Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Hydroxyzine Orion, 10 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzine Orion, 25 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hydroxyzine Orion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzine Orion
3. Jak stosować lek Hydroxyzine Orion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydroxyzine Orion
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Hydroxyzine Orion i w jakim celu się go stosuje

Lek Hydroxyzine Orion należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Hydroksyzyna hamuje pewne czynności mózgu, nie powodując uzależnienia. Hydroksyzyna blokuje także histaminę, substancję znajdującą się w tkankach organizmu. Jest skuteczna w leczeniu lęku, świądu i pokrzywki.

Lek Hydroxyzine Orion stosowany jest w leczeniu:

• lęku u dorosłych, gdy inne leczenie jest nieodpowiednie;
• świądu i pokrzywki na skutek reakcji alergicznej.

W przypadku lęku, działanie leku zauważalne jest po mniej więcej 30 - 45 minutach od podania. W przypadku świądu i pokrzywki, działanie leku osiągane jest po mniej więcej 1 godzinie od podania i utrzymuje się przez około 24 godziny.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzine Orion

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzine Orion:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek hydroksyzyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę (lek stosowany w leczeniu alergii), aminofilinę (lek stosowany w leczeniu astmy lub innych chorób płuc), etylenodiaminę (składnik aminofiliny) lub pochodne piperazyny (podobne substancje czynne innych leków);
• jeśli pacjent ma chorobę dziedziczną (porfiria), charakteryzującą się gromadzeniem toksycznych substancji (porfiryn) w organizmie;
• jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane wydłużeniem odcinka QT;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzine Orion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (napadów drgawkowych);
• jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru mózgu, takie jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, palenie tytoniu lub otyłość;
• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;
• jeśli pacjent ma powolną czynność jelit;
• jeśli pacjent ma ciężkie osłabienie mięśni (miastenia);
• jeśli pacjent ma demencję.

Stosowanie leku Hydroxyzine Orion może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzine Orion wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Działaniem niepożądanym leku Hydroxyzine Orion może być suchość w jamie ustnej. Dlatego ważne jest utrzymanie właściwej higieny jamy ustnej.

Jeśli u pacjenta przeprowadzane są testy na alergię, leczenie lekiem Hydroxyzine Orion należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem tych testów. Należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Osoby w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Lek Hydroxyzine Orion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzine Orion może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzine Orion.

Nie wolno stosować leku Hydroxyzine Orion, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, zakażeń grzybiczych, chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, psychoz, depresji, chorób żołądka i jelit.

Leki, które mogą mieć wpływ na działanie Hydroxyzine Orion:

• alergii;
• malarii (np. meflochina, hydroksychlorochina);
• raka (np. toremifen, wandetanib);
• uzależnień od leków lub silnego bólu (np. metadon).

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• betahistynę, stosowaną w leczeniu choroby Meniere'a (zaburzenia równowagi i słuchu);
• fenytoinę, stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych (drgawek);
• adrenalinę, stosowaną w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych;
• leki stosowane w leczeniu lęku lub leki nasenne;
• leki przeciwcholinergiczne, stosowane np. w leczeniu zespołu jelita drażliwego (choroba układu pokarmowego) lub astmy;
• cymetydynę, stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka. Może ona zwiększać stężenie leku Hydroxyzine Orion we krwi;
• inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona;
• tiazydowe leki moczopędne (stosowane np. w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Mogą one zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Lek Hydroxyzine Orion z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Należy unikać przyjmowania leku Hydroxyzine Orion jednocześnie z alkoholem, ponieważ takie połączenie może nasilać działanie leku i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Ciąża: Nie wolno stosować leku Hydroxyzine Orion w ciąży. Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.

Karmienie piersią: Nie wolno stosować leku Hydroxyzine Orion w okresie karmienia piersią. Jeśli konieczne jest leczenie, karmienie piersią należy przerwać.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Hydroxyzine Orion może zaburzać zdolności do reakcji i koncentracji uwagi. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Hydroxyzine Orion zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę. Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Inne substancje pomocnicze

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Hydroxyzine Orion

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne:

lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta. Nie wolno zmieniać dawki bez porozumieniaz lekarzem.

Lek Hydroxyzine Orion

należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinienbyć możliwie jak najkrótszy.

Tabletka o mocy 25 mg:

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka wynosi:

Pokrzywka i świąd:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:- Dawka początkowa wynosi 1 lub 2 tabletki o mocy 25 mg wieczorem.

Dzieci w wieku od 5 do 11 lat :- 1 tabletka o mocy 10 mg lub 1 tabletka o mocy 25 mg wieczorem. Lekarz poinformuje, jakajest właściwa dawka.

Patrz poniżej „maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach”.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Ze względu na przedłużone działanie zaleca się, aby u osób w podeszłym wieku rozpocząć leczenie odpołowy zalecanej dawki. W leczeniu osób w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą możliwądawkę. U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Hydroxyzine Orion - informacje o leku

Leczenie objawowe

Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzine Orion

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. To, czy należy zastosować pominiętą dawkę lub przyjąć następną dawkę o zwykłej porze będzie zależało od zaleconej dawki. Należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Hydroxyzine Orion

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku, choroba może się pogorszyć. Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Hydroxyzine Orion.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią:

• jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• uogólniona wysypka z pęcherzami
• silne łuszczenie się i oddzielanie skóry

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): senność.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, zmęczenie

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): pobudzenie, splątanie

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne, dezorientacja

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Hydroxyzine Orion

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- napady drgawkowe (drgawki), zaburzenia ruchowe,

- zaburzenia akomodacji oczu (trudności w ogniskowaniu oka), zamazane widzenie,

- zatrzymanie akcji serca, wpływ na rytm serca, nieregularny rytm serca,

- niskie ciśnienie tętnicze krwi,

- zaparcia, wymioty,

- zmiany wartości enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi),

- świąd, wysypka z zaczerwieniem, plamy lub pęcherze na skórze, zapalenie skóry,

- trudności z oddawaniem moczu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

- anafilaksja (potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna),

- zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),

- zapalenie wątroby,

- agresja, depresja, powtarzające się, mimowolne skurcze mięśni (tiki),

- nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia), uczucie łaskotania, mrowienia lub drętwienia,

- nieregularny rytm serca i związane z tym zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes),

- niekontrolowane, kołowe ruchy oczu,

- biegunka,

- moczenie nocne,

- skrajne osłabienie (astenia), obrzęk tkanek spowodowany zatrzymaniem wody (obrzęki),

- zwiększenie masy ciała,

- omdlenia,

- pemfigoid (pęcherze na rękach, nogach, brzuchu i błonach śluzowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/10/2022