Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HYDROXYZINUM AMARA

Hydroxyzini hydrochloridum

2 mg/1 ml, syrop

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie można go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Hydroxyzinum Amara i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hydroxyzinum Amara
3. Jak przyjmować lek Hydroxyzinum Amara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Amara
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hydroxyzinum Amara i w jakim celu się go stosuje

Hydroxyzinum Amara jest lekiem o działaniu przeciwhistaminowym, uspokajającym i przeciwlękowym.

Lek Hydroxyzinum Amara wskazany jest w:

• objawowym leczeniu lęku,
• objawowym leczeniu świądu,
• premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi (przygotowaniu chorego do operacji za pomocą leków).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hydroxyzinum Amara

Kiedy nie przyjmować leku Hydroxyzinum Amara:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (hydroksyzyny chlorowodorek) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę;
• jeśli u pacjenta występuje porfiria (wrodzone lub nabyte zaburzenia działania enzymów związanych z syntezą hemu, tzw. szlaku porfiryn);
• jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane „wydłużeniem odcinka QT”;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała;
• jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów we krwi (np. małe stężenie potasu lub magnezu);
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Amara a inne leki”);
• jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;
• w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Hydroxyzinum Amara należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych),
• jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego, myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku, pierwszymi jej objawami są: opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia i połykania, trudność w unoszeniu kończyn górnych, chodzeniu, rzadko występuje osłabienie mięśni oddechowych) lub otępienie,
• jeśli lek Hydroxyzinum Amara przyjmowany jest jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych, czyli wpływających na autonomiczny układ nerwowy (u tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki).

Przyjmowanie leku Hydroxyzinum Amara może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas przyjmowania leku Hydroxyzinum Amara wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Hydroxyzinum Amara i alkoholu, produkt zawiera poniżej 100 mg alkoholu w jednostce dawkowania.

Lek Hydroxyzinum Amara a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Amara może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Amara.

Dotyczy to następujących leków:

• leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub leki o działaniu przeciwcholinergicznym,
• alkoholu oraz inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej,
• betahistyny i inhibitorów cholinoesterazy,
• inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji),
• adrenaliny,
• leków mogących wywoływać zaburzenia rytmu serca.

Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Amara, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

• zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna)
• zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna)
• chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol)
• psychoz (np. haloperydol)
• depresji (np. cytalopram, escytalopram)
• chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd)
• alergii

Lek Hydroxyzinum Amara - informacje dla pacjentów

Wskazania do stosowania leku

Lek Hydroxyzinum Amara jest stosowany w leczeniu stanów lękowych, świądu oraz jako premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi.

Przeciwwskazania

• Malaria (np. meflochina)
• Rak (np. toremifen, wandetanib)
• Uzależnienia od leków lub silnego bólu (metadon)
• Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Leku Hydroxyzinum Amara nie wolno przyjmować w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest przyjęcie leku Hydroxyzinum Amara.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania leku Hydroxyzinum Amara nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych, ponieważ lek może zaburzać zdolność reakcji i osłabiać koncentrację.

Skład leku

Lek Hydroxyzinum Amara zawiera etanol (alkohol) oraz sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Hydroxyzinum Amara

Lek Hydroxyzinum Amara należy przyjmować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawki leku

W objawowym leczeniu lęku u dorosłych dawka wynosi 50 mg/dobę, a w przypadkach ciężkich nawet do 100 mg/dobę. Dzieci o masie ciała do 40 kg mogą przyjmować maksymalnie 2 mg/kg mc. na dobę, a powyżej 40 kg maksymalnie 100 mg.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi

0,6 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce.

Opakowanie syropu

W opakowaniu syropu znajduje się wyskalowana miarka ułatwiająca dawkowanie.

Dostosowanie dawkowania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Osoby w wieku podeszłym

U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, należy zmniejszyć przyjmowaną dawkę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Amara, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania leku Hydroxyzinum Amara to: nudności, wymioty, tachykardia, senność, drżenie, splątanie, omamy, obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca.

Pominięcie przyjęcia leku

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Hydroxyzinum Amara może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z lekiem Hydroxyzinum Amara

Bardzo często: senność.

Często: suchość w jamie ustnej, zmęczenie, ból głowy, sedacja (uspokojenie).

Niezbyt często: nudności, złe samopoczucie, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, drżenie, pobudzenie, splątanie.

Rzadko: tachykardia (przyspieszona czynność serca), zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, zaparcia, wymioty, reakcje nadwrażliwości, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, drgawki, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała), dezorientacja, omamy, zatrzymanie moczu, świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry, niedociśnienie tętnicze krwi.

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny (spowodowany jest ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu), skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków), wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęk i objawy ogólne np: gorączka), rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła), zespół Stevens-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych).

Częstość nieznana: wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, zapalenie wątroby.

Przerwać przyjmowanie leku: należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności.

Działania niepożądane związane z cetyryzyną: dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Amara

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Termin ważności

Nie stosować leku Hydroxyzinum Amara po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum Amara:

• substancją czynną leku jest chlorowodorek hydroksyzyny
• pozostałe składniki leku to: etanol 96%, sodu benzoesan (E 211), lewomentol, aromat owoców leśnych (glikol propylenowy, woda tracetyna, pulegon, substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące), sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420)

Wygląd leku i opakowanie

Lek Hydroxyzinum Amara, syrop 2 mg/1 ml to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.

Opakowanie bezpośrednie: butelka ze szkła oranżowego klasy III z zakrętką polietylenową (PE) lub aluminiową, zawierająca 125 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml syropu.

Miarka do podania leku.

Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zakład Farmaceutyczny „Amara” Sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel.: 12 657 40 40
Fax: 12 657 40 40 wew. 34
e-mail: amara@amara.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6