Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibumax 200 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa po upływie 3 dni lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibumax 200 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibumax 200 mg
3. Jak stosować lek Ibumax 200 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibumax 200 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibumax 200 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibumax 200 mg zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych(NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazaniami do stosowania leku są:

• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
• bóle głowy (w tym także migreny)
• bóle zębów
• bóle mięśniowe, stawowe i kostne
• nerwobóle
• bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie
• Bolesne miesiączkowanie
• Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lubinnych chorób zakaźnych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibumax 200 mg

Kiedy nie stosować leku Ibumax 200 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne(NLPZ),
• z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lubkrwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ibumax 200 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecamy ostrożność u pacjentów:

• z objawami alergii po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego
• z chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit
• z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności serca
• z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub krzepnięcia krwi
• z astmą oskrzelową lub reakcjami alergicznymi w przeszłości
• przyjmujących inne leki, zwłaszcza przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe lub kortykosteroidy

Istnieje ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, dlatego w przypadku pojawienia się tych objawów, należy przerwać stosowanie ibuprofenu.

Jednoczesne i długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibumax 200 mg należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa, atak serca, operację pomostowania, chorobę tętnic obwodowych lub udar.

W razie wystąpienia objawów alergicznych po przyjęciu leku lub trudności z oddychaniem, należy natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia dotyczące leku Ibumax 200 mg

Pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

U pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibumax 200 mg i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia

Ibumax 200 mg może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibumax 200 mg może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów w podeszłym wieku

Istniej zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych.

Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwe najkrótszy okres.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dzieci

Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionej młodzieży.

Ibumax 200 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Ibumax 200 mg w przypadku stosowania innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy-2, takich jak celekoksyb lub etorykoksyb), innych leków przeciwbólowych albo kwasu acetylosalicylowego (w dawkach przeciwbólowych).

Lek Ibumax 200 mg może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibumax 200 mg. Na przykład:

• Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan)
• Kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon)
• Metotreksat (lek przeciwnowotworowy)
• Lit (lek przeciwdepresyjny)
• Zydowudyna (lek przeciwwirusowy)

Dawkowanie leku Ibumax 200 mg

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego, u pacjentów dorosłych i młodzieżyw wieku powyżej 12 lat.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Dawka początkowa wynosi jedną lub dwie tabletki.Następnie, o ile jest to potrzebne, jedną lub dwie tabletki co cztery godziny. W okresie 24 godzin nienależy przyjmować więcej niż sześciu tabletek (maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkachpodzielonych).

Jeśli u młodzieży produkt leczniczy jest stosowany dłużej niż 3 dni, lub jeśli objawy się nasilają,należy skonsultować się z lekarzem.

Osoby w wieku podeszłym: nie jest wymagana zmiana dawkowania.Nie należy zwiększać zalecanej dawki!

Przedawkowanie leku Ibumax 200 mg

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może prowadzić do poważnych skutków zdrowotnych:

• nudności
• ból w nadbrzuszu
• wymioty (mogą występować ślady krwi)
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• biegunka

Pominięcie przyjęcia leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – bardzo rzadko.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) – częstość nieznana.
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) – częstość nieznana.

Działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):

• ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,
• obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie o osób w podeszłym wieku,
• w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
• zmniejszenie ilości wydalanej moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu),
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
• nieprawidłowe wskaźniki morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia - zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia - zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia - zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów i trombocytów, agranulocytoza - zmniejszenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, skaza krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),
• ciężkie reakcje nadwrażliwości i takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia - zaburzenie rytmu serca, hipotensja - nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs; zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,
• u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• skóra staje się wrażliwa na światło.

Ból w klatce piersiowej a zespół Kounisa

Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Działania niepożądane i informacje zgłoszeniowe

W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ibumax 200 mg

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibumax 200 mg
1 tabletka powlekana zawiera: substancję czynną: ibuprofen, 200 mg
substancje pomocnicze: skrobia żelowa, kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka – hypromeloza, makrogol 4000, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibumax 200 mg i co zawiera opakowanie
Ibumax 200 mg: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 tabletek powlekanych (blistry Aluminium/PVC lub Aluminium/PVC/PVDC) w tekturowym pudełku.

Dane kontaktowe

Tel: +358 3 615 600

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Vitabalans Sp. z. o. o.

ul. Narbutta 5 m 1

02-564 Warszawa

info-pl@vitabalans.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8