Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Informacje dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 24 godzin u dzieci w wieku 3-5 miesięcy lub po 3 dniach u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym
3. Jak stosować lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek:
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

W jakim celu stosuje się Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym:
Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci, młodzieży i osób dorosłych w następujących przypadkach:- gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych);- bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (także bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym

Kiedy nie stosować leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),- jeśli pacjent miał w przeszłości objawy alergii w postaci kataru (nieżytu błony śluzowej nosa), obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),- jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, albo występuje lub występowało krwawienie z przewodu pokarmowego,- jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ,- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibufen dla dzieci FORTE

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku:

- jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie,

- jeśli u pacjenta stwierdzono skazę krwotoczną,

- jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak trombocytopenia,

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów),

- w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz poniżej punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),

- nie podawać niemowlętom o masie ciała poniżej 5 kg.

Środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym, pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA),
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,
• występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej),
• występuje lub kiedykolwiek występowała choroba przewodu pokarmowego, przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec nasileniu,
• stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
• stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
• jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,
• występują zaburzenia krzepnięcia krwi,
• stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości, ponieważ po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
• stwierdzono ospę wietrzną - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy (patrz punkt „Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym a inne leki”).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt „Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym a inne leki”).

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia

Objawy i ryzyko działań niepożądanych przy stosowaniu leku Ibufen dla dzieci FORTE

Objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażonena występowanie działań niepożądanych.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, któremoże prowadzić do zgonu i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lubmoże wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpieniakrwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenciz chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinnipoinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego(szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić douszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to możeulec zwiększeniu w przypadku obciążenia fizycznego skutkującego utratą soli i odwodnieniem.Dlatego należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenieskóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie sięnaskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrąuogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Należy przerwać stosowanie leku Ibufen dla dzieci FORTEo smaku malinowym i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiekz objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Zakażenia

Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból.W związku z tym Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym może opóźnić zastosowanieodpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeńskóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia,a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii (osłabienieostrości wzroku), dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.

Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym może wpływać na działanie innych leków lub teżinne leki mogą wpływać na działanie leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym.

Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniuzakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takiejak losartan);
• leki przeciwbólowe;
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)), lit;
• leki moczopędne;
• zydowudyna, rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów);
• kortykosteroidy (takie jak prednizolon);
• glikozydy nasercowe, w tym digoksyna (stosowane w leczeniu chorób serca);

Leki mogące wpływać na działanie leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym

Leki, które mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibufen dla dzieci FORTE

- fenytoina (lek przeciwpadaczkowy);
- cyklosporyna, takrolimus (leki obniżające reakcje odpornościowe organizmu);
- antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna);
- antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak streptomycyna);
- mifepryston (lek stosowany w ginekologii);
- probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej);
- doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak glimepiryd);
- worykonazol, flukonazol (leki przeciwgrzybicze);
- cholestyramina (stosowana u osób z dużym stężeniem cholesterolu);
- baklofen (lek stosowany się w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernego napięcia mięśni szkieletowych, które występuje w przebiegu niektórych chorób, np. stwardnieniu rozsianym).

Stosowanie leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym z jedzeniem i piciem

Lek podaje się po posiłkach, z dużą ilością płynów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Nie należy przyjmować leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka karmiących piersią matek, jest jednak bardzo mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią.

Wpływ na płodność

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W związku z tym, że podczas stosowania leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach dochodzić może do upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ostrzeżenie ma szczególne zastosowanie w przypadku zażycia leku z alkoholem.

Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym

Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym zawiera maltitol ciekły (E 965), sodu benzoesan (E 211) i sód.

Lek zawiera 2,4 g maltitolu ciekłego w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 5 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie.

W celu dokładnego dawkowania do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki.

1. Odkręcić zakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara).
2. Dozownik mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.
3. Energicznie wstrząsnąć butelką.
4. Aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok dozownika do dołu, wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce.
5. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i, ostrożnie wykręcając dozownik, wyjąć go z butelki.
6. Końcówkę dozownika należy umieścić w ustach dziecka, a następnie, wolno naciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość dozownika.
7. Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć, zakręcając zakrętkę, a dozownik umyć i wysuszyć.

Określając dawkę ibuprofenu, należy uwzględnić masę ciała (mc.) i wiek pacjenta. Zwykle stosowana dawka pojedyncza ibuprofenu wynosi od 7 do 10 mg na kg mc., aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 30 mg na kg mc., podzielonej na 3 do 4 pojedynczych dawek. Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 6 godzin. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Maksymalna dawka ibuprofenu dla dzieci

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Zalecana dawka

Częstość podawania na dobę

W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.

W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Lek przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

Leku nie należy stosować u niemowląt o masie ciała poniżej 5 kg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból w nadbrzuszu, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności w oddychaniu. Ponadto, czas protrombinowy (INR) może się wydłużyć, prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Przypadki przedawkowania są rzadkie. Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz rozważy podanie węgla aktywnego, jeżeli od momentu przedawkowania nie upłynęło więcej niż jedna godzina.

Pominięcie zastosowania leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Informacje o leku Ibufen dla dzieci FORTE

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka] - objawy bardzo rzadkie.
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) - częstość nieznana.
• czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) - częstość nieznana.

Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym jest na ogół dobrze tolerowany. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.

Często (występujące rzadziej niż u 1 do 10 pacjentów)
- biegunka.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia;
- ból głowy;
- wysypki skórne różnego typu, pokrzywka i świąd.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty;
- zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją - odnotowano u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej;
- zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia - niedokrwistość; leukopenia - zmniejszenie liczby leukocytów; trombocytopenia - zmniejszanie liczby płytek krwi; pancytopenia - zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów; agranulocytoza - zmniejszenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, wybroczyny na skórze;
- ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością; przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, anafilaksją, obrzękiem naczynioruchowym lub wstrząsem;
- astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech;
- nerwowość;
- zaburzenia widzenia;

Działania niepożądane

Na podstawie dostępnych danych możemy wymienić następujące działania niepożądane leku Ibufen dla dzieci FORTE:

• Szumy uszne, zawroty głowy;
• Obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca;
• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego;
• Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;
• Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka;
• Ostra niewydolność nerek;
• Obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w badaniach laboratoryjnych;
• Skóra wrażliwa na światło;
• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem reakcji alergicznej;
• Depresja, reakcje psychotyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produkty Leczniczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

Aby uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku, warto zgłosić działania niepożądane.

Jak przechowywać lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Lek nadaje się do użytku przez 6 miesięcy od otwarcia butelki.

W celu prawidłowego pozbycia się niepotrzebnych leków, należy zapytać farmaceutę o odpowiedni sposób utylizacji.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: hypromeloza, guma ksantan, glicerol (E 422), sodu benzoesan (E 211), maltitol ciekły (E 965), sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa (E 954), sodu chlorek, aromat malinowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym i co zawiera opakowanie

Lek jest w postaci zawiesiny barwy białej lub prawie białej, o zapachu i smaku malinowym.

Dostępne opakowania:

• Butelka z PET o pojemności 40 ml lub 100 ml z łącznikiem z LDPE, zamknięta zakrętką z HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci i pierścieniem gwarancyjnym, umieszczona wraz z doustną strzykawką o pojemności 5 ml (cylinder z LDPE, tłok z PS) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9