Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Hydroxychloroquine sulfate Edest, 200 mg, tabletki powlekane
Hydroxychloroquini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Hydroxychloroquine sulfate Edest i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxychloroquine sulfate Edest
3. Jak stosować lek Hydroxychloroquine sulfate Edest
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydroxychloroquine sulfate Edest
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Hydroxychloroquine sulfate Edest i w jakim celu się go stosuje

Lek Hydroxychloroquine sulfate Edest zawiera substancję czynną hydroksychlorochiny siarczan. Lek może być stosowany w różnych przypadkach u dorosłych i dzieci.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxychloroquine sulfate Edest

Kiedy nie stosować leku Hydroxychloroquine sulfate Edest:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksychlorochiny siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- Inne podobne leki, takie jak chinolony i chininę (inne leki stosowane w leczeniu malarii)

lek lekarz może zalecić przerwanie jego przyjmowania.  Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić z lekarzem, czy pacjent ma alergię na jakiekolwiek składniki leku Hydroxychloroquine sulfate Edest.  Leku Hydroxychloroquine sulfate Edest nie należy stosować u pacjentów ze znacznym upośledzeniem czynności wątroby.  W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.  Nie należy przyjmować leku Hydroxychloroquine sulfate Edest razem z innymi lekami przeciw- malarycznymi.  Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.  Lek ten może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Należy uważać w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn przy stosowaniu leku Hydroxychloroquine sulfate Edest.  Niewłaściwe stosowanie leku może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.  Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Jeśli pacjent dowiaduje się o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie opisanych w ulotce, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia dotyczące leku Hydroxychloroquine sulfate Edest:

W przypadku zauważenia pogorszenia ostrości widzenia, jakości postrzeganych kolorów lub ograniczenia pola widzenia pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Hydroxychloroquine sulfate Edest może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Należy zachować ostrożność w przypadku wrodzonego wydłużenia odstępu QT, wystąpienia zaburzeń pracy serca lub wcześniejszego ataku serca. W przypadku wystąpienia kołatania serca lub nieregularnego bicia serca należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Konieczne są okresowe badania mięśni i ścięgien podczas długotrwałego stosowania leku. W przypadku osłabienia mięśni lub ścięgien pacjent powinien powiadomić o tym lekarza.

Dzieci:

Lek Hydroxychloroquine sulfate Edest nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia i o masie ciała poniżej 31 kg.

Interakcje z innymi lekami:

• Nie należy łączyć leku z inhibitorami MAOI stosowanymi w leczeniu depresji.
• Przyjmowanie leku z digoksyną może nasilać działanie digoksyny.
• Lek może osłabiać działanie szczepionki przeciwko wściekliźnie.
• Może zwiększać ryzyko napadów padaczkowych, szczególnie przy stosowaniu z lekami przeciwmalarycznymi.

Ciąża i karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku podczas ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje o leku Hydroxychloroquine sulfate Edest

Ciąża

W czasie ciąży nie należy stosować leku Hydroxychloroquine sulfate Edest w dużych dawkach dobowych, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to konieczne, ponieważ ryzyko przerwania leczenia jest większe niż potencjalne ryzyko dla płodu. Ten lek może być stosowany w czasie ciąży, aby zapobiec malarii, ponieważ wymagane jest stosowanie jedynie małych dawek.

Karmienie piersią

Lek ten przenika do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu hydroksychlorochiny na organizm noworodków oraz niemowląt. W zależności od choroby i czasu trwania leczenia lekarz zadecyduje, czy można stosować ten lek podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek raz w tygodniu, np. w profilaktyce malarii, nie musi przerywać karmienia piersią. Ta ilość leku jest jednak niewystarczająca, aby zapobiec malarii u niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku u pacjenta mogą wystąpić problemy z oczami i zawroty głowy. Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie wolno prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn i należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Lek Hydroxychloroquine sulfate Edest zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Hydroxychloroquine sulfate Edest

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustali dawkę dobową leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka to:

Dorośli

Reumatoidalne zapalenie stawów

Dawka początkowa: 400 mg na dobę, w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych raz na dobę.

Dawka podtrzymująca: 200 mg na dobę, a później ewentualnie 200 mg co drugi dzień.

Toczeń rumieniowaty układowy i ogniskowy

Dawka początkowa: od 400 mg (w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych) do 600 mg (w pojedynczej dawce lub w dwóch lub trzech podzielonych dawkach) raz na dobę (przez kilka tygodni, jeśli to konieczne).

Dawka podtrzymująca: od 200 mg do 400 mg w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych raz na dobę.

Choroby skórne związane z ekspozycją na światło słoneczne

Leczenie jest ograniczone do okresów ekspozycji pacjenta na duże ilości światła. Dorośli: Zwykle wystarczająca jest dawka 400 mg na dobę, w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych.

Profilaktyka malarii

Dorośli: Dawka 400 mg na tydzień przyjmowana w tym samym dniu każdego tygodnia. Profilaktykę malarii należy rozpocząć na tydzień przed przybyciem do obszaru, na którym występuje malaria, i kontynuować przez cztery tygodnie po opuszczeniu tego obszaru.

Leczenie ostrego napadu malarii

Dawka leku Hydroxychloroquine sulfate Edest

Dawka stosowana w przypadku ostrego napadu malarii zależy od charakteru zakażenia. Całkowita dawka wynosi maksymalnie 2 gramy i jest stosowana maksymalnie przez trzy dni.

Dawka dla dzieci

Lekarz ustala dawkę w zależności od masy ciała pacjenta. Tabletka 200 mg nie jest odpowiednia do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 31 kg.

Osłabiona czynność nerek i wątroby

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Czas trwania leczenia

Należy przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie czasu trwania leczenia. W przypadku długotrwałego leczenia lekarz przepisze jak najmniejszą dawkę leku. W przypadku leczenia zaburzeń stawów lek zacznie działać dopiero po kilku tygodniach stosowania.

Przyjmowanie leku Hydroxychloroquine sulfate Edest

• Lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletki należy połykać w całości po posiłku.
• W przypadku przyjmowania tego leku w związanych z nadwrażliwością na światło słoneczne, lek Hydroxychloroquine sulfate Edest należy przyjmować jedynie w okresach dużej ekspozycji na światło słoneczne.
• Lekarz ustala zalecaną dawkę w zależności od masy ciała pacjenta. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, nie wolno samodzielnie zmieniać dawki i należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli w związku z reumatoidalnym zapaleniem stawów pacjent przyjmuje ten lek przez długi czas (ponad 6 miesięcy) i nie zauważa poprawy, powinien zwrócić się do lekarza. Może się okazać, że leczenie należy przerwać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hydroxychloroquine sulfate Edest

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Hydroxychloroquine sulfate Edest, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą lek.

Pozwoli to lekarzowi ocenić, co zastosował pacjent. Mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, problemy ze wzrokiem, zmniejszenie ciśnienia krwi, drgawki, zaburzenia pracy serca, a następnie nagłe ciężkie zaburzenia oddychania i prawdopodobnie zawał mięśnia sercowego. Przedawkowanie leku Hydroxychloroquine sulfate Edest może zakończyć się zgonem.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxychloroquine sulfate Edest

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy pominąć pominiętą wcześniej dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hydroxychloroquine sulfate Edest

Lek należy przyjmować do czasu, gdy lekarz nie zaleci zaprzestania leczenia. Nie wolno przerywać stosowania leku Hydroxychloroquine sulfate Edest w związku z poprawą stanu zdrowia. W przypadku przerwania stosowania leku może nastąpić nasilenie choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Hydroxychloroquine sulfate Edest i niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia oka. Obejmuje zmiany barwy oka i problemy z widzeniem, takie jak niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło lub sposób, w jaki widziane są barwy. Jeśli takie problemy zostaną zauważone wcześnie, zwykle ulegną złagodzeniu po przerwaniu leczenia lekiem Hydroxychloroquine sulfate Edest. Jeśli problemy nie zostały zauważone odpowiednio wcześnie, mogą się nadal utrzymywać, a nawet nasilić po przerwaniu leczenia.
• Napady padaczkowe (konwulsje)
• Osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność krążenia) powodujące trudności w oddychaniu, kaszel, wysokie ciśnienie krwi, obrzęk, przyspieszenie akcji serca, mała ilość moczu
• Choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), która może być śmiertelna w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak pojawienie się pęcherzy, rozległa łuszcząca się skóra wraz z wysoką temperaturą ciała (toksyczna martwica rozpływna naskórka)
• Pęcherze lub łuszczenie się skóry wokół warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, objawy grypopodobne i gorączka (zespół Stevensa-Johnsona)
• Nagła wysypka skórna z krostkami, gorączką i zwiększoną liczbą białych krwinek (ostra uogólniona osutka krostkowa — AGEP)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja uczuleniowa. Objawami mogą być: czerwona wysypka lub wysypka z guzkami, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk powiek, warg, twarzy, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• Uczucie osłabienia, zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy, bladość skóry, duszności, większa niż zwykle podatność na powstawanie siniaków i zakażenia (niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytoza)
• Problemy z wątrobą, które mogą powodować zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka)
• Obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) może powodować uczucie nerwowości, drżenie lub pocenie się
• Uczucie przygnębienia (depresji) albo myśli autodestrukcyjne lub samobójcze, omamy, uczucie nerwowości lub lękliwości, uczucie dezorientacji, pobudzenie, trudności ze snem, uczucie uniesienia lub nadmiernego podekscytowania

