Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hydroxyzinum VP, 2 mg/ml, syrop

Hydroxyzini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Hydroxyzinum VP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum VP
3. Jak przyjmować lek Hydroxyzinum VP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum VP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hydroxyzinum VP i w jakim celu się go stosuje

Hydroxyzinum VP jest lekiem o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i przeciwświądowym. Lek Hydroxyzinum VP wskazany jest:

• w objawowym leczeniu lęku u dorosłych,
• w objawowym leczeniu świądu,
• w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum VP

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum VP:

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne leki należące do tak zwanych pochodnych piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę;
• jeśli pacjent ma porfirię;
• jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane wydłużeniem odcinka QT;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała;
• jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów (np. małe stężenie potasu lub magnezu);
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Hydroxyzinum VP a inne leki”);
• jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję niektórych cukrów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Informacje przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum VP

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum VP należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek lub zaburzeń rytmu pracy serca (arytmii);
• gdy pacjent zażywa inne leki (patrz punkt „Hydroxyzunum VP a inne leki”);
• jeśli pacjent ma jaskrę, miastenię (męczliwość i osłabienie mięśni) lub otępienie;
• gdy u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu lub osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego.

Stosowanie leku Hydroxyzinum VP może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum VP wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Lek Hydroxyzinum VP może wpływać na wyniki testów alergicznych oraz testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną - nie należy go stosować przez co najmniej 5 dni poprzedzających wykonanie takich testów.

Podczas stosowania leku Hydroxyzinum VP należy unikać picia alkoholu.

Dzieci i młodzież

Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Hydroxyzinum VP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum VP może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum VP.

Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent przyjmuje następujące leki:

• leki przeciwcholinergiczne – grupa leków stosowanych m. in. w zaburzeniach czynności jelit i w chorobach układu oddechowego,
• leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy – takie, jak leki uspokajające, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, nasenne,
• betahistynę – lek stosowany w chorobie Meniere’a,
• inhibitory cholinoesterazy – grupa leków stosowanych m. in. w leczeniu miastenii, choroby Alzheimer’a i jaskry,
• adrenalinę – lek stosowany m. in. w silnych reakcjach alergicznych,
• fenytoinę – lek stosowany w leczeniu padaczki,
• cymetydynę – lek stosowany w chorobach przewodu pokarmowego, m. in. w leczeniu zgagi,
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) – grupa leków stosowanych głównie w leczeniu depresji,
• leki metabolizowane przez jeden z enzymów wątrobowych (nazywany CYP2D6) – m.in. beta-blokery stosowane np. w nadciśnieniu tętniczym, leki nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, które stosowane są np. w leczeniu depresji, lęku, nerwicy natręctw,
• leki hamujące działanie pewnych enzymów (dehydrogenazy alkoholowej oraz CYP3A4/5) – m.in. disulfiram, który stosowany jest w leczeniu choroby alkoholowej oraz flukonazol i ketokonazol, które stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum VP jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu.

Zalecane zastosowania leku Hydroxyzinum VP:

• Zakażenia bakteryjne (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna);
• Zakażenia grzybicze (np. pentamidyna);
• Choroby serca lub wysokie ciśnienie krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
• Psychozy (np. haloperydol);
• Depresja (np. cytalopram, escytalopram);
• Choroby układu pokarmowego (np. prukalopryd);
• Alergie;
• Malarii (np. meflochina);
• Rak (np. toremifen, wandetanib);
• Uzależnienia od leków lub silny ból (metadon).

Informacje dotyczące spożywania jedzenia, picia i alkoholu:

Przyjmowanie pokarmów i napojów nie wpływa na leczenie lekiem Hydroxyzinum VP.

Alkohol może nasilać działanie leku Hydroxyzinum VP (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Ciąża i karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku ciąży, karmienia piersią, podejrzenia ciąży lub planowania dziecka. Nie należy stosować leku w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Uwaga: lek Hydroxyzinum VP może wpływać na reakcje i zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać narzędzi w przypadku takich objawów.

Skład leku Hydroxyzinum VP:

Lek zawiera m.in. maltitol ciekły, sód, glikol propylenowy, benzoesan sodu. Przed zastosowaniem leku warto skonsultować się z lekarzem w przypadku nietolerancji niektórych składników.

