Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hydroxyzinum VP, 10 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzinum VP, 25 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Hydroxyzinum VP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum VP
3. Jak stosować lek Hydroxyzinum VP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum VP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hydroxyzinum VP i w jakim celu się go stosuje

Hydroxyzinum VP jest lekiem o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i przeciwświądowym.

Lek Hydroxyzinum VP wskazany jest:

• w objawowym leczeniu lęku u dorosłych,
• w objawowym leczeniu świądu,
• w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum VP

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum VP

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• []

Hydroxyzinum VP - ważne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania Hydroxyzinum VP należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych) lub zaburzeń rytmu pracy serca (arytmii);
• jeśli pacjent zażywa inne leki (patrz punkt „Hydroxyzinum VP a inne leki”);
• jeśli pacjent ma jaskrę, miastenię (męczliwość i osłabienie mięśni) lub otępienie;
• jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu lub trudności związane z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego.

Stosowanie leku Hydroxyzinum VP może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum VP wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Lek Hydroxyzinum VP może wpływać na wyniki testów alergicznych oraz testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną - nie należy go stosować przez co najmniej 5 dni poprzedzających wykonanie takich testów.

Podczas stosowania leku Hydroxyzinum VP należy unikać picia alkoholu.

Dzieci i młodzież

Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

Hydroxyzinum VP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum VP może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum VP.

Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent przyjmuje następujące leki:

• leki przeciwcholinergiczne – grupa leków stosowanych m. in. w zaburzeniach czynności jelit i w chorobach układu oddechowego;
• leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy – takie, jak leki uspokajające, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, nasenne;
• betahistynę – lek stosowany w chorobie Meniere’a;
• inhibitory cholinoesterazy – grupa leków stosowanych m. in. w leczeniu miastenii, choroby Alzheimer'a i jaskry;
• adrenalinę – lek stosowany m. in. w silnych reakcjach alergicznych;
• fenytoinę – lek stosowany w leczeniu padaczki;
• cymetydynę – lek stosowany w chorobach przewodu pokarmowego, m. in. w leczeniu zgagi;
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) – grupa leków stosowanych głównie w leczeniu depresji;
• leki metabolizowane przez jeden z enzymów wątrobowych (zwany CYP2D6) – m.in. beta-blokery stosowane np. w nadciśnieniu tętniczym, leki nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, które stosowane są np. w leczeniu depresji, lęku, nerwicy natręctw;
• leki hamujące działanie pewnych enzymów (dehydrogenazy alkoholowej oraz CYP3A4/5) – m.in. disulfiram, który stosowany jest w leczeniu choroby alkoholowej oraz flukonazol i ketokonazol, które stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum VP jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

• zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna);
• zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);

Możliwe interakcje leku Hydroxyzinum VP

Ostrzegamy przed przyjmowaniem leku Hydroxyzinum VP w przypadku chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi, psychoz, depresji, chorób układu pokarmowego, alergii, malarii, raka oraz uzależnień od leków lub silnego bólu.

Hydroxyzinum VP z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować po posiłkach i popijać wodą. Alkohol nasila działanie leku Hydroxyzinum VP.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży, karmienia piersią lub planowaniu ciąży, konsultuj się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na możliwe działanie uspokajające, unikaj prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi narzędzi podczas stosowania leku Hydroxyzinum VP.

Inne informacje

Lek zawiera laktozę jednowodną, dlatego w przypadku nietolerancji cukrów skonsultuj się z lekarzem. Zawartość czerwieni koszenilowej może wywołać reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Hydroxyzinum VP

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Dawkowanie zależy od wieku i wagi pacjenta.

Dawkowanie leku Hydroxyzinum VP

U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.

Dzieci od 12 miesięcy

Objawowe leczenie świądu: 1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg/kg mc. doustnie, w pojedynczej dawce.

Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.

Dokładne dawkowanie ustala lekarz.

Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat

Zalecane jest stosowanie produktu leczniczego zawierającego hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, który zapewnia właściwe dawkowanie i nie powoduje ryzyka zachłyśnięcia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie należy rozpoczynać stosując połowę dawki zalecanej dla osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

W leczeniu zwykle stosuje się mniejsze dawki leku Hydroxyzinum VP (o około 1/3).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Lekarz może uznać za konieczne stosowanie mniejszych dawek leku Hydroxyzinum VP.

Sposób podawania

Lek Hydroxyzinum VP stosuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować po posiłkach i popijać wodą. Nie należy ich rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum VP

Nigdy nie należy zażywać więcej, niż wynosi zalecana dawka. W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania leku Hydroxyzinum VP

Należy monitorować EKG ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca w przypadku przedawkowania. Objawy to m.in. nudności, wymioty, tachykardia, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum VP

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się czas na kolejną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Hydroxyzinum VP

Lek należy zażywać dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

Działania niepożądane leku

W przypadku przerwania leczenia bez uzgodnienia tego z lekarzem, może dojść do nawrotulub nasilenia się objawów, z powodu których lek był stosowany (lęku lub świądu). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę najczęściej obserwowano senność (u prawie 14%) oraz ból głowy, zmęczenie i suchość w jamie ustnej (u mniej niż 2% pacjentów).

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów):

• silne uspokojenie
• zmęczenie

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów):

• nudności
• złe samopoczucie
• gorączka
• zawroty głowy
• bezsenność
• drżenie
• pobudzenie, splątanie

Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• szybkie bicie serca
• zaburzenia dostosowania się oka do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych odległościach
• niewyraźne widzenie
• zaparcia
• wymioty
• reakcje nadwrażliwości
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• drgawki
• nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy
• dezorientacja
• omamy
• zatrzymanie moczu
• świąd
• wysypka skórna
• pokrzywka
• zapalenie skóry
• niedociśnienie tętnicze

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• wstrząs anafilaktyczny (rodzaj gwałtownej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej)
• skurcz oskrzeli
• obrzęk naczynioruchowy (niebolesne obrzęki obejmujące najczęściej twarz, kończyny i okolice stawów, a niekiedy błony śluzowe dróg oddechowych i przewodu pokarmowego)
• wzmożona potliwość

Działania niepożądane

Utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie wątroby
• senność, ból głowy
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie
• zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności.

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Hydroxyzinum VP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku [po: Termin ważności (EXP)]. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum VP

• Substancją czynną leku jest hydroksyzyna w postaci chlorowodorku.
• Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25, talk, magnezu stearynian; skład otoczki: talk, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, kwas cytrynowy jednowodny, trietylu cytrynian, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), symetykon, czerwień koszenilowa, lak (E 124).

Jak wygląda lek Hydroxyzinum VP i co zawiera opakowanie

10 mg: różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana.

25 mg: ciemnoróżowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana.

W tekturowym pudełku znajduje się 30 tabletek powlekanych lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7