Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Histigen, 24 mg, tabletki

(Betahistini dihydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Histigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Histigen
3. Jak zażywać lek Histigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Histigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Histigen i w jakim celu się go stosuje

Lek Histigen zawiera betahistynę. Histigen jest rodzajem leku o nazwie “analog histaminy”. Jest stosowany w leczeniu zespołu Ménière’a, objawiającego się:

• zawrotami głowy i nudnościami lub wymiotami
• dzwonieniem w uszach
• utratą słuchu lub pogorszeniem słyszenia.

Lek Histigen działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie zwiększonego ciśnienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Histigen

Kiedy nie stosować leku Histigen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi spowodowane guzem rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny nadnerczy”).

Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń, należy zaprzestać stosowania leku. W razie wątpliwości należy skosultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Histigen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:

• pacjent ma lub miał w przeszłości wrzody żołądka
• u pacjenta występuje astma oskrzelowa

działać. Jeśli po 2-3 miesiącach nie ma poprawy, należy porozmawiać z lekarzem.Starsi pacjenciLekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku u starszych pacjentów ze względu na zmniejszonączynność nerek.Dzieci i młodzieżLeku Histigen nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie madanych dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.Pacjenci z zaburzeniami czynności nerekU pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.Pacjenci z zaburzeniami czynności wątrobyU pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek HistigenJeśli pacjent zapomni wziąć lek o planowanej porze, powinien wziąć go tak szybko, jak tylkosię przypomni. Jeśli pacjent zauważy, że zapomniał tabletki wziąć dopiero następnego dnia rano, niepowinien przyjmować dwóch tabletek na raz, tylko kontynuować jak zwykle.Jeśli pacjent zapomniał wziąć kilka dawek leku, powinien porozmawiać z lekarzem. Lekarz możezalecić zmianę schematu dawkowania leku.Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużo leku HistigenJeśli pacjent przyjmie zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem luboddziałem ratunkowym. Może być konieczne podjęcie odpowiednich środków zaradczych.Czy można nagle przestać przyjmować lek Histigen?Nie należy nagle przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Przerwanieleczenia może spowodować pogorszenie objawów. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku,powinien porozmawiać z lekarzem, który zaleci odpowiedni sposób stopniowego zmniejszania dawkileku.Załączona ulotka informacyjna zawiera więcej informacji na temat leku Histigen. Należy jąprzeczytać przed rozpoczęciem stosowania leku. W przypadku wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Można przyjmować lek Histigen z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Histigen może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (patrz punkt 4). Przyjmowanie leku Histigen z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Histigen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Histigen

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Histigen niż zalecano mogą wystąpić nudności, senność lub bóle brzucha. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Histigen

Jeśli pominięto dawkę leku Histigen, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie zastosowania leku Histigen

Nie należy przerywać stosowania leku Histigen bez porozumienia z lekarzem. Nawet jeśli pacjent czuje poprawę, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku, aby upewnić się, że działanie leku jest stałe. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Reakcje alergiczne:

Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Histigen i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy reakcji alergicznej mogą być następujące:

• czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem
• obrzęk twarzy, warg, języka, szyi
• obniżenie ciśnienia krwi
• utrata świadomości
• trudności w oddychaniu

Należy przerwać przyjmowanie leku Histigen i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• niestrawność
• ból głowy

Częstość nieznana

(częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Łagodne dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty, ból brzucha oraz wzdęcia. Przyjmowanie leku Histigen podczas posiłku może zmniejszyć dolegliwości ze strony układu pokarmowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Histigen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Histigen

Substancją czynną leku jest dichlorowodorek betahistyny. Każda tabletka zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, kwas cytrynowy jednowodny.

Jak wygląda lek Histigen i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału, oznaczone „289” po obu stronach linii podziału na jednej stronie tabletki. Lek dostępny w opakowaniach blistrowych po 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 i 200 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórcy:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville, Lieu-dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Francja

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 54 66 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: