Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibenal Forte, 400 mg, tabletki powlekane
Ibuprofenum
<logo podmiotu odpowiedzialnego>

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ibenal Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal Forte
3. Jak stosować Ibenal Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibenal Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibenal Forte i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Ibenal Forte jest ibuprofen. Ibenal Forte należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) działających przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Ibenal Forte stosowany jest w leczeniu:

• bólu różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bólu głowy, migreny, bólu zębów (w tym bólu po zabiegach stomatologicznych), bólów mięśniowych, stawowych i kostnych, bólów towarzyszących grypie i przeziębieniu, nerwobóli;
• gorączki różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych);
• bolesnego miesiączkowania.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal Forte

Kiedy nie stosować leku Ibenal Forte:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy uczulenia w postaci kataru, pokrzywki, obrzęku lub astmy,
• u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją (przedziurawieniem) lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ.

3 objawy uczulenia

Jeśli wystąpią objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibenal Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia

Ibenal Forte może maskować objawy istniejącego zakażenia lub gorączki.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby młodsze.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat bez zaleceń lekarza. U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Interakcje leku Ibenal Forte z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II)
• Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (aspiryna, warfaryna)
• Leki moczopędne
• Lit, metotreksat

Ibenal Forte - informacje dla pacjentów

Wpływ leków na leczenie Ibenal Forte

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibenal Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibenal Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ibenal Forte z jedzeniem i piciem

Ibenal Forte należy przyjmować z dużą ilością wody. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Ibenal Forte podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Ibenal Forte nie stosować w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki. Jak dotąd, nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.

Płodność

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.

Jak stosować Ibenal Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi 1 do 2 tabletek, następnie w razie potrzeby można przyjąć jedną lub dwie tabletki po 4 godzinach. Nie stosować więcej niż trzy tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Należy zachować czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami. W przypadku osób w podeszłym wieku zmiana dawki nie jest konieczna.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci powyżej 12 lat:

Dawka początkowa to 1 do 2 tabletek, następnie w razie potrzeby można przyjąć jedną lub dwie tabletki po 4 godzinach. Nie stosować więcej niż trzy tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Należy zachować czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

Wskazówki dotyczące stosowania:

Tabletki należy popijać wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Zalecenia w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki:

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibenal lub dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Ibenal Forte jest na ogół dobrze tolerowany.

• Niestrawność, ból brzucha, nudności
• Bóle głowy
• Pokrzywka, świąd
• Biegunka, wzdęcia, zaparcia
• Wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
• Zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie
• Drażliwość, uczucie zmęczenia
• Pogorszenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna
• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
• Perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Działania niepożądane leku Ibenal Forte:

Reakcje niepożądane:

- śmiertelne skutki uboczne, szczególnie u osób starszych;
- nagła niewydolność nerek, martwica części nerek z obrzękami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania;
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania;
- niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi;
- ciężkie reakcje skórne;
- obrzęk twarzy, języka, krtani i inne objawy alergiczne;
- kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Częstość nieznana:

- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą;
- skóra wrażliwa na światło;
- zespół DRESS (objawy: wysypka, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych);
- objawy zespołu aseptycznego zapalenia mózgu u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi;
- występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca podczas leczenia NLPZ;
- zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru przy stosowaniu ibuprofenu.

Inne działania niepożądane:

- inne skutki uboczne mogą wystąpić przy długotrwałym stosowaniu ibuprofenu w innych wskazaniach.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Postępowanie z lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibenal Forte:
- Substancją czynną leku Ibenal Forte jest ibuprofen (Ibuprofenum). Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, krospowidon, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna;
otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk;
otoczka nabłyszczająca: krzemian glinowo-potasowy, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza.

Jak wygląda lek Ibenal Forte i co zawiera opakowanie:
Tabletki powlekane leku Ibenal Forte są koloru białego do kremowego, owalne, o gładkiej powierzchni.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 lub 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.11.2023 r.