Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HOLOXAN, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

HOLOXAN, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ifosfamid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące leku HOLOXAN

Lek HOLOXAN jest przepisywany pacjentom w celu leczenia raka.

Lek HOLOXAN niszczy komórki nowotworowe, ale oddziałuje również na prawidłowe komórki organizmu. Dlatego lek HOLOXAN może wywoływać wiele działań niepożądanych. Lekarz podejmie decyzję o przepisaniu tego leku w przypadku, gdy choroba nowotworowa stanowi większe zagrożenie dla pacjenta niż możliwe działania niepożądane leku. Lekarz będzie wykonywał regularne badania kontrolne u pacjenta i w miarę możliwości leczył skutki działań niepożądanych.

Lek HOLOXAN:

• zmniejszy liczbę komórek krwi, co może wywołać uczucie zmęczenia i zwiększyć podatność na zakażenia.
• może wpływać na czynność nerek i pęcherza moczowego. Pacjentowi może zostać podany kolejny lek, UROMITEXAN (zawierający mesnę), zapobiegający uszkodzeniu. W przypadku stwierdzenia krwi w moczu, należy bezzwłocznie poinformować o tym lekarza.
• może powodować zaburzenia umysłowe, takie jak zagubienie, uczucie nadmiernej senności i bardziej poważne: drgawki i utratę przytomności. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy bezzwłocznie poinformować o tym lekarza.
• jak w przypadku większości leków przeciwnowotworowych, pacjent może utracić włosy (od przerzedzenia włosów do wyłysienia), jednak włosy powinny odrosnąć po zakończeniu leczenia.
• Lek może również wywołać nudności lub wymioty. Lekarz udzieli pacjentowi porady lub przepisze odpowiednie leki w celu złagodzenia tych dolegliwości.
• zarówno mężczyźni jak i kobiety nie powinni starać się o potomstwo w trakcie leczenia, a także, co najmniej przez 6 - 12 miesięcy po zakończeniu terapii ifosfamidem. Dlatego pacjenci powinni w tym czasie stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Należy zapoznać się z pozostałą częścią ulotki. Zawiera ona inne ważne informacje dotyczące stosowania leku HOLOXAN, które mogą być szczególnie istotne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek HOLOXAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku HOLOXAN
3. Jak stosować lek HOLOXAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek HOLOXAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek HOLOXAN i w jakim celu się go stosuje

HOLOXAN jest lekiem cytotoksycznym lub lekiem przeciwnowotworowym. Jego działanie polega na niszczeniu komórek rakowych, co określa się czasem mianem „chemioterapii”. Lek HOLOXAN jest stosowany w leczeniu wielu różnych nowotworów. Jest on często stosowany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku HOLOXAN

Kiedy nie stosować leku HOLOXAN

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na ifosfamid. Reakcja alergiczna może obejmować: duszność, świszczący oddech, wysypkę, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (zwłaszcza u pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii lub radioterapii). Lekarz zleci badania krwi pozwalające ocenić czynność szpiku;
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub zakażenie dróg moczowych, które może objawiać się bólem podczas oddawania moczu (zapalenie pęcherza moczowego);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i nerek. Pacjent będzie miał wykonane badania krwi w tym kierunku;
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek lub pęcherza moczowego w wyniku wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę, która obniża zdolność do oddawania moczu (utrudnienie odpływu moczu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania leku HOLOXAN należy omówić to z lekarzem w przypadku, gdy:
• pacjent jest lub był ostatnio poddawany chemioterapii lub radioterapii;
• pacjent ma cukrzycę;
• u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek. Lekarz sprawdzi funkcjonowanie wątroby i nerek wykonując badanie krwi;
• u pacjenta występują choroby serca lub pacjent otrzymywał radioterapię w obrębie serca;
• stan zdrowia pacjenta jest zły lub jeśli pacjent jest osłabiony;
• pacjent jest w podeszłym wieku;
• pacjent jest lub był leczony cisplatyną przed lub w trakcie leczenia ifosfamidem;

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek HOLOXAN

Ifosfamid może mieć wpływ na krew i układ odpornościowy.

Komórki krwi są wytwarzane w szpiku kostnym. Produkowane są trzy różne rodzaje komórek krwi:

• krwinki czerwone, które transportują tlen w organizmie,
• krwinki białe, które zwalczają zakażenia, oraz
• płytki krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi.

Po zastosowaniu ifosfamidu liczba tych trzech rodzajów komórek krwi spadnie. Jest to nieunikniony efekt działania ifosfamidu. Najmniejsza liczba komórek krwi osiągana jest po około 5–10 dniach od rozpoczęcia przyjmowania ifosfamidu i utrzymuje się aż do kilku dni po zakończeniu cyklu terapii. U większości pacjentów liczba krwinek wraca do normy w ciągu 21 do 2

Informacje o leczeniu ifosfamidem

Czas trwania leczenia:

28 dni. Jeśli pacjent był w przeszłości wielokrotnie poddawany chemioterapii, czas ten może się nieco wydłużyć.

Zmniejszona odporność:

Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia, kiedy liczba krwinek zmniejsza się. Należy unikać bezpośredniego kontaktu z osobami, które kaszlą, są przeziębione lub mają inne infekcje.

Kontrola liczby krwinek:

Przed rozpoczęciem leczenia ifosfamidem i podczas jego trwania, lekarz sprawdzi, czy liczba krwinek czerwonych, krwinek białych oraz płytek krwi jest wystarczająco duża.

Gojenie się ran:

Ifosfamid może wpłynąć na gojenie się ran. Wszystkie skaleczenia należy utrzymywać w czystości, dbać aby były suche i obserwować czy goją się prawidłowo.

Zdrowie jamy ustnej:

Ważne jest, aby dbać o zdrowie dziąseł, ponieważ mogą wystąpić owrzodzenia i zakażenia jamy ustnej. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ochrona pęcherza moczowego:

Ifosfamid może uszkodzić błonę śluzową pęcherza moczowego, powodując krwawienie do moczu. Lekarz wie, że takie przypadki mogą wystąpić i w razie potrzeby poda mesnę, która będzie chronić pęcherz moczowy.

Informacje o leku UROMITEXAN (mesna):

Lek UROMITEXAN (mesna) może być podany albo w postaci krótkiego wstrzyknięcia albo dodany do kroplówki z ifosfamidem lub też podany w formie tabletek.

Badanie moczu:

Więcej informacji o leku UROMITEXAN (mesna) można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączanej do leku UROMITEXAN (mesna) roztwór do wstrzykiwań. Większość osób stosujących ifosfamid razem z lekiem UROMITEXAN (mesna) nie doświadcza żadnych problemów z pęcherzem moczowym, jednakże lekarz może chcieć wykonać badanie moczu na obecność krwi za pomocą testu paskowego lub mikroskopu.

Objawy toksycznego działania na mózg i rdzeń kręgowy:

Ifosfamid może powodować uszkodzenie nerek i ich nieprawidłową pracę. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma tylko jedną nerkę lub jeśli jego nerki są już uszkodzone.

Ryzyko rozwoju nowotworów:

Leki przeciwnowotworowe i radioterapia mogą zwiększać ryzyko rozwoju innych nowotworów, co może nastąpić po kilku latach od zakończenia terapii.

Monitorowanie pracy serca:

Ifosfamid może powodować uszkodzenie serca lub wpływać na rytm bicia serca. Nasila się to przy dużych dawkach ifosfamidu, w przypadku, gdy pacjent leczony jest radioterapią lub innymi lekami chemioterapeutycznymi lub u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas leczenia lekarz będzie ściśle monitorował pracę serca.

Zapalenie płuc i wątroby:

Ifosfamid może powodować zapalenie lub bliznowacenie płuc. Może to wystąpić w okresie dłuższym niż 6 miesięcy od zakończenia leczenia. W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu należy jak najszybciej poinformować lekarza. Ifosfamid może wywierać zagrażający życiu wpływ na wątrobę. Jeśli pacjent zaobserwuje nagły przyrost masy ciała, ból wątroby i żółtaczkę, należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Działania uboczne:

Może wystąpić przerzedzenie włosów lub łysienie. Włosy powinny odrosnąć, ale ich struktura i kolor mogą być inne. Ifosfamid może powodować nudności lub wymioty. Może to trwać przez około 24 godziny po przyjęciu ifosfamidu. Pacjent może wymagać podania leków hamujących nudności i wymioty. Należy zapytać o to lekarza.

Lek HOLOXAN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które dostępne są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu niżej wymienionych leków lub zastosowanych rodzajach leczenia, które w połączeniu z lekiem HOLOXAN mogą mieć zmienione działanie:

Leki, które mogą powodować zwiększenie toksyczności leku HOLOXAN:

Leki, które mogą nasilać działanie toksyczne na komórki krwi i układ odpornościowy:

• inhibitory konwertazy angiotensyny ACE (stosowane w leczeniu nadciśnienia)
• karboplatyna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• cisplatyna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• natalizumab (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)

Leki, które mogą nasilać działanie toksyczne na serce:

• antybiotyki antracyklinowe, takie jak bleomycyna, doksorubicyna, epirubicyna, mitomycyna (stosowane w leczeniu nowotworów)
• radioterapia okolic serca

Leki, które mogą nasilać działanie toksyczne na płuca:

• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• hormony G-CSF, GM-CSF (stosowane w celu zwiększenia liczby białych krwinek po chemioterapii)

(reszta tekstu w podobny sposób)

Lek HOLOXAN i jego działanie

Substancje zawarte w leku:

• kumaryny takie jak warfaryna (stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
• szczepionki
• tamoksifen (stosowany w leczeniu raka piersi)
• cisplatyna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• irynotekan (stosowany w leczeniu nowotworów)

Lek HOLOXAN z jedzeniem i piciem

Spożywanie alkoholu może nasilać nudności i wymioty wywołane lekiem HOLOXAN.

Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Podczas terapii lekiem HOLOXAN nie należy zachodzić w ciążę, ponieważ może on powodować poronienia lub uszkodzenia płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Zarówno mężczyźni jak i kobiety nie powinni starać się o potomstwo w trakcie leczenia lekiem HOLOXAN, a także, co najmniej przez 6 - 12 miesięcy po zakończeniu terapii. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji. Należy zapytać lekarza o poradę.

Lek HOLOXAN może wpływać na zdolność poczęcia dziecka w przyszłości. Należy zasięgnąć porady lekarza na temat możliwości zamrożenia nasienia lub komórek jajowych przed rozpoczęciem leczenia.

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem HOLOXAN. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane związane z leczeniem lekiem HOLOXAN mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lekarz zdecyduje czy pacjent może bezpiecznie wykonywać te czynności.

Postępowanie po zgłoszeniu się do innego lekarza lub do szpitala

W przypadku zgłoszenia się do innego lekarza lub do szpitala w okresie leczenia, niezależnie od przyczyny, należy poinformować personel medyczny o przyjmowanych lekach. Nie należy stosować żadnych innych leków przed poinformowaniem lekarza o przyjmowaniu leku HOLOXAN.

Jak stosować lek HOLOXAN

Lek HOLOXAN jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek HOLOXAN podawany jest zwykle z dużego worka z płynem, w powolnym wlewie (kroplówka), bezpośrednio do żyły pacjenta. Żyła do wkłucia może być na ramieniu, dłoni lub duża żyła pod obojczykiem. W zależności od zastosowanej dawki, podanie leku może trwać kilka godzin, ale może być też podawany przez kilka dni.

Lek HOLOXAN jest podawany zwykle jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub z radioterapią.

Zwykle stosowane dawki

Lekarz zadecyduje jak dużą dawkę leku i kiedy należy podać pacjentowi.

Dawka leku HOLOXAN, którą należy podać pacjentowi zależy od:

• rodzaju dolegliwości pacjenta,
• wzrostu i masy ciała,
• ogólnego stanu zdrowia pacjenta,
• stosowania innych leków przeciwnowotworowych lub radioterapii.

Lek HOLOXAN jest zwykle podawany w kilku cyklach leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku HOLOXAN

Jest mało prawdopodobne, że pacjentowi zostanie podana większa dawka leku HOLOXAN niż zalecana, ponieważ lek jest podawany przez przeszkolony i wykwalifikowany personel medyczny. Wstrzyknięcie leku zostanie natychmiast przerwane, jeśli podano zbyt dużo leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek HOLOXAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie leczenia mogą wystąpić przedstawione poniżej działania niepożądane. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli zaobserwuje się którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:

• pojawianie się siniaków bez stłuczenia, spowolnienie krzepnięcia krwi lub krwawienie z nosa lub dziąseł. Może być to oznaką, że liczba płytek krwi ulega zmniejszeniu.
• zmniejszająca się liczba białych krwinek, lekarz sprawdzi to w trakcie leczenia. Może nie być żadnych objawów, ale pacjent będzie bardziej podatny na zakażenia. Jeśli pacjent podejrzewa, że może mieć zakażenie (podwyższona temperatura, uczucie zimna i dreszcze lub uczucie gorąca i pocenie się lub jakakolwiek oznaka zakażenia jak kaszel lub pieczenie przy oddawaniu moczu), może być konieczne podanie antybiotyku w celu zwalczenia zakażenia.
• bladość, letarg i zmęczenie. Może być to oznaką niskiej liczby czerwonych krwinek (anemia). Lekarz zdecyduje o odpowiednim postępowaniu.
• krew w moczu, ból lub trudności przy oddawaniu moczu.

Skutki uboczne chemioterapii ifosfamidem

Wśród możliwych skutków ubocznych chemioterapii ifosfamidem znajdują się:

• reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny;
• obniżenie efektywności układu odpornościowego;
• zwiększone ryzyko zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych, pierwotniakowych;
• uaktywnienie wcześniejszych zakażeń;
• ciężkie zakażenia przenoszone przez krew;

Nowotwory

Może wystąpić ryzyko nowotworów wtórnych różnych części ciała oraz nowotworu szpiku kości.

Krew i układ limfatyczny

Może dojść do spadku aktywności szpiku kostnego, co prowadzi do zmniejszenia liczby komórek krwi i tworzenia się małych zakrzepów.

Układ endokrynny

Może wystąpić obrzęk mózgu oraz zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego.

Metabolizm i odżywianie

Możliwe skutki uboczne to zmniejszenie apetytu, zmiany w metabolizmie, kwasica metaboliczna oraz zaburzenia poziomów potasu, wapnia, fosforanów i cukru we krwi.

Układ pokarmowy

- nudności i wymioty;
- biegunka;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, w tym owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej);
- zapalenie jelit, które może powodować krwawienie (zapalenie jelita, zapalenie kątnicy, krwotoczne zapalenie jelit);
- stan zapalny, który powoduje ból brzucha lub biegunkę (zapalenie jelita grubego);
- krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego);
- ostry ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki);
- zaparcie.

Układ nerwowy

- zaburzenia układu nerwowego, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie (neuropatia obwodowa). Stan ten może wystąpić w więcej niż jednym pęczku nerwowym (polineuropatia);
- trudności w kontrolowaniu lub koordynacji mięśni używanych podczas mówienia lub osłabienie tych mięśni (dyzartria);
- napady (drgawki);
- stan padaczkowy (z napadami drgawkowymi lub niedrgawkowy) zdefiniowany jako jeden ciągły, nieprzerwany atak, który trwa dłużej niż 5 minut lub nawracające napady bez odzyskiwania przytomności między napadami przez ponad 5 minut;
- odwracalna tylna leukoencefalopatia, która może powodować obrzęk mózgu, ból głowy, splątanie, drgawki i utratę wzroku;
- wpływ na mózg (encefalopatia), czego objawami mogą być: problemy w myśleniu lub koncentracji, zmniejszona czujność, zmiany w osobowości, zmęczenie, drgawki, skurcze mięśni i drżenie;
- zawroty głowy;
- zaburzenia ruchowe i zaburzenia chodu;
- wpływ na rdzeń kręgowy (mielopatia), co może powodować drętwienie, osłabienie i mrowienie w rękach, utratę zdolności motorycznych;
- bóle nerwowe, które mogą również być odczuwane jako ból lub uczucie pieczenia (neuralgia);
- mrowienie lub drętwienie, często w dłoniach lub stopach (parestezja);
- zmiany w odczuwaniu dotyku (zaburzenia czucia) lub utrata czucia (niedoczulica);
- zmiany w odczuwaniu smaku (zaburzenia smaku) lub utrata smaku;
- niezdolność do kontrolowania wypróżniania (nietrzymanie kału).

Oczy i uszy

- zaburzenia widzenia, pogorszenie lub utrata wzroku;
- zapalenie oka (zapalenie spojówek);
- głuchota lub zaburzenia słuchu;
- dzwonienie w uszach (szumy w uszach).

Serce i krążenie

- zmiany w rytmie serca (arytmia), które mogą być zauważalne (kołatanie):
- nieregularne bicie serca (migotanie);
- przyspieszone bicie serca (tachykardia), która może stanowić zagrożenie życia (częstoskurcz komorowy);
- wolniejsze bicie serca (bradykardia);
- zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
- zmniejszenie zdolności serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie, która może stanowić zagrożenie życia (wstrząs kardiogenny, niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca);
- choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia);

Zapalne Choroby Serca

Stan zapalny tkanek wokół serca, takie jak zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia, może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.

