Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - Ibenal Max, 600 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ibenal Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal Max
3. Jak stosować Ibenal Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibenal Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibenal Max i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Ibenal Max jest ibuprofen. Ibenal Max należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) działających przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Lek Ibenal Max stosowany jest w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów (w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby Stilla), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz artropatii seronegatywnych (choroby zwyrodnieniowe stawów o podłożu innym niż reumatoidalne);
• schorzeń reumatycznych pozastawowych (nie związanych bezpośrednio ze stawami), takich jak zapalenie torebki stawowej, zapalenie kaletki, zapalenie ścięgien, zapalenie pochewki ścięgna oraz bólu lędźwiowo-krzyżowego;
• urazów tkanek miękkich, jak zwichnięcia i uszkodzenia powysiłkowe;
• bólu różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bólu głowy, migreny, bólu zębów (w tym bólu po zabiegach stomatologicznych), bólów pooperacyjnych, bolesnego miesiączkowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal Max

Kiedy nie stosować leku Ibenal Max:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały w przeszłości objawy uczulenia w postaci kataru, pokrzywki, obrzęku lub astmy,
• u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją (przedziurawieniem) lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibenal Max

Zalecenia dotyczące stosowania leku Ibenal Max

• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
• u kobiet w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne krwawienie,
• u pacjentów odwodnionych (odwodnienie wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów),
• u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonnością do krwawień).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibenal Max pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
• pacjent przebył ostatnio poważny zabieg chirurgiczny,

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibenal Max. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne

Objawy uczulenia na lek Ibenal Max

Jeśli wystąpią objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibenal Max i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia

Ibenal Max może maskować objawy istniejącego zakażenia lub gorączki. Ibenal Max może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibenal Max może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.

Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby młodsze.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg. U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Ibenal Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibenal Max może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibenal Max. Na przykład:

• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II)
• Leki o działaniu przeciwzakrzepowym
• Leki moczopędne
• Lit, stosowany w chorobach psychicznych
• Metotreksat, stosowany w chorobach nowotworowych
• Zydowudyna oraz rytonawir, stosowane przy zakażeniach wirusem HIV
• Kortykosteroidy, stosowane w stanach zapalnych

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Ibenal Max

W przypadku stosowania antybiotyków przeciwgrzybiczych należy rozważyć obniżenie stosowanychdawek ibuprofenu, ponieważ leki te mogą zwiększać dostępność aktywnego ibuprofenu. Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibenal Max. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibenal Max z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ibenal Max z jedzeniem i piciem

Ibenal Max należy przyjmować po posiłku i popijać dużą ilością wody. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Ibenal Max podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku Ibenal Max, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży stosowanie leku Ibenal Max jest przeciwwskazane, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka w okresie przed i po porodzie.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki. Jak dotąd, nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach.

Płodność

Lek ten może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen w zasadzie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak występujące działania niepożądane, spowodowane wysokimi dawkami leku, takie jak zmęczenie, ospałość, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą w pojedynczych przypadkach zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak stosować Ibenal Max

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka to 1200-1800 mg na dobę, czyli 1 tabletka 2 lub 3 razy na dobę. U niektórych pacjentów skuteczna jest już dawka 600-1200 mg, czyli 1 lub 2 tabletki na dobę. W stanach ciężkich lub ostrych korzystne może być zwiększenie dawki i utrzymanie jej na tym poziomie, aż objawy ulegną złagodzeniu, jednakże nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki, tj. 2400 mg na dobę, czyli 4 tabletek na dobę. W przypadku osób w podeszłym wieku zmiana dawki nie jest konieczna.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku powyżej 12 lat (>40 kg mc.)

Zalecana dawka

Zalecana dawka to 20 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. W młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów dopuszczalne jest stosowanie dawki 40 mg/kg mc. na dobę, w podzielonych dawkach.

Inne moce leku

Dostępne są inne moce leku, które mogą być bardziej właściwe w celu zastosowania w wymaganych wskazaniach i w tej grupie wiekowej w odniesieniu do masy ciała.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletki należy przyjmować po posiłku i popijać wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Stosowanie leku

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibenal Max

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibenal lub dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Ibenal Max

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru.

Działania niepożądane

Leki takie, jak Ibenal Max są na ogół dobrze tolerowane. U niektórych pacjentów odnotowano wystąpienie działań niepożądanych, takich jak niestrawność, ból głowy czy wyprysk.

Działania niepożądane leku Ibenal Max:

- wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie trzustki, perforacje, smoliste stolce, wzdęcia,krwawe wymioty, nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna,

- jałowe zapalenie opon mózgowych, zawroty głowy, depresja, dezorientacja, niedowidzenie,dzwonienie w uszach,

- reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości z gorączką, wypryskiem, obrzękiem iniedociśnieniem tętniczym),

- reakcje skórne, takie jak w zespole Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie sięnaskórka (czasem ciężkie), rumień, nadwrażliwość na światło, łysienie.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- zaburzenia wątroby,

- kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Częstość nieznana:

- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważniew fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia(ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanieleku Ibenal Max i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

- skóra staje się wrażliwa na światło.

Mogą także wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESSnależą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów(rodzaj białych krwinek).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: +48 22 49 21 301Faks:+48 22 49 21 309Strona internetowa:

Jak przechowywać Ibenal Max:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Ibenal Max- Substancją czynną leku Ibenal Max jest ibuprofen (Ibuprofenum).

Składniki leku Ibenal Max

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, krospowidon, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna;
• otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk;
• otoczka nabłyszczająca: krzemian glinowo-potasowy, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza.

Wygląd leku Ibenal Max i opakowanie

Tabletki powlekane Ibenal Max są koloru białego do kremowego, owalne, o gładkiej powierzchni.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Polska

Tel.: +48 22 785 27 60

Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7