Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibunid dla dzieci Forte, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 24 godzin w przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy lub po upływie 3 dni w przypadku dzieci powyżej 6 miesiąca życia, młodzieży i dorosłych, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibunid dla dzieci Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibunid dla dzieci Forte
3. Jak stosować lek Ibunid dla dzieci Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibunid dla dzieci Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibunid dla dzieci Forte i w jakim celu się go stosuje

5 ml zawiesiny doustnej leku Ibunid dla dzieci Forte zawiera 200 mg ibuprofenu, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi takie dolegliwości jak gorączka, ból i obrzęk.

Lek Ibunid dla dzieci Forte jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następujących przypadkach:

• gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego)
• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich; bóle pooperacyjne; bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; bóle głowy; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego

Jeśli po upływie 24 godzin w przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy lub po upływie 3 dni w przypadku dzieci powyżej 6 miesiąca życia, młodzieży i dorosłych, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, nale

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibunid dla dzieci Forte:

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:

• toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej
• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn
• objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego

Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy nadwrażliwości po przyjęciu leku, należy przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Skutki uboczne:

Należy unikać stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nerek, serca oraz u dzieci poniżej 3 miesiąca życia. W III trymestrze ciąży należy zachować ostrożność. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli po zażyciu leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy również omówić leczenie z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje inne leki lub ma zakażenie.

Zabiega przedawkowania

Leku nie należy przekraczać podanej dawki.

Kiedy nie należy stosować leku?

Leku Ibunid dla dzieci Forte nie powinno się stosować, jeśli pacjent ma alergię na którykolwiek składnik leku, jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub dwunastnicy, krwotok z przewodu pokarmowego (lub ma tendencję do krwotoków), jeśli pacjent ma niewydolność serca, niewydolność nerek (w tym zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibunid dla dzieci Forte. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibunid dla dzieci Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia

Ibunid dla dzieci Forte może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibunid dla dzieci Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

U niektórych pacjentów niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą powodować obrzęki i zatrzymanie płynów. Pacjenci, u których wystąpią obrzęki po zastosowaniu leku Ibunid dla dzieci Forte, powinni być skonsultowani przez lekarza.

Wpływ na przewód pokarmowy

Istnieje ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym (lek Ibunid dla dzieci Forte może być również stosowany przez osoby dorosłe), powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Dotyczy to w szczególności krwawień i owrzodzeń w obrębie przewodu pokarmowego, co może zakończyć się zgonem. Należy zgłosić lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku.

Zaburzenia czynności nerek

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przedłużone stosowanie leku Ibunid dla dzieci Forte może powodować martwicę brodawek nerkowych oraz inne zaburzenia nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, przyjmujący leki moczopędne lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) oraz osoby w podeszłym wieku są najbardziej narażone na pogorszenie czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów leczonych lekiem Ibunid dla dzieci Forte zwłaszcza długotrwale należy regularnie monitorować czynność wątroby. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, stężenia bilirubiny lub fosfatazy alkalicznej dwukrotnie ponad normę w stosunku do wartości prawidłowych, należy niezwłocznie przerwać leczenie. W takim przypadku należy unikać ponownego leczenia ibuprofenem.

Reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne takie jak zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Inne ostrzeżenia

Na początku leczenia lekiem Ibunid dla dzieci Forte podobnie jak w przypadku innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) należy zachować ostrożność u pacjentów ze znacznym odwodnieniem.

Ibunid dla dzieci Forte, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), może hamować agregację płytek krwi oraz wydłużać czas krwawienia.

Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tych leków.

Szczególne ostrzeżenia

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z astmą oskrzelową, ponieważ Ibunid dla dzieci Forte może u tych pacjentów wywołać skurcz oskrzeli.

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych leków z grupy NLPZ, zwłaszcza jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.

Przyjmowanie leku Ibunid dla dzieci Forte

Przyjmowanie takich leków jak Ibunid dla dzieci Forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Interakcje z innymi lekami

Niektóre leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające powstawaniu zakrzepów we krwi), takie jak kwas acetylosalicynowy (aspiryna), warfaryna, tyklopidyna, leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak inhibitory ACE, np. captopryl, leki blokujące receptory beta, antagoniści angiotensyny II, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibunid dla dzieci Forte lub też przyjmowanie leku Ibunid dla dzieci Forte może wpływać na ich działanie.

Zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ibunid dla dzieci Forte z innymi lekami.

Lek Ibunid dla dzieci Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać przyjmowania leku Ibunid dla dzieci Forte z następującymi lekami:

• Innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2,
• Kwasem acetylosalicylowym (ASA),
• Innymi lekami przeciwbólowymi.

Lek Ibunid dla dzieci Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibunid dla dzieci Forte. Na przykład:

• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan, leki moczopędne oszczędzające potas),
• Glikozydy nasercowe (np.digoksyna), leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• Leki o działaniu przeciwpłytkowym i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
• Sulfonylomocznik,
• Zydowudyną,
• Probenecyd i sulfinpirazon,
• Baklofen,
• Fenytoina,
• Lit i metotreksat,
• Rytonawir,
• Kortykosteroidy,
• Cyklosporyna,
• Takrolimus,
• Worykonazol i flukonazol,
• Cholestyramina,
• Aminoglikozydy,
• Antybiotyki chinolonowe.