Objawy w Sercu

• Gromadzenie się płynu w worku osierdziowym (wysięk osierdziowy)
• Nieprawidłowy zapis EKG serca (wydłużony odcinek QT elektrokardiogramu)
• Zakrzep w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i duszność (zatorowość płucna)
• Zakrzepica żylna wywołująca ból, opuchliznę lub zaczerwienienie w nodze

Objawy w Płucach

• Niewydolność oddechowa zagrażająca życiu
• Zapalenie płuc, które może powodować duszność, kaszel i podwyższoną temperaturę
• Zwłóknienie płuc powodujące trudności w oddychaniu
• Obrzęk płuc oraz wysięk opłucnowy

Objawy w Wątrobie

• Niewydolność wątroby
• Żylno-okluzyjna choroba wątroby powodująca wzrost masy ciała, powiększenie wątroby i żółtaczkę
• Zakrzepica żyły wrotnej wpływająca na dopływ krwi do wątroby
• Zapalenie wątroby prowadzące do żółtaczki i spadku masy ciała

Objawy na Skórze i Tkance Podskórnej

• Łysienie
• Wysypka grudkowa
• Zapalenie skóry, objawiające się wysypką, pęcherzami i swędzeniem
• Toksyczna martwica naskórka, co może prowadzić do poważnych stanów zagrażających życiu

Objawy toksoplazmozy:

- swędzenie (świąd);

- swędząca czerwona wysypka, która może rozwinąć się we wrzody (rumień);

- zmiany koloru paznokci i skóry;

- oddzielenie łożyska paznokcia, co może powodować schodzenie paznokci;

- opuchlizna twarzy;

- nadmierna potliwość.

Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna:

- nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza);

- rozmiękanie kości, co może powodować silny ból kości, ból spowodowany przez niewielkie szczeliny w kościach, ból pleców, częściowe lub całkowite złamania kości, osłabienie mięśniowe, (osteomalacja, krzywica);

- opóźnienie wzrostu;

- ból mięśni (mialgia) lub ból stawów (artralgia);

- uczucie dyskomfortu w górnych lub dolnych kończynach (bóle kończyn);

- skurcze mięśni.

Nerki i drogi moczowe:

- zapalenie błony śluzowej pęcherza moczowego, co powoduje ból, krwawienie, obecność krwi w moczu, zmniejszony przepływ moczu (krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego);

- krew w moczu (hematuria);

- zagrażające życiu obniżenie zdolności nerki do odpowiedniego usuwania toksyn i produktów przemiany materii z krwi (niewydolność nerek);

- zmiany w strukturze nerek, które uniemożliwiają im prawidłowe funkcjonowanie (strukturalne uszkodzenie nerek);

- nieprawidłowe funkcjonowanie nerek prowadzące do nadmiernej produkcji moczu i nadmiernego pragnienia, co powoduje deficyt wody, wapnia, potasu, magnezu i innych substancji w organizmie (zespół Fanconiego);

- glukoza w moczu (kłębuszkowa moczówka prosta);

- nieprawidłowe funkcjonowanie nerek objawiające się zmętnieniem moczu (fosfaturia);

- nieprawidłowe funkcjonowanie nerek powodujące zwiększenie całkowitego stężenia aminokwasów w moczu (aminoacyduria). Lekarz zaleci badanie moczu w tym kierunku.

- stan zwykle definiowany jako nadmierna lub nadzwyczaj duża produkcja lub wydalanie moczu (poliuria);

- powtarzająca się niezdolność do kontrolowania oddawania moczu (moczenie);

- uczucie zalegania moczu;

- niewydolność nerek.

Ciąża i płodność:

- bezpłodność. Produkcja spermy u mężczyzn i komórek jajowych u kobiet może być zmniejszona lub zatrzymana. W niektórych przypadkach może to być stan nieodwracalny;

- utrata funkcji jajników przed ukończeniem 40. roku życia (niewydolność jajników, przedwczesna menopauza);

- brak miesiączki lub owulacji (zaburzenia owulacji);

- brak mierzalnego poziomu plemników w męskim nasieniu (azoospermia) lub mniejsza liczba plemników w ejakulacie (oligospermia);

- zmniejszony poziom estrogenu we krwi;

- zwiększony poziom hormonu gonadotropiny we krwi;

- stosowanie u młodych pacjentów, może skutkować zaburzeniami płodności w przyszłości.

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne:

- zahamowanie wzrostu, zniekształcenia lub śmierć płodu w macicy.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania

• zapalenie żył, zwykle w nogach;

• gorączka, zwykle w połączeniu z objawami zakażenia (gorączka neutropeniczna);

• zmęczenie;

• uczucie ogólnego dyskomfortu lub niepokoju (złe samopoczucie);

• zagrażające życiu uszkodzenie wielu narządów;

• ogólne pogorszenie stanu fizycznego;

• zmiany skórne i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia lub wlewu;

• ból w klatce piersiowej;

• obrzęk;

• zapalenie błony śluzowej jam ciała (zapalenie błony śluzowej);

• objawy grypopodobne takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle stawów i mięśni, osłabienie, zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C 02‑222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać lek HOLOXAN

Ponieważ lek HOLOXAN jest zwykle podawany w szpitalu, będzie bezpiecznie i prawidłowo przechowywany przez personel medyczny.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek HOLOXAN

Substancją czynną leku jest ifosfamid. Każda fiolka zawiera 1 g lub 2 g ifosfamidu.

Lek nie zawiera żadnych innych składników.

Jak wygląda lek HOLOXAN i co zawiera opakowanie

Lek HOLOXAN ma postać suchego, białego proszku i jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła. Opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 10 fiolek.

Zawartość każdej fiolki powinna być przed użyciem zmieszana z wodą do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Wytwórca:

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

D-33790 Halle, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.03.2023

Baxter, Holoxan i Uromitexan są znakami towarowymi firmy Baxter International Inc.

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Przygotowanie roztworu do wlewu:

Posługując się roztworem produktu leczniczego HOLOXAN należy stosować się do ogólnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cytostatyków.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

W celu podania w postaci wlewu zaleca się rozcieńczenie przygotowanego roztworu preparatu 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu lub płynem Ringera. Można posłużyć się następującymi wytycznymi: HOLOXAN do krótkich wlewów dożylnych (około 30-60 minut) przygotowuje się przez rozcieńczenie do końcowej objętości 250 ml, a do dłużej trwających wlewów (1 do 2 godzin) do 500 ml. Do sporządzania roztworu do wlewów ciągłych 24-godzinnych, dużych dawek produktu HOLOXAN np.: 5 g/m², należy przygotowany roztwór rozcieńczyć do 3 litrów 5% roztworem glukozy i/lub roztworem soli fizjologicznej.

Wykazano, że roztwór powstały po rozpuszczeniu proszku, jak i po rozcieńczeniu tak przygotowanego roztworu, zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze 25ºC.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się, aby rozcieńczone roztwory zużyć niezwłocznie po sporządzeniu. W przeciwnym razie osoba podająca lek jest odpowiedzialna za okres ważności i warunki przechowywania, jakkolwiek roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2ºC do 8ºC.

Dawkowanie i sposób stosowania

Produkt leczniczy HOLOXAN powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w jego stosowaniu.

Dawkowanie musi być ustalone indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawki, czas trwania leczenia i (lub) przerwy w leczeniu zależą od wskazania terapeutycznego, schematu terapii skojarzonej, ogólnego stanu zdrowia pacjenta i funkcjonowania narządów, a także od wyników badań laboratoryjnych.

Stężenie ifosfamidu w gotowym do użycia roztworze nie może być większe niż 4%.

Podawanie frakcjonowane:

1,2 – 2,4 g/m² powierzchni ciała (30 do 60 mg/kg masy ciała) na dobę przez 5 kolejnych dni.

Całkowita dawka podana w całym cyklu wynosi 6 – 12 g/m² powierzchni ciała (150 do 300 mg/kg masy ciała).

Podawanie w postaci krótkiego wlewu dożylnego przez czas od około 30 do 120 min, w zależności od objętości wlewu.

Podawanie we wlewie ciągłym

5 g/m² powierzchni ciała (125 mg/kg masy ciała), podawana jest w postaci ciągłego wlewu 24-godzinnego.

Dawka maksymalna w jednym cyklu leczenia nie może przekroczyć 8 g/m² powierzchni ciała (200 mg/kg masy ciała).

Wytyczne dotyczące zmniejszenia dawek w przypadku hamowania czynności szpiku kostnego:

• Liczba leukocytów/μl > 4 000, Liczba płytek krwi/μl > 100 000, Dawkowanie: 100% wyliczonej dawki
• Liczba leukocytów/μl 4 000-2 500, Liczba płytek krwi/μl 100 000-50 000, Dawkowanie: 50% wyliczonej dawki
• Liczba leukocytów/μl < 2 500, Liczba płytek krwi/μl < 50 000, Dawkowanie: odłożenie leczenia do czasu normalizacji lub indywidualna decyzja

Uwaga: Powyższe zalecenia dawkowania odnoszą się do monoterapii ifosfamidem. W przypadku terapii skojarzonej z innymi cytostatykami należy postępować zgodnie z odpowiednim schematem leczenia.