Jak stosować lek Hydroxyzinum VP:

Zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie wątpliwości. Zaleca się stosowanie w najmniejszej skutecznej dawce.

Dawkowanie leku Hydroxyzinum VP

U dorosłych

Maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.

Zalecana dawka dla dorosłych

Objawowe leczenie lęku: 50 mg/dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.

Objawowe leczenie świądu: Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem. W późniejszym okresie, w razie konieczności, lekarz może zwiększyć dawkę do 25 mg 3 do 4 razy na dobę.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.

U dzieci i młodzieży

U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.

Zalecane dawki dla dzieci od 12 miesiąca życia

Objawowe leczenie świądu: 1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg/kg mc. doustnie, w pojedynczej dawce. Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.

Informacje dodatkowe

Sposób podawania: lek Hydroxyzinum VP stosuje się doustnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki: Nigdy nie należy zażywać więcej, niż wynosi zalecana dawka.

W razie przedawkowania: Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum VP, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: W leczeniu zwykle stosuje się mniejsze dawki leku Hydroxyzinum VP (o około 1/3).

Pacjenci z niewydolnością nerek: Lekarz może uznać za konieczne stosowanie mniejszych dawek leku Hydroxyzinum VP.

Objawy przedawkowania leku Hydroxyzinum VP

Objawy przedawkowania leku Hydroxyzinum VP to: nudności, wymioty, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum VP

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednak, jeśli zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hydroxyzinum VP

Lek Hydroxyzinum VP należy zawsze zażywać dokładnie tak, jak zalecił lekarz. W przypadku przerwania leczenia bez uzgodnienia tego z lekarzem, może dojść do nawrotu lub nasilenia się objawów, z powodu których lek był stosowany (lęku lub świądu).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę najczęściej obserwowano senność (u prawie 14%) oraz ból głowy, zmęczenie i suchość w jamie ustnej (u mniej niż 2% pacjentów). Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność.

Często (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów):

• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie,
• ból głowy,
• silne uspokojenie.

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów):

• nudności,
• złe samopoczucie,
• gorączka,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• drżenie,
• pobudzenie,
• splątanie.

Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• szybkie bicie serca.

Działania niepożądane leku Hydroxyzinum VP

Objawy częste:

- zaburzenia dostosowania się oka do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych odległościach,

- niewyraźne widzenie,

- zaparcia,

- wymioty,

- reakcje nadwrażliwości,

- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,

- drgawki,

- nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy,

- dezorientacja,

- omamy,

- zatrzymanie moczu,

- świąd,

- wysypka skórna,

- pokrzywka,

- zapalenie skóry,

- niedociśnienie tętnicze.

Objawy bardzo rzadkie:

- wstrząs anafilaktyczny,

- skurcz oskrzeli,

- obrzęk naczynioruchowy,

- wzmożona potliwość,

- utrwalona wysypka polekowa,

- zespół Stevensa-Johnsona.

Częstość nieznana:

- zapalenie wątroby,

- wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie,

- zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiązaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrataprzytomności.

Działania niepożądane związane z cetyryzyną:

- zmniejszenie liczby płytek krwi,

- agresywność,

- depresja,

- tiki,

- ruchy mimowolne,

- mrowienie,

- napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych,

- biegunka,

- trudności w oddawaniu moczu,

- mimowolne oddawanie moczu,

- astenia (zmęczenie, osłabienie),

- obrzęk,

- zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Hydroxyzinum VP

Informacje o leku Hydroxyzinum VP

Warunki przechowywania:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Okres ważności:

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki o pojemności 120 ml: 48 dni

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki o pojemności 200 ml: 80 dni

Inne informacje:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Hydroxyzinum VP:

• Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek.
• Pozostałe składniki to: maltitol ciekły, sodu benzoesan (E 211), glikol propylenowy, aromat Tutti-Frutti, woda oczyszczona, kwas solny stężony.

Jak wygląda lek Hydroxyzinum VP i co zawiera opakowanie:

Butelka ze szkła brunatnego (typu III) o pojemności 125 ml lub 200 ml, zamknięta polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci typu „child-proof” i z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Do butelki dołączona jest miarka z polipropylenu o pojemności 15 ml. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.

Wielkości opakowań: 120 ml lub 200 ml.

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7