Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HYALGAN

Natrii hyaluronas

10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Hyalgan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hyalgan
3. Jak stosować Hyalgan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hyalgan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Hyalgan i w jakim celu się go stosuje

Hyalgan zawiera substancję czynną – kwas hialuronowy o dużym stopniu oczyszczenia, tj. wielkocząsteczkowy związek z grupy glikozaminoglikanów (kwasy polisacharydowe), który jest ważnym składnikiem wszystkich struktur pozakomórkowych.

Związek ten występuje fizjologicznie w dużych stężeniach m.in. w chrząstce i płynie stawowym. Dostawowe podanie leku Hyalgan w chorobie zwyrodnieniowej stawów prowadzi do normalizacji takich właściwości płynu stawowego, jak lepkość i elastyczność, oraz do aktywacji procesów naprawczych chrząstki stawowej.

Stosowanie dostawowe.

Wskazaniem do stosowania leku Hyalgan jest choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hyalgan

Kiedy nie stosować leku Hyalgan

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas hialuronowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek alergia na białko pochodzenia drobiowego;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie zaleca się stosowania środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, ponieważ w ich obecności może wytrącić się kwas hialuronowy.
• Dostawowe wstrzyknięcie leku powinien wykonywać odpowiednio przeszkolony lekarz, zgodnie z odpowiednią techniką oraz w warunkach aseptyki, wymaganych dla tej drogi podania.

Wstrzyknięcie dostawowe - zalecenia dotyczące stosowania Hyalgan

Przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego lekarz dokładnie zbada pacjenta celem wykluczenia ostrego zapalenia stawów. W przypadku postawienia takiego rozpoznania lekarz powinien rozważyć zasadność podania leku.

W przypadku stwierdzenia obecności wysięku stawowego lekarz przeprowadzi punkcję stawu przed wstrzyknięciem leku.

Przed wstrzyknięciem leku lekarz upewni się, czy igła nie została wkłuta do naczynia (nie należy aspirować do strzykawki z lekiem).

Zaleca się nie przeciążać stawu przez kilka godzin po podaniu leku.

Inne leki i Hyalgan

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Kwas hialuronowy stosowany jednocześnie z niektórymi miejscowo działającymi środkami znieczulającymi wydłuża okres znieczulenia.

Środki dezynfekujące zawierające czwartorzędowe sole amoniowe mogą powodować wytrącanie się kwasu hialuronowego.

Nie obserwowano fizykochemicznych niezgodności z lekami takimi jak m.in. kortykosteroidy, podawanymi we wstrzyknięciach dostawowych.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego i teratogennego działania kwasu hialuronowego, jednak u kobiet w ciąży i okresie karmienia piersią Hyalgan zaleca się stosować jedynie w przypadkach absolutnie koniecznych. Lekarz zadecyduje na podstawie oceny stosunku ryzyka do korzyści o konieczności stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Hyalgan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować Hyalgan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Hyalgan podaje się w postaci wstrzyknięć dostawowych raz w tygodniu w dawce 20 mg (2 ml) przez 5 tygodni, w warunkach aseptyki.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości:

Fiolka: usunąć plastikowy kapsel i korek z elastomeru oraz pobrać zawartość fiolki do strzykawki.

Ampułkostrzykawka: usunąć korek z elastomeru i ostrożnie dokręcić igłę do strzykawki tak, aby nie nacisnąć na tłoczek. Należy sprawdzić, czy igła jest dobrze osadzona w gwintowanym łączniku. Nie dokręcać igły zbyt mocno, gdyż może to spowodować ukręcenie łącznika.

Niezużyty produkt i jego pozostałości należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hyalgan:

Ze względu na specyfikę dawkowania (wstrzyknięcia dostawowe wykonuje wyłącznie lekarz) nie jest możliwe przedawkowanie leku przez pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Hyalgan

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia daty kolejnego wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przedstawione działania niepożądane pochodzą z kontrolowanych jak i otwartych badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu.

Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• ból, wysięk, obrzęk, wzmożone miejscowe ucieplenie, zaczerwienienie, zapalenie stawu, stany po zastosowaniu miejscowym tj. wszelkie inne powikłania po punkcji stawu.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) i częstość nieznana:

• zapalenie błony maziowej, infekcyjne zapalenie stawu, reakcje nadwrażliwości, anafilaksja, wysypka, pokrzywka, świąd.

Dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni, po jednoczesnym stosowaniu okładów z lodu i odciążeniu stawu (wskazany odpoczynek). Powyższe działania niepożądane jedynie bardzo rzadko miały cięższy przebieg i utrzymywały się dłużej.

Zastosowanie iniekcji kwasu hialuronowego w przypadku występowania objawów wskazujących na zaostrzenie przewlekłego procesu zapalnego rzadko powodowało pogorszenie przebiegu choroby.

Reakcje nadwrażliwości oraz anafilaktyczne ustąpiły bez trwałych następstw.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4