. Zalecenia dotyczące leczenia Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza dotyczących leczenia. Nie przerywaj przyjmowania leków bez jego zgody. 2. Dieta Zdrowa dieta jest kluczowa dla Twojego powrotu do zdrowia. Unikaj tłustych i wysokokalorycznych potraw. 3. Aktywność fizyczna Regularna aktywność fizyczna może pomóc w poprawie stanu zdrowia. Zawsze konsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowych form aktywności. 4. Kontrole lekarskie Regularne wizyty u lekarza są ważne dla monitorowania stanu zdrowia i dostosowania dalszego leczenia. Pamiętaj, że Twoje zdrowie jest najważniejsze. Bądź odpowiedzialny i dbaj o swoje samopoczucie.

IASOglio, 2 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

Fluoroethyl-L-tyrosinum (18F)

Pacjent przed zastosowaniem leku powinien zapoznać się uważnie z treścią ulotki - zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W przypadku dodatkowych pytań należy zwrócić się do nadzorującego zabieg lekarza medycyny nuklearnej.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest IASOglio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem IASOglio
3. Jak stosować IASOglio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IASOglio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IASOglio i w jakim celu się go stosuje

Grupa farmakoterapeutyczna Kod ATC: V09IX10.

Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym, przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych.

IASOglio stosuje się do diagnostyki w badaniach pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography – PET). IASOglio jest podawany przed takim badaniem.

Substancja radioaktywna zawarta w IASOglio jest wykrywana i wizualizowana przez PET.

Pozytonowa Tomografia Emisyjna to pozwalająca na uzyskanie obrazów przekrojów żywych organizmów technologia obrazowania stosowana w medycynie nuklearnej. Wykorzystuje ona niewielkie ilości radioaktywnego środka farmaceutycznego, w celu wytworzenia precyzyjnych obrazów przedstawiających specyficzne procesy metaboliczne w organizmie. Badanie ma na celu pomóc w podjęciu decyzji na temat sposobu leczenia stwierdzonej lub podejrzewanej choroby.

Stosowanie preparatu IASOglio wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania. Lekarz medycyny nuklearnej uznał, że korzyści kliniczne, odniesione z zabiegu z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższają ryzyko dla pacjenta związane z promieniowaniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem IASOglio

Leku IASOglio nie wolno stosować:

• w przypadku uczulenia na fluoroetyl-L tyrozynę (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania IASOglio należy zachować szczególną ostrożność. Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej jeśli:

• pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży,
• pacjentka karmi piersią.

Przed zastosowaniem leku IASOglio pacjent powinien:

- pić dużo wody, w celu dobrego nawodnienia się przed rozpoczęciem badania, tak aby bezpośrednio po badaniu jak najczęściej oddawać mocz,

- nie jeść przez co najmniej 4 godziny.

Dzieci i młodzież

Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

IASOglio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż mogą one zmienić interpretację wyników.

IASOglio z jedzeniem i piciem

Przed rozpoczęciem badania należy pozostawać na czczo przez min. 4 godziny.

Należy pić duże ilości wody.

IASOglio zawiera alkohol. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z chorobą alkoholową, kobiet karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak np. pacjenci mający schorzenia wątroby lub padaczkę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej.

Przed podaniem leku IASOglio należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią. W przypadku wątpliwości należy koniecznie zasięgnąć porady nadzorującego badanie lekarza medycyny nuklearnej.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży:

W okresie ciąży ten lek jest podawany wyłącznie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko z tym związane.

Jeżeli pacjentka karmi piersią:

Pokarm z piersi można odciągnąć przed podaniem leku i przechować do późniejszego użycia.

Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godzin. Pokarm z piersi uzyskany w tym czasie należy zniszczyć.

Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy będzie można wznowić karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ IASOglio na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn uważa się za mało prawdopodobny.

IASOglio zawiera sód i etanol

Ten preparat może zawierać więcej niż 1 mmol sodu (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Jedna dawka tego leku zawiera maksymalnie 0,8 g etanolu (alkoholu). Taka ilość może zwiększyć stężenie alkoholu w organizmie nawet o 0,02 g/L (2 mg/100 mL), co odpowiada 20 mL piwa lub 8 mL wina na dawkę u osób dorosłych. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z chorobą alkoholową. Należy to uwzględnić w przypadku kobiet karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak np. pacjenci ze schorzeniami wątroby, czy padaczką.

Jak należy stosować IASOglio?

Stosowanie preparatów radiofarmaceutycznych, posługiwanie się nimi i usuwanie podlega rygorystycznym przepisom. Stosowanie IASOglio dopuszczone jest wyłącznie w specjalnie kontrolowanych pomieszczeniach. Do korzystania z preparatu i podawania go upoważnione są wyłącznie odpowiednio przeszkolone i wykwalifikowane osoby. Osoby te zapewnią bezpieczne zastosowanie preparatu i będą szczegółowo informować pacjenta o przeprowadzanych czynnościach.

Decyzja o dawce IASOglio

Decyzja o dawce IASOglio w indywidualnym przypadku zostanie podjęta przez nadzorującego badanie lekarza medycyny nuklearnej. Będzie to najmniejsza możliwa dawka konieczna do uzyskania pożądanych informacji.

Typowa dawka dla osoby dorosłej

Typowa dawka do podania zalecana dla osoby dorosłej wynosi od 180 do 250 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, rodzaju aparatu używanego do obrazowania i trybu obrazowania). Megabekerel (MBq) to jednostka stosowana do określenia wartości radioaktywności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka stosowana u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała pacjenta.

Podanie i przebieg badania

IASOglio podaje się dożylnie. Do przeprowadzenia badania wystarczające jest jedno podanie. Po podaniu preparatu pacjent proszony jest o wypicie wody, a następnie o oddanie moczu bezpośrednio przed badaniem.

Czas trwania zabiegu

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o typowym czasie trwania zabiegu.

Po zastosowaniu IASOglio pacjent powinien:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin,
• często oddawać mocz, w celu usunięcia preparatu z organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki IASOglio

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, gdyż jedyna, pojedyncza dawka IASOglio jest dokładnie kontrolowana przez nadzorującego procedurę lekarza medycyny nuklearnej. Jednakże w przypadku przedawkowania zastosowane zostanie odpowiednie leczenie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do chwili obecnej nie zaobserwowano żadnych poważnych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym specjaliście medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie.