy możliwe jest stosowanie leczenia przyczynowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hidrasec 30 mg

Kiedy nie stosować leku Hidrasec 30 mg:

• jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Hidrasec 30 mg
• jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku leku Hidrasec 30 mg
• jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hidrasec 30 mg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:

• dziecko ma mniej niż trzy miesiące
• występuje krew lub ropa w stolcu i dziecko ma gorączkę. Przyczyną może być zakażenie bakteryjne, które powinno być leczone przez lekarza

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Hidrasec 30 mg u dzieci

Biegunka przewlekła lub spowodowana antybiotykami

U dziecka może wystąpić biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem antybiotyków.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

U dziecka mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Przedłużające się lub niekontrolowane wymioty

U dziecka mogą wystąpić przedłużające się lub niekontrolowane wymioty.

Reakcje alergiczne

Racekadotryl, substancja czynna leku Hidrasec, może powodować reakcję alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym.

Zalecenia dotyczące stosowania leku

W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Informacje o interakcjach lekowych

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, aby uniknąć problemów związanych z interakcjami lekowymi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Hidrasec 30 mg w czasie ciąży oraz podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek nie wpływa lub ma minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zawartość sacharozy

Lek Hidrasec 30 mg zawiera sacharozę, co należy wziąć pod uwagę, zwłaszcza u dzieci chorych na cukrzycę.

Jak stosować lek Hidrasec 30 mg

Hidrasec 30 mg należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Hidrasec 30 mg występuje w postaci granulatu. Granulat należy dodać do jedzenia lub zmieszać z wodą w szklance lub butelce do karmienia, dobrze wymieszać i natychmiast podać dziecku.

Dawka zalecana zależy od masy ciała dziecka: 1,5 mg/kg na dawkę (co odpowiada 1-2 saszetkom), 3 razy na dobę w regularnych odstępach czasu. U dzieci o masie ciała od 13 kg do 27 kg: jedna saszetka na dawkę. U dzieci o przybliżonej masie ciała powyżej 27 kg: dwie saszetki na dawkę.

Lekarz zadecyduje o długości leczenia lekiem Hidrasec 30 mg. Leczenie powinno być kontynuowane do czasu oddania dwóch normalnych stolców i nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

W celu uzupełnienia utraconych płynów z powodu biegunki lek ten powinien być stosowany równocześnie z odpowiednią ilością płynów i soli (elektrolitów). Najlepszym sposobem uzupełnienia płynów i elektrolitów jest picie tzw. doustnych płynów nawadniających (w przypadku wątpliwości zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hidrasec 30 mg

W przypadku zażycia przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Hidrasec 30 mg należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Hidrasec 30 mgNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać podawanie dziecku leku Hidrasec 30 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w przełykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu

Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
• trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie tracenia przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100): zapalenie migdałków, wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Rumień wielopostaciowy i inne działania niepożądane

Rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), zapalenie języka, twarzy, ust i powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w postaci guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi zmianami), świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Hidrasec 30 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hidrasec 30 mg

• Substancją czynną leku jest racekadotryl. Każda saszetka zawiera 30 mg racekadotrylu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, poliakrylanu dyspersja 30%, aromat morelowy.

Jak wygląda lek Hidrasec 30 mg i co zawiera opakowanie

Hidrasec 30 mg występuje w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej pakowanego w saszetki. Każde opakowanie zawiera: 10, 16, 20, 30, 50 lub 100 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bioprojet Europe Ltd. 101 Furry Park road Killester Dublin 5 Irlandia

Wytwórca

Ferrer Internacional, S.A. Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Hiszpania

Sophartex

21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Hiszpania: Tiorfan
• Austria: Hidrasec
• Belgia: TIORFIX
• Czechy: Hidrasec
• Dania: Hidrasec
• Estonia: Hidrasec
• Finlandia: Hidrasec
• Niemcy: Tiorfan
• Grecja: Hidrasec
• Węgry: Hidrasec
• Irlandia: Hidrasec
• Włochy: Tiorfix
• Łotwa: Hidrasec
• Litwa: Hidrasec
• Luksemburg: TIORFIX
• Holandia: HIDRASEC
• Norwegia: Hidrasec
• Polska: Hidrasec 30 mg
• Portugalia: Tiorfan
• Słowacja: Hidrasec
• Słowenia: Hidrasec
• Szwecja: Hidrasec
• Wielka Brytania: Hidrasec

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024