Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibufen Baby, 60 mg, czopki

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 24 godzin u dzieci w wieku 3-5 miesięcy lub po 3 dniach u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibufen Baby i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen Baby
3. Jak stosować lek Ibufen Baby
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibufen Baby
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibufen Baby i w jakim celu się go stosuje

Ibufen Baby należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w różnych przypadkach bólu i gorączki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen Baby

Kiedy nie stosować leku Ibufen Baby:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru (nieżytu nosa), obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, skurczu oskrzeli lub astmy oskrzelowej.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibufen Baby

• u pacjenta z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, lub nawracającym owrzodzeniem lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w przeszłości (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),

• jeśli u pacjenta występowało krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub perforacja po zastosowaniu NLPZ,

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność serca,

• jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży,

• jeśli pacjent ma skazę krwotoczną,

• u niemowląt o masie ciała poniżej 6 kg (w wieku poniżej 3 miesięcy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibufen Baby należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibufen Baby i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono:

• toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
• choroby odbytu i odbytnicy,
• choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
• nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca,
• zaburzenia czynności nerek,
• zaburzenia czynności wątroby,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,

Ważne informacje dotyczące leku Ibufen Baby

Ryzyko działania leku Ibufen Baby może ulec zwiększeniu w przypadku obciążenia fizycznego skutkującego utratą soli i odwodnieniem.Dlatego należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych.

Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać sięz niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużychdawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibufen Baby, pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibufen Baby i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia

Ibufen Baby może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibufen Baby może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia wzroku

Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii (osłabienie ostrości wzroku), dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.

Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Ibufen Baby a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Ibufen Baby może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibufen Baby. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan),
• leki przeciwbólowe,
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• leki moczopędne.

Leki mogące wpływać na leki Ibufen Baby

Lista leków, które mogą mieć wpływ na działanie leku Ibufen Baby:

• Leki stosowane w depresji (SSRI, lit)
• Zydowudyna, rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów)
• Kortykosteroidy (takie jak prednizolon)
• Fenytoina (lek przeciwpadaczkowy)
• Cyklosporyna, takrolimus (leki obniżające reakcje odpornościowe organizmu)
• Mifepryston (lek stosowany w ginekologii)
• Antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna)
• Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca)
• Antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak streptomycyna)
• Probenecyd, sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej)
• Doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak glimepiryd)
• Worykonazol, flukonazol (leki przeciwgrzybicze)
• Cholestyramina (stosowana u osób z dużym stężeniem cholesterolu)

Przed zastosowaniem leku Ibufen Baby z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Ibufen Baby.

Ciąża

Nie należy stosować leku Ibufen Baby w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Jeśli konieczne jest leczenie w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Karmienie piersią

Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka karmiących piersią matek.

Wpływ na płodność

Leki niesteroidowe przeciwzapalne mogą negatywnie wpływać na płodność u kobiet, jednak działanie to jest przemijające.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ibufen Baby nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, jeśli jest stosowany krótkotrwale i zgodnie z zaleceniami.

Jak stosować lek Ibufen Baby

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do specjalisty.

Podanie doodbytnicze

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 6 kg.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka

W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.

W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy można podać lek Ibufen Baby tylko po konsultacji lekarskiej.

Lek przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibufen Baby

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibufen Baby lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból w nadbrzuszu, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności w oddychaniu.

Ponadto, czas protrombinowy (INR) może się wydłużyć, prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności w oddychaniu.

Przypadki przedawkowania są rzadkie. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz podejmie właściwe postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Ibufen Baby

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpiktórykolwiek z następujących objawów:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, częstoz pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawygrypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - bardzo rzadko.
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) -częstość nieznana.
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) -częstość nieznana.

Lek Ibufen Baby jest na ogół dobrze tolerowany. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenuw dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania:

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• niestrawność, ból brzucha i nudności, wzdęcia, miejscowe podrażnienie odbytu,
• ból głowy;
• wysypki skórne różnego typu;
• pokrzywka i świąd.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, wymioty;
• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólemgłowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją - odnotowano u pacjentówz istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy,mieszana choroba tkanki łącznej;
• zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia - niedokrwistość; leukopenia - zmniejszenie liczbyleukocytów; trombocytopenia - zmniejszenie liczby płytek krwi; pancytopenia - zaburzeniehematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznychkrwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów; agranulocytoza - zmniejszenie liczbygranulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzeniabłony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, wybroczynyna skórze.
• ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością;przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego (anafilaksja, obrzęknaczynioruchowy lub wstrząs);
• astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech;
• nerwowość;

Skutki uboczne:

- zaburzenia widzenia;

- szumy uszne, zawroty głowy;

- obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ);

- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej;

- zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;

- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu; zapalenie wątroby i żółtaczka;

- ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu ibuprofenu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem, w tym obwodowym; obecność krwi i (lub) białka w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy;

- obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana:

- skóra staje się wrażliwa na światło;

- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ibufen Baby

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibufen Baby

- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy czopek zawiera 60 mg ibuprofenu.

- Pozostałe składniki to: Witepsol H 15, Witepsol W 45.

Jak wygląda lek Ibufen Baby i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe czopki o cylindrycznym kształcie.

Dostępne opakowania: 5 lub 10 czopków w blistrach z folii PVC/PE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Farmina Sp. z o.o.
Zakład w Myślenicach
ul. Cegielskiego 2
32-400 Myślenice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8