Inne działania niepożądane związane z leczeniem siarczanem hydroksychlorochiny

Częste działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

Zmniejszenie łaknienia (jadłowstręt).

Niezbyt częste działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)

Nudności, biegunka i ból brzucha. Te objawy zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Wysypka skórna.

Rzadkie działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów)

Problemy psychiczne (takie jak urojenia, omamy i zmiany nastroju).

Wymioty (zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia).

Zmniejszona czynność szpiku kostnego (supresja szpiku kostnego).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

Utrata słuchu (nieodwracalna).

Zaczerwienienie skóry z uniesionymi nieregularnymi punktami (rumień wielopostaciowy).

Długotrwałe leczenie strukturalnie pokrewną substancją, którą jest fosforan chlorochiny, może bardzo rzadko prowadzić do odwracalnej fosfolipidozy (zwiększone gromadzenie się wewnątrzkomórkowych fosfolipidów), w tym fosfolipidozy nerkowej. W związku z podobną budową chemiczną, te działania niepożądane mogą wystąpić także podczas leczenia hydroksychlorochiną. W takim przypadku może dojść do nasilenia zaburzeń czynności nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Nasilenie choroby czerwonych krwinek (porfiria).

Senność i (lub) zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego).

Nerwowość.

Nadmierne zmiany nastroju.

Szumy uszne.

Ból głowy.

Zaburzenia ruchu , takie jak napięcie mięśni i drżenie.

Zmiany w siatkówce, zaburzenia pola widzenia, powodujące ograniczenie widzenia w części pola widzenia (w przypadku pierścieni przyśrodkowych widoczne jest wszystko obok środka pola widzenia, w przypadku pierścieni okołośrodkowych widoczny jest tylko środek pola widzenia), przejściowo martwe pola w polu widzenia i nietypowe postrzeganie barw.

Zmiany rogówki obejmujące zmętnienie i retencję (zatrzymanie) płynów. Czasami zmiany nie powodują dolegliwości, jednak mogą również wystąpić zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorowych pierścieni, niewyraźne widzenie lub światłowstręt. Te problemy są przemijające lub ulegają osłabieniu po przerwaniu leczenia.

Niewyraźne widzenie z powodu zaburzeń akomodacji (ogniskowania ) oka. Ten problem jest przejściowy i ustępuje po zmniejszeniu dawki.

Zmiany rytmu serca (lekarz może sprawdzić aktywność elektryczną serca za pomocą elektrokardiografu).

Powiększenie obu komór serca (przerost obu komór).

Silne swędzenie skóry (świąd).

Zmiany koloru skóry lub wnętrza nosa lub ust, wypadanie włosów lub utrata koloru włosów (objawy te zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia).

Przypadki wysypki z pęcherzami lub guzkami.

Nadwrażliwość na światło.

Zapalenie skóry z zaczerwieniem i łuszczeniem (złuszczające zapalenie skóry).

Error: API request failed with status 500

Co zawiera lek Hydroxychloroquine sulfate Edest

Każda tabletka zawiera 200 mg substancji czynnej hydroksychlorochiny siarczanu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, powidon K30, alkohol poliwinylowy talk makrogol 4000 i tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Hydroxychloroquine sulfate Edest i co zawiera opakowanie

Hydroxychloroquine sulfate Edest, 200 mg, tabletki powlekane to białe lub brudnobiałe, o kształcie orzeszka ziemnego, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną literą „H11” po jednej stronie i bez oznaczeń na drugiej stronie.

Przybliżone wymiary to 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n,Edifici Est, 6th Floor,
08039 Barcelona, Hiszpania

Wytwórca/Importer

Laboratori Fundació Dau
C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Malta

Dopuszczenie do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia - Hydroxychloroquinesulfaat Edest 200 mg filmomhulde tabletten
Hiszpania - Duplaxil200 mg comprimidso recubiertos con película EFG
Polska - Hydroxychloroquine sulfate Edest

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022