Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibenal, 200 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ibenal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal
3. Jak stosować Ibenal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibenal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Ibenal i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Ibenal jest ibuprofen

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal

Kiedy nie stosować leku Ibenal

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibenal

Przeciwwskazania do stosowania leku Ibenal:

• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
• u kobiet w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu lub inne krwawienie,
• u pacjentów odwodnionych,
• u pacjentów ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibenal należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca,
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze lub cukrzycę,
• u pacjenta stwierdzono choroby tkanki łącznej,
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• u pacjenta występują przewlekłe stany zapalne jelita,
• pacjent przyjmuje inne leki (kortykosteroidy, leki moczopędne, leki nasercowe),

Uwaga: Należy unikać stosowania leku Ibenal jednocześnie z innymi lekami przeciwbólowymi, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Zakażenia:

Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie, należy skonsultować się z lekarzem przed kontynuacją przyjmowania leku Ibenal.

Pacjenci powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego, zwłaszcza o krwawieniu, szczególnie w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek, a nawet niewydolności nerek.

Uwaga: Ibenal może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet, jednak działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Reakcje skórne:

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibenal. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów skórnych jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Ibenal

Jeśli wystąpią objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibenal i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną,ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia

Ibenal może maskować objawy istniejącego zakażenia lub gorączki. Zakażenia

Ibenal może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibenalmoże opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić dozwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapaleniapłuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.

Jeśli pacjent przyjmuje ten lekpodczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiastskonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osobymłodsze.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom o masie ciała poniżej 20 kg.

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Ibenal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibenal może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie lekuIbenal. Na przykład:

• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan),
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna, warfaryna),

Informacje o leku Ibenal

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibenal. Dlatego także przed zastosowaniem leku Ibenal z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ibenal z jedzeniem i piciem

Ibenal należy przyjmować z dużą ilością wody. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Ibenal podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku Ibenal, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży stosowanie leku Ibenal jest przeciwwskazane, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka w okresie przed i po porodzie.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki. Jak dotąd, nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach.

Płodność

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibenal nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, jeśli lek przyjmowany jest w zalecanych dawkach i przez zalecany okres czasu.

Jak stosować Ibenal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi 1 do 2 tabletek, następnie w razie potrzeby można przyjąć jedną lub dwie tabletki po 4 godzinach. Nie stosować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Należy zachować czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku powyżej 12 lat: Dawka początkowa to 1 do 2 tabletek, następnie w razie potrzeby można przyjąć jedną lub dwie tabletki po 4 godzinach. Nie stosować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Należy zachować czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (o masie ciała > 20 kg): 1 tabletka 1 do 3 razy na dobę. Odstęp pomiędzy dwoma dawkami powinien wynosić 6 godzin (dzieci w wieku 10-12 lat) lub 8 godzin (dzieci w wieku poniżej 10 lat).

Tabletki należy popijać wodą

U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Przeznaczenie leku

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibenal

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibenal lub dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ibenal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Ibenal jest na ogół dobrze tolerowany.

Niezbyt często występujące:

• niestrawność, ból brzucha, nudności;
• bóle głowy;
• pokrzywka, świąd.

Rzadko występujące:

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;
• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko występujące:

• pogorszenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;
• nagła niewydolność nerek, martwica części nerek;
• zaburzenia czynności wątroby, niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Objawy i działania niepożądane leku Ibenal

płytek krwi (trombocytopenia), zaburzenie polegające na niedoborze czerwonych krwinek, białychkrwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami(agranulocytoza) - pierwszymi objawami zaburzeń krwi są gorączka, ból gardła, powierzchowneowrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie, niewyjaśnionekrwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa);

Objawy alergiczne

ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, przyspieszenie pracy serca (tachykardia), zmniejszenieciśnienia krwi (hipotensja), pogorszenie objawów astmy i skurcz oskrzeli;kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Częstość nieznana

czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważniew fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia(ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanieleku Ibenal i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Zespół DRESS

Mogą także wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESSnależą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów(rodzaj białych krwinek).

Objawy u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi

U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi podczas leczeniaibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów, które występują w tzw. aseptycznymzapaleniu mózgu, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzeniaorientacji.

Leczenie NLPZ

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolnościserca.

Ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru

Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzykazawału mięśnia sercowego lub udaru.

Przechowywanie leku Ibenal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: +48 22 49 21 301Faks:+48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibenal

• Substancją czynną leku Ibenal jest ibuprofen (Ibuprofenum).
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, krospowidon, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna;
  • otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk;
  • otoczka nabłyszczająca: krzemian glinowo-potasowy, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza.

Jak wygląda lek Ibenal i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Ibenal są koloru białego do kremowego, owalne, o gładkiej powierzchni. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 lub 96 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7