PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg

PL/H/0339/001-002/IB/017/G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hitaxa, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Desloratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Hitaxa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa
3. Jak stosować lek Hitaxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hitaxa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hitaxa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Hitaxa
Hitaxa zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa lek Hitaxa
Hitaxa jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować lek Hitaxa
Hitaxa łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Do objawów należą: kichanie, wydzielina nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Lek Hitaxa jest stosowany również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką. Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa

Kiedy nie stosować leku Hitaxa
Jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, lub na loratadynę.

PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg

PL/H/0339/001-002/IB/017/G

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hitaxa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Lek Hitaxa a inne leki

Nie są znane interakcje leku Hitaxa z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Hitaxa z jedzeniem, piciem i alkoholem

Stosowanie leku Hitaxa nie wymaga popijania wodą lub innym płynem. Ponadto, lek Hitaxa może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Hitaxa z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Hitaxa w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek Hitaxa stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reaguje się na ten lek.

Lek Hitaxa w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam (E951).

Lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej 2,5 mg dawce produktu leczniczego. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek Hitaxa w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Hitaxa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka, to:

• Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): dwie tabletki leku Hitaxa 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej; raz na dobę, przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra.

PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg

PL/H/0339/001-002/IB/017/G

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Przed zastosowaniem, blister należy ostrożnie otworzyć i wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę.

Dawkowanie dla dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: jedna tabletka leku Hitaxa 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej; raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia lekiem Hitaxa będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hitaxa może konieczność skonsultowania się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią ciężkie objawy alergiczne, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

PIL-Desloratadine

Opis leku: Desloratadine, odt, 2,5mg

Kod rejestracyjny: PL/H/0339/001-002/IB/017/G 4

Możliwe skutki uboczne:

• Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
  • ciężkie reakcje alergiczne
  • wysypka
  • kołatanie oraz nieregularne bicie serca
  • szybkie bicie serca
  • bóle brzucha
  • nudności
  • wymioty
  • rozstrój żołądka
  • biegunka
  • zawroty głowy
  • senność
  • bezsennność
  • bóle mięśni
  • omamy
  • drgawki
  • niepokój z nadmierną aktywnością ruchową
  • zapalenie wątroby
  • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
  • nietypowe osłabienie
  • zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
  • zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca i na promieniowanie UV, na przykład na promieniowanie UV w solarium
  • żółtaczka skóry i (lub) gałek ocznych
  • zachowanie agresywne
  • obniżony nastrój
  • suchość oczu
  • nietypowe zachowanie
  • zmiany w sposobie bicia serca

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• wolne bicie serca
• zmiana w sposobie bicia serca
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Hitaxa:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego. Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg

PL/H/0339/001-002/IB/017/G

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hitaxa:

• Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 2,5 mg.
• Pozostałe składniki leku to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również glikol propylenowy), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (suszony rozpyłowo), potasu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Hitaxa i co zawiera opakowanie:

• Hitaxa, 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są ceglastoczerwonymi, okrągłymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi brzegami, z wytłoczeniem „2,5”
• Lek Hitaxa pakowany jest w opakowania zawierające po 10, 30 i 60 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:

Genepharm S.A.
18km Marathon Avenue
15351 Pallini, Grecja

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area
Larisa, 41004, Grecja

Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51
Greece

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2023