Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUM FORTE

200 mg/5 ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Zawiesina doustna o smaku malinowym

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IBUM FORTE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUM FORTE
3. Jak stosować lek IBUM FORTE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IBUM FORTE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek IBUM FORTE i w jakim celu się go stosuje

Lek IBUM FORTE zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania

• stany gorączkowe różnego pochodzenia między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia, a także w przebiegu odczynu poszczepiennego,
• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak:
• bóle głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych),
• bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania,
• bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia),
• bóle na skutek urazów tkanek miękkich,
• bóle pooperacyjne,
• bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUM FORTE

Kiedy nie stosować leku IBUM FORTE

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
• u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją (przedziurawieniem) lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku IBUM FORTE

U pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innyminiesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały w przeszłości jakiekolwiek objawyalergii w postaci kataru, pokrzywki, duszności lub astmy oskrzelowej,

W przypadku przyjmowania innych leków z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2 takich jakcelekoksyb lub etorykoksyb),

Jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca,

Jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne krwawienie,

Jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi, skaza krwotoczna (skłonność do krwawień) lubzaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania IBUM FORTE należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lubpielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek IBUM FORTE:

• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy wdawce dobowej powyżej 75 mg,
• Jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, mieszanachoroba tkanki łącznej),
• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne chorobyjelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
• Jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca,
• Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
• Po ostatnio przebytej poważnej operacji,
• Jeśli występuje odwodnienie ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek,
• W przypadku występowania obecnie lub w przeszłości astmy, przewlekłego kataru, polipów nosalub chorób alergicznych możliwe jest wystąpienie duszności,
• Podczas stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lubkrwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np.acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne)oraz leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy).

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczającezapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwiczeoddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawówzwiązanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawićlek IBUM FORTE i zwrócić się o pomoc medyczną.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności zoddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek IBUM FORTE ibezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej,punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących siępoważnych problemów z nerkami.

Zakażenia

IBUM FORTE może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBUM FORTEmoże opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do

Zwiększone ryzyko powikłań

Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia

Przyjmowanie leku IBUM FORTE a ryzyko zdrowotne

Przyjmowanie takich leków jak IBUM FORTE może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku IBUM FORTE. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze

Lek IBUM FORTE u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie stosowania leków z grupy NLPZ

Lek IBUM FORTE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

IBUM FORTE - interakcje leków

pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania kliniczne między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ. Zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi,

probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu,

glikozydy naparstnicy, fenytoina i lit: ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków w osoczu,

antybiotyki z grupy chinolonów: mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek,

cholestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ,

worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybiczne): mogą zwiększać narażenie na leki z grupy NLPZ.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku IBUM FORTE, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią

Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach zalecanych, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Krótkotrwałe stosowanie leku nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek IBUM FORTE zawiera:

Maltitol ciekły

Lek zawiera 1,119 g maltitolu ciekłego w każdych 5 ml zawiesiny. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sodu benzoesan (E 211)

Lek zawiera 3,357 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml zawiesiny.

Glikol propylenowy (E 1520)

Lek zawiera 12,589 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny.

Sód

Instrukcja stosowania leku IBUM FORTE

Lek zawiera 18,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 5 ml zawiesiny. Odpowiada to 0,92% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek IBUM FORTE

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek stosuje się doustnie. Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.

Dawka dobowa leku IBUM FORTE

Dawka dobowa leku IBUM FORTE ściśle zależy od masy ciała i wynosi: 20-30 mg/kg mc. w dawkach podzielonych, zgodnie z poniższą tabelą.

Lek należy podawać w odstępach co najmniej sześciogodzinnych.

U niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy lek można podawać tylko po konsultacji z lekarzem.

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

(dalsza część instrukcji)

Stosowanie leku IBUM FORTE

Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego, dlatego jeżeli objawy nasilają się lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zalecane jest stosowanie leku IBUM FORTE podczas posiłków.

Lek nie zawiera cukru i alkoholu. Może być stosowany przez osoby chore na cukrzycę (5 ml zawiesiny IBUM FORTE zawiera 1,119 g maltitolu ciekłego, co odpowiada około 0,07 wymiennika węglowodanowego).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUM FORTE

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUM FORTE lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka (ból brzucha), wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna, problemy z oddychaniem, mruganie powiekami, zaburzenia widzenia, rzadko niskie ciśnienie krwi, zmiany w składzie krwi i zaburzenia czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku IBUM FORTE

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

WAŻNE! Przerwać stosowanie leku w razie wystąpienia objawów:

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne stolce, krwawe wymioty lub cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy
• objawy rzadkich lecz poważnych reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy, niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, kołatania serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu.

Moje doświadczenia z lekiem IBUM FORTE

Po pierwszym zastosowaniu leku IBUM FORTE mogą wystąpić różne objawy niepożądane, takie jak:

• zgaga
• bóle brzucha
• nudności
• wymioty
• wzdęcia z oddawaniem gazów
• biegunka
• zaparcia

W przypadku cięższych reakcji skórnych, takich jak rozległe wysypki, wysoka temperatura ciała, czy zapalenie żołądka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadziej mogą wystąpić również inne działania niepożądane, takie jak:

• zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Crohna
• bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
• zaburzenia widzenia
• i wiele innych

Niezależnie od objawów, ważne jest skonsultowanie się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek niepożądanych reakcji na lek IBUM FORTE.

IBUM FORTE - Informacje dotyczące stosowania

Objawy niepożądane

- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanejzespołem Kounisa

- ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypkaskórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białychkrwinek)

- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważniew fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początkuleczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwaćprzyjmowanie leku Ibum Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

- skóra staje się wrażliwa na światło.

Ryzyko ataku serca

Przyjmowanie takich leków, jak IBUM FORTE może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzykaataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Jak przechowywać lek IBUM FORTE

Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Zawartość opakowania

Co zawiera lek IBUM FORTE - Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu.

Zabezpieczenie gwarancyjne - informacje o leku

Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta i miarką lub łyżką miarową, lub korkiem i strzykawką doustną.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9/9