Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUM SPRINT

200 mg, kapsułki miękkie

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IBUM SPRINT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUM SPRINT
3. Jak stosować lek IBUM SPRINT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IBUM SPRINT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IBUM SPRINT i w jakim celu się go stosuje

Lek IBUM SPRINT zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych(NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Wskazaniami dostosowania leku są:

• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
• bóle głowy (w tym także migreny)
• bóle zębów
• bóle mięśniowe, stawowe i kostne
• bóle po urazach
• nerwobóle
• bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie
• Bolesne miesiączkowanie.
• Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lubinnych chorób zakaźnych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUM SPRINT

Kiedy nie stosować leku IBUM SPRINT:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienione w punkcie 6);
• u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lubkrwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ;
• u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innyminiesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały kiedykolwiek w przeszłości objawyalergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku IBUM SPRINT:

Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUM SPRINT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek IBUM SPRINT w przypadku:

• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca;
• u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
• u pacjentów ze skazą krwotoczną.

Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• w przypadku objawów reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego;
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna);
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;

Przed zastosowaniem leku IBUM SPRINT pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku IBUM SPRINT

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerekz ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, któremogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymilub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadkuwystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast odstawić lek iskontaktować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawydotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresieleczenia. Tacy pacjenci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku.

Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki,które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jakkortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol lub lekiantyagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku IBUM SPRINT.Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inneobjawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku IBUM SPRINT i niezwłocznie zwrócić się opomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt4.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczającezapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwiczeoddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawówzwiązanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawićlek IBUM SPRINT i zwrócić się o pomoc medyczną.

Leki obniżające ciśnienie krwi

Wśród leków obniżających ciśnienie krwi znajdują się inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, oraz leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie IBUM SPRINT. Dlatego też przed zastosowaniem leku IBUM SPRINT z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

• Metamizol-SF roztwór do wstrzykiwań (500 mg) - 5 amp. 2 ml
• Metcrean XR tabletki o przedłużonym uwalnianiu (500 mg) - 90 tabl.
• Ropivacaine Kabi Roztwór do wstrzykiwań (2 mg/ml) - 1 amp.

Przyjmowanie z innymi lekami

Przed przyjęciem leku IBUM SPRINT, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:

• kwasu acetylosalicylowego w małej dawce (75 mg), raz na dobę,
• innych leków z grupy NLPZ,
• leków przeciwnadciśnieniowych albo leków moczopędnych,
• leków zmniejszających krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe, np. acenokumarol lub leki przeciwpłytkowe),
• kortykosteroidów (takich jak prednizolon lub deksametazon),
• metotreksatu (leku przeciwnowotworowego),
• litu (leku przeciwdepresyjnego),
• zydowudyny (leku przeciwwirusowego).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku IBUM SPRINT, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.

IBUM SPRINT - informacje dla pacjenta

Jeśli wystąpią objawy nietolerancji fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem dziecku.

Żółcień chinolinowa (E 104) oraz błękit patentowy (E 131) wchodzące w skład otoczki kapsułki leku zawierają sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek IBUM SPRINT

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do krótkotrwałego stosowania doustnego. Zalecana dawka, to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa 200 mg do 400 mg (1-2 kapsułki), w razie potrzeby co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 1200 mg (6 kapsułek) na dobę w dawkach podzielonych.

Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Stosowanie u dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUM SPRINT

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUM SPRINT lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka (ból w nadbrzuszu), rzadziej biegunka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientacja i oczopląs.

Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna, problemy z oddychaniem i krwawienie z przewodu pokarmowego.

Ciężkie zatrucie może powodować zaburzenia w ośrodkowym układzie nerwowym objawiające się sennością, bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki.

Nie ma swoistego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące, polegające na oczyszczeniu organizmu. Lekarz powinien kontrolować parametry życiowe oraz rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się konwulsji, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku IBUM SPRINT

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Działania niepożądane po stosowaniu leku ibuprofen

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanieobrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzykaataku serca (zawał serca) lub udaru.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestaćstosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządachpłciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawygrypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS),
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Inne możliwe działania niepożądane to:

• Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów): ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.
• Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia, obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.
• Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku, w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu), zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, nieprawidłowości morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, agranulocytoza – obniżenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, skaza krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa), rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs; zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze.

Przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych

Takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa,
• ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka).

Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku IBUM SPRINT i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
8/8