Informacje dotyczące leku Ibunid dla dzieci Forte

Interakcje z innymi lekami

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibunid dla dzieci Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibunid dla dzieci Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie z jedzeniem i piciem

Ibunid dla dzieci Forte z jedzeniem i piciem: u osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się stosowanie lek podczas posiłku lub popijać go mlekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wskazania ciążowe

Nie należy przyjmować leku Ibunid dla dzieci Forte w czasie ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może powodować zaburzenie nerek i serca u nienarodzonego dziecka.

Monitorowanie w ciąży

Lek Ibunid dla dzieci Forte przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, poczynając od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Szkodliwe składniki

Lek Ibunid dla dzieci Forte zawiera maltitol ciekły, glicerol, sód, benzoesan sodu oraz alkohol benzylowy, co może wpływać na pacjentów z nietolerancją pewnych składników. W szczególności, zawartość sodu i benzoesanu sodu oraz alkoholu benzylowego powinna być brana pod uwagę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na zdolność do kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną.

Jak stosować lek Ibunid dla dzieci Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia).

Zalecana dawka leku Ibunid dla dzieci Forte:

• Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (5-7,6 kg): 3 razy po 1,25 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 mg ibuprofenu/dobę)
• Niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (7,7-9 kg): 3 do 4 razy po 1,25 ml w ciągu doby (co odpowiada 150-200 mg ibuprofenu/dobę)
• Dzieci w wieku od 1 do 3 lat (10-15 kg): 3 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 300 mg ibuprofenu/dobę)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni zachować ostrożność przy stosowaniu leku. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki leku.

Sposób podania:

Do podania doustnego. Wstrząsnąć przed użyciem. Lek może być podany bezpośrednio lub rozpuszczony w wodzie lub soku. U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się stosowanie leku podczas posiłku lub popijanie go mlekiem.

Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki doustnej 5 ml z podziałką ułatwiającą dawkowanie.

Instrukcja użytkowania:

1. Przed każdym użyciem, wstrząśnij dobrze butelką, upewniając się, że na dnie nie ma widocznego osadu.

2. Należy odkręcić zakrętkę butelki, naciskając ją w dół i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara. Strzykawkę doustną należy mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.

3. Aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok dozownika do dołu wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce.

4. Butelkę odwróć do pozycji początkowej i ostrożnie wykręcając dozownik, wyjmij go z butelki.

5. Końcówkę strzykawki umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłok, opróżnić zawartość dozownika.

6. Po każdym zastosowaniu butelkę zakręcić zakrętką, oddzielić tłok od korpusu strzykawki doustnej i umyć je używając ciepłej wody. Pozostawić do wyschnięcia. Zewnętrzną część strzykawki przetrzeć czystą chusteczką przed kolejnym użyciem.

Informacje dotyczące dawkowania:

Nie należy stosować większej dawki niż zalecana. Lek przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i doraźnego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia można podać lek tylko po konsultacji z lekarzem na jego zlecenie. Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy lub o masie ciała powyżej 5 kg. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 dni bez zalecenia lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

W przypadku dzieci w wieku od 3 do 5 miesięcy należy zasięgnąć porady lekarza jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach. W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy oraz młodzieży należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibunid dla dzieci Forte lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane takie jak uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane

Niezbyt często występujące działania niepożądane

- niestrawność, ból brzucha, nudności;
- bóle głowy;
- pokrzywka i świąd;
- zaburzenia widzenia.

Rzadko występujące działania niepożądane

- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;
- zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia (opisywano również depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne);
- obrzęki;
- toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego;
- obrzęk.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

- smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku, perforacja;
- zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu);
- zaburzenia czynności wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania);
- zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia – obniżenie liczby leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia - zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów, agranulocytoza - obniżenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa);
- rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wyjątkowo mogą także wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry jako powikłania podczas ospy wietrznej;
- obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia - zaburzenia rytmu serca, hipotensja - obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano przypadki objawów występujących w jałowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja;
- obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru;

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

- skóra staje się wrażliwa na światło;
- reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi. Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibunid dla dzieci Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Ibunid dla dzieci Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy. Po pierwszym otwarciu opakowania: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibunid dla dzieci Forte:

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml leku zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy (E 330), sodu cytrynian (E 331), sacharyna sodowa (E 954), sodu chlorek, hypromeloza 15 cP, guma ksantan, maltitol ciekły (E 965), glicerol, taumatyna (E 957), aromat truskawkowy (substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstryna kukurydziana, cytrynian trietylu, glikol propylenowy i alkohol benzylowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibunid dla dzieci Forte i co zawiera opakowanie:

• Lek ma postać białej lub prawie białej, lepkiej zawiesiny, wolnej od obcych substancji, o smaku truskawkowym.
• Opakowanie leku stanowi butelka z PET koloru oranżowego, o pojemności 30 ml, 100 ml, 150 ml lub 200 ml, z zakrętką z HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci z łącznikiem z LDPE do strzykawki, umieszczona wraz z doustną strzykawką z podziałką, o pojemności 5 ml (cylinder z PP, tłok z HDPE), w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

„Polski Lek – Dystrybucja” Sp. z o.o.
ul. Chopina 10
34-100 Wadowice
Numer tel.: +48 33 870 83 01

Wytwórca

Farmasierra Manufacturing S.L.
Ctra. Irún, Km. 26,200
San Sebastián de los Reyes, 28709 Madryt
Hiszpania

EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo
117 Villamarchante, 46191 Walencja
Hiszpania

Farmalider S.A.,
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas, Madryt